LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL BIOGARAN 100 microgrammes/20 microgrammes,com­primé pelliculé

Lévonorgestrel/Et­hinylestradiol

Encadré

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonauxcombinés (CHC) :

· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plusfiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.

· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguindans les veines et les artères, en particulier pendant la première année deleur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris aprèsune interruption de 4 semaines ou plus.

· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter lessymptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillotssangu­ins »).

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL BIOGARAN100 microgrammes / 20 microgrammes, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreLEVONOR­GESTREL/ETHINY­LESTRADIOL BIOGARAN 100 microgrammes/20 microgrammes,com­primé pelliculé ?

3. Comment prendre LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL BIOGARAN100 microgrammes / 20 microgrammes, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL BIOGARAN100 microgrammes / 20 microgrammes, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL BIOGARAN100 microgrammes / 20 microgrammes, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : G03AA07.

LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL BIOGARAN est un contraceptif hormonal oralutilisé afin d’éviter une grossesse.

Chaque comprimé de LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL BIOGARAN contient deuxhormones féminines différentes en petite quantité : le lévonorgestrel etl’éthinyles­tradiol.

Les contraceptifs oraux contenant deux hormones sont appelés contraceptifshor­monaux « combinés ».

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRELEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL BIOGARAN 100 microgrammes / 20 microgrammes,comprimé pelliculé ?

Informations générales Avant de commencer un traitement par LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL­BIOGARAN, un interrogatoire sur vos antécédents médicaux et ceux de vosproches sera effectué par votre médecin. Votre pression artérielle seramesurée et, si nécessaire, selon votre situation personnelle, d'autres examenspourront être demandés. Avant de commencer à prendre LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL BIOGARAN vousdevez lire les informations concernant les caillots sanguins (thrombose) enrubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description dessymptômes d’un caillot sanguin – voir rubrique 2, « Caillotssanguins ».

Cette notice indique les situations dans lesquelles vous devez arrêter deprendre LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL BIOGARAN ou les circonstances danslesquelles l'efficacité contraceptive peut être diminuée. Dans ces cas, vousne devez pas avoir de rapports sexuels ou alors, vous devez utiliser d'autresméthodes contraceptives non hormonales comme le préservatif ou toute autrebarrière mécanique. N'utilisez pas de méthodes naturelles de contraception(me­sure de la température, aspect de la glaire cervicale). En effet, cesméthodes peuvent ne pas être fiables car LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL­BIOGARAN a un effet sur la température corporelle et sur la glairecervicale.

Comme les autres contraceptifs oraux, LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL­BIOGARAN ne protège pas contre l’infection par le VIH (SIDA) ni contre lesautres maladies sexuellement transmissibles (MST).

Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL BIOGARAN100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé :

Vous ne devez pas utiliser LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL BIOGARAN si vousêtes dans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vousdevez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autresméthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguind’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (emboliepulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;

· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulationsan­guine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéineS, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou laprésence d’anticorps anti-phospholipides ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (voir la rubrique

« Caillots sanguins ») ;

· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculairecérébral (AVC) ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladieprovoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signeprécurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire(AIT – symptômes temporaires d’AVC) ;

· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque decaillot dans les artères :

o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins,

o pression artérielle très élevée,

o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol outriglycérides),

o maladie appelée hyperhomocysté­inémie.

· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraineavec aura ».

· si vous avez ou avez eu une inflammation du pancréas(pancré­atite) ;

· si vous avez ou avez eu une affection du foie avec absence denormalisation de votre fonction hépatique ;

· si vous avez ou avez eu une tumeur du foie ;

· si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou desorganes génitaux ;

· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'éthinylestradiol ou aulévonorgestrel, ou à l'un des composants contenus dans ce médicament,men­tionnés dans la rubrique 6. Ceci peut se manifester par des démangeaisons,une éruption cutanée ou un gonflement ;

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’arachide ou au soja, enraison de la présence de lécithine de soja ;

· en association avec du millepertuis (voir rubrique Autres médicaments etLEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL BIOGARAN 100 microgrammes/20 microgrammes,com­primé pelliculé) ;

· Si vous avez une hépatite C et si vous prenez des médicaments contenantl’as­sociation d’ombitasvir/pa­ritaprévir/ri­tonavir, le dasabuvir, leglécaprévir/pi­brentasvir et le sofosbuvir/vel­patasvir/voxi­laprévir(voir également la rubrique « Autres médicaments etLEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimépelli­culé »).

Avertissements et précautions Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ? Consultez un médecin de toute urgence · si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, quipourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thromboseveineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (emboliepulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique« Caillots sanguins» ci-dessous). Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves,reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin »

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votremédecin.

Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation deLEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL BIOGARAN vous devez également en informervotre médecin.

· en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parentproche ;

· si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire ;

· si vous êtes diabétique ;

· en cas de dépression ;

· si vous fumez ;

· si vous présentez un excès pondéral ;

· si vous souffrez d’hypertension ;

· si vous êtes atteinte d’une maladie des valvules cardiaques ou d’uncertain trouble du rythme cardiaque ;

· si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolitehé­morragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;

· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie quiaffecte votre système de défenses naturelles) ;

· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de lacoagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;

· si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant lesglobules rouges) ;

· si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang(hypertri­glycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.L’hyper­triglycéridémie a été associée à une augmentation du risque depancréatite (inflammation du pancréas) ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;

· si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risqueaugmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien detemps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendreLEVONOR­GESTREL/ETHINY­LESTRADIOL BIOGARAN ;

· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau(thrombop­hlébite superficielle) ;

· si vous avez des varices ;

· si vous êtes épileptique (Voir Autres médicaments etLEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL BIOGARAN) ;

· si vous avez une augmentation de la prolactine ;

· si vous avez présenté l'une des pathologies suivantes lors d'unegrossesse ou la prise antérieure d'un traitement hormonal : perte auditive,maladie du sang appelée porphyrie, herpès gestationnel (éruption devésicules sur la peau pendant la grossesse), chorée de Sydenham (maladie desnerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés) ;

· en cas d’antécédents ou de survenue de chloasma (taches brun dorée enparticulier sur le visage, appelées « masque de grossesse »). Dans ce cas,évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets ;

· si vous développez des symptômes d’angio-œdème, tels qu’ungonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés àavaler ou un urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer,consultez immédiatement votre médecin. Les produits contenant des œstrogènespeuvent déclencher ou aggraver les symptômes d’un angio-œdèmehéréditaire ou acquis

.CAILLOTS SANGUINS

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel queLEVONORGES­TREL/ETHINYLES­TRADIOL BIOGARAN augmente le risque d’apparitiond’un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas,un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de gravesproblèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de «thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de «thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujourscomplet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves etdurables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillotsanguin dû à LEVONORGESTREL ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ousymptômes suivants.

Présentez-vous l’un de ces signes ?	Il peut éventuellement s’agir de :
· Gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied,en particulier s’il s’accompagne de : o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’enposition debout ou lors de la marche o chaleur dans la jambe affectée o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rougeou bleue	Thrombose veineuse profonde
· Apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’unerespiration rapide ; · toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats desang ; · douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas derespiration profonde ; · étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ; · battements de cœur rapides ou irréguliers ; · douleur intense dans l’estomac. En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, commela toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’unemaladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p.ex. un simplerhume).	Embolie pulmonaire
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil : · perte immédiate de la vision ou vision trouble sans douleur pouvantévoluer vers une perte de la vision.	Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil)
· douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ; · sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ousous le sternum ; · sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ; · sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, lamâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ; · transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; · faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; · battements de cœur rapides ou irréguliers	Crise cardiaque
· apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveaudu visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté ducorps ; · apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou àcomprendre ; · apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deuxyeux ; · apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensationsver­tigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ; · maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ; · perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec unrétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de mêmeconsulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée aurisque d’un nouvel AVC.	Accident vasculaire cérébral (AVC)
· gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ; · douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »)	Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonauxcombinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plussouvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’uncontraceptif hormonal combiné.

· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe oud’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquerune embolie pulmonaire.

· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’unautre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veineest-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximalpendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmentélorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le mêmeproduit ou un produit différent) après une interruption de 4 semainesou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujourslégèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonalcombiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL BIOGARAN,le risque d’apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelquessemaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptifhor­monal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP)associé à LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL BIOGARAN, est faible.

· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combinéet qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin surune période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate commeLEVONORGES­TREL/ETHINYLES­TRADIOL BIOGARAN, environ 5 à 7 développeront uncaillot sanguin sur une période d’un an.

· Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vosantécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque decaillot sanguin » ci-dessous).

	Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an
Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné(pilule/pat­ch/anneau) et qui ne sont pas enceintes	Environ 2 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenantdu lévonorgestrel, comme LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL BIOGARAN, de lanoréthistérone ou du norgestimate.	Environ 5 à 7 femmes sur 10 000

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL­BIOGARAN est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Lerisque sera plus élevé :

· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC]supérieur à 30 kg/m2) ;

· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dansune jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex.avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinted’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une périodeprolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe estimmobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interromprel’u­tilisation de LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL BIOGARAN plusieurs semainesavant l’opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite.Si vous devez arrêter d’utiliser LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL BIOGARAN,demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer àl’utiliser ;

· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’uncaillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairementle risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certainsdes autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée parl’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votremédecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement parLEVONORGES­TREL/ETHINYLES­TRADIOL BIOGARAN.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez LEVONORGESTREL/ ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN, par exemple si un membre devotre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vousprenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peutprovoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crisecardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié àl’utilisation de LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL BIOGARAN est très faiblemais peut augmenter :

· avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;

· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné tel que LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL BIOGARAN, il est conseilléd’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vousêtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseillerd’u­tiliser une méthode de contraception différente ;

· si vous êtes en surpoids ;

· si vous avez une pression artérielle élevée ;

· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou unAVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est lecas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait égalementêtre plus élevé;

· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graissesélevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque,trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

· si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles estparticulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peutêtre encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez LEVONORGESTREL/ ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN par exemple si vous commencezà fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sansraison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votremédecin.

LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL BIOGARAN 100 microgrammes/20 microgrammes,com­primé pelliculé et Cancer

Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent uncontraceptif oral sans que l’on sache si ce traitement en est la cause. Eneffet, il est possible que les femmes prenant un contraceptif oral soientexaminées plus souvent par leur médecin attentivement. Cette différencedisparaît progressivement après l'arrêt du contraceptif oral.

Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenued'une grosseur suspecte, contactez votre médecin.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore destumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant uncontraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement desmaux de ventre intenses.

Troubles psychiatriques

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dontl’association lévonorgestrel/ét­hinylestradiol ont fait état d’unedépression ou d’un état dépressif. La dépression peut être grave et peutparfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez deschangements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils devotre médecin dès que possible.

Saignements entre les règles

Des saignements entre les règles, en dehors de la semaine d'interruption,pe­uvent survenir dans les premiers mois d'un traitement parLEVONORGES­TREL/ETHINYLES­TRADIOL BIOGARAN. Si ces saignements persistentplusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout de plusieurs mois d'utilisation,votre médecin doit en rechercher la cause.

Que devez-vous faire si vos règles ne surviennent pas pendant la périoded’arrêt entre deux plaquettes ?

Si vous avez pris correctement tous les comprimés, si vous n'avez pas eu devomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez pas pris d'autresmédica­ments, il est peu probable que vous soyez enceinte.

Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyezenceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquettesuivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL BIOGARAN100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Indiquez toujours au professionnel de santé qui vous prescritLEVONOR­GESTREL/ETHINY­LESTRADIOL BIOGARAN les autres médicaments oupréparations à base de plantes que vous prenez déjà. Indiquez également àtout autre professionnel de santé qui vous prescrira un autre médicament (ouà votre pharmacien) que vous prenez LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL BIOGARAN.Ils vous indiqueront si vous devez prendre des mesures contraceptives­complémentaires (par exemple, préservatifs) et si nécessaire, pendantquelle du­rée.

Ne prenez pas LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL BIOGARAN si vous avez unehépatite C et si vous prenez des médicaments contenant l’associationom­bitasvir/pari­taprévir/rito­navir, le dasabuvir, leglécaprévir/pi­brentasvir et le sofosbuvir/vel­patasvir/voxi­laprévir, carces produits pourraient entraîner une augmentation des résultats des testsfonctionnels hépatiques (augmentation de l’ALAT, une enzyme hépatique).Votre médecin vous prescrira un autre type de contraceptif avant le début dutraitement par ces médicaments. LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL peut êtrerepris environ 2 semaines après la fin de ce traitement. Voir rubrique « Neprenez jamais LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL BIOGARAN 100 microgram­mes/20microgram­mes, comprimé pelliculé ».

Certains médicaments peuvent diminuer la capacité deLEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL BIOGARAN à prévenir une grossesse ou peuvententraîner des saignements inattendus.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec :

· le millepertuis,

· le dasabuvir et l’ombitasvir/pa­ritaprévir : médicaments utilisésdans le traitement de l’hépatite C chronique(voir rubrique « Ne prenezjamais LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL BIOGARAN 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé »).

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec certains médicamentsutilisés dans le traitement de :

· l'épilepsie (ex :primidone, phénytoïne, fosphénytoïne,phé­nobarbital, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, rufinamide,pé­rampanel, eslicarbazépine) ;

· la tuberculose (ex : rifampicine, rifabutine) ;

· les infections par le HIV (ritonavir, névirapine, efavirenz,elvi­tégravir, duranavir, lopinavir, indinavir, saquinavir, tipranavir,fo­samprénavir, atazanavir, aprénavir), les infections par le virus del’hépatite C (bocéprévir, télaprévir) ou autres infections(gri­séofulvine) ;

· l'hypertension artérielle pulmonaire (bosentan) ;

· la narcolepsie (modafinil) ;

· les nausées et vomissements causés par la chimiothérapi­e(aprépitant) ;

· d’un certain type de cancer de la peau (vémurafénib,da­brafénib) ;

· D’un certain type de cancer (enzalutamide).

Il DOIT également ETRE EVITE en association avec certains médicamentsutilisés dans la contraception d’urgence (ulipristal).

Un médicament utilisé dans le traitement symptomatique de l’arthrose(éto­ricoxib) est susceptible d’augmenter les concentrations sanguines del’estrogène (éthinylestradiol) contenu dansLEVONORGES­TREL/ETHINYLES­TRADIOL BIOGARAN 100 microgrammes/ 20 microgrammes,com­primé pelliculé.

LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL BIOGARAN 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé peut agir aussi sur l'efficacitéd'au­tres médicaments :

· un anti-épileptique : la lamotrigine (cela peut augmenter la fréquencedes crises d'épilepsie). Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.

Examens biologiques

Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin oul’équipe du laboratoire que vous prenez une contraception orale, ces produitspouvant modifier les résultats de certains examens.

LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL BIOGARAN 100 microgrammes /20microgrammes, comprimé pelliculé avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

En cas de grossesse, ce médicament n'a pas lieu de vous être prescrit.

Dans ce cas, arrêtez le traitement, prévenez et consultez votre médecinafin de vous conformer à ses recommandations.

En cas d'allaitement, l'utilisation de LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL­BIOGARAN est en général déconseillée. Consultez votre médecin si vousdésirez prendre un contraceptif oral pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL BIOGARAN 100 microgrammes/20 microgrammes,com­primé pelliculé contient du lactose, de la laque aluminique de rouge AlluraC (E129) et de la lécithine de soja.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Le pelliculage contient de la laque aluminique de rouge Allura C (E125) quipeut provoquer des allergies.

Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser cemédicament.

3. COMMENT PRENDRE LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL BIOGARAN100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie/Mode d’administrati­on/Fréquence d’administration

1 comprimé par jour au même moment de la journée, pendant 21 joursconsé­cutifs, sans oubli, avec un arrêt de 7 jours entre deux plaquettes.

La plaquette de LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL BIOGARAN contient21 comprimés. Chaque comprimé de la plaquette est marqué avec le jour de lasemaine où il doit être pris. Prenez votre comprimé à peu près à la mêmeheure chaque jour, avec un peu de liquide si nécessaire. Suivez le sens desflèches jusqu'à ce que vous ayez pris la totalité des 21 comprimés. Aucours des 7 jours suivants, ne prenez pas de comprimés. Un saignementappa­raîtra au cours de ces 7 jours (hémorragie de privation). Il débutehabitue­llement deux à trois jours après la prise du dernier comprimé de cemédicament. Entamez la plaquette suivante le 8ème jour, même si lessaignements persistent. Ceci signifie que vous devez toujours entamer unenouvelle plaquette le même jour de la semaine, et également que votrehémorragie de privation surviendra à peu près au même momentchaque mois.

· Quand entamer votre première plaquette deLEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL BIOGARAN ?

Si vous n'avez utilisé aucun contraceptif hormonal au cours dudernier mois

Commencez à prendre LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL BIOGARAN le premierjour de vos règles.

Si vous preniez précédemment une autre contraception hormonale combinée(pilule combinée, anneau vaginal ou dispositif transdermique)

Vous pouvez commencer à prendre LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL BIOGARANle lendemain de la prise du dernier comprimé de votre plaquette de pilulesactuelle (c'est-à-dire sans aucune interruption des comprimés) ou après leretrait de l'anneau vaginal ou du dispositif transdermique. Si votre plaquettede pilules actuelle contient également des comprimés inactifs, vous pouvezdébuter LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL BIOGARAN le lendemain de la prise dudernier comprimé actif (si vous ne savez pas lequel c'est, interrogez votremédecin ou votre pharmacien).

Si vous preniez précédemment une pilule contenant uniquement desprogestatifs (micropilule).

Vous pouvez cesser de prendre la micropilule n'importe quand et commencer àprendre ce médicament le lendemain à la même heure. Mais il vous faudrarecourir à une méthode contraceptive supplémentaire (méthode barrière) sivous avez des rapports sexuels pendant les 7 premiers jours de prise descomprimés.

Si vous utilisiez précédemment un contraceptif injectable, un implantcontraceptif ou un dispositif intra-utérin libérant des progestatifs

Commencez à prendre LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL BIOGARAN le jour oùdevrait avoir lieu votre prochaine injection ou le jour du retrait de l'implantou du dispositif intra-utérin. Mais il vous faudra recourir à une méthodecontra­ceptive supplémentaire (méthode barrière) si vous avez des rapportssexuels pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.

Après une fausse couche, un avortement ou un accouchement: demandez conseilà votre médecin.

Si vous avez pris plus de LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL BIOGARAN100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plusieurs comprimés à la fois, il est possible que voussouffriez de nausées, de vomissements ou de saignements génitaux. Demandezconseil à votre médecin.

Si vous oubliez de prendre LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL BIOGARAN100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé

Si vous prenez un comprimé avec un retard de moins de 12 heures, lafiabilité de la pilule persiste. Prenez le comprimé oublié dès que vous vousen rendez compte et prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle.

Si vous prenez un comprimé avec un retard de plus de 12 heures, lafiabilité de la pilule peut se trouver diminuée. Plus vous avez oublié decomprimés consécutifs, plus important est le risque de diminution de l'effetcontra­ceptif. Vous courez un risque particulièrement important de devenirenceinte si vous oubliez des comprimés au début ou à la fin de la plaquette.Par conséquent, vous devez vous conformer aux instructions qui suivent (voirégalement le diagramme ci-dessous) :

Oubli de plusieurs comprimés d'une plaquette: demandez conseil à votremédecin.

Si vous souffrez de problèmes gastro-intestinaux (par exemple vomissements,forte diarrhée)

Si vous vomissez ou avez une forte diarrhée, il est possible que lesingrédients actifs de votre comprimé de LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL­BIOGARAN n'aient pas été entièrement absorbés. Si vous vomissez dans les3 à 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé, c'est comme si vous aviezoublié un comprimé. Par conséquent, suivez les recommandations en cas d'oublid'un comprimé. Si vous souffrez d'une forte diarrhée, contactez votremédecin.

Si vous souhaitez retarder vos règles ou changer le jour du début de vosrègles : demandez conseil à votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL BIOGARAN100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier sil’effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification devotre état de santé qui pourrait selon vous être due àLEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL BIOGARAN 100 microgrammes/20 microgrammes,com­primé pelliculé, informez-en votre médecin.

Effets indésirables graves

Consultez immédiatement un médecin, si vous développez l’un dessymptômes d’angio-œdème tels qu’un gonflement du visage, de la langueet/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou un urticaire avecéventuellement des difficultés à respirer (voir aussi « Avertissements etprécautions »).

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolieartérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifshor­monaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risquesassociés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à larubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserLEVO­NORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL BIOGARAN 100 microgrammes/20 microgrammes,com­primé pelliculé ».

L'évaluation de ces effets indésirables repose sur les informationssu­ivantes relatives à leur fréquence d'apparition :

· très fréquent : affecte plus d'une utilisatrice sur 10

· fréquent : affecte 1 à 10 utilisatrices sur 100

· peu fréquent : affecte 1 à 10 utilisatrices sur 1000

· rare : affecte 1 à 10 utilisatrices sur 10 000

· très rare : affecte moins d'une utilisatrice sur 10 000

· non connu : la fréquence ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles.

Les effets indésirables les plus souvent rapportés (touchant plus de10 utilisatrices sur 100) durant les essais cliniques et durant le suivi aprèscommerci­alisation ont été des maux de tête, dont des migraines, et dessaignements irréguliers (entre les règles).

Les effets indésirables fréquemment rapportés (touchant entre 1 et10 utilisatrices sur 100) sont : vaginite, incluant candidose vaginale,modi­fication de l'humeur incluant la dépression, modification de la libido(désir sexuel), nervosité, étourdissements, nausée, vomissement, douleurabdominale, acné, douleur, tension ou écoulement des seins, douleur desrègles, modification des sécrétions vaginales et des règles, absence derègles, rétention d'eau, gonflement, augmentation ou diminution du poids.

Les effets indésirables peu fréquemment rapportés (touchant entre 1 et10 utilisatrices sur 1000) sont :augmentation ou diminution de l'appétit,crampes abdominales, ballonnement, éruption cutanée, taches brunes sur levisage (chloasma), augmentation de la pilosité, chute de cheveux, hypertensionar­térielle, modification des graisses dans le sang dont une augmentation destriglycérides.

Les effets indésirables rarement rapportés (touchant entre 1 et10 utilisatrices sur 10000) sont : réactions allergiques sévères pouvants'accom­pagner d'urticaire, de gonflements, de troubles circulatoires et dedifficultés respiratoires, augmentation du taux de sucre dans le sang(hypergly­cémie), irritation par les lentilles de contact, jaunisse, nodulessous la peau (érythème noueux), caillots sanguins dans une veine ou uneartère, par exemple :

· dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP),

· dans un poumon (embolie pulmonaire, EP),

· crise cardiaque,

· accident vasculaire cérébral (AVC),

· mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nomd’accident ischémique transitoire (AIT),

· caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’in­testin, les reins ouun œil,

· vertiges,

· aggravation de l’épilepsie,

· diarrhées,

· jambes lourdes.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé sivous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillotssanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

Les effets indésirables très rarement rapportés (touchant moins de1 utilisatrice sur 10 000) sont :

· Aggravation d'une maladie du système immunitaire (lupus), d'une maladiedu foie (la porphyrie), des varices ou d’une maladie appelée choréecaractérisée par la survenue de mouvements incontrôlables, brusques etirréguliers,

· Survenue de certains troubles au niveau des yeux tel qu'une inflammationdu nerf optique qui peut conduire à une perte partielle ou totale de la vision,d'affections du foie ou du pancréas, d'une réaction cutanée particulièreappelée érythème polymorphe, d'une maladie entraînant des troubles sanguinset urinaires (syndrome hémolytique urémique) ou d’une colite ischémique(flux sanguin insuffisant dans le côlon),

· Augmentation du risque de calculs biliaires ou obstruction du fluxbiliaire.

· Diminution des folates dans le sang.

D'autres effets indésirables dont la fréquence n'a pas été déterminéeont été rapportés : tels que hépatite ou trouble de la fonction du foie oudes maladies inflammatoires du côlon (maladie de Crohn, colite ulcéreuse).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL BIOGARAN100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL BIOGARAN100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé

· Les substances actives sont :

Lévonorgestrel­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........100 mi­crogrammes

Ethinylestradi­ol...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............20 mi­crogrammes

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Comprimé nu : Lactose anhydre, povidone K30, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY II rose 85G34459 : Poly(alcool vinylique), talc, dioxydede titane (E171), macrogol 3350, laque aluminique de rouge Allura C (E129),lécithine de soja (E322), oxyde de fer rouge (E172), laque aluminiqued’in­digotine (E132).

Qu’est-ce que LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL BIOGARAN100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Chaque comprimé pelliculé est rose et rond.

Ce médicament est disponible en plaquette de 21 comprimés. Boîte de 1,3 ou 6 plaquettes.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CAHRLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CAHRLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

LABORATORIOS LEON FARMA S.A.

POLIGONO INDUSTRIAL DE NAVATEJERA,

C/LA VALLINA S/N

24008 NAVATEJERA (LEON)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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