Notice patient - LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 100 microgrammes/20 microgrammes,comprimé pelliculé
Lévonorgestrel/Ethinylestradiol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreLEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 100 microgrammes/20 microgrammes,comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Progestatifs et œstrogènes, enassociation fixe.
· LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ est une pilule contraceptive quiest utilisée pour éviter une grossesse.
· Chaque plaquette contient une faible quantité de deux hormones fémininesdifférentes, le lévonorgestrel et l'éthinylestradiol.
· Les pilules contraceptives qui contiennent 2 hormones sont appelées les« pilules combinées ». LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ est unepilule contraceptive faiblement dosée parce qu'elle contient de faiblesquantités d'hormones.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRELEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 100 microgrammes/20 microgrammes,comprimé pelliculé ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Remarques générales
Avant de commencer à prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ, vousdevez lire les informations concernant les caillots sanguins (thrombose) enrubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description dessymptômes d’un caillot sanguin – voir rubrique 2, « Caillotssanguins ».
Avant de vous prescrire LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ, votremédecin vous posera quelques questions sur votre histoire médicale personnelleet celle de votre famille proche. Le médecin va également contrôler votretension artérielle, et selon votre cas personnel, procéder également àd'autres contrôles.
Dans cette notice, différentes situations sont décrites dans lesquelles ilest nécessaire d'arrêter la prise de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZou dans lesquelles l’efficacité de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZpeut être diminuée. Dans de telles situations, vous devez soit renoncer à unerelation sexuelle, soit utiliser une contraception non-hormonalesupplémentaire, comme un préservatif ou une autre méthode locale. N'utilisezpas de méthode contraceptive naturelle (par exemple mesure de la température,aspect de la glaire cervicale) car LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZmodifie la température corporelle et le mucus cervical.
LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ, comme les autres contraceptifshormonaux, ne vous protège pas d'une infection par le VIH (SIDA) ou d'une autremaladie sexuellement transmissible.
Ne prenez jamais LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé :
Vous ne devez pas utiliser LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ si vousavez l’une des affections listées ci-dessous. Si vous avez l’une desaffections listées ci-dessous, vous devez en parler à votre médecin. Votremédecin discutera avec vous des autres formes de contraceptions plusappropriées.
· si vous avez (ou avez eu) un caillot de sang dans un vaisseau sanguin devos jambes (thrombose veineuse profonde), de vos poumons (embolie pulmonaire) ouun autre organe,
· si vous savez que vous avez des troubles affectant votre coagulation –par exemple un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficiten antithrombine III, un facteur V de Leiden ou des anticorpsantiphospholipides,
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant longtemps(voir rubrique « Caillots sanguins »),
· si vous avez (ou avez eu) une attaque cardiaque ou un accident vasculairecérébral (AVC),
· si vous avez (ou avez eu) une angine de poitrine (affection qui provoquede forte douleur et peut être un premier signe d’une attaque cardiaque), ouun accident ischémique transitoire (symptômes temporaires d’accidentvasculaire cérébral),
· si vous avez l’une des maladies suivantes qui peuvent augmenter votrerisque de caillot dans les artères :
o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins,
o très forte hypertension,
o taux très élevé de lipides dans le sang (cholestérol outriglycérides),
o une maladie appelée hyperhomocystéinémie,
· si vous avez (ou avez eu) une certaine forme de migraine appelée «migraine avec aura »,
· si vous avez (ou avez eu) une inflammation du pancréas(pancréatite),
· si vous avez (ou avez eu) une maladie du foie et que vos fonctionshépatiques ne sont pas revenues à la normale,
· si vous avez (ou avez eu) une tumeur du foie,
· si vous avez (ou avez eu) ou s'il existe une suspicion de cancer du seinou de cancer des organes génitaux,
· si vous avez des saignements d'origine inconnue au niveau du vagin,
· si vous n'avez plus vos menstruations, par exemple à cause d’uneactivité sportive ou d’un régime alimentaire,
· si vous êtes allergique au lévonorgestrel ou à l’éthinylestradiol,ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnésdans la rubrique 6). Les signes d'une allergie sont des démangeaisons, deséruptions cutanées ou des gonflements.
Ne prenez pas LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ si vous avez unehépatite C et si vous prenez des médicaments contenantl’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, le dasabuvir, leglécaprévir/pibrentasvir et le sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir(voir aussi la rubrique « Autres médicaments etLEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ »).
Informations supplémentaires dans les populations particulières
Enfants
LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ n’est pas destiné à des femmesqui n’ont pas encore leurs règles.
Personne âgées
LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ n’est pas destiné à êtreutilisé après la ménopause.
Insuffisants hépatiques
Ne pas utiliser LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ si vous souffrezd’une maladie hépatique. Voir aussi la rubrique 2 « Ne prenez jamais » et« Avertissements et précautions ».
Insuffisants rénaux
Vérifier avec votre médecin. Les données disponibles ne suggèrent pas denécessité d’ajuster la posologie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreLEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 100 microgrammes/20 microgrammes,comprimé pelliculé.
Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?
Consultez un médecin de toute urgence
· si vous remarquez les signes d’un caillot sanguin, qui pourraientindiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuseprofonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire)ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillotssanguins » ci-dessous).
Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves,reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».
Informez votre médecin si vous êtes dans l’une des situationssuivantes.
Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreLEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ.
Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation deLEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ, vous devez également en informervotre médecin :
· si l'un de vos parents proches a ou a eu un cancer du sein,
· si vous avez une maladie du foie ou de la vésicule biliaire,
· si vous avez un diabète,
· si vous avez une dépression,
· si vous avez une maladie de Crohn ou une recto-colite hémorragique(maladies inflammatoires chroniques de l'intestin),
· si vous avez un lupus érythémateux systémique (maladie affectant votresystème de défense naturel),
· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (maladie du sangprovoquant des lésions rénales),
· si vous avez une drépanocytose (maladie héréditaire des globules rougesdu sang),
· si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (cholestérol outriglycérides) ou des antécédents familiaux de ce trouble.L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque depancréatite (inflammation du pancréas),
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins »),
· si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risqueaugmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien detemps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendreLEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ,
· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau(thrombophlébite superficielle),
· si vous avez des varices,
· si vous êtes épileptique (voir rubrique " Autres médicaments etLEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 100 microgrammes/20 microgrammes,comprimé pelliculé "),
· si vous avez une maladie qui est apparue pendant une grossesse ou uneutilisation antérieure d'hormones sexuelles (par exemple, perte d'audition, unemaladie du sang appelée porphyrie, des éruptions cutanées en plaque pendantla grossesse (herpes gestationis), une maladie des nerfs provoquant desmouvements soudains du corps (chorée de Sydenham)),
· si vous avez ou avez eu un chloasma (une coloration de la peau enparticulier sur le visage ou le cou connue comme les „taches de grossesse“).Si c'est le cas, évitez l'exposition directe au soleil ou auxultra-violets,
· si vous développez des symptômes d’angiœdème, tels qu’ungonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés àavaler ou une urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer,consultez immédiatement votre médecin. Les produits contenant des œstrogènespeuvent déclencher ou aggraver les symptômes d’un angiœdème héréditaireou acquis.
CAILLOTS SANGUINS
L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel queLEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ augmente le risque d’apparitiond’un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas,un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de gravesproblèmes.
Les caillots sanguins peuvent se former :
· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de «thromboembolie veineuse » [TEV]),
· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de «thromboembolie artérielle » [TEA]).
Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujourscomplet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves etdurables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillotsanguin dû à LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ est faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN
Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ousymptômes suivants.
| Présentez-vous l’un de ces signes ? | Il peut éventuellement s’agir de : |
| · gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied,en particulier s’il s’accompagne de : o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’enposition debout ou lors de la marche, o chaleur dans la jambe affectée, o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant par exemple pâle,rouge ou bleue. | Thrombose veineuse profonde |
| · apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’unerespiration rapide, · toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachatsde sang, · douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas derespiration profonde, · étourdissements ou sensations vertigineuses sévères, · battements de cœur rapides ou irréguliers, · douleur intense dans l’estomac. En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, commela toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’unemaladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (par exemple unrhume). | Embolie pulmonaire |
| Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil : · perte immédiate de la vision ou, · vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de lavision. | Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil) |
| · douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine, · sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ousous le sternum, · sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation, · sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, lamâchoire, la gorge, le bras et l’estomac, · transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses, · faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes, · battements de cœur rapides ou irréguliers. | Crise cardiaque |
| · apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveaudu visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côtédu corps, · apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou àcomprendre, · apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou desdeux yeux, · apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensationsvertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination, · maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue, · perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec unrétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de mêmeconsulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée aurisque d’un nouvel AVC. | Accident vasculaire cérébral (AVC) |
| · gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité, · douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »). | Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins |
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonauxcombinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plussouvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’uncontraceptif hormonal combiné.
· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe oud’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).
· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquerune embolie pulmonaire.
· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’unautre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).
À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veineest-il le plus élevé ?
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximalpendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmentélorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le mêmeproduit ou un produit différent) après une interruption de 4 semainesou plus.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujourslégèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonalcombiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ, lerisque d’apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelquessemaines.
Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?
Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptifhormonal combiné que vous prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP)associé à LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ est faible.
· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combinéet qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin surune période d’un an.
· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du lévonorgestrel, tel que LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ,environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une périoded’un an.
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vosantécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque decaillot sanguin » ci-dessous).
| Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an | |
| Femmes qui n’utilisent pas de pilule contraceptive hormonale combinée etqui ne sont pas enceintes | Environ 2 femmes sur 10 000 |
| Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenantdu lévonorgestrel | Environ 5 à 7 femmes sur 10 000 |
| Femmes qui utilisent LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ | Environ 5 à 7 femmes sur 10 000 |
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
Le risque de caillot sanguin associé à LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOLSANDOZ est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Lerisque sera plus élevé :
· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC]supérieur à 30 kg/m2),
· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dansune jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (parexemple avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez êtreatteinte d’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine,
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une périodeprolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe estimmobilisée (par exemple plâtre). Il pourra être nécessaire d’interromprel’utilisation de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ plusieurs semainesavant l’opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite.Si vous devez arrêter d’utiliser LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ,demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer àl’utiliser,
· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans),
· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’uncaillot sanguin augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairementle risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certainsdes autres facteurs listés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée parl’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votremédecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement parLEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ, par exemple si un membre devotre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vousprenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peutprovoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crisecardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié àl’utilisation de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ est très faiblemais peut augmenter :
· avec l’âge (au-delà de 35 ans),
· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné tel que LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ, il est conseilléd’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vousêtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseillerd’utiliser une méthode de contraception différente,
· si vous êtes en surpoids,
· si vous avez une pression artérielle élevée,
· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou unAVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est lecas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait égalementêtre plus élevé,
· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graissesélevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides),
· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura,
· si vous avez des problèmes cardiaques (trouble du fonctionnement de lavalve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire),
· si vous êtes diabétique.
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles estparticulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peutêtre encore plus élevé.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ, par exemple si vous commencezà fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sansraison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votremédecin.
Levonorgestrel/ethinylestradiol et cancer
Des cancers du col de l'utérus ont été observés chez les utilisatrices àlong terme, mais le rôle joué par certains facteurs comme le comportementsexuel ou d'autres agents comme le papillomavirus humain (HPV) n'est pascomplètement établi.
La fréquence de cancer du sein est légèrement plus forte chez les femmesutilisant des pilules combinées, mais la responsabilité du traitement n'estpas avérée.
La fréquence de cancer du sein diminue lorsque la femme arrête de prendreles comprimés. Il est important de contrôler régulièrement votre poitrine etvous devez consulter votre médecin si vous sentez une grosseur.
Dans de rares cas, des tumeurs hépatiques bénignes (non cancéreuses), etdans de plus rares cas encore, des tumeurs hépatiques malignes (cancers) ontété observées chez les utilisatrices de COC. Consultez votre médecin si vousavez des douleurs abdominales intenses inhabituelles.
Troubles psychiatriques
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dontLEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ ont fait état d’une dépression oud’un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donnerlieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur etdes symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès quepossible.
Saignements entre les règles
Les premiers mois où vous prenez LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ,il se peut que vous ayez des saignements non attendus (c'est-à-dire en dehorsde la semaine sans pilule). Si ces saignements persistent plus de trois mois,s’ils apparaissent après plusieurs mois de traitement, veuillez consultervotre médecin qui devra vous examiner pour en identifier la cause.
Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant la semaine sanspilule ?
Si vous avez pris tous vos comprimés correctement, que vous n'avez pas eu devomissements ou de diarrhées sévères, et que vous n'avez pas pris d'autresmédicaments, il est très peu probable que vous soyez enceinte.
Si les règles ne se produisent pas pendant deux cycles de suite, il se peutque vous soyez enceinte. Veuillez consulter votre médecin immédiatement carune grossesse doit être exclue avant de continuer à prendre la pilule. Necommencez pas la plaquette suivante avant d'être sûre de ne pas êtreenceinte.
Autres médicaments et LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriezprendre, tout autre médicament.
Informez également tout autre médecin ou dentiste qui vous prescritd'autres médicaments, que vous utilisez LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOLSANDOZ. Ils vous diront si vous avez besoin de prendre des précautionssupplémentaires comme des contraceptifs locaux (préservatifs) et pendantcombien de temps.
Certains médicaments peuvent avoir une influence sur les concentrationssanguines de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ et peuvent diminuerl'efficacité contraceptive de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ oupeuvent être la cause de saignements inattendus. Il s'agit de :
· médicaments utilisés pour :
o modifier la mobilité de l’estomac et des intestins (par exemplemétoclopramide),
o le traitement de l'épilepsie (par exemple primidone, phénytoïne,barbituriques, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate ou felbamate),
o la tuberculose (par exemple rifampicine),
o l'infection au VIH et au virus de l’hépatite C (également appelésinhibiteurs de la protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de latranscriptase inverse tels que ritonavir, névirapine, éfavirenz,nelfinavir),
o des infections fongiques (griséofulvine, antimycosiques azolés parexemple itraconazole, voriconazole, fluconazole),
o des infections bactériennes (antibiotiques macrolides, par exemple laclarithromycine, l’érythromycine),
o certaines maladies cardiaques, l’hypertension artérielle (inhibiteursdes canaux calciques, par exemple le vérapamil, le diltiazem),
o l’arthrite, l’arthrose (étoricoxib),
o l'hypertension dans les vaisseaux sanguins des poumons (bosentan),
· le millepertuis, plante médicinale,
· le jus de pamplemousse.
L’antibiotique troléandomycine peut augmenter le risque de rétention dela bile s’il est pris en association avec les COC.
LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ peut modifier l'efficacité d'autresmédicaments, par exemple :
· les médicaments contenant de la ciclosporine,
· lamotrigine, antiépileptique (cela peut conduire à une augmentation dela fréquence des convulsions),
· théophylline (utilisée pour traiter les problèmes respiratoires),
· tizanidine (utilisée pour traiter les douleurs musculaires et/ou lescrampes musculaires),
· mélatonine (utilisée pour traiter les insomnies),
· midazolam (utilisé dans la sédation).
N’utilisez pas LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ si vous avez unehépatite C et que vous prenez des médicaments contenantl’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, le dasabuvir, leglécaprévir/pibrentasvir et le sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, carces produits peuvent provoquer une augmentation des résultats lors des testssanguins sur le fonctionnement du foie (augmentation des enzymes dufoie ALAT).
Votre médecin vous prescrira un autre type de contraceptif avant decommencer le traitement avec ces médicaments.
LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ peut être recommencé 2 semainesaprès l’arrêt complet de ce traitement (voir la rubrique « Ne pas utilisezLEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ »)
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre unmédicament.
LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 100 microgrammes/20 microgrammes,comprimé pelliculé avec des aliments et des boissons
LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ peut être pris avec ou sansnourriture, si besoin avec une petite quantité d'eau.LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ ne doit pas être pris avec du jus depamplemousse.
Examens biologiques
Si vous avez besoin d'une analyse sanguine, informez le médecin (ou lelaboratoire) que vous prenez LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ car lescontraceptifs oraux peuvent modifier les résultats de certains tests.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre unmédicament.
Grossesse
Si vous êtes enceinte, n'utilisez pas LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOLSANDOZ. Si vous devenez enceinte alors que vous prenezLEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ, arrêtez immédiatement et consultezvotre médecin. Si vous souhaitez devenir enceinte, vous pouvez arrêter deprendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ à n'importe quel moment (voirégalement la rubrique « Si vous arrêtez de prendreLEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 100 microgrammes/20 microgrammes,comprimé pelliculé »).
Allaitement
L'utilisation de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ n'est pasconseillée pour une femme qui allaite sauf si votre médecin vous le conseille.Si vous voulez prendre une pilule contraceptive alors que vous allaitez,veuillez contacter votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines n'a été observé avec LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ.
LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 100 microgrammes/20 microgrammes,comprimé pelliculé contient du lactose, de la lécithine de soja et de lalaque aluminique de rouge Allura C (E129)
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informée quevous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avantde prendre ce médicament.
Ce médicament contient de la lécithine de soja. Si vous êtes allergiqueaux cacahuètes ou au soja, n’utilisez pas ce médicament.
Ce médicament contient de la laque aluminique de rouge Allura C (E129). Celapeut provoquer des réactions allergiques.
3. COMMENT PRENDRE LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé ?
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute,consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie
La plaquette contient 21 comprimés. Prenez le premier comprimé dans unedes sections au jour de la semaine correspondant (par exemple „LUN“ pourlundi). Prenez un comprimé tous les jours approximativement à la même heure,avec un peu d'eau si nécessaire, dans l'ordre indiqué sur la plaquette. Vouspouvez prendre les comprimés avec ou sans nourriture. Prenez un comprimé parjour pendant 21 jours consécutifs. Commencez une nouvelle plaquette après7 jours sans prise de comprimés (également appelé « arrêt » ou « semainede pause »), période durant laquelle se produisent en général des règles,appelées également « hémorragie de privation ». L'hémorragie de privation,qui est similaire à des règles, va apparaitre deux ou trois jours après avoirpris le dernier comprimé.
Le 8e jour après le dernier comprimé, commencez la plaquette suivante,même si l’hémorragie de privation n’est pas terminée. Vous devez toujourscommencer chaque plaquette le même jour de la semaine et vos règlessurviendront le même jour chaque mois.
Si vous utilisez LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ de cette manière,vous êtes également protégée contre une grossesse pendant les 7 jours oùvous ne prenez pas de comprimés.
Mode d’administration
Quand commencer la première plaquette
· Si vous n'avez pas utilisé de contraceptif hormonal le moisprécédent
Commencez LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ le premier jour de votrecycle (le premier jour des règles). Si vous commencezLEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ le premier jour de vos règles, vousêtes immédiatement protégée contre une grossesse. Vous pouvez égalementcommencer entre les jours 2 à 5 de votre cycle, mais dans ce cas, vous devezutiliser une méthode contraceptive complémentaire (par exemple unpréservatif) pendant les 7 premiers jours.
· Si vous preniez un autre contraceptif hormonal combiné ou un anneauvaginal avec hormones combinées ou un patch le mois précédent
Vous pouvez commencer LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ depréférence le jour après le dernier comprimé actif (le dernier comprimécontenant des substances actives) de votre pilule précédente, (ou après avoirenlevé l’anneau ou le patch) ou au plus tard le jour suivant la période sanscomprimé (sans anneau, sans patch) de votre pilule précédente ou après ledernier comprimé non actif de votre pilule précédente.
· Si vous utilisiez une contraception progestative seule (piluleprogestative, forme injectable, implant) ou par système intra-utérin (SIU)contenant un progestatif le mois précédent
Le relais peut se faire à tout moment du cycle s'il s'agit d'une piluleprogestative (le jour du retrait s'il s'agit d'un implant ou d'un SIU, ou lejour prévu pour l'injection suivante s'il s'agit d'une forme injectable). Danstous les cas, vous devez utiliser une méthode de contraception localecomplémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours deprise de comprimés.
· Après une interruption de grossesse au cours du 1er trimestre
Suivez les conseils de votre médecin.
· Après un accouchement ou après une interruption de grossesse au cours dusecond trimestre
Vous pouvez commencer LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 21 à28 jours après l’accouchement ou un avortement du second trimestre. Si vouscommencez après le 28e jour, vous devez utiliser une méthode barrièresupplémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers joursd'utilisation de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ.
Si après un accouchement, vous avez eu des relations sexuelles, vous devezêtre sûre de ne pas être enceinte avant de commencerLEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ ou vous devez attendre vos prochainesrègles avant de prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ.
· Si vous allaitez
Veuillez lire la rubrique « Grossesse et allaitement ».
Demandez conseil à votre médecin en cas de doute.
Si vous avez pris plus de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé que vous n’auriezdû :
Aucun effet indésirable grave n’a été rapporté après la prise deplusieurs comprimés de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ en une seulefois. Si vous avez pris plusieurs comprimés en une fois, vous pouvez avoir dessymptômes tels que des vomissements et des nausées. Chez les petites filles,des saignements vaginaux peuvent se produire. Même les jeunes filles quin’ont pas eu leurs premières règles et qui ont pris ce médicamentaccidentellement peuvent avoir un tel saignement.
Si vous avez pris plus de comprimés de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOLSANDOZ que vous n’auriez dû, ou si vous découvrez qu'un enfant en a pris,veuillez demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé :
· Un retard de moins de 12 heures dans la prise d'un comprimé ne modifiepas l'efficacité contraceptive. Prenez le comprimé oublié immédiatement,dès que cet oubli est constaté ; la prise des comprimés suivants s'effectueraà l'heure habituelle.
· Si le retard dans la prise d'un comprimé est de plus de 12 heures,l’efficacité contraceptive peut être diminuée. Plus le nombre de comprimésoubliés est important, plus le risque de tomber enceinte est augmenté.
Vous devez comprendre les principes suivants :
· La prise des comprimés ne doit jamais être arrêtée plus de7 jours.
· L’efficacité de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ n’estobtenue qu’après une prise de comprimés ininterrompue pendant 7 jours.
· Si vous avez plus de 12 heures de retard dans la prise d’un comprimé,pendant les jours 1 à 7 de la plaquette (voir aussi le diagrammeci-dessous) :
Prenez le comprimé aussitôt l'oubli constaté, même si cela vous amène àprendre deux comprimés en même temps. Continuez à prendre les compriméssuivants à l'heure habituelle et prenez des mesures de contraceptionsupplémentaires pendant les 7 jours suivants, par exemple un préservatif. Sivous avez eu des relations sexuelles dans les 7 jours précédant l'oubli decomprimé, vous pouvez tomber enceinte. Plus le nombre de comprimés oubliésest important, et plus ils sont proches de la période d’arrêt, plus lerisque de grossesse est élevé. Dans ce cas, consultez votre médecin.
· Si vous avez plus de 12 heures de retard dans la prise d’un comprimé,pendant les jours 8 à 14 de la plaquette (voir aussi le diagrammeci-dessous) :
Prenez le comprimé aussitôt l'oubli constaté, même si cela vous amène àprendre deux comprimés en même temps. Continuez à prendre les comprimés àl'heure habituelle. Si vous avez pris correctement les comprimés pendant les7 jours précédant le comprimé oublié, vous n’avez pas besoin d’utiliserde méthode contraceptive supplémentaire. Si vous n’avez pas pris lescomprimés correctement ou si vous avez oublié plus d’un comprimé, vousdevez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire pendant les 7 jourssuivants.
· Si vous avez plus de 12 heures de retard dans la prise d’un comprimépendant les jours 15 à 21 de la plaquette (voir aussi le diagrammeci-dessous) :
Plus vous êtes proche de la période d’arrêt de 7 jours, plus le risquede grossesse augmente. Cependant vous pouvez encore éviter une grossesse enajustant la posologie.
Si tous les comprimés ont été pris correctement dans les 7 joursprécédant le 1er comprimé oublié, et que vous suivez l’un des deuxconseils suivants, vous n’avez pas besoin d’utiliser de méthodecontraceptive supplémentaire.
Si vous n’avez pas pris correctement tous les comprimés dans les 7 joursprécédant le comprimé oublié, vous devez suivre la première de ces deuxoptions et utiliser une méthode contraceptive supplémentaire pendant les7 jours suivants.
1. Prenez le comprimé aussitôt l'oubli constaté, même si cela vousamène à prendre deux comprimés en même temps. Continuez à prendre lescomprimés à l'heure habituelle. Commencez la plaquette suivante de21 comprimés immédiatement, sans respecter d’arrêt de 7 jours.
Vous n’aurez probablement pas vos règles jusqu’à la fin de la deuxièmeplaquette, mais vous pouvez avoir de légères pertes de sang ou des saignementsentre les règles pendant la prise de la deuxième plaquette.
2. Vous pouvez arrêter de prendre les comprimés de la plaquette en courset entamer directement la période d’arrêt de 7 jours sans comprimé encomprenant les jours où vous avez oublié les comprimés. Poursuivez ensuiteavec la plaquette suivante.
Si vous avez oublié plusieurs comprimés et que vous n’avez pas vosrègles pendant la période d’arrêt sans comprimé, il se peut que vous soyezenceinte.
Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères ?
Si vous avez vomi 3 à 4 heures après avoir pris votre comprimé, ou sivous avez une diarrhée sévère, il y a un risque que les substances actives ducomprimé n'aient pas été complètement absorbées par votre corps. Cettesituation est équivalente à l'oubli d'un comprimé. Après avoir vomi ou encas de diarrhée, prenez le plus vite possible un autre comprimé d'une autreplaquette. Si possible, prenez-le dans les 12 heures suivant votre heure deprise habituelle. Si ce n'est pas possible, ou si plus de 12 heures se sontécoulées, vous devez suivre les conseils donnés sous la rubrique « Si vousoubliez de prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 100 microgrammes/20microgrammes, comprimé pelliculé ».
Retarder vos règles : ce que vous devez savoir
Bien que cela ne soit pas recommandé, vous pouvez retarder vos règles enentamant directement une nouvelle plaquette de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOLSANDOZ. Vous pouvez avoir de légères pertes de sang (gouttelettes ou taches desang) ou des saignements entre les règles, au cours de la prise de la deuxièmeplaquette. Lorsque la deuxième plaquette est terminée, vous devez respecter unarrêt de 7 jours sans comprimé.
Il est conseillé de consulter votre médecin avant de décider de retardervos règles.
Modifier le premier jour de vos règles : ce que vous devez savoir
Si vous voulez modifier le premier jour de vos règles, ou avoir vos règlesun autre jour de la semaine, vous pouvez raccourcir votre prochaine périoded’arrêt sans comprimés d'autant de jours que vous le souhaitez. Plus lapause est courte, plus il y a de risque que vous n’ayez pas vos règles maisque vous ayez de légères pertes de sang, ou des saignements entre les règlesau cours de la deuxième plaquette. Vous ne devez jamais rallonger la périoded’arrêt sans comprimés.
Veuillez contacter votre médecin si vous avez des doutes.
Si vous souhaitez arrêter d’utiliser LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOLSANDOZ 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé :
Vous pouvez arrêter de prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZquand vous voulez. Si vous ne voulez pas être enceinte, demandez à votremédecin de vous conseiller d'autres méthodes fiables de contraception. Si voussouhaitez être enceinte, arrêtez de prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOLSANDOZ et attendez un cycle avant d'essayer de devenir enceinte. Vous serezainsi capable de calculer plus facilement la date d'accouchement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous avez des effets indésirables, en particulier s’ils sont sévèreset persistants, ou si vous avez une modification de votre état de santé et quevous pensez que c’est dû à LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ,parlez-en à votre médecin.
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(accident thromboembolique veineux [TEV]) ou dans les artères (accidentthromboembolique artériel [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent descontraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différentsrisques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés,reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaîtreavant d’utiliser LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 100 microgrammes/20microgrammes, comprimé pelliculé ».
Effets indésirables graves – consultez un médecin immédiatement
Consultez immédiatement un médecin, si vous développez l’un dessymptômes d’angiœdème tels qu’un gonflement du visage, de la langue et/oude la gorge et/ou des difficultés à avaler ou une urticaire avecéventuellement des difficultés à respirer (voir aussi « Avertissements etprécautions »).
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 utilisatricesur 1000)
· Caillots sanguins dangereux dans une veine ou une artère parexemple :
o dans une jambe ou le pied (thrombose veineuse profonde),
o dans un poumon (embolie pulmonaire),
o crise cardiaque,
o attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral),
o mini-AVC ou symptômes temporaires d’AVC, (accident ischémiquetransitoire (AIT)),
o caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ouun œil.
Le risque d’avoir un caillot sanguin peut être plus élevé si vous avezune autre affection qui augmente ce risque (voir la rubrique 2 pour plusd’information sur les affections qui augmentent le risque de caillots sanguinset les symptômes de caillots sanguins).
Autres effets indésirables
Les effets indésirables suivants sont liés à l’utilisation delévonorgestrel/éthinylestradiol.
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 utilisatricesur 10) :
· humeur changeante, dépression,
· céphalées,
· nausées, douleurs abdominales (mal au ventre),
· douleurs ou tensions dans les seins,
· prise de poids.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à1 utilisatrice sur 100) :
· rétention d’eau,
· baisse de libido,
· migraines,
· vomissements, diarrhées,
· éruptions cutanées,
· démangeaisons et boutons sur la peau,
· seins gonflés.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 utilisatrice sur1 000) :
· réactions allergiques,
· augmentation de la libido,
· intolérance aux lentilles de contact,
· érythème noueux (caractérisé par des nodules douloureux rougeâtressur la peau),
· érythème multiforme (éruption cutanée avec rougeurs en forme de cibleou plaies),
· écoulements au niveau des seins ou écoulements vaginaux,
· perte de poids.
Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés légèrementplus souvent chez les femmes utilisant une pilule contraceptive mais le lienavec le traitement n’a pas été établi (voir rubrique 2 « avertissements etprécautions ») :
· augmentation de la pression artérielle,
· tumeur du foie ou cancer du sein,
· taux de cholestérol élevé,
· modification de la tolérance au glucose,
· taches pigmentaires brunes dorées (chloasma) aussi appelées « masque degrossesse »,
· troubles de la fonction hépatique,
· pancréatite en cas de troubles sévères associés dans le métabolismedes graisses.
Les affections suivantes ont également été associées aux contraceptifsoraux combinés :
Maladie de Crohn, colite ulcéreuse, épilepsie, migraine, endométriose(avec des symptômes de règles intenses et douloureuses), tumeurs bénignes del’utérus, porphyrie (trouble métabolique qui provoque des douleursabdominales et des troubles mentaux), lupus érythémateux systémique (maladieaffectant le système de défense de l’organisme, provoquant des lésions desorganes et tissus), éruption cutanée (herpes gestationis), chorée de Sydenham(mouvements rapides incontrôlés, soubresauts), syndrome hémolytique eturémique (maladie qui apparait après une diarrhée due au germe E.coli),problèmes au foie apparaissant comme une jaunisse, troubles de la vésiculebiliaire ou formation de calculs biliaires.
Chez les femmes présentant un angio-œdème héréditaire exogène, lesœstrogènes peuvent induire ou aggraver des symptômes d’angio-œdème (voirrubrique 2 « avertissements et précautions »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée surla boîte et la plaquette après « EXP ». La date d’expiration faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 100 microgrammes/20microgrammes, comprimé pelliculé :
· Les substances actives sont le lévonorgestrel etl’éthinylestradiol.
Chaque comprimé contient :
Lévonorgestrel....................................................................................................100 microgrammes
Ethinylestradiol.....................................................................................................20 microgrammes
· Les autres composants sont :
Lactose anhydre, povidone K30 (E 1201), stéarate de magnésium (E 572),polyalcool vinylique, talc (E 553b), dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350,laque aluminique de rouge Allura C (E 129), lécithine de soja (E 322), oxyde defer rouge (E 172), laque aluminique d’indigotine (E 132).
Qu’est-ce que LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 100 microgrammes/20microgrammes, comprimé pelliculé et contenu de l’emballageextérieur
Chaque comprimé pelliculé est rose et rond.
Ce médicament est disponible en plaquette de 21 comprimés. Boîte de 1,3 ou 6 plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS PERRET
Fabricant
LABORATORIOS LEÓN FARMA, S.A.
POLIGONO INDUSTRIAL NAVATEJERA, LA VALLINA S/N
24008 NAVATEJERA (LEON)
ESPAGNE
OU
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
OU
Salutas Pharma GmbH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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