Notice patient - LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml, solution injectable (IM/IV)
Dénomination du médicament
LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml, solution injectable (IM/IV)
Lévofolinate de calcium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml, solutioninjectable (IM/IV) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LEVOFOLINATEDE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml, solution injectable (IM/IV) ?
3. Comment utiliser LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml, solutioninjectable (IM/IV) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml, solutioninjectable (IM/IV) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml, solutioninjectable (IM/IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS DETOXIFIANTS DANS UN TRAITEMENTCYTOSTATIQUE (CALCIUM FOLINATE) – code ATC : V03AF
LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml est indiqué dans :
· le traitement de certaines tumeurs en association avec le5‑fluorouracile,
· la prévention des effets toxiques provoqués par le méthotrexate
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERLEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml, solution injectable (IM/IV)?
N’utilisez jamais LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml, solutioninjectable (IM/IV) :
· si vous êtes allergique à la substance active (lévofolinate) ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous souffrez ou avez souffert d'une anémie (désordre caractérisépar la diminution du taux d'hémoglobine ou du nombre de globules rouges)pernicieuse ou d'anémies mégaloblastiques dues à un déficit envitamine B12,
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez en raison de l'utilisationconcomitante de 5‑fluorouracile ou de méthotrexate (se référer aux noticesde ces médicaments).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml.
En association avec le 5‑fluorouracile en traitement anti‑cancéreux,LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml doit être administré avant le5‑fluorouracile, et par voie intraveineuse exclusivement. Dans les autresutilisations, LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml doit être administréuniquement par voie intramusculaire ou intraveineuse.
Le traitement par LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml peut masquer uneanémie pernicieuse et d'autres anémies résultant d'une carence envitamine B12.
Chez les patients épileptiques traités par phénobarbital, la phénytoïne,la primidone, et des succinimides, il existe un risque d'augmentation de lafréquence des convulsions.
La macrocytose (augmentation du volume des globules rouges) due à certainsmédicaments (hydroxycarbamide, cytarabine, mercaptopurine, thioguanine) nenécessite pas de traitement
Si vous êtes traités par des médicaments anti‑cancéreux, telsque :
· 5‑fluorouracile :
o car le traitement associé peut augmenter la toxicité du5‑fluorouracile,
o chez les personnes âgées et ceux qui ont reçu une radiothérapiepréliminaire, une réduction de la posologie du 5‑fluorouracile estrecommandée en début de traitement,
o si une diarrhée apparaît, car pouvant être un symptôme de toxicitégastro‑ intestinale,
o car le taux de calcium sanguin doit être suivi au cours dutraitement.
· méthotrexate :
o dans le cas d'une éventuelle insuffisance rénale induite par leméthotrexate, de plus fortes doses ou une utilisation prolongée deLEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml peuvent être nécessaires.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml, solutioninjectable (IM/IV)
Certains médicaments peuvent interagir avec LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA10 mg/ml ; dans ces cas, il peut être nécessaire de changer la posologie oud'interrompre le traitement de l'un d'entre eux.
Il est important d'informer votre médecin que vous prenez ou avez récemmentpris un des médicaments suivants :
· antagonistes de l'acide folique (par exemple, le cotrimoxazole, lapyriméthamine), leur efficacité pouvant être réduite s'ils sont administrésconjointement avec LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml,
· substances anti‑épileptiques : phénobarbital, primidone, phénytoïneet succinimides : LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml peut diminuer leureffet et peut augmenter la fréquence des convulsions,
· l'utilisation concomitante de LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml etde 5‑fluorouracile a été montrée comme augmentant l'efficacité et latoxicité du 5‑fluorouracile.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml, solution injectable (IM/IV) avecdes aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation du 5‑fluorouracile est généralement contre‑indiquéependant la grossesse; ceci s'applique aussi à l'utilisation combinée dulévofolinate de calcium et du 5‑fluorouracile.
L'utilisation de ce médicament est contre‑indiquée pendant la grossesse,en cas de co‑prescription avec un antimitotique ou un cytotoxique.
En clinique, il n'existe pas de données suffisantes provenant d'études bienconduites chez la femme enceinte avec le lévofolinate de calcium seul.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament
Allaitement
L'utilisation du 5‑fluorouracile est contre‑indiquée pendantl'allaitement ; ceci s’applique aussi à l'utilisation combinée dulévofolinate de calcium et du 5‑fluorouracile.
L'utilisation de ce médicament est contre‑indiquée pendant l'allaitementen cas d'administration concomitante d'un antimitotique ou d'uncytostatique.
Le passage du lévofolinate de calcium administré seul dans le lait materneln'a pas été évalué. Demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien si vous souhaitez allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'a pas été mis en évidence que LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA10 mg/ml ait un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliserdes machines.
LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml, solution injectable (IM/IV)contient
· 5 ml de solution contiennent 0,7 mmol (ou 16 mg) de sodium.
· 10 ml de solution contiennent 1,4 mmol (ou 32 mg) de sodium.
· 17,5 ml de solution contiennent 2,4 mmol (ou 56 mg) de sodium.
A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire ensodium.
3. COMMENT UTILISER LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml, solutioninjectable (IM/IV) ?
Posologie
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin vous mentionnera la durée du traitement à suivre avecLEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml. Ne pas interrompre le traitement plustôt car il peut ne pas avoir l'effet recherché.
Mode et voie d’administration
L'utilisation de LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml avec leméthotrexate ou le 5‑fluorouracile doit être réalisée uniquement sous lasurveillance directe d'un médecin expérimenté dans l'utilisation desmédicaments anti‑cancéreux.
En association avec le 5‑fluorouracile en thérapie cytotoxique,l'administration de LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml doit être faiteavant celle du 5‑fluorouracile et par voie veineuse exclusivement.
Pour administration intraveineuse et intramusculaire dans les autresutilisations.
En cas d'administration intraveineuse, pas plus de 80 mg de LEVOFOLINATE DECALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml par minute ne doivent être injectés, en raison de laquantité de calcium contenue dans la solution.
Si vous avez l'impression que l'effet de LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA10 mg/ml est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votrepharmacien.
DANS TOUS LES CAS, RESPECTEZ STRICTEMENT LA PRESCRIPTION DE VOTREMÉDECIN.
Si vous avez utilisé plus de LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml,solution injectable (IM/IV) que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Il n'a pas été rapporté de séquelle chez les patients ayant reçu unedose de LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml significativement plusélevée que la dose recommandée.
Lorsqu'un surdosage de l'association 5‑fluorouracile/ LEVOFOLINATE DECALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml se produit, les instructions en cas de surdosage en5‑fluorouracile doivent être suivies.
Si vous oubliez d’utiliser LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml,solution injectable (IM/IV)
Ne pas utiliser de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéd'utiliser.
Si vous arrêtez d’utiliser LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml,solution injectable (IM/IV)
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Quelle que soit l’indication thérapeutique
· Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
o Réaction allergique sévère : peuvent survenir, une éruptionprurigineuse soudaine (urticaire), un gonflement des mains, des pieds, deschevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (pouvant causerdes difficultés à avaler ou à respirer, ainsi que la sensation que vous allezvous évanouir. Il s’agit d’un effet indésirable grave qui nécessite uneassistance médicale d’urgence.
· Peu fréquente (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
o Fièvre
· Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
o Augmentation des crises convulsives chez les patients épileptiques
o Dépression
o Agitation
o Problèmes digestifs
o Troubles du sommeil (insomnie)
En association avec le 5‑fluorouracile
Si vous recevez le lévofolinate de calcium en association avec unmédicament anticancéreux à base de fluoropyrimidines, la probabilité desurvenue d’un des effets indésirables de cet autre médicament est plusimportante :
· Très fréquente (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :
o Nausée
o Vomissement
o Diarrhée sévère
o Déshydratation pouvant être due aux diarrhées
o Inflammation de la muqueuse intestinale et de la bouche (pouvant mettre enjeu le pronostic vital
o Diminution du nombre de cellules sanguines (pouvant être fatale)
· Fréquente (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
o Rougeur et gonflement de la paume de la main ou de la plante des piedspouvant évoluer vers la peau qui pèle (syndrome mains‑pieds)
· Non connue (la fréquence ne peut pas être déterminée à partir desdonnées disponibles)
o Elévation du taux d’ammoniaque dans le sang
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml, solutioninjectable (IM/IV) ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon.
Avant dilution : à conserver à une température comprise entre + 2 °C et+ 8 °C (au réfrigérateur).
Conserver les ampoules ou les flacons dans l’emballage extérieurd’origine, à l’abri de la lumière. Toutefois, la solution est stablependant un mois à une température ne dépassant pas + 25 °C.
Après dilution dans du chlorure de sodium 0,9 % ou du glucose 5 % : lastabilité physicochimique de la solution a été démontrée pendant 36 heuresà 25 °C, à l’abri de la lumière.
Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit doit êtreutilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées etconditions de conservation après dilution relèvent de la seule responsabilitéde l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 12 heures à une températurecomprise entre + 2 °C et + 8 °C, à l’abri de la lumière (ampoule ouflacon conservé dans l’emballage extérieur d’origine).
Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml, solutioninjectable (IM/IV)
· La substance active est :
Acidelévofolinique...........................................................................................................10 mg
sous forme de lévofolinate calcique pentahydraté.
pour 1 ml de solution.
5 ml de solution contiennent 50 mg d'acide lévofolinique sous forme delévofolinate calcique pentahydraté.
10 ml de solution contiennent 100 mg d'acide lévofolinique sous forme delévofolinatecalcique pentahydraté.
17,5 ml de solution contiennent 175 mg d'acide lévofolinique sous forme delévofolinate calcique pentahydraté.
· Les autres composants sont : Chlorure de sodium, acide chlorhydriqueconcentré ou hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que LEVOFOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 10 mg/ml, solutioninjectable (IM/IV) et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de solution injectable
Boîte de 1, 5 ou 10 ampoules de 5 ml, 10 ml ou 17,5 ml ou Boîte de 1,5 ou 10 flacons de 5 ml, 10 ml ou 17,5 ml
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S R L
MASSATE (MI)
ITALIE
ou
LABORATOIRES STERILYO
59730 SAINT‑AMAND LES EAUX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
[1] Règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseilen fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballagedes médicaments à usage humain.
[2] Liste des médicaments en PMO exemptés de la présence del’identifiant unique sur leur emballage selon l’annexe I du Règlementdélégué (UE) 2016/161 : les médicaments homéopathiques, les générateursde nucléotides, les kits, les précurseurs de radionucléides, les médicamentsde thérapie innovante composés de tissus ou cellules, les gaz à usagemédical, certaines solutions à usage parentéral, certains solvants etdiluants incluant les solutions d’irrigation, certains produits de contraste,les tests pour affections allergiques, les extraits d’allergènes.
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