Notice patient - LEVOSOLO 1500 microgrammes, comprimé
Dénomination du médicament
LEVOSOLO 1500 microgrammes, comprimé
Lévonorgestrel
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LEVOSOLO 1500 microgrammes, comprimé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEVOSOLO1500 microgrammes, comprimé ?
3. Comment prendre LEVOSOLO 1500 microgrammes, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVOSOLO 1500 microgrammes, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LEVOSOLO 1500 microgrammes, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Hormones sexuelles et modulateurs dusystème génital, contraceptifs d’urgence – code ATC : G03AD01
LEVOSOLO est une contraception d'urgence qui doit être utilisée au plustard dans les 72 heures (3 jours) après le rapport sexuel non protégé, ouen cas d’échec de votre méthode de contraception habituelle.
Il s’agit des cas suivants :
· Aucun contraceptif n’a été utilisé pendant le rapport sexuel.
· La méthode contraceptive n’a pas été utilisée correctement, parexemple si un préservatif s’est rompu, a glissé ou a été mal utilisé, siun pessaire vaginal ou un diaphragme s’est déplacé, a éclaté, s’estdéchiré ou a été enlevé trop tôt, en cas d’échec de la méthode decoït interrompu (éjaculation du sperme dans le vagin ou sur les organesgénitaux externes).
LEVOSOLO contient une substance active à savoir une hormone synthétiqueappelée lévonorgestrel. Il prévient environ 85% des grossesses si vous leprenez dans un délai de 72 heures suivant un rapport sexuel non protégé. Ilne prévient pas la grossesse dans tous les cas et il est plus efficace si vousle prenez dès que possible après le rapport sexuel non protégé. Il estpréférable de le prendre dans les 12 heures que d’attendre jusqu’autroisième jour.
LEVOSOLO agit :
· En empêchant les ovaires de libérer un ovule ;
· En empêchant un spermatozoïde de fertiliser un ovule déjàlibéré.
LEVOSOLO ne peut vous empêcher de devenir enceinte que si vous le prenezdans un délai de 72 heures après un rapport sexuel non protégé. Il estinefficace si vous êtes déjà enceinte. Si vous avez un autre rapport sexuelaprès avoir pris LEVOSOLO (ou si cela se produit au cours du même cyclemenstruel), le comprimé n’aura pas d’effet contraceptif et le risque degrossesse sera de nouveau présent.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVOSOLO1500 microgrammes, comprimé ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais LEVOSOLO 1500 microgrammes, comprimé :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au lévonorgestrel ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à larubrique 6.
Avertissements et précautions
Si l’une des situations suivantes s’applique à vous, parlez-en à votreà votre médecin avant de prendre LEVOSOLO car la contraception d’urgencepeut ne pas convenir. Votre médecin pourra vous prescrire un autre type decontraception d’urgence.
· Si vous êtes enceinte ou suspectez que vous êtes peut-être déjàenceinte. Ce médicament sera inefficace si vous êtes déjà enceinte. Si vousêtes déjà enceinte, LEVOSOLO ne peut pas interrompre la grossesse. LEVOSOLOn’est donc pas une « pilule abortive ».
Vous êtes peut-être déjà enceinte si :
· Vos règles ont plus de 5 jours de retard ou vous avez présenté unsaignement inhabituel au moment où vos règles suivantes devaient seproduire.
· Vous avez eu un rapport sexuel non protégé il y a plus de 72 heures etdepuis nos dernières règles.
L’utilisation de LEVOSOLO est déconseillée si :
· Vous avez une maladie de l’intestin grêle (maladie de Crohn parexemple) qui inhibe l’absorption du médicament
· Vous avez des problèmes hépatiques sévères
· Vous avez des antécédents de grossesse ectopique (lorsque le bébédéveloppe hors de l’utérus)
· Vous avez des antécédents de salpingite (inflammation des trompes deFallope).
Une grossesse ectopique précédente ou une infection antérieure des trompesde Fallope accroît le risque de survenue d’une nouvelle grossesseectopique.
Chez toutes les femmes, le contraceptif d’urgence doit être pris le plusrapidement possible après le rapport sexuel non protégé. Certaines donnéessuggèrent que le LEVOSOLO serait moins efficace avec une augmentation du poidscorporel ou de l’indice de masse corporelle (IMC), mais ces données sontlimitées et non concluantes. LEVOSOLO est donc toujours recommandé pour toutesles femmes quel que soit leur poids ou leur IMC.
Il vous est recommandé de vous adresser à un professionnel de santé sivous êtes préoccupée par des problèmes associés à la prise d’uncontraceptif d’urgence.
Enfants et adolescents
L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez les enfants.Les données disponibles sont très limitées chez les femmes de moins de16 ans.
Si vous êtes inquiète en ce qui concerne les maladies sexuellementtransmissibles
Si vous n’avez pas utilisé de préservatif (ou s’il s’est déchiré oua glissé) au cours du rapport sexuel, il peut être possible que vous ayezattrapé une maladie sexuellement transmissible ou le virus du VIH.
Ce médicament ne vous protègera pas contre les maladies sexuellementtransmissibles, seuls les préservatifs peuvent le faire. Demandez conseil àvotre médecin, à l’infirmier/ère du cabinet médical, au centre de planningfamilial ou au pharmacien si vous avez des inquiétudes.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Autres médicaments et LEVOSOLO 1500 microgrammes, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pristout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance oumédicaments à base de plantes.
Certains médicaments peuvent empêcher LEVOSOLO d'agir correctement.
Si vous avez utilisé l'un des médicaments mentionnés ci-dessous au coursdes 4 dernières semaines, LEVOSOLO peut être moins approprié pour vous.Votre médecin peut vous prescrire un autre type de contraceptif d'urgence (nonhormonal), à savoir un dispositif intra-utérin (DIU-Cu). Si ceci n'est pasenvisageable pour vous ou si vous ne parvenez pas à voir votre médecinrapidement, vous pouvez prendre une double dose de LEVOSOLO :
– les barbituriques et autres médicaments utilisés pour traiterl’épilepsie (primidone, phénytoïne et carbamazépine, par exemple)
– les médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (rifampicine,rifabutine, par exemple,)
– un traitement contre l'infection à VIH (ritonavir, éfavirenz)
– un médicament utilisé pour traiter les infections fongiques(griséofulvine)
– les préparations à base de plantes médicinales contenant dumillepertuis (Hypericum perforatum)
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez besoin d'autresconseils sur la dose appropriée pour vous.
Consultez votre médecin dès que possible après avoir pris les compriméspour obtenir des conseils sur un moyen fiable de contraception régulière etpour exclure une grossesse (Voir également la section 3 pour plus de conseils„Comment prendre LEVOSOLO 1500 microgrammes, comprimé“).
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre pharmacien ou votremédecin.
LEVOSOLO peut également influer sur la façon d'agir d'autres médicamentsdont :
– un médicament appelé ciclosporine (il déprime le systèmeimmunitaire).
Fréquence d’utilisation de LEVOSOLO
Vous ne devez utiliser LEVOSOLO qu’en cas d’urgence et non comme méthodede contraception régulière. Si LEVOSOLO est utilisé plus d’une fois aucours d’un cycle menstruel, il est moins fiable et plus susceptible deperturber votre cycle (règles).
LEVOSOLO n’est pas aussi efficace que les méthodes de contraceptionrégulières. Votre médecin, l’infirmier/ère du cabinet médical ou lecentre de planning familial pourra vous indiquer des méthodes contraceptives aulong terme plus efficaces, qui vous éviteront de débuter une grossesse.
LEVOSOLO 1500 microgrammes, comprimé avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouenvisagez de le devenir, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre tout médicament.
Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes déjà enceinte. Sivous devenez enceinte bien que vous ayez pris ce médicament, il est importantde consulter votre médecin. Aucun effet défavorable de LEVOSOLO sur l’enfantqui se développe dans l’utérus n’a été mis en évidence lorsque LEVOSOLOest utilisé comme indiqué mais votre médecin voudra vérifier que lagrossesse n’est pas ectopique (lorsque le bébé se développe hors del’utérus). Ceci est particulièrement important si vous présentez desdouleurs abdominales sévères après avoir pris LEVOSOLO ou si vous avez desantécédents de grossesse ectopique, d’intervention chirurgicale au niveaudes trompes de Fallope ou de maladie pelvienne inflammatoire.
La substance active de ce médicament est excrétée dans le lait maternel.C’est pourquoi, il est conseillé de prendre le comprimé immédiatementaprès avoir allaité et d’éviter d’allaiter pendant au moins 8 heuresaprès la prise de lévonorgestrel, et d’aspirer le lait à l’aide d’unepompe à tire-lait pendant 8 heures après la prise du comprimé. De cettefaçon, vous prenez votre comprimé bien avant la tétée suivante et vousdiminuez la quantité de substance active que le bébé absorbe avecle lait.
LEVOSOLO augmente la survenue éventuelle de troubles de la menstruation quipeuvent parfois conduire à une date d’ovulation précoce ou tardive et ainsimodifier la date de fertilité. Bien que des données sur la fertilité à longterme ne soient pas disponibles après un traitement par le LEVOSOLO, ons’attend à un retour rapide de la fertilité et donc une contraceptionrégulière doit être poursuivie ou instaurée dès que possible aprèsl’utilisation de LEVOSOLO.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que le comprimé de LEVOSOLO ait une influence sur votreaptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, sivous vous sentez fatiguée ou avez des vertiges, ne conduisez pas etn’utilisez pas de machines.
LEVOSOLO 1500 microgrammes, comprimé contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE LEVOSOLO 1500 microgrammes, comprimé ?
La contraception d'urgence est d'autant plus efficace qu'elle est utiliséerapidement. En effet, son efficacité diminue environ de moitié entre 24 et72 heures.
Veuillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
· Prenez le comprimé le plus tôt possible, de préférence dans les12 heures, et au plus tard 72 heures (3 jours) après avoir eu un rapportsexuel non protégé. LEVOSOLO peut être pris à tout moment dans votre cyclemenstruel dans la mesure où vous n’êtes pas déjà enceinte ou vous nepensez pas l’être. Ne pas mâcher, mais avaler le comprimé en entier avec del'eau. Ne tardez pas à prendre le comprimé. Le comprimé est d'autant plusefficace que vous le prenez le plus tôt possible après avoir eu des rapportssexuels non protégés.
· Si vous utilisez l'un des médicaments qui peuvent empêcher LEVOSOLO defonctionner correctement (voir section ci-dessus « Autres médicaments etLEVOSOLO 1500 microgrammes, comprimés ») ou si vous avez utilisé l'un de cesmédicaments dans les 4 dernières semaines, LEVOSOLO peut agir de manièremoins efficace pour vous. Votre médecin peut prescrire un autre type decontraceptif d'urgence (non hormonale), à savoir un dispositif intra-utérin aucuivre (Cu-DIU). Si ceci n'est pas envisageable pour vous ou si vous ne parvenezpas à voir votre médecin rapidement, vous pouvez prendre une double dose deLEVOSOLO (soit 2 comprimés pris simultanément).
· Si vous utilisez déjà une méthode de contraception régulière comme lapilule contraceptive, vous pouvez continuer à la prendre à vos heuresrégulières.
En cas de vomissements survenant dans les trois heures suivant la prise ducomprimé, un autre comprimé doit être pris immédiatement.
Après utilisation de cette contraception d'urgence et jusqu'au retour de vosprochaines règles il est vivement recommandé d'utiliser lors des rapportssexuels suivants un moyen de contraception local (préservatif, cape cervicale,spermicide).
Si vous avez pris plus de LEVOSOLO 1500 microgrammes, comprimé que vousn’auriez dû
Il n'a pas été démontré de toxicité aiguë de ce médicament en cas deprise de plusieurs doses.
Si vous oubliez de prendre LEVOSOLO 1500 microgrammes, comprimé
L'efficacité de ce médicament n'est pas assurée dans le cas où lecomprimé n'a pas été pris dans les conditions recommandées. Dans ce cas,assurez-vous que vous n'êtes pas enceinte, si vous n'avez pas vos règles à ladate prévue.
Si vous arrêtez de prendre LEVOSOLO 1500 microgrammes, comprimé
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets non souhaités qui ont été observés sont :
· des nausées, des vomissements, des diarrhées,
· des vertiges, une fatigue, des maux de tête,
· des douleurs abdominales basses,
· une sensation de tension des seins,
· un retard de règles.
· des saignements pouvant faire penser à des règles, peuvent surveniraprès la prise de ce médicament.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LEVOSOLO 1500 microgrammes, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LEVOSOLO 1500 microgrammes, comprimé
· Les substances actives est sont :
Lévonorgestrel...........................................................................................1500 microgrammes
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont : Cellulose microcristalline, poloxamer 188,croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, lactose monohydraté
Qu’est-ce que LEVOSOLO 1500 microgrammes, comprimé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de1 comprimé.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES MAJORELLE
6 RUE DECOPERNIC
75016 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES MAJORELLE
6 RUE DE COPERNIC
75016 PARIS
Fabricant
Laboratorios León Farma S.A.
C/ LA VALLINA S/N
POL. IND. NAVATEJERA
24008 LEON
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
a) Quelques informations sur le cycle menstruel et la contraception
Le cycle menstruel
Le cycle menstruel est le temps écoulé entre deux épisodes de règles.Normalement, le cycle dure 28 jours, bien que sa durée puisse varier de façonconsidérable d’une femme à l’autre. Les règles surviennent quand unefemme n'est pas enceinte.
La fécondation
Au milieu du cycle, un ovule est expulsé par un des 2 ovaires (ce momentest appelé « ovulation »). En général, l'ovulation se produit au milieu ducycle mais elle peut se produire à n'importe quel moment du cycle.
Si des spermatozoïdes se trouvent au voisinage de l'ovule, la «fécondation » (c'est à dire la rencontre de l'ovule et d'un spermatozoïdepour créer un embryon) peut avoir lieu.
Au bout de quelques jours, l'œuf fécondé va se fixer (ou «s'implanter »)dans l'utérus, et la grossesse commence.
La contraception
Les méthodes de contraception visent à empêcher:
· soit l'ovulation: c'est le cas de la pilule contraceptive,
· soit la fécondation (rencontre des spermatozoïdes et de l'ovule): c'estle cas des préservatifs,
· soit l'implantation si l'ovule est fécondé: c'est le cas dustérilet.
La contraception d'urgence
La contraception d'urgence vise à bloquer l'ovulation ou à empêcherl’implantation suite à un rapport sexuel non protégé. Elle est inefficacedès lors que l'implantation a commencé.
Chaque fois qu’une femme a un rapport sexuel sans utiliser de méthode decontraception, la possibilité d’une grossesse ne peut être exclue.
Si vous avez utilisé ce médicament et que vous n’utilisez pas de méthodede contraception régulière, il vous est vivement recommandé de consultervotre médecin ou votre centre de planning familial pour obtenir des conseilsquant à une méthode de contraception adaptée à votre cas.
b) Conseils en cas de risque de transmission d’une maladie sexuellementtransmissible
Si vous avez des rapports sexuels non protégés, vous courez le risque decontracter une maladie sexuellement transmissible, particulièrement si vous neconnaissez pas les antécédents sexuels de votre partenaire ou si vous avezplusieurs partenaires. Si vous avez des questions, veuillez vous adresser àvotre pharmacien, votre médecin ou votre centre de planning familial ou appelezl’un des numéros suivants :
Fil santé jeunes : 32 24 ou depuis un portable 01.44.93.30.74 (coûtd’une communication ordinaire), anonyme et gratuit, tous les jours de 8h àminuit, www.filsantejeunes.com.
Sida info service : 0 800 840 800
GLOSSAIRE
· Grossesse extra-utérine : grossesse qui se développe en dehors del’utérus, généralement dans l’une des trompes utérines. Les signesd’alarme sont des douleurs abdominales persistantes, un retard des règles,des saignements vaginaux, des signes de grossesse (nausées, sensation detension des seins). Ces symptômes doivent amener à consulter immédiatementvotre médecin.
· Salpingite : infection des trompes utérines. Les symptômes comprennentdes douleurs abdominales, de la fièvre, et d’importantes pertesvaginales.
EN RESUME
| Les points importants | Conduite à tenir |
| L'utilisation de LEVOSOLO 1500 microgrammes, comprimé, doit resterexceptionnelle. | |
| LEVOSOLO 1500 microgrammes, comprimé peut être utilisé à n'importe quelmoment du cycle. | |
| La prise de LEVOSOLO 1500 microgrammes, comprimé est déconseillée si vousavez eu une grossesse extra utérine ou si vous avez eu dans le passé unesalpingite. | En cas de doute, ou si vos règles vous paraissent anormales, ou si vosrègles n'arrivent pas, ou si vous avez des douleurs abdominales, consultezvotre médecin. |
| Le comprimé doit être pris le plus tôt possible après le rapport sexuelnon protégé. | |
| Le traitement nécessite la prise d'un seul comprimé. | Si vous avez vomi dans les 3 heures qui suivent la prise du comprimé, unautre comprimé doit être pris immédiatement. |
| LEVOSOLO 1500 microgrammes, comprimé n'est efficace que 7 à 9 foissur 10. | Si vous avez un retard de règles de plus de 5 jours par rapport à la dateattendue, faites un test de grossesse pour vous assurer que vous n'êtes pasenceinte. |
| Après la prise de LEVOSOLO 1500 microgrammes, comprimé, il faut utiliserune contraception locale jusqu'aux règles suivantes. Si vous avez utilisé ce médicament en raison d’un oubli de pilulecontraceptive, vous devez continuer à prendre la plaquette en cours jusqu’àla fin. | Si vous n'avez pas vos règles à la fin de la plaquette suivante, il fautvous assurer que vous n'êtes pas enceinte. |
| La prise de LEVOSOLO 1500 microgrammes, comprimé n'évite pas le risque demaladie sexuellement transmissible (notamment le sida). | En cas de doute, consultez votre médecin ou appelez un des N°s suivants:Fil santé jeunes: 0800 235 236 ou depuis un portable 01.44.93.30.74 (coûtd’une communication ordinaire), anonyme et gratuit, tous les jours de 8h àminuit, www.filsantejeunes.com Sidainfo service: 0 800 840 800 |
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