Notice patient - LEVODOPA/CARBIDOPA ACCORD LP 200 mg/50 mg, comprimé à libération prolongée
Dénomination du médicament
LEVODOPA/CARBIDOPA ACCORD LP 200 mg/50 mg, comprimé à libérationprolongée
Lévodopa/Carbidopa
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourraitlui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que LEVODOPA/CARBIDOPA ACCORD LP 200 mg/50 mg, comprimé àlibération prolongée et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreLEVODOPA/CARBIDOPA ACCORD LP 200 mg/50 mg, comprimé à libérationprolongée ?
3. Comment prendre LEVODOPA/CARBIDOPA ACCORD LP 200 mg/50 mg, comprimé àlibération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVODOPA/CARBIDOPA ACCORD LP 200 mg/50 mg, compriméà libération prolongée ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE LEVODOPA/CARBIDOPA ACCORD LP 200 mg/50 mg, comprimé àlibération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement la maladie de Parkinson et descertaines maladies neurologiques présentant les mêmes symptômes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRELEVODOPA/CARBIDOPA ACCORD LP 200 mg/50 mg, comprimé à libération prolongée?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Contre-indications
Ne prenez jamais LEVODOPA/CARBIDOPA ACCORD LP 200 mg/50 mg, comprimé àlibération prolongée :
· allergie connue à la lévodopa, à la carbidopa ou à l'un desconstituants de ce médicament,
· certains troubles psychiques (psychoses, confusion mentale),
· infarctus du myocarde et troubles du rythme cardiaque récents,
· glaucome à angle fermé (augmentation de la pression à l'intérieur del'œil),
· prise de médicaments à base de réserpine (traitements de certaineshypertensions artérielles) (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autresmédicaments »).
· association avec certains médicaments utilisés pour la prévention desnausées et vomissements (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autresmédicaments) ».
· association avec la tétrabénazine (voir rubrique « Prise ou utilisationd'autres médicaments »).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LEVODOPA/CARBIDOPA ACCORD LP 200 mg/50 mg, compriméà libération prolongée :
Mises en garde spéciales
En cas de somnolence excessive ou d'accès de sommeil d'apparition soudainelors de votre traitement par LEVODOPA/CARBIDOPA ACCORD LP, vous devez contactervotre médecin.
Une surveillance attentive, voire une hospitalisation, est nécessaire endébut de traitement en cas d'affections cardiaques, de troubles psychiques, dedétérioration intellectuelle, d'hypotension orthostatique ou d'ulcèresdigestifs (duodénum, estomac).
Prévenez votre médecin en cas de glaucome à angle ouvert. Une surveillancerégulière de la pression intra-oculaire est conseillée chez ces patients.
Ne pas arrêter brutalement le traitement sans avis médical.
Des cas d'envies et/ou de comportements impulsifs (dépendance aux jeuxd'argent, d'hypersexualité et d'augmentation de la libido) ont été rapportéschez des patients atteints de la maladie de Parkinson traités parl’association lévodopa/carbidopa. Ces cas sont principalement survenus chezdes patients traités par des posologies élevées et ont été généralementréversibles après diminution des doses ou arrêt du traitement.
Des études épidémiologiques ont montré que les patients atteints de lamaladie de Parkinson ont un risque plus élevé de développer un mélanome. Iln'y a pas de relation de cause à effet claire entre la maladie de Parkinson oules médicaments utilisés pour traiter cette maladie, et l'augmentation durisque.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Vous ne devez pas prendre LEVODOPA/CARBIDOPA ACCORD LP si vous avez untraitement par:
· médicaments à base de réserpine (traitements de certaines hypertensionsartérielles),
· médicaments neuroleptiques antiémétiques (utilisés pour la préventiondes nausées et vomissements),
· médicaments à base de tétrabénazine.
Une surveillance est nécessaire en cas de traitement par :
· Neuroleptiques (médicaments du système nerveux), sauf clozapine,
· Méthyldopa (traitements de certaines hypertensions artérielles),
· IMAO non sélectifs (médicaments de certaines dépressions),
· IMAO B-sélectif (sélégiline : traitement anti-parkinsonien),
· Spiramycine (antibiotique).
En cas de traitement par du fer, prendre les sels si possible deux heuresaprès la prise de la lévodopa.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire devotre médecin, pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezrapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement àvotre cas.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
L'allaitement est déconseillé en cas d'utilisation de ce produit.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines estattirée sur la possibilité de manifestations vertigineuses, lors del'utilisation de ce médicament.
LEVODOPA/CARBIDOPA ACCORD LP peut induire une somnolence et des accès desommeil d'apparition soudaine. Dans ces cas, vous ne devez pas conduire devéhicules ni exercer une activité où une altération de votre vigilancepourrait vous exposer vous-même ou d'autres personnes à un risque d'accidentgrave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines) jusqu'à ladisparition de ces effets.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de LEVODOPA/CARBIDOPAACCORD LP 200 mg/50 mg, comprimé à libération prolongée
Ce médicament contient du lactose monohydraté.
3. COMMENT PRENDRE LEVODOPA/CARBIDOPA ACCORD LP 200 mg/50 mg, comprimé àlibération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie
La posologie est variable et doit être adaptée à l'intensité des troublesainsi qu'à la susceptibilité individuelle de chaque patient.
Respectez strictement la prescription de votre médecin.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Mode d'administration
Voie orale.
Prendre ce médicament avec un grand verre d'eau, sans mâcher ni écraser,ni couper les comprimés.
Il est recommandé de prendre LEVODOPA/CARBIDOPA ACCORD LP au début desrepas ou, en cas contraire, avec peu de nourriture.
Fréquence d'administration
Respectez strictement la prescription de votre médecin.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Durée du traitement
Vous devez impérativement respecter la posologie et la durée du traitementprescrites, en particulier vous ne devez pas interrompre le traitement sansdemander l'avis de votre médecin.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de LEVODOPA/CARBIDOPA ACCORD LP 200 mg/50 mg,comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dû :
Prévenir immédiatement un médecin en cas de surdosage.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez de prendre LEVODOPA/CARBIDOPA ACCORD LP 200 mg/50 mg,comprimé à libération prolongée :
L'interruption brutale du traitement peut provoquer l'apparition d'unerigidité musculaire, tremblements, agitation, confusion, fièvre.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, LEVODOPA/CARBIDOPA ACCORD LP 200 mg/50 mg,comprimé à libération prolongée est susceptible d'avoir des effetsindésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Pendant la période d'ajustement de la posologie peuvent survenir destroubles
· digestifs : nausées, vomissements, perte de l'appétit, bouche sèche,constipation, diarrhées,
· cardio-vasculaires : troubles du rythme, hypotension orthostatique(diminution de la tension artérielle en position debout pouvant s'accompagnerde vertiges),
· psychiques : confusion, hallucinations, délire, nervosité, troubles dusommeil (insomnie, somnolence, cauchemars), des cas de dépendance aux jeuxd'argent, d'hypersexualité et d'augmentation de la libido ont été rapportésdepuis la mise sur le marché,
· dyskinésies (mouvements anormaux).
Ces effets peuvent être limités en commençant le traitement de façonprogressive.
Ont aussi été rapportés
· somnolence,
· accès de sommeil d'apparition soudaine.
Plus tardivement peuvent apparaître:
· des mouvements involontaires,
· des fluctuations d'effets,
· dystonie (contraction musculaire douloureuse),
· anomalies du rêve, somnolence, insomnie,
· délires,
· perte de l'appétit,
· coloration noire de la sueur, de la salive et de l'urine,
· de très rares cas d'allergie cutanée: éruptions, prurit, urticaire,
· de très rares cas de diminution de globules rouges et de globulesblancs.
· rétention d'urine ou incontinence,
· difficulté à respirer.
Peuvent également survenir:
· palpitations,
· hypertension artérielle,
· modification du tonus musculaire, déplacement lent,
· désorientation, maux de tête, picotements et engourdissements, troublesde la marche, vertiges, impression d'évanouissement et évanouissement,
· agitation,
· brûlures d'estomac/indigestion, maux d'estomac, présence de sangfoncé dans les selles,
· perte de cheveux,
· crampes musculaires,
· fatigue,
· douleurs thoraciques,
· syndrome malin des neuroleptiques: réaction caractérisée par unefièvre, une rigidité musculaire, une sensation de vertiges oud'évanouissement, des tremblements, une somnolence et une confusion. Dessymptômes supplémentaires peuvent inclure les quintes de toux et desmodifications du rythme cardiaque.
· dépression avec ou sans idées suicidaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement le système nationalde déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produitsde santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance –Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LEVODOPA/CARBIDOPA ACCORD LP 200 mg/50 mg, compriméà libération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser LEVODOPA/CARBIDOPA ACCORD LP 200 mg/50 mg, comprimé àlibération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte,la plaquette ou le flacon après {EXP}.
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LEVODOPA/CARBIDOPA ACCORD LP 200 mg/50 mg, comprimé àlibération prolongée ?
Les substances actives sont :
Chaque comprimé à libération prolongée contient 200 mg de lévodopa et50 mg de carbidopa.
Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, oxyde de fer rouge (E172),oxyde de fer jaune (E172), hydroxypropylméthylcellulose, hypromellose,silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est-ce que LEVODOPA/CARBIDOPA ACCORD LP 200 mg/50 mg, comprimé àlibération prolongée et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé à libérationprolongée, biconvexe, ovale, de couleur pêche, gravé « 200 » sur une faceet avec une barre de cassure sur l’autre face. La barre de cassure n’est pasdestinée à briser le comprimé.
10, 20, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 196, 200 ou 300 comprimés sousplaquettes (Aluminium/Aluminium).
30, 56, 84, 100 ou 1000 comprimés en flacon (PEHD).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
accord healthcare France sas
45 rue du faubourg de roubaix
59000 lille
Exploitant
accord healthcare France sas
45 rue du faubourg de roubaix
59000 lille
Fabricant
accord healthcare limited
sage house
319 pinner road,
harrow ha1 4hf
royaume-uni
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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