Résumé des caractéristiques - LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LEVULOSE HYPERTONIQUE BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fructose ou lévulose.............................................................................................................................10 g
Pour 100 ml.
Osmolarité: 555 mOsm/l
Osmolalité: 590 mOsm/kg
Apport calorique glucidique: 400 Kcal/L
pH compris entre 3 et 6.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte enchlorure de sodium et autres osmoles.
· Prévention des déshydratations intra et extracellulaires.
· Véhicule pour apport thérapeutique en période pré-opératoire,per-opératoire et post-opératoire immédiate.
· Prophylaxie et traitement de la cétose dans les dénutritions.
4.2. Posologie et mode d'administration
Selon l'état du malade, en fonction du poids, de l'alimentation et desthérapeutiques complémentaires.
Perfusion intraveineuse.
La perfusion continue doit s'effectuer dans une veine périphérique enutilisant de préférence une pompe à débit réglable.
4.3. Contre-indications
· Intolérance congénitale au lévulose.
· Inflation hydrique.
· Intoxication à l'alcool méthylique (augmentation de l'oxydation del'alcool méthylique en formaldéhyde).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesSOLUTION HYPERTONIQUE A INJECTER LENTEMENT
· Vérifier l'intégrité du contenant et de son bouchage.
· Vérifier la limpidité de la solution.
· Désinfecter le bouchon.
Précautions d'emploi· Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque de voirapparaître une diurèse osmotique indésirable.
· Surveiller l'état clinique et biologique, notamment l'équilibrehydro-sodé, la kaliémie, la phosphorémie, la glycémie et la glycosurie. Sinécessaire, supplémenter l'apport parentéral en insuline et en potassium.
· Chez le diabétique, surveiller la glycémie et la glycosurie et ajusteréventuellement la posologie de l'insuline.
· Utiliser avec précaution chez l'insuffisant rénal.
· Ne pas administrer du sang simultanément au moyen du même nécessaire àperfusion, à cause du risque de pseudo-agglutination.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Avant toute adjonction de médicaments, vérifier la comptabilité de lamédication additive avec la solution et le contenant.
4.6. Grossesse et allaitement
Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement sibesoin.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Acidose lactique.
· Hyperuricémie.
· Hyperglycémie.
· Polyurie.
· Flush facial, douleurs épigastriques et sudation.
4.9. Surdosage
L'administration de doses importantes expose à un risque accru d'acidoselactique et peut entraîner par ailleurs l'exacerbation des effetsindésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION / HYDRATES DE CARBONE(B05BA03)
(B : Sang et organes hématopoïétiques).
Les propriétés pharmacodynamiques du lévulose sont celles du glucose.
Le lévulose est un hexose et son métabolisme suit celui du glucose, sansintervention de l'insuline.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'élimination et le métabolisme du lévulose suivent ceux des glucides engénéral.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau pour préparation injectable.
6.2. Incompatibilités
· Vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelleformation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
· Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pourlaquelle il est efficace correspond à celle de la solution de lévulose à10 %.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
Après ouverture/dilution : le produit doit être utiliséimmédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml ou 1 000 ml, en verre incolorede type II, fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyl.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, place du Marivel
92316 Sèvres Cedex
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 344 589–5: 50 ml en flacon (verre incolore).
· 344 590–3: 100 ml en flacon (verre incolore).
· 323 645–3: 250 ml en flacon (verre incolore).
· 306 145–6: 500 ml en flacon (verre incolore).
· 323 647–6: 1 000 ml en flacon (verre incolore).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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