Notice patient - LIBRAX, comprimé enrobé
Dénomination du médicament
LIBRAX, comprimé enrobé
bromure de clidinium / chlordiazépoxide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LIBRAX, comprimé enrobé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LIBRAX,comprimé enrobé ?
3. Comment prendre LIBRAX, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LIBRAX, comprimé enrobé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LIBRAX, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : ANXIOLYTIQUES : code ATCN05BA02 (chlordiazépoxide).
ANTICHOLINERGIQUES ASSOCIES A DES PSYCHOLEPTIQUES : code ATC A03CA02(bromure de clidinium).
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'anxiété lorsquecelle-ci s'accompagne de troubles digestifs de type spasmodique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LIBRAX,comprimé enrobé
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais LIBRAX, comprimé enrobé dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· risque de glaucome aigu (brusque augmentation de la pression àl'intérieur de l'œil),
· difficultés pour uriner (d'origine prostatique par exemple),
· insuffisance respiratoire grave,
· syndrome d'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant lesommeil),
· insuffisance hépatique grave,
· myasthénie (maladie caractérisée par une tendance excessive à lafatigue musculaire),
· allaitement,
· sujets âgés de plus de 65 ans polypathologiques,
· sujets âgés de plus de 75 ans.
Avertissements et précautions :
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LIBRAX,comprimé enrobé.
Mises en garde
Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée dumédicament, n'augmentez pas la dose.
Risque de DEPENDANCE : ce traitement peut entraîner, surtout en casd'utilisation prolongée, un état de dépendance physique et psychique. Diversfacteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :
· durée du traitement,
· dose,
· antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y comprisalcoolique.
La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteursfavorisants.
Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'unphénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelquesheures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété importante, insomnie,douleurs musculaires, mais on peut observer également une agitation, uneirritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des picotements desextrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contactsphysiques, etc.
Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votremédecin.
La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prisesreprésentent la meilleure prévention de ce phénomène de sevrage. Cettepériode sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.
Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sansgravité peut se produire, avec réapparition TRANSITOIRE des symptômes(anxiété) qui avaient justifié la mise en route du traitement.
Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctionspsychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent laprise du médicament.
Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contrairesà l'effet recherché : insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ouirritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportementspotentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsique des troubles du comportement et des actes automatiques).
Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plusrapidement possible votre médecin.
Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avecprudence chez le sujet âgé, en raison du risque de somnolence et/ou derelâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquencessouvent graves dans cette population.
La prise de ce médicament avec des boissons alcoolisées ou des médicamentscontenant de l’alcool est à éviter (voir « Autres médicaments et Librax »et « LIBRAX, comprimé enrobé avec des aliments, boissons et del’alcool ».
· Précautions d'emploi
Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultésliées à une anxiété. Il convient de demander conseil à votre médecin. Ilvous indiquera les conduites pouvant aider à la lutte contre l'anxiété.
La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notammenten cas de troubles cardiaques, de troubles de la thyroïde, de bronchitechronique, de certaines maladies digestives, chez le malade habituellementalité ou dont l'activité physique est très réduite, d'insuffisance rénale,de maladie chronique du foie, d'alcoolisme et d'insuffisance respiratoire.
Ce médicament ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant unedépression, il ne doit pas être utilisé seul car il laisserait la dépressionévoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risquesuicidaire.
Enfants
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant, en l’absenced’étude.
Autres médicaments et LIBRAX, comprimé enrobé :
Ce médicament DOIT ÊTRE ÉVITÉ en association avec des boissonsalcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool, avec l’oxybate desodium (un médicament utilisé dans le traitement de la narcolepsie) (voirrubrique Mises en Garde).
Ce médicament contient deux substances (un anxiolytique et unantispasmodique) dont les risques d'effets indésirables s'additionnent.L'association avec d'autres médicaments sédatifs et/ou atropiniquesaugmenterait encore ces risques.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
L’utilisation concomitante de LIBRAX et d’opioïdes (antalgiquespuissants, traitements de substitution et certains antitussifs) augmente lerisque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire),de coma et peut être mortelle. Pour cette raison, l’utilisation concomitantene doit être envisagée que lorsque d’autres options de traitement ne sontpas possibles.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit LIBRAX avec des opioïdes, laposologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées parvotre médecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les opioïdes que vous prenez etrespectez strictement les doses recommandées par votre médecin. Il pourraitêtre utile d'informer des amis ou des proches afin qu’ils aient connaissancedes signes et des symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin sivous ressentez de tels symptômes.
LIBRAX, comprimé enrobé avec des aliments, boissons et de l’alcool
La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée dutraitement.
Grossesse et Allaitement
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seulpeut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Dans le cas où ce médicament doit être prescrit jusqu'à l'accouchement,il est nécessaire d'effectuer une surveillance médicale du nouveau-né.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel : en conséquence l’allaitementest contre-indiqué.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée sur la somnolence, la baisse de la vigilance etl’altération de la fonction musculaire attachées à l'emploi de cemédicament.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bienentendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile oud'utilisation de machines.
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de lavigilance est encore accru.
LIBRAX, comprimé enrobé contient du lactose et du saccharose.
3. COMMENT PRENDRE LIBRAX, comprimé enrobé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est strictement individuelle et il n'est pas possible dedéfinir une dose usuelle.
Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecin.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
A prendre, avec un peu d'eau, au moment des repas, au coucher ou au momentdes douleurs.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne doit pasdépasser 8 à 12 semaines (voir Mises en garde).
Si vous avez pris plus de LIBRAX, comprimé enrobé que vous n'auriezdû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre LIBRAX, comprimé enrobé
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre LIBRAX, comprimé enrobé
Phénomènes de sevrage et de rebond (voir Mises en garde).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
LIES AU BROMURE DE CLIDINIUM :
· sécheresse buccale,
· épaississement des secrétions bronchiques,
· sécheresse de l'œil, troubles de la vue,
· troubles cardiaques (accélération du rythme cardiaque,palpitations),
· constipation,
· difficulté pour uriner,
· excitabilité, irritabilité, confusion mentale chez lespersonnes âgées,
· allergie à type d’urticaire ou d’œdème (gonflement).
LIES AU CHLORDIAZEPOXIDE :
Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle dupatient.
Effets indésirables neuro-psychiatriques (voir Mises en garde).
· troubles de mémoire (trous de mémoire), qui peuvent survenir aux dosesthérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose,
· troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité,agressivité, agitation, hallucination, dépression, nervosité, délires,troubles psychotiques, perturbations émotionnelles, réactions paradoxales(anxiété, troubles du sommeil),
· dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avecsyndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement,
· sensations d'ivresse, maux de tête, difficulté à coordonner certainsmouvements,
· confusion, baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez lesujet âgé), insomnie, cauchemars, tension,
· modifications de la libido,
· sédations, somnolence, troubles de l’équilibre, vertige, difficultéà parler, troubles de la marche.
Effets indésirables cutanés
· éruptions cutanées, avec ou sans démangeaisons, éruptionbulleuses.
Effets indésirables généraux
· faiblesse musculaire, fatigue.
Effets indésirables oculaires
· vision double.
Effets indésirables vasculaires
· pression artérielle basse.
Effets indésirables respiratoires
· difficultés à respirer, voire dépression respiratoire.
Effets indésirables hépato-biliaires
· jaunisse, augmentation de certaines enzymes hépatiques dans le sang(bilirubine, transaminase, phosphatase alcaline).
Effets indésirables des organes de reproduction et du sein
· règles douloureuses, trouble de la libido.
Effets indésirables gastro-intestinaux
· troubles gastro-intestinaux, constipation.
Effets indésirables hématologiques
· troubles sanguins, (baisse des globules rouges, globules blancs ou desplaquettes).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LIBRAX, comprimé enrobé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LIBRAX, comprimé enrobé
· Les substances actives sont :
Clidinium (bromurede)..................................................................................................................2,5 mg
Chlordiazepoxide..........................................................................................................................5,0 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont : lactose, cellulose microcristalline, amidonde maïs, talc, magnésium (stéarate de), saccharose, amidon de riz, gommearabique, fer (oxyde de) jaune (E 172), indigotine (E 132), paraffine solide,paraffine liquide.
Qu’est-ce que LIBRAX, comprimé enrobé et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 30.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MEDA PHARMA 40–44 RUE WASHINGTON 75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS 40–44 RUE WASHINGTON 75008 PARIS
Fabricant
ICN POLFA RZESZOW S.A.
UL. PRZEMYSLOWA 2
35–959 RZESZOW
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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