Résumé des caractéristiques - LEVOPHTA 0,05 %, collyre
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LEVOPHTA 0,05 %, collyre
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate delévocabastine..............................................................................................0,054 g
Quantité correspondant à lévocabastinebase........................................................................0,050 g
Pour 100 mL.
Excipient à effet notoire :
Ce médicament contient du propylèneglycol équivalent à 50,00 mg/mL.
Ce médicament contient des phosphates équivalents à 14,05 mg/mL.
Ce médicament contient du chlorure de benzalkonium équivalent à0,15 mg/mL.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Conjonctivites allergiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Présenté sous forme de micro-suspension, LEVOPHTA 0,05 % collyre doitêtre agité avant emploi.
PosologieAdulte et enfant
La dose usuelle recommandée est de 1 goutte dans chaque œil, 2 fois parjour. Cette dose peut être augmentée, si nécessaire, à 1 goutte 3 à4 fois par jour.
Le traitement ne devra pas être prolongé au-delà de 5 jours sans avismédical.
Mode d’administrationComme pour tous les collyres, effectuer, dans l'ordre, les opérationssuivantes :
· Se laver soigneusement les mains avant l’instillation.
· Eviter de toucher l'œil ou les paupières avec l'embout du flacon.
· Instiller une goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival de l'œilen regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieurevers le bas,
· L'œil fermé, essuyer proprement l'excédent, notamment sur la joue.
· Afin d'éviter les effets systémiques, il est recommandé, de comprimerl'angle interne de l'œil pendant 1 minute après chaque instillation.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutesles instillations.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
LEVOPHTA 0,05 %, collyre ne doit pas être utilisé en injection.
Le port des lentilles de contact est déconseillé pendant le traitement(risque d'adsorption du conservateur et des principes actifs).
Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritationscutanées.
Ce médicament contient du phosphate (voir rubrique 4.8).
Ce médicament contient du chlorure de benzalkonium équivalent à0,15 mg/mL.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contactsouples et changer leur couleur. Les lentilles de contact doivent êtreretirées avant application et il est nécessaire d’attendre au moins15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux,des symptômes du syndrome de l’œil sec et peut affecter le film lacrymal etla surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patientsatteints d’œil sec et ceux présentant un risque d’endommagement de lacornée. Les patients doivent être surveillés en cas d’utilisationprolongée.
Le chlorure de benzalkonium peut irriter la peau.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseAucune donnée concernant l'espèce humaine n'est disponible. Compte tenu dupassage systémique négligeable et du fait qu'aucun effet embryotoxique outératogène n'ait été signalé lors d'expérimentation animale, l'utilisationdu LEVOPHTA 0,05 %, collyre est envisageable avec précaution durant lagrossesse.
AllaitementDu fait de l'absence de données, l'utilisation de la lévocabastine n'estpas recommandée au cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Une gêne visuelle passagère due à une légère irritation àl'instillation du collyre peut être ressentie par le patient. Dans ce cas, ilest recommandé d'attendre le retour à une vision normale avant de conduire unvéhicule ou d'utiliser une machine.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables issus des essais cliniques, étudesépidémiologiques et des données de post-marketing sont classés selon leurfréquence d'apparition, comme suit : très fréquents (≥ 1/10), fréquents(≥ 1/100, <1/10), peu fréquents (≥1/1000, < 1/100), rares(≥1/10000, <1/1000) et très rares (<1/10000). Les fréquences deseffets rapportés après commercialisation ne sont pas connues.
Affections oculaires
Fréquent : Douleur oculaire, vision floue
Peu fréquent : Œdème des paupières
Très rare : Conjonctivite, gonflement des yeux, blépharite, hyperémieoculaire, larmoiement des yeux
Quelques très rares cas de calcification cornéenne ont été signalés enassociation avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chezcertains patients atteints de cornées gravement endommagées.
Affections cardiaques
Très rare : palpitations
Troubles généraux et anomalie au site d’administration
Fréquent : Réaction au site d’administration incluant sensation debrûlure/picotement, irritation oculaire
Très rare : Réaction au site d’administration incluant rougeur des yeux,prurit oculaire
Affections du système immunitaire
Très rare : Œdème de Quincke, hypersensibilité, réactionanaphylactique
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Très rare : Dermatite de contact, urticaire
Affections du système nerveux
Très rare : Maux de tête
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Des sédations après un surdosage accidentel ne peuvent être exclues.
En cas de surdosage, rincer abondamment au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antihistaminique H1 sélectif, code ATC :S01GX02.
La lévocabastine est un antihistaminique-H1, sélectif, puissant et dontl'action est rapide et prolongée.
Après instillation oculaire, elle soulage rapidement et pendant plusieursheures les symptômes de la conjonctivite allergique (prurit, érythème,larmoiement, œdème palpébral, chémosis).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après instillation oculaire, la lévocabastine est progressivement etpartiellement résorbée par la muqueuse.
Les concentrations plasmatiques sont trop faibles pour produire des effetssystémiques.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques de la lévocabastine issues des étudesconventionnelles de toxicologie en administration répétée réalisées parvoie orale, intraveineuse, dermique et oculaire, chez différentes espècesanimales (rat, chien, lapin) n'ont pas révélé de risque particulier pourl'homme.
Les études de reproduction effectuées chez la souris et le rat par voieorale ont montré que la lévocabastine est dépourvue d'effet indésirable surla reproduction jusqu'à 20 mg/kg/jour chez le rat et jusqu'à 40 mg/kg/jourchez la souris.
La lévocabastine n'a pas montré de potentiel mutagène ou carcinogène.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Propylèneglycol, phosphate disodique anhydre, phosphate monosodiquemonohydraté, hypromellose, polysorbate 80, chlorure de benzalkonium (solutionà 50 %), édétate de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé aumaximum 30 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Pour les conditions de conservation du médicament après premièreouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
3 mL en flacon (polyéthylène) avec compte-gouttes (polyéthylène).
5 mL en flacon compte-gouttes (polyéthylène).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE CHAUVIN
416 RUE SAMUEL MORSE – CS 99535
34961 MONTPELLIER
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 336 075 6 2 : 3 mL en flacon (polyéthylène) avec compte-gouttes(polyéthylène).
· 34009 347 398 6 6 : 5 mL en flacon compte-gouttes (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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