LEVOTHYROXINE BIOGARAN 125 microgrammes, comprimé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

LEVOTHYROXINE BIOGARAN 125 microgrammes, comprimé sécable

Lévothyroxine sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LEVOTHYROXINE BIOGARAN 125 microgrammes, comprimésécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreLEVOTHY­ROXINE BIOGARAN 125 microgrammes, comprimé sécable ?

3. Comment prendre LEVOTHYROXINE BIOGARAN 125 microgrammes, comprimésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEVOTHYROXINE BIOGARAN 125 microgrammes, comprimésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LEVOTHYROXINE BIOGARAN 125 microgrammes, comprimésécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : H03AA01.

Ce médicament est une hormone thyroïdienne.

Il est préconisé dans les situations suivantes :

· les hypothyroïdies (insuffisance de sécrétion de la glandethyroïde),

· circonstances associées ou non à une hypothyroïdie où il estnécessaire de freiner la sécrétion de TSH (hormone qui stimule la glandethyroïde).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRELEVOTHYROXINE BIOGARAN 125 microgrammes, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais LEVOTHYROXINE BIOGARAN 125 microgrammes, comprimésécable:

· si vous êtes allergique à la lévothyroxine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous souffrez d’hyperthyroïdie (ensemble des troubles provoqués parune activité exagérée de la glande thyroïde) en dehors des hyperthyroïdi­estraitées par des médicaments antithyroïdiens de synthèse, de l’iode131 ou une chirurgie et nécessitant un traitement substitutif par hormonesthyroïdi­ennes (par exemple dans le cas du traitement au long cours de lamaladie de Basedow par l’association antithyroïdien de synthèse +lévothyroxine).

· En cas de syndrome coronarien aigu ou de myocardite aigüe (inflammationdu muscle cardiaque)

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contrairede votre médecin, dans certaines maladies cardiaques lorsqu’elles ne sont passtabilisées : coronaropathies (maladies des vaisseaux irriguant le cœur),troubles du rythme cardiaque.

Durant la grossesse, l’association de la lévothyroxine à unantithyroïdien de synthèse dans le traitement d’une hyperthyroïdie n’estpas indiquée.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre LEVOTHYROXINE BIOGARAN.

En règle générale, le traitement doit faire l'objet d'une surveillancecli­nique et biologique par votre médecin.

Signalez lui toute maladie ancienne ou survenant en cours de traitement,no­tamment:

· en cas de maladie cardio-vasculaire, en particulier coronarienne(in­farctus du myocarde, angine de poitrine, troubles du rythme cardiaque), ouhypertension,

· en cas d'insuffisance de fonctionnement des glandes surrénales (baisse deproduction de certaines hormones).

Dans toutes ces situations, la prescription du traitement par hormonesthyroïdi­ennes se fera au cas par cas et la surveillance des sujets seraparticulière­ment attentive.

Si vous changez de marque pendant votre traitement par la lévothyroxine,prin­ceps ou générique, votre médecin pourra vous demander d’effectuercer­taines analyses biologiques supplémentaires (dosage de la TSH) : enparticulier si vous avez un cancer thyroïdien, si vous êtes atteint detroubles cardiovasculaires, si vous êtes enceinte, si vous êtes âgé ou si lepatient est un enfant.

Chez les femmes ménopausées présentant une hypothyroïdie associée à unrisque accru d’ostéoporose (fragilisation des os), une surveillance étroitede la thyroïde est recommandée.

Ce médicament pris seul ou avec d’autres médicaments, n’est pas untraitement de l’obésité sauf si cette obésité est associée à unehypothyroïdie vraie ; des doses importantes peuvent être dangereuses, surtoutsi le traitement est associé à des anorexigènes (médicaments “coupefaim”).

L’efficacité du traitement et les signes d’intolérance peuventn’apparaître qu’après un délai de 15 jours à un mois après le débutdu traitement.

Si vous êtes enceinte ou envisagez de l’être, prévenez votre médecin leplus tôt possible, il mettra en place un suivi rapproché de votre grossesseafin d’adapter les doses si nécessaire (voir rubrique « Grossesse,alla­itement et fertilité »).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et LEVOTHYROXINE BIOGARAN 125 microgrammes, comprimésécable

Informez votre médecin, votre dentiste ou votre pharmacien si vous prenez,avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Certainsmédicaments peuvent modifier l’efficacité de LEVOTHYROXINE BIOGARAN.

Il est recommandé de prendre à distance de LEVOTHYROXINE BIOGARAN (plus de2 heures si possible) les médicaments suivants :

· médicaments administrés par voie orale pouvant contenir des sels de ferou de calcium,

· médicaments traitant les troubles gastro-intestinaux (résineséchangeuses d’ions, le sucralfate, les topiques gastro-intestinaux, lesantiacides et les adsorbants).

· le sevelamer, médicament utilisé afin de prévenirl’hyper­phosphorémie chez l’hémodialysé.

Une surveillance clinique et biologique et une adaptation si besoin de laposologie de votre traitement, peuvent être nécessaires pendant le traitementpar certains médicaments :

· médicaments anticonvulsivants traitant l’épilepsie

· médicaments traitant la tuberculose

· médicaments traitant le paludisme (chloroquine/pro­guanil)

· médicaments contenant des œstrogènes, utilisés dans un butnon-contraceptif

· médicaments traitant une infection par le virus du SIDA

· ritonavir – utilisé pour contrôler le virus du VIH et del’hépatite C chronique

· d’autres substances telles qu’imatinib, sunitinib et orlistat.

LEVOTHYROXINE BIOGARAN 125 microgrammes, comprimé sécable avec desaliments et boissons

Le soja peut diminuer l’efficacité de ce médicament. Votre médecinpourra donc être amené à modifier la posologie de votre traitement au débutou à la fin d’une supplémentation en soja

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Pour le bon déroulement de votre grossesse, il est nécessaire que voussoyez bien équilibrée tout au long de la grossesse. Ainsi, le traitement àbase de lévothyroxine doit être poursuivi pendant toute votre grossesse etvotre médecin pourra être amené à modifier les doses de votre médicament,au début ou au cours de votre grossesse. Pour cela, une surveillance médicaleadaptée sera mise en place le plus tôt possible et tout particulièremen­tpendant la première moitié de votre grossesse. Après l’accouchement, unbilan thyroïdien de votre bébé est recommandé.

L’association de LEVOTHYROXINE BIOGARAN à des antithyroïdiens dans letraitement de l’hyperthyroïdie n’est pas indiquée au cours de lagrossesse. En effet, LEVOTHYROXINE BIOGARAN passe très peu la barrièreplacen­taire, alors que les antithyroïdiens passent facilement celle-ci. Il enrésulterait un risque d’hypothyroïdie chez l’enfant à naître.

Allaitement

Le traitement par substitution en lévothyroxine est possible pendantl’alla­itement.

Fertilité

Aucune étude n’a été menée sur la fertilité avec ce médicament.L’hy­pothyroïdie ou l’hyperthyroïdie sont susceptibles d’altérer lafertilité. Le traitement d’une hypothyroïdie par la lévothyroxine doit doncêtre adapté sur la base d’une surveillance biologique car un sous-dosage estsusceptible de ne pas améliorer l’hypothyroïdie et un surdosage peutentraîner une hyperthyroïdie.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

LEVOTHYROXINE BIOGARAN 125 microgrammes, comprimé sécable contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE LEVOTHYROXINE BIOGARAN 125 microgrammes, comprimésécable ?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute. La dose recommandée varie suivant le degré dela maladie, l’âge et la tolérance de chaque individu au traitement.

Les comprimés sont sécables : ils peuvent être divisés en deux si besoinpour adapter la dose à la prescription.

Utilisation chez les enfants

Les comprimés sont sécables : ils peuvent être divisés en deux doseségales si besoin pour adapter la dose à la prescription.

Ce médicament doit être donné uniquement aux enfants pouvant avaler descomprimés.

Mode et fréquence d'administration

Ce médicament est à prendre de préférence, le matin à jeun avec unverre d’eau.

Durée du traitement

L’hypothyroïdie étant dans la majorité des cas une maladie définitive,le traitement doit être poursuivi indéfiniment.

Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l’ordonnance de votremédecin.

Si vous avez pris plus de LEVOTHYROXINE BIOGARAN 125 microgrammes, comprimésécable que vous n’auriez dû

En cas de surdosage ou d’intoxication accidentelle y compris chezl’enfant, il est impératif de prévenir rapidement votre médecin qui pourraenvisager un arrêt ou une suspension de traitement ou toute autre mesurequ’il jugera nécessaire. Les signes ou symptômes liés au surdosage, enparticulier une augmentation du rythme cardiaque ou tout autre signed’hyperthy­roïdie (voir section 4), peuvent survenir en quelques heures ouêtre retardés de quelques jours.

Si vous oubliez de prendre LEVOTHYROXINE BIOGARAN 125 microgram­mes,comprimé sécable

Si plusieurs doses ont été omises, contactez votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre LEVOTHYROXINE BIOGARAN 125 microgram­mes,comprimé sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

· Aggravation d’une maladie cardiaque (angine de poitrine, insuffisancecar­diaque, troubles du rythme cardiaque).

· Signes d’hyperthyroïdie (palpitations, insomnie, excitabilité,trem­blements, élévation de la température, sueurs, amaigrissement rapide,diarrhée) : dans ce cas, consultezvotre médecin.

· Chez l’enfant, possibilité d’hypercalciurie (taux de calcium tropélevé dans les urines).

· Possibles réactions allergiques (hypersensibilité). Les signes etsymptômes les plus courants sont : urticaire, démangeaisons, gonflement du couet du visage, gêne respiratoire et rougeurs.

Déclaration des effets secondaires :

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEVOTHYROXINE BIOGARAN 125 microgrammes, comprimésécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à l'égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LEVOTHYROXINE BIOGARAN 125 microgrammes, comprimésécable

· La substance active est :

Lévothyroxine­sodique......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....125 micro­grammes

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, hypromellose, stéarate de magnésium, mannitol(E421).

Qu’est-ce que LEVOTHYROXINE BIOGARAN 125 microgrammes, comprimé sécableet contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 28,30, 50, 84, 90 ou 100 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

CENEXI

17 RUE DE PONTOISE

95520 OSNY

Ou

DELPHARM LILLE s.A.S

ZONE INDUSTRIELLE DE ROUBAIX EST

RUE DE TOUFFLERS

59390 LYS LEZ LANNOY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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