Notice patient - LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé
Dénomination du médicament
LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 100 microgrammes/20 microgrammes,comprimé enrobé.
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonauxcombinés (CHC) :
· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plusfiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.
· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguindans les veines et les artères, en particulier pendant la première année deleur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris aprèsune interruption de 4 semaines ou plus.
· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter lessymptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique « Caillotssanguins »).
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreLEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 100 microgrammes/20 microgrammes,comprimé enrobé. ?
3. Comment prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé. ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé. ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé. ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – Progestatifs et estrogènes,associations fixes, code ATC : G03AA07.
Ce médicament est un contraceptif oral combiné. Il s'utilise pour prévenirune grossesse.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRELEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 100 microgrammes/20 microgrammes,comprimé enrobé. ?
Remarque générales
Avant de commencer à utiliser Lévonorgestrel/Éthinylestradiol Zentiva100 microgrammes/20 microgrammes, vous devez lire les informations concernantles caillots sanguins (thrombose) – voir rubrique « Caillots sanguins ». Ilest particulièrement important de lire la description des symptômes d’uncaillot sanguin – voir rubrique « Caillots sanguins »).
Vous ne devez pas utiliser LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé si vous êtes dans l’unedes situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informervotre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes decontraception qui seraient plus adaptées.
Ne prenez jamais LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé. :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives(lévonorgestrel, éthinylestradiol) ou à l’un des autres composants contenusdans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguind’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (emboliepulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;
· Si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulationsanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéineS, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou laprésence d’anticorps anti-phospholipides ;
· Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;
· Si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculairecérébral (AVC) ;
· Si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladieprovoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signeprécurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire(AIT – symptômes temporaires d’AVC) ;
· Si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque decaillot dans les artères :
o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins
o pression artérielle très élevée
o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol outriglycérides)
o maladie appelée hyperhomocystéinémie
· Si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraineavec aura ».
· Si vous êtes atteinte de diabète sucré avec lésions vasculaires,d'hypertension artérielle sévère ;
· Si vous souffrez ou avez souffert d'une pancréatite (inflammation dupancréas) associée à un taux élevé de graisses dans le sang ;
· Si vous êtes atteinte d'ictère (coloration jaune de la peau) ou d'unepathologie hépatique sévère ;
· Si vous avez ou avez eu un cancer susceptible de se développer sousl'influence des hormones sexuelles (par exemple cancer du sein ou des organesgénitaux) ;
· Si vous avez ou avez eu une tumeur bénigne ou maligne du foie ;
· Si vous souffrez de saignements génitaux ou d'une absence de règlesinexpliqués ;
Si l'une de ces pathologies apparaît pour la première fois alors que vousutilisez la pilule, cessez immédiatement de la prendre et consultez votremédecin. Entre-temps, utilisez une méthode contraceptive non hormonale.
Ne prenez jamais LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé si vous avez l'hépatiteC et prenez des médicaments contenant l’association ombitasvir / paritaprevir/ ritonavir, le dasabuvir, le glécaprévir/pibrentasvir et dusofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir également la rubrique « Autresmédicaments et LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 100 microgrammes/20microgrammes, comprimé pelliculé »)
Avertissements et précautions
| Consultez un médecin de toute urgence · Si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, quipourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thromboseveineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (emboliepulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique« Caillots sanguins » ci-dessous). Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves,reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ». |
L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné peut être déconseilléedans les situations mentionnées ci-dessous. Si l'une de ces situations vousconcerne, veuillez demander conseil à votre médecin avant de prendreLÉVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA.
· Si vous fumez ;
· Si vous êtes diabétique ;
· Si vous présentez un excédent pondéral ;
· Si vous souffrez d'hypertension ;
· Si vous êtes atteinte d'une maladie des valvules cardiaques ou d'uncertain trouble du rythme cardiaque ;
· Si vous présentez une inflammation des veines (phlébitesuperficielle) ;
· Si vous avez des varices ;
· Si l'un de vos proches parents a eu une thrombose, une crise cardiaque ouune attaque ;
· Si vous souffrez de migraine ;
· Si vous souffrez d'épilepsie ;
· Si vous ou l'un de vos proches parents présente ou a présenté uneconcentration sanguine anormalement élevée en cholestérol ou entriglycérides (graisses) ;
· Si l'une de vos proches parentes a eu un cancer du sein ;
· Si vous souffrez d'une maladie du foie ou de la vésicule biliaire ;
· Si vous êtes atteinte de maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse(maladie inflammatoire chronique de l'intestin) ;
· Si vous souffrez de lupus érythémateux systémique (maladie qui affectela peau sur l'ensemble du corps) ;
· Si vous êtes atteinte de syndrome urémique hémolytique (trouble de lacoagulation du sang induisant une insuffisance rénale) ;
· Si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant lesglobules rouges) ;
· Si vous souffrez d'une pathologie qui est apparue pour la première foisou s'est aggravée pendant une grossesse ou lors d'utilisation antérieured'hormones sexuelles ;
· Si vous souffrez ou avez souffert de chloasma (taches pigmentées decouleur jaune brunâtre sur la peau, en particulier au niveau du visage). Il estalors recommandé d'éviter les expositions au soleil et aux UV soustraitement.
· Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (reportez-vous à la rubrique « Caillots sanguins ») ;
· Si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risqueaugmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien detemps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendreLEVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA 100 microgrammes/20microgrammes ;
· Si vous développez des symptômes d’angio-oedème, tels qu’ungonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés àavaler ou un urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer ,consultez immédiatement votre médecin. Les produits contenant des oestrogènespeuvent déclencher ou aggraver les symptômes d’un angio-oedèmehéréditaire ou acquis.
Si l'une de ces pathologies apparaît pour la première fois, réapparaît ous'aggrave alors que vous utilisez la pilule, vous devez contacter votremédecin.
LÉVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA, comme toutes les pilulescontraceptives, ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) ni contreles autres maladies sexuellement transmissibles.
Une thrombose peut quelquefois survenir au niveau des veines profondes desjambes (thrombose veineuse profonde). La thrombose veineuse profonde est unemaladie rare. Le risque de thrombo-embolie veineuse est plus important au coursde la première année d'utilisation de la pilule.
Si vous prenez la pilule, vous devez cesser de fumer, surtout si vous avezplus de 35 ans.
Troubles psychiatriques:
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dontLÉVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA ont fait état d’une dépressionou d’un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfoisdonner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changementsd’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votremédecin dès que possible.
CAILLOTS SANGUINS
L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel queLEVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA 100 microgrammes/20 microgrammesaugmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à unenon-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer desvaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.
Les caillots sanguins peuvent se former :
· Dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de «thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;
· Dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de «thrombo-embolie artérielle » [TEA]).
Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujourscomplet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves etdurables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillotsanguin dû à LEVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA 100 microgrammes/20microgrammes est faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN
Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ousymptômes suivants.
| Présentez-vous l’un de ces signes ? | Il peut éventuellement s’agir de : |
| · Gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied,en particulier s’il s’accompagne de : o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’enposition debout ou lors de la marche o chaleur dans la jambe affectée o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rougeou bleue | Thrombose veineuse profonde |
| · Apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’unerespiration rapide · Toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang · Douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas derespiration profonde · Etourdissements ou sensations vertigineuses sévères · Battements de cœur rapides ou irréguliers · Douleur intense dans l’estomac En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, commela toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’unemaladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p.ex. un simplerhume). | Embolie pulmonaire |
| Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil : · Perte immédiate de la vision ou · Vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte dela vision | Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil) |
| · Douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ; · Sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ousous le sternum ; · Sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ; · Sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, lamâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ; · Transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; · Faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; · Battements de cœur rapides ou irréguliers | Crise cardiaque |
| · Apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveaudu visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté ducorps ; · Apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou àcomprendre ; · Apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deuxyeux ; · Apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensationsvertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ; · Maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ; · Perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec unrétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de mêmeconsulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée aurisque d’un nouvel AVC. | Accident vasculaire cérébral (AVC) |
| · Gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ; · Douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu ») | Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins |
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonauxcombinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plussouvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’uncontraceptif hormonal combiné.
· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe oud’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).
· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquerune embolie pulmonaire.
· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’unautre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).
À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veineest-il le plus élevé ?
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximalpendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmentélorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le mêmeproduit ou un produit différent) après une interruption de 4 semainesou plus.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujourslégèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonalcombiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre LEVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA100 microgrammes/20 microgrammes, le risque d’apparition de caillot sanguinrevient à la normale en quelques semaines.
Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?
Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptifhormonal combiné que vous prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP)associé à LEVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA 100 microgrammes/20microgrammes est faible.
· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combinéet qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin surune période d’un an.
· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
· Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vosantécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque decaillot sanguin » ci-dessous).
| Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an | |
| Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné(pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas enceintes | Environ 2 femmes sur 10 000 |
| Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenantdu lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate | Environ 5 à 7 femmes sur 10 000 |
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
Le risque de caillot sanguin associé à LEVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOLZENTIVA 100 microgrammes/20 microgrammes est faible mais certaines situationspeuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :
· Si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC]supérieur à 30 kg/m2) ;
· Si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dansune jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex.avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinted’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
· Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une périodeprolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe estimmobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interromprel’utilisation de LEVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA100 microgrammes/20 microgrammes plusieurs semaines avant l’opérationchirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêterd’utiliser LEVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA 100 microgrammes/20microgrammes, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencerà l’utiliser.
· Avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
· Si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’uncaillot sanguin augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairementle risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certainsdes autres facteurs listés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée parl’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votremédecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement parLEVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA 100 microgrammes/20microgrammes.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez LEVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA 100 microgrammes/20microgrammes, par exemple si un membre de votre famille proche développe unethrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en àvotre médecin.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peutprovoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crisecardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié àl’utilisation de Lévonorgestrel/Éthinylestradiol Zentiva100 microgrammes/20 microgrammes est très faible mais peut augmenter :
· Avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;
· Si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné tel que LEVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA 100 microgrammes/20microgrammes, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pasà arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecinpourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraceptiondifférente ;
· Si vous êtes en surpoids ;
· Si vous avez une pression artérielle élevée ;
· Si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou unAVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est lecas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait égalementêtre plus élevé;
· Si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graissesélevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
· Si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
· Si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque,trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;
· Si vous êtes diabétique.
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles estparticulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peutêtre encore plus élevé.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez LEVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA 100 microgrammes/20microgrammes, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votrefamille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenezbeaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
Un examen médical est nécessaire avant et en cours de traitement. Lescontrôles porteront essentiellement sur : poids, tension artérielle, seins,utérus, frottis cervico-vaginaux et dosage sanguin.
Des saignements entre les règles peuvent apparaître, plus particulièrementpendant les premiers mois d’utilisation. Ils cessent en généralspontanément et il n’y a pas lieu d’interrompre le traitement. Si cessaignements persistent ou apparaissent pour la première fois après uneutilisation prolongée, consultez votre médecin.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé.
| Indiquez toujours au professionnel de santé qui vous prescritLÉVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA les autres médicaments oupréparations à base de plantes que vous prenez déjà. Indiquez également àtout autre professionnel de santé qui vous prescrira un autre médicament (ouà votre pharmacien) que vous prenez LÉVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOLZENTIVA. Ils vous indiqueront si vous devez prendre des mesures contraceptivescomplémentaires (par exemple, préservatifs) et si nécessaire, pendantquelle durée. |
Certains médicaments peuvent diminuer la capacité deLÉVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA à prévenir une grossesse oupeuvent entraîner des saignements inattendus.
Ce médicament NE DOIT PAS ÊTRE UTILISÉ en association avec le millepertuis(voir rubrique « Ne prenez jamais LÉVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOLZENTIVA »).
N’utilisez pas LÉVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé si vous avez une hépatiteC et prenez des médicaments contenantl’associationombitasvir/paritaprévir/ritonavir, le dasabuvir, leglécaprévir/pibrentasvir et le sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir carces produits pourraient entraîner des augmentations des résultats des testssanguins de la fonction hépatique (augmentation de l’enzymehépatique ALAT).
Votre médecin vous prescrira un autre mode de contraception avant decommencer le traitement par ces médicaments.
LÉVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA peut être repris environ deuxsemaines après la fin de ce traitement. Voir la rubrique « Ne prenez jamaisLÉVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA 100 microgrammes/20 microgrammes,comprimé enrobé ».
Ce médicament DOIT ÊTRE ÉVITÉ en association avec certains médicamentsutilisés dans le traitement de :
· L'épilepsie (ex : primidone, phénytoïne, pérampanel, rufinamide,fosphénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, oxcarbazépine,topiramate) ;
· La tuberculose (ex : rifampicine, rifabutine) ;
· Les infections par le HIV (ex : elvitegravir, ritonavir, nevirapine,efavirenz, nelfinavir) ou autres infections (griséofulvine) ;
· Contraception d'urgence (ex : ulipristal);
· L'hypertension artérielle pulmonaire (bosentan) ;
· La narcolepsie (modafinil) ;
· D'un certain type de cancer de la peau (vémurafénib) ;
Un médicament utilisé dans le traitement symptomatique de l'arthrose(étoricoxib) est susceptible d'augmenter les concentrations sanguines del'estrogène (éthinylestradiol) contenu dansLÉVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA.
LÉVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA peut agir aussi sur l'efficacitéd'autres médicaments :
· un anti-épileptique : la lamotrigine (cela peut augmenter la fréquencedes crises d'épilepsie).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Examens biologiques
Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin oul'équipe du laboratoire que vous prenez une contraception orale, ces produitspouvant modifier les résultats de certains examens.
LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 100 microgrammes/20 microgrammes,comprimé enrobé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
En cas de grossesse, ce médicament n'a pas lieu de vous être prescrit.
La découverte d'une grossesse sous pilule ne nécessite pas une interruptionde la grossesse. Dans ce cas, arrêtez le traitement, prévenez et consultezvotre médecin afin de se conformer à ses recommandations.
Allaitement
L'utilisation de LÉVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA estdéconseillée pendant l'allaitement maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 100 microgrammes /20 microgrammes,comprimé enrobé n’a qu’un effet négligeable, voire inexistant surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 100 microgrammes/20 microgrammes,comprimé enrobé contient du lactose et du saccharose
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientesprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies métaboliquesrares).
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladieshéréditaires rares).
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ?
1 comprimé par jour au même moment de la journée, pendant 21 joursconsécutifs, sans oubli, avec un arrêt de 7 jours entre deux plaquettes.
La plaquette de LÉVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA contient21 comprimés. Chaque comprimé de la plaquette est marqué avec le jour de lasemaine où il doit être pris. Prenez votre comprimé à peu près à la mêmeheure chaque jour, avec un peu de liquide si nécessaire. Suivez le sens desflèches jusqu'à ce que vous ayez pris la totalité des 21 comprimés. Aucours des 7 jours suivants, ne prenez pas de comprimés. Un saignementapparaîtra au cours de ces 7 jours (hémorragie de privation). Il débutehabituellement deux à trois jours après la prise du dernier comprimé deLÉVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA. Entamez la plaquette suivante le8ème jour, même si les saignements persistent. Ceci signifie que vous deveztoujours entamer une nouvelle plaquette le même jour de la semaine, etégalement que votre hémorragie de privation surviendra à peu près au mêmemoment chaque mois.
Quand entamer votre première plaquette deLÉVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA?
Si vous n'avez utilisé aucun contraceptif hormonal au cours dudernier mois
Commencez à prendre LÉVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA le premierjour de vos règles.
Si vous preniez précédemment une autre contraception hormonale combinée(pilule combinée, anneau vaginal ou dispositif transdermique)
Vous pouvez commencer à prendre LÉVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVAle lendemain de la prise du dernier comprimé de votre plaquette de pilulesactuelle (c'est-à-dire sans aucune interruption des comprimés) ou après leretrait de l'anneau vaginal ou du dispositif transdermique. Si votre plaquettede pilules actuelle contient également des comprimés inactifs, vous pouvezdébuter LÉVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA le lendemain de la prise dudernier comprimé actif (si vous ne savez pas lequel c'est, interrogez votremédecin ou votre pharmacien).
Si vous preniez précédemment une pilule contenant uniquement desprogestatifs (micropilule)
Vous pouvez cesser de prendre la micropilule n'importe quand et commencer àprendre LÉVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA le lendemain à la mêmeheure. Mais il vous faudra recourir à une méthode contraceptivesupplémentaire (méthode barrière) si vous avez des rapports sexuels pendantles 7 premiers jours de prise des comprimés.
Si vous utilisiez précédemment un contraceptif injectable, un implantcontraceptif ou un dispositif intra-utérin libérant des progestatifs
Commencez à prendre LÉVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA le jour oùdevrait avoir lieu votre prochaine injection ou le jour du retrait de l'implantou du dispositif intra-utérin. Mais il vous faudra recourir à une méthodecontraceptive supplémentaire (méthode barrière) si vous avez des rapportssexuels pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.
Après une fausse couche, un avortement ou un accouchement : demandez conseilà votre médecin.
Si vous avez pris plus de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plusieurs comprimés à la fois, il est possible que voussouffriez de nausées, de vomissements ou de saignements génitaux.
Si vous oubliez de prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé.
Si vous prenez un comprimé avec un retard de moins de 12 heures, lafiabilité de la pilule persiste. Prenez le comprimé oublié dès que vous vousen rendez compte et prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle.
Si vous prenez un comprimé avec un retard de plus de 12 heures, lafiabilité de la pilule peut se trouver diminuée. Plus vous avez oublié decomprimés consécutifs, plus important est le risque de diminution de l'effetcontraceptif. Vous courez un risque particulièrement important de devenirenceinte si vous oubliez des comprimés au début ou à la fin de la plaquette.Par conséquent, vous devez vous conformer aux instructions qui suivent (voirégalement le diagramme ci-dessous).
Oubli de plusieurs comprimés d'une plaquette : demandez conseil à votremédecin.
Si vous souffrez de problèmes gastro-intestinaux (par exemple vomissements,forte diarrhée)
Si vous vomissez ou avez une forte diarrhée, il est possible que lesingrédients actifs de votre comprimé de LÉVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOLZENTIVA n'aient pas été entièrement absorbés. Si vous vomissez dans les3 à 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé, c'est comme si vous aviezoublié un comprimé. Par conséquent, suivez les recommandations en cas d'oublid'un comprimé. Si vous souffrez d'une forte diarrhée, contactez votremédecin
Si vous souhaitez retarder vos règles ou changer le jour du début de vosrègles : demandez conseil à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier sil’effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification devotre état de santé qui pourrait selon vous être due à[LÉVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA, informez-en votre médecin. Ilexiste une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolieartérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifshormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risquesassociés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à larubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendreLÉVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA 100 microgrammes /20 microgrammes, comprimé enrobé».
Certains effets indésirables relativement rares doivent faire arrêter letraitement et consulter rapidement un médecin : (voir Mises en gardespéciales)
· maladies du cœur et des vaisseaux sanguins: hypertension artérielle,maladies des artères coronaires, infarctus du myocarde, accident vasculairecérébral, phlébite, embolie pulmonaire ;
· maux de tête importants et inhabituels, survenue ou aggravation demigraines ;
· vertiges;
· troubles de la vision ;
· aggravation de l'épilepsie ;
· jaunisse, affection bénigne du foie.
· caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :
o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)
o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)
o crise cardiaque
o accident vasculaire cérébral (AVC)
o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nomd’accident ischémique transitoire (AIT)
o caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ouun œil
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé sivous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillotssanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).
Consultez immédiatement un médecin, si vous développez l’un dessymptômes d’angio-oedème tels qu’un gonflement du visage, de la langueet/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou un urticaire avecéventuellement des difficultés à respirer (voir aussi « Avertissements etprécautions »)
Certains effets indésirables peuvent survenir et nécessiter un changementde contraception :
· écoulement au niveau des seins ;
· apparition de taches brunes sur le visage ;
· mastopathie (tumeur bénigne des seins), douleur des seins.
D'autres effets indésirables ne nécessitent pas d'arrêter le traitement.Il faut néanmoins avertir votre médecin :
· nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée ;
· maux de tête ;
· rétention d'eau, prise ou perte du poids ;
· tension des seins et augmentation du volume des seins ;
· jambes lourdes ;
· diminution ou augmentation de la libido (modification du désir sexuel),irritabilité (trouble de l'humeur ou humeur dépressive) ;
· intolérance aux lentilles de contact ;
· éruptions cutanées, urticaire, certaines maladies de la peau (érythèmenodulaire ou érythème polyforme) ;
· réactions d'hypersensibilité ;
· pertes vaginales ;
· troubles menstruels.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé. ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage ou la plaquette après « EXP » La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé.
· Les substances actives sont :
Lévonorgestrel..............................................................................................100 microgrammes
Éthinylestradiol...............................................................................................20 microgrammes
Pour un comprimé enrobé.
· Les autres composants sont :
Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcrystalline, povidone,croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Enrobage : povidone K-90, talc, glycérol, saccharose, carbonate de calcium,macrogol 6000, dioxide de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de ferjaune (E172), cire Carnauba.
Qu’est-ce que LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé. et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé, lisse, rond,rose, biconvexe. Boîte de 1, 3, 6 ou 13 plaquette(s) de 21 comprimés(PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
FRANCE
Fabricant
WESSLING HUNGARY KFT
ANONYMUS U. 6. BUDAPEST, 1045,
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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