Notice patient - LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN 75 mg/18,75 mg/200 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN 75 mg/18,75 mg/200 mg, comprimépelliculé
Lévodopa/Carbidopa/Entacapone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN75 mg/18,75 mg/200 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreLEVODOPA/CARBIDOPA/ ENTACAPONE MYLAN 75 mg/18,75 mg/200 mg, comprimépelliculé?
3. Comment prendre LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN75 mg/18,75 mg/200 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN75 mg/18,75 mg/200 mg, comprimé pelliculé?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN75 mg/18,75 mg/200 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique : médicaments antiparkinsoniens, dopa etdérivés de la dopa, code ATC : N04BA03.
LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN contient trois substances actives (lalévodopa, la carbidopa et l’entacapone) dans un même comprimé pelliculé.LEVODOPA/CARBIDOPA/ ENTACAPONE MYLAN est un médicament destiné au traitementde la maladie de Parkinson.
La maladie de Parkinson est causée par la diminution de la concentrationd’une substance, appelée la dopamine, dans le cerveau. La lévodopa augmenteles quantités de dopamine et réduit ainsi les symptômes de la maladie deParkinson. La carbidopa et l'entacapone améliorent les effets antiparkinsoniensde la lévodopa.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRELEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN 75 mg/18,75 mg/200 mg, comprimépelliculé ?
Ne prenez jamais LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN 75 mg/18,75 mg/200mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la lévodopa, à la carbidopa, àl'entacapone, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez un glaucome à angle fermé (augmentation de la pressionoculaire).
· si vous avez une tumeur des glandes surrénales.
· si vous prenez certains médicaments pour traiter une dépression(associations d’inhibiteurs sélectifs de la MAO-A et de la MAO-B ouinhibiteurs non sélectifs de la MAO) (par exemple, phénelzine,tranylcypromine).
· si vous avez déjà été victime d'un syndrome malin des neuroleptiques(SMN – réaction rare due à des médicaments utilisés pour traiter certainstroubles psychiatriques).
· si vous avez déjà présenté une rhabdomyolyse non traumatique (untrouble musculaire rare).
· si vous avez une maladie hépatique sévère.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreLEVODOPA/CARBIDOPA/ ENTACAPONE MYLAN si vous avez ou avez déjà eu :
· une crise cardiaque ou toute autre maladie du cœur, notamment un troubledu rythme cardiaque, ou des vaisseaux sanguins.
· de l’asthme ou toute autre maladie pulmonaire.
· un problème hépatique, car la posologie pourrait avoir besoin d’êtreajustée.
· des problèmes rénaux ou hormonaux.
· des ulcères gastriques ou des crises convulsives.
· toute forme de problèmes mentaux graves, comme une psychose.
· un glaucome à angle ouvert chronique, car la dose pourrait avoir besoind’être ajustée et une surveillance de votre pression intra-oculaire pourraitêtre nécessaire.
Prenez contact avec votre médecin si vous prenez actuellement :
· des anti-psychotiques (médicaments pour traiter la psychose).
· un médicament qui peut diminuer votre tension artérielle lorsque vousvous levez d’une chaise ou de votre lit. LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONEMYLAN peut aggraver ces réactions.
Prenez contact avec votre médecin si, au cours du traitement parLEVODOPA/CARBIDOPA/ ENTACAPONE MYLAN :
· vous constatez que vos muscles deviennent très rigides ou présentent deviolentes secousses ou vous présentez des tremblements, une agitation, uneconfusion mentale, de la fièvre, une accélération du pouls ou d'importantesfluctuations de votre pression artérielle. Dans ces cas, contactezimmédiatement votre médecin.
· vous vous sentez déprimé(e), vous avez des idées suicidaires ou vousremarquez des modifications inhabituelles de votre comportement.
· vous vous endormez brutalement ou vous ressentez une grande somnolence. Sicela arrive, vous ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou des machines(voir également la rubrique « Conduite de véhicules et utilisation demachines »).
· vous constatez des mouvements incontrôlés qui apparaissent ou quis’aggravent après avoir commencé à prendreLEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN. Dans ces cas, votre médecin peutdevoir modifier la posologie de vos médicaments antiparkinsoniens.
· vous présentez des diarrhées ; il est recommandé de surveiller votrepoids afin d’éviter une perte de poids pouvant être excessive.
· si vous présentez une diarrhée prolongée, consultez votre médecin caril peut s’agir d’un signe d’inflammation du côlon.
· vous voyez apparaître progressivement, en une période de tempsrelativement courte, de l’anorexie, de la fatigue (faiblesse, épuisement) etun amaigrissement. Cela peut être le signe de problèmes de foie et votremédecin pourra juger nécessaire de faire des tests.
· vous éprouvez le besoin d'arrêter votre traitement parLEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN ; voir la rubrique « Si vous arrêtezde prendre LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN ».
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant constatez que vousdéveloppez des symptômes de type addictif conduisant à une envieirrépressible de prendre de fortes doses de LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONEMYLAN et d’autres médicaments utilisés pour traiter la maladie deParkinson.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/personnel soignant remarquezque vous développez des pulsions et des envies de vous comporter de façoninhabituelle ou si vous êtes incapable de résister à l’impulsion, lapulsion ou la tentation d’effectuer des activités susceptibles de vous nuireou de nuire aux autres. Ces comportements sont appelés troubles du contrôledes impulsions et peuvent inclure le jeu addictif, des ingestions de nourritureou des dépenses excessives, une libido anormalement élevée ou unepréoccupation liée à une augmentation des pensées ou désirs sexuels. Votremédecin pourrait avoir besoin de revoir vos traitements.
En cas de traitement prolongé par LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN,votre médecin pourra vous prescrire certains examens biologiquesréguliers.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, veuillez prévenir lechirurgien que vous prenez LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN.
LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN n’est pas recommandé dans letraitement des symptômes extrapyramidaux (par exemple mouvements involontaires,tremblements, rigidité des muscles et contractions musculaires) dus àd’autres médicaments.
Enfants et adolescents
L’expérience acquise avec lévodopa/carbidopa/entacapone chez lespatients de moins de 18 ans est limitée. En conséquence,LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN n’est pas recommandé chezl’enfant.
Autres médicaments et LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN75 mg/18,75 mg/ 200 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN si vous prenez certainsmédicaments destinés à traiter une dépression (associations d’inhibiteurssélectifs de la MAO-A et de la MAO-B ou inhibiteurs non sélectifs de la MAO),par exemple, phénelzine, tranylcypromine (voir rubrique « Ne prenez jamaisLEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN »).
Lévodopa/carbidopa/entacapone peut accentuer les effets ainsi que leseffets secondaires de certains autres médicaments. Ceux-ci comprennent :
· les médicaments utilisés pour traiter la dépression, comme lemoclobémide, l'amitriptyline, la désipramine, la maprotiline, la venlafaxineet la paroxétine,
· les médicaments utilisés pour le traitement de l’hypertension.
Les effets de lévodopa/carbidopa/entacapone peuvent être atténués parcertains médicaments. Ce sont :
· les antagonistes de la dopamine utilisés pour traiter les affectionspsychiatriques, ou la prévention des nausées et des vomissements,
· la phénytoïne, utilisée pour prévenir les convulsions,
· la papavérine utilisée pour relâcher les muscles.
Lévodopa/carbidopa/entacapone peut altérer l'absorption du fer. Neprenez donc pas en même temps LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN et dessuppléments de fer. Après avoir pris l'un d'eux, attendez 2 ou 3 heures aumoins avant de prendre l'autre.
LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN 75 mg/18,75 mg/200 mg, comprimépelliculé avec des aliments et boissons
Chez certains patients, l'absorption de lévodopa/carbidopa/entacaponepeut être incomplète s'il est pris pendant ou peu après un repas riche enprotéines (viande, poisson, produits laitiers, graines et noix). Demandezconseil à votre médecin si vous pensez que cela s'applique à votre cas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN n’est pas recommandé pendant lagrossesse à moins que les bénéfices pour la mère soient supérieurs auxrisques pour le bébé.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter pendant que vous êtes sous traitement parLEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lévodopa/carbidopa/entacapone peut diminuer votre pression artérielle,ce qui peut vous occasionner une sensation d'étourdissement ou de vertige.Soyez donc particulièrement prudent(e) en conduisant ou en utilisant des outilsou des machines.
Si vous vous sentez très somnolent(e) ou si parfois vous vous endormezbrutalement, attendez d'être parfaitement réveillé(e) pour conduire ou vouslivrer à toute autre activité réclamant de la vigilance afin de ne pas vousexposer ou exposer les autres à un risque de blessure grave ou de décès.
LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN 75 mg/18,75 mg/200 mg, comprimépelliculé contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN75 mg/18,75 mg/200 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Pour les adultes et les personnes âgées :
· Votre médecin vous dira le nombre exact de comprimés deLEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN à prendre chaque jour.
· Les comprimés ne sont pas destinés à être coupés ou écrasés.
· Prendre un seul comprimé de LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN àchaque fois.
· En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenterou réduire la dose.
· LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN peut être pris avec ou sansnourriture. Chez certains patients, l'absorption de ce médicament peut êtreincomplète s'il est pris pendant ou peu après un repas riche en protéines(voir rubrique 2 « LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN avec des aliments etboissons »).
· Si vous êtes traité(e) par les comprimés deLEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN dosés à 50 mg/12,5 mg/200 mg,75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg ou150 mg/37,5 mg/200 mg, ne prenez pas plus de 10 comprimés par jour.
· Si vous êtes traité(e) par les comprimés deLEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN dosés à 175 mg/43,75 mg/200 mg, neprenez pas plus de 8 comprimés par jour.
· Si vous êtes traité(e) par les comprimés deLEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN dosés à 200 mg/50 mg/200 mg, neprenez pas plus de 7 comprimés par jour.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous avezl'impression que l'effet de LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN est tropfort ou trop faible ou si vous ressentez d’éventuels effets secondaires.
Si vous avez pris plus de LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN75 mg/18,75 mg/ 200 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés deLEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN que vous n’auriez dû, consultezimmédiatement votre médecin ou votre pharmacien. En cas de surdosage, il estpossible que vous ressentiez des modifications de votre respiration, que vousvous sentiez confus ou agité, que votre fréquence cardiaque soit plus lente ouplus rapide qu’en temps normal ou que la couleur de votre peau, de votrelangue, de vos yeux ou de votre urine change.
Si vous oubliez de prendre LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN75 mg/18,75 mg/200 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
S'il reste plus d'une heure à attendre avant la dose suivante :
Prenez un comprimé dès que vous y pensez, et le comprimé suivant àl'heure normale.
S'il reste moins d'une heure à attendre avant la dose suivante :
Prenez un comprimé dès que vous y pensez, attendez une heure, puis prenezun autre comprimé. Reprenez ensuite votre fréquence normale.
Laissez toujours passer une heure au moins entre les comprimés deLEVODOPA/CARBIDOPA/ ENTACAPONE MYLAN, de façon à éviter d'éventuels effetssecondaires.
Si vous arrêtez de prendre LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN75 mg/18,75 mg/200 mg, comprimé pelliculé
N'arrêtez pas de prendre LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN à moinsque votre médecin ne vous le demande. Dans ce cas, votre médecin devrapeut-être ajuster la posologie de vos autres médicaments antiparkinsoniens, lalévodopa en particulier, pour conserver un contrôle suffisant de vossymptômes. Si vous arrêtez brusquement de prendre LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN et d’autres médicaments antiparkinsoniens, il peuts’ensuivre des effets indésirables.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Un grand nombre de ces effets indésirables peuvent disparaître simplement enajustant la dose.
Si, au cours du traitement par LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN, vousconstatez les symptômes suivants, contactez immédiatement votre médecin ourendez-vous directement au service des urgences de l’hôpital le plusproche :
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· affections cardiaques pouvant causer des douleurs thoraciques (angine depoitrine), essoufflement et gonflement des pieds ou des jambes causé par unerétention de liquide.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· crise cardiaque. Vous pouvez ressentir une douleur thoracique aiguë, unengourdissement ou une sensation de moiteur.
· saignement des intestins. Vous pouvez vous sentir mal et constater du sangdans vos selles ou vos selles peuvent avoir une coloration foncée.
Rare (pouvant affecter 1 personne sur 1 000)
· réaction allergique grave, pouvant prendre les formes suivantes :urticaire, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou dela gorge, et entraînant des difficultés pour respirer ou avaler.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secoussesou vous présentez des tremblements, une agitation, une confusion mentale, de lafièvre, une accélération du pouls, d'importantes fluctuations de votrepression artérielle ou une coloration brun-rougeâtre des urines causée par ladestruction des fibres musculaires. Il peut s’agir de symptômes d’unsyndrome malin des neuroleptiques (SMN, une réaction sévère rare à desmédicaments utilisés pour traiter des troubles du système nerveux central) oud’une rhabdomyolyse (un trouble musculaire grave rare).
· convulsions.
· pensées ou comportements suicidaires.
Consultez immédiatement votre médecin si vous constatez les effetssuivants :
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· endormissement soudain.
· dépression.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· affection mentale sévère entraînant une perte du sens de la réalitéet une incapacité à penser ou juger clairement.
· difficultés à uriner ou à vider sa vessie.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· jaunissement du blanc des yeux ou de la peau, urine foncée, sellesclaires, démangeaisons dues à des problèmes de foie.
· incapacité à résister à l’impulsion de faire une action qui pourraitvous nuire, ce qui peut inclure :
o forte impulsion à jouer (de l’argent) excessivement en dépit deconséquences graves pour vous ou votre famille ;
o intérêt sexuel altéré ou augmenté, et comportement préoccupant pourvous ou pour les autres, par exemple, une augmentation des pulsionssexuelles ;
o dépenses ou achats excessifs incontrôlables ;
o manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourrituredans un court laps de temps) ou manger de façon compulsive (manger plus denourriture que d’habitude et plus qu’il n’en faut pour satisfairevotre faim).
Informez votre médecin si vous présentez un de ces comportements ; ildiscutera des moyens de gérer ou de réduire les symptômes.
Autres effets indésirables possibles
Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)
· mouvements incontrôlés (dyskinésies),
· nausées,
· coloration bénigne brun-rougeâtre des urines,
· douleurs musculaires,
· diarrhée.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· sensation d’ébriété ou évanouissement dus à l'hypotensionartérielle, hypertension artérielle,
· aggravation des symptômes parkinsoniens, tels que des mouvements lents etinstables, des tremblements, des spasmes musculaires incontrôlés affectant lesyeux, la tête, le cou et le corps, une perte de la mémoire,
· vertiges, somnolence,
· vomissements, douleurs et gêne abdominales, brûlures d’estomac,sécheresse buccale, constipation, insomnie,
· voir, sentir ou entendre des choses qui n’existent pas (hallucinations),confusion mentale, rêves anormaux (notamment cauchemars),
· fatigue ou faiblesse inhabituelle,
· troubles psychiatriques – notamment pertes de mémoire etanxiété,
· fréquence cardiaque irrégulière ou troubles du rythme cardiaque,
· chutes plus fréquentes,
· essoufflement,
· sueurs abondantes,
· éruptions cutanées,
· crampes musculaires,
· gonflement des jambes,
· troubles de la marche,
· vision trouble,
· diminution du nombre de globules rouges dans le sang (anémie),
· perte d’appétit, perte de poids,
· maux de tête,
· douleurs articulaires,
· infections urinaires.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· modification du nombre des cellules sanguines pouvant entraîner deshémorragies ou des ecchymoses inattendues qui durent plus longtemps que lanormale ou pouvant être due à une diminution des plaquettes, ou des résultatsanormaux des tests de la fonction hépatique,
· sensation d’agitation,
· inflammation du côlon (colite) pouvant causer des crampes abdominalespersistantes et une diarrhée,
· décolorations diverses, autres que de l’urine (peau, ongles, cheveux,sueur par exemple),
· difficultés à avaler,
· sensation générale de malaise.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· démangeaisons avec éruption cutanée rouge,
· envie irrépressible de prendre de fortes doses deLEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN, supérieures à celle requise pourcontrôler les symptômes moteurs, connue sous le nom de syndrome dedysrégulation dopaminergique. Certains patients présentent des mouvementsinvolontaires anormaux sévères (dyskinésies), des sautes d’humeur oud’autres effets indésirables après la prise de fortes doses deLEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN75 mg/18,75 mg/200 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon ou la plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Après la première ouverture du flacon : 3 mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Plaquettes : A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abride l’humidité.
Flacon : A conserver dans l’emballage extérieur d'origine et conserver leflacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN 75 mg/18,75 mg/200mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont : lévodopa, carbidopa et entacapone
Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de lévodopa, 18,75 mg decarbidopa anhydre (soit à 20,24 mg de carbidopa monohydraté) et 200 mgd'entacapone.
· Les autres composants du noyau des comprimés sont :
Croscarmellose sodique (E468), cellulose microcristalline (E460), poloxamère188, hyprolose (E463), lactose monohydraté (voir rubrique 2 «LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN contient du lactose »), stéarate demagnésium (E470b).
Les composants du pelliculage sont :
Hypromellose (type 2910), dioxyde de titane (E171), glycérol (E422), oxydede fer rouge (E172), stéarate de magnésium (E470b), polysorbate 80 (E433),hyprolose (E463).
Qu’est-ce que LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE MYLAN 75 mg/18,75 mg/200 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé brunclair-rouge, ovale, biconvexe, portant la mention « 75 » gravée sur une faceet lisse sur l’autre face.
Il est disponible en flacon (PEHD) muni d’un bouchon à revêtement enaluminium pour scellage par induction et capsule dessicante en gel de silice(non intégrée dans le bouchon) ou en plaquette (Aluminium/Aluminium).
Boîte de 30 ou 100 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Fabricant
WESSLING HUNGARY KFT.
1047, BUDAPEST, FOTI ut. 56
HONGRIE
Ou
MYLAN HUNGARY KFT
H – 2900
KOMAROM, MYLAN UTCA 1
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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