Notice patient - LEVOTONINE, gélule
Dénomination du médicament
LEVOTONINE, gélule
Oxitriptan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice.Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LEVOTONINE, gélule et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEVOTONINE,gélule ?
3. Comment prendre LEVOTONINE, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVOTONINE, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LEVOTONINE, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : Autres médicaments dusystème nerveux : N07XX.
Ce médicament est utilisé dans le traitement des myoclonies post-anoxiques(syndrome de Lance et Adams).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVOTONINE,gélule?
Ne prenez jamais LEVOTONINE, gélule :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'oxitriptan ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· Insuffisance rénale sévère.
· Tumeurs carcinoïdes (tumeurs de l'intestin grêle).
· En association aux IMAO (traitement antidépresseur).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser LEVOTONINE,gélule.
LEVOTONINE, gélule n'est pas un médicament des états dépressifs.
Chez des patients traités par des doses supérieures aux doses maximalesconseillées, lors de l'arrêt brutal du traitement, un syndrome de sevrage(tremblements, coryza, confusion et chez les patients prédisposés, un état demal épileptique) peut être observé.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Prévenez votre médecin en cas de:
· maladie cardiaque ou rénale.
Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactionsallergiques sévères et une gêne respiratoire.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et LEVOTONINE, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que:
· certains médicaments utilisés dans le traitement de la dépression(IMAO).
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant la grossesse. Sivous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peutjuger la nécessité de poursuivre le traitement.
Il est préférable de ne pas allaiter votre enfant au cours d'un traitementpar ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention des conducteurs de véhicules ou des utilisateurs de machines estattirée sur la possibilité de somnolence et de troubles de la vision associésà l'utilisation de ce médicament.
Dans ces cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni exercer uneactivité où une altération de votre vigilance pourrait vous exposervous-même ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès(par exemple l'utilisation de machines) jusqu'à la disparition de ceseffets.
LEVOTONINE, gélule contient de l’anhydride sulfureux (sulfite (E220)).
3. COMMENT PRENDRE LEVOTONINE, gélule?
Posologie
La posologie doit être adaptée individuellement en fonction de la réponseclinique et de la tolérance. La dose doit être augmentée graduellement sur2–4 semaines.
La réponse est obtenue en général en 7 jours.
La posologie recommandée usuelle chez l'adulte est de 7 à 10 gélulespar jour.
Utilisation chez les enfants
Chez l'enfant la posologie usuelle est de 0,3 à 7 mg/kg/jour. Elle peutaller jusqu'à 10 mg/kg/jour.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Mode d'administration
Voie orale.
Prendre les gélules avec un verre d'eau.
Cette forme pharmaceutique n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans(risque de fausse route).
En cas de nécessité et chez l'enfant de moins de 6 ans, les gélulespeuvent être ouvertes et son contenu dissout dans l'eau.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Fréquence d'administration
Répartir la dose journalière en plusieurs prises de préférence au coursdes repas.
Durée de traitement
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Si vous avez pris plus de LEVOTONINE, gélule que vous n'auriez dû:
Prévenir immédiatement un médecin en cas de surdosage.
Demander une assistance médicale immédiate.
Si vous oubliez de prendre LEVOTONINE, gélule
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre LEVOTONINE, gélule:
Ne pas arrêter le traitement brutalement et sans avis médical.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les fréquences sont définies ainsi :
Très fréquent (≥1 / 10)
Fréquent (≥ 1 / 100 à < 1 / 10)
Peu fréquent (≥ 1 / 1 000 à < 1 / 100)
Rare (≥ 1 / 10 000 à < 1 / 1 000)
Très rare (< 1 / 10 000),
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimé sur la base des donnéesdisponibles)
Ont été rapportés
Très fréquemment:
· troubles digestifs: nausées, vomissements. Ces troubles disparaissenthabituellement après quelques semaines de traitement.
Fréquemment:
· somnolence, maux de tête,
· diarrhée, douleurs abdominales,
· agitation, irritabilité, agressivité, confusion, euphorie,désinhibition.
Peu fréquemment:
· insomnie, tremblements, troubles de l'équilibre,
· vision floue, dilatation de la pupille,
· hallucinations, délires,
· urticaire,
· augmentation des éosinophiles dans le sang,
· éruption cutanée, douleurs musculaires et articulaires qui peuvent êtreaccompagnés de difficulté respiratoire, toux et fièvre. Augmentation desglobules blancs (leucocytes et éosinophiles),
· dilatation des vaisseaux sanguins, œdèmes,
· fièvre,
· augmentation du poids.
Rarement:
· augmentation de leucocytes dans le sang,
· saignements,
· difficulté respiratoire, rhinite,
· dépression,
· cauchemar, aggravation des myoclonies, dystonie,
· perte de l'appétit,
· ralentissement de la fréquence cardiaque,
· allergie, sueurs,
· lésions cutanées: épaississement de la peau accompagnée dedémangeaison et d'une pigmentation de la peau. Certaines de ces lésionspeuvent se transformer en ampoules.
En raison de la présence de sulfite, risque réactions allergiques, ycompris réaction allergique généralisée avec gêne respiratoire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LEVOTONINE, gélule?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LEVOTONINE, gélule
· La substance active est:
Oxitriptan...........................................................................................................................100 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont:
Talc, silice pyrogénée, stéarate de magnésium.
Composition de la tunique
· coiffe bleue:
o gélatine
o oxyde de titane
o indigotine
o anhydride sulfureux ( ≤ 0,1 pour cent)
· Corps blanc:
o gélatine
o oxyde de titane
o anhydride sulfureux ( ≤ 0,1 pour cent)
Qu’est-ce que LEVOTONINE, gélule et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Flacon de 10 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PANPHARMA
ZI DU CLAIRAY
35133 LUITRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PANPHARMA
ZI DU CLAIRAY
35133 LUITRE
Fabricant
LAPHAL INDUSTRIES
248 AVENUE DE LA VICTOIRE
13106 ROUSSET
Et
PANPHARMA
ZI DU CLAIRAY
35133 LUITRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Sans objet.
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