Notice patient - LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament.Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vousà votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cettenotice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave,veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LEVULOSEHYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solutionpour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solutionpour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solutionpour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION / HYDRATES DE CARBONE(B05BA03)
(B: Sang et organes hématopoïétiques).
Indications thérapeutiques
· Réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte enchlorure de sodium et autres osmoles.
· Prévention des déshydratations intra et extracellulaires.
· Véhicule pour apport thérapeutique en période pré-opératoire,per-opératoire et post-opératoire immédiate.
· Prophylaxie et traitement de la cétose (apparition d'acétone dans lesang) dans les dénutritions.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LEVULOSEHYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pourperfusion, en cas d' :
· intolérance congénitale au lévulose,
· inflation hydrique.
· intoxication à l'alcool méthylique (augmentation de l'oxydation del'alcool méthylique en formaldéhyde)
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solutionpour perfusion :
Mises en garde spéciales
SOLUTION HYPERTONIQUE A INJECTER LENTEMENT
· Avant toute adjonction de médicaments, vérifier la compatibilité de lamédication additive avec la solution et le contenant.
· Vérifier l'intégrité du contenant et de son bouchage.
· Vérifier la limpidité de la solution.
· Désinfecter le bouchon.
Précautions d'emploi
· Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque de voirapparaître une diurèse osmotique indésirable.
· En cas de perfusion prolongée, surveiller l'état veineux, l'étatclinique, la glycosurie (taux de sucre dans les urines), l'acétonémie (tauxd'acétone dans le sang) le bilan potassique et la glycémie (taux de sucresdans le sang). La prescription éventuelle d'insuline sera adaptée à partirdes résultats de cette surveillance.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solutionpour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie
Selon l'état du malade, en fonction du poids, de l'alimentation et desthérapeutiques complémentaires.
Mode et voie d'administration
Perfusion IV.
La perfusion continue doit s'effectuer dans une veine périphérique enutilisant de préférence une pompe à débit réglable.
Fréquence d'administration
Se conformer à la prescription médicale.
Durée du traitement
Se conformer à la prescription médicale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT,solution pour perfusion que vous n'auriez dû :
L'administration de doses importantes expose à un risque accru d'acidoselactique et peut entraîner par ailleurs l'exacerbation des effetsindésirables.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT,solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bienque tout le monde n'y soit pas sujet :
· Hyperglycémie,
· Polyurie.
· Risque d'acidose lactique et d'hyperuricémie.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solutionpour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pourperfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Conditions de conservation
Après ouverture/dilution : le produit doit être utiliséimmédiatement.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pourperfusion ?
La substance active est:
Fructose ou lévulose.............................................................................................................................10 g
Pour 100 ml.
Osmolarité: 555 mOsm/l
Osmolalité: 590 mOsm/kg
Apport calorique glucidique: 400 Kcal/L
pH compris entre 3 et 6.
Les autres composants sont:
Eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pourperfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion.
Flacon de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml ou 1 000 ml.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, place du Marivel
92316 Sèvres Cedex
FRANCE
Exploitant
FRESENIUS KABI FRANCE
5, place du Marivel
92316 SEVRES CEDEX
FRANCE
Fabricant
FRESENIUS KABI FRANCE
5, place du Marivel
92316 SEVRES CEDEX
FRANCE
ou
FRESENIUS KABI ITALIA S.p.A.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala
VERONE
ITALIE
ou
FRESENIUS KABI POTENZA S.r.l.
Zona Industriale
Tito Scalo
POTENZA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.