Résumé des caractéristiques - LHRH FERRING 100 microgrammes/1 mL, solution injectable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LHRH FERRING 100 microgrammes/1 mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétate degonadoréline.....................................................................................100 microgrammes
Pour 1 mL de solution injectable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement : exploration desfonctions gonadotropes dans les situations suivantes :
· précocités sexuelles,
· retard pubertaire, y compris développement dissocié des caractèressexuels secondaires,
· aménorrhées et anovulations,
· dystrophies ovariennes,
· hypogonadismes des adolescents et des adultes avec ou sansimpubérisme,
· hypopituitarismes congénitaux, chez l’enfant et chez l’adulte, dontdéficits gonadotropes d’origine hypothalamique type Kallmann-De Morsier etautres,
· hypopituitarismes d’origine organique, tumoraux, vasculaires,post-chirurgie hypophysaire, post-radiothérapie hypophysaire,
· hypopituitarismes fonctionnels, dont celui de l’anorexie mentale etcelui des sportives,
· infertilité masculine et féminine,
· monitorage des traitements par agoniste de GnRH.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdulte : une ampoule de 100 microgrammes
Population pédiatrique : 100 microgrammes par mètre-carré de surfacecorporelle, sans dépasser 100 microgrammes.
Mode d’administrationVoie intraveineuse.
L’injection est faite généralement le matin, sans que ce soit uneobligation, et de préférence à jeun.
Elle peut être réalisée à la seringue directement dans une veine, ou parcommodité, chez l’enfant notamment, dans la tubulure d’une perfusion desolution isotonique de chlorure de sodium installée avant le premierprélèvement et maintenue jusqu’à la fin de l’épreuve.
L’épreuve comporte généralement 5 prélèvements : temps 0 avantl’injection de la gonadoréline, puis + 15, + 30, + 60 et + 90 minutesaprès l’injection. Dans certaines indications, les prélèvements peuventêtre prolongés jusqu’à 120 ou 180 minutes.
En cas de nécessité, l’épreuve peut être simplifiée à2 prélèvements : temps 0 et + 30 minutes.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de macroadénome hypophysaire, le bénéfice attendu de l’épreuvede stimulation par la gonadoréline doit être apprécié en tenant compte durisque de nécrose hémorragique ou ischémique intratumorale.
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles antidopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
La réponse des gonadotrophines FSH et LH est diminuée chez les sujetstraités par le phénobarbital.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseChez l’animal, les études effectuées n’ont pas mis en évidenced’effet tératogène. Par conséquent, un effet malformatif dans l’espècehumaine n’est pas attendu, car les substances responsables de malformationsdans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal aucours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l’utilisation des analogues de la GnRH sur des effectifslimités de grossesses exposées, n’a apparemment révélé aucun effetmalformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour.
Par ailleurs, il n’y a pas d’indications à pratiquer l’épreuve aucours de la grossesse. Dans l’exploration d’une aménorrhée chez une femmeen période d’activité génitale, il est recommandé de faire un dosage de lagonadotrophine chorionique hCG préalablement à la prescription d’un test àla gonadoréline.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Exceptionnellement, réactions d’hypersensibilité lors de l’injection :urticaire, angiœdème, choc anaphylactique.
Nécrose hémorragique ou ischémique d’un adénome hypophysaire : cerisque est surtout observé en cas de macro-adénome et en cas de test combiné(voir rubriques 4.4 et 6.2).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : tests pour les troubles de la fertilité,code ATC : V04CM01.
La gonadoréline est un décapeptide obtenu par synthèse, de même formuleque la molécule naturelle gonadotropin-releasing hormone (GnRH) ou luteinizinghormone-releasing hormone (LHRH). C’est l’hormone hypothalamique provoquantla libération de la lutropine ou luteinizing hormone LH et de la follitropineou follicle-stimulating hormone FSH, ainsi que de la sous-unité alpha libre desgonadotrophines.
L’administration de gonadoréline permet d’évaluer la réponsesécrétoire de l’hypophyse gonadotrope et constitue un test diagnostique dansl’exploration de diverses pathologies gonadiques ethypothalamo-hypophysaires.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration intraveineuse, le pic de concentration de gonadorélineest atteint en 1 à 3 minutes et les concentrations retournent à zéro en60 minutes. Le temps de demi-vie sérique est de 8 minutes environ (composanterapide) et de 13 minutes environ (composante lente). Le produit estmétabolisé rapidement (clairance métabolique 1 766 mL/mn) et estessentiellement éliminé par voie rénale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Mannitol, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
L’injection de gonadoréline peut être combinée avec celle d’autrespeptides utilisés dans l’exploration des fonctions hypophysaires, notammentla triptoréline (TRH), et/ou la somatoréline (GHRH), et/ou l’insuline.
6.3. Durée de conservation
3 ans
Après première ouverture, le produit doit être utiliséimmédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Pour les conditions de conservation du médicament après premièreouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 mL en ampoule (verre brun de type I).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FERRING S.A.S.
7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 216 127–9 ou 34009 216 127 9 0 : 1 mL en ampoule (verre brun).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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