Notice patient - LIDENE 15 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
LIDENE 15 mg, comprimé pelliculé sécable
Succinate de doxylamine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou par votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LIDENE 15 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LIDENE15 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre LIDENE 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LIDENE 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LIDENE 15 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE –code ATC : R06AA09.
Ce médicament est préconisé dans l'insomnie occasionnelle chezl'adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LIDENE15 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais LIDENE 15 mg, comprimé pelliculé sécable :
· En cas d’allergie connue aux antihistaminiques, à la substance activeou l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dansla rubrique 6,
· En cas d’antécédent de glaucome aigu (augmentation de la pression àl’intérieur de l’œil),
· En cas de difficulté pour uriner chez l’homme (d’origine prostatiqueou autre),
· Chez l’enfant de moins de 15 ans
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
L'insomnie peut avoir des causes variées ne nécessitant pas obligatoirementla prise d'un médicament.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez le sujet âgé, enraison du risque de troubles cognitifs, de somnolence, de réactivitélente,et/ou de sensations vertigineuses/d’étourdissements qui peuventfavoriser les chutes (par exemple en cas de lever nocturne), avec desconséquences souvent graves dans cette population.
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas êtreutilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
Le succinate de doxylamine, comme tout hypnotique ou sédatif, estsusceptible d'aggraver un syndrome d'apnées du sommeil (pauses respiratoirespendant le sommeil) préexistant.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 5 jours. Soyez attentif àtout signe évoquant un usage abusif ou une dépendance à ce traitement. Sivous avez des troubles liés à l’usage de substance (alcool, médicament ouautre), la prise de LIDENE est déconseillée.
Précautions d'emploi
La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée dutraitement.
Prévenir votre médecin en cas de grossesse.
En cas de maladie au long cours du foie ou des reins, CONSULTEZ VOTRE MEDECINafin qu'il puisse adapter la posologie.
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre LIDENE15 mg, comprimé pelliculé sécable.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et LIDENE 15 mg, comprimé pelliculé sécable
Ce médicament contient un antihistaminique, la doxylamine.
D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pasdépasser la dose maximale recommandée (voir Posologie).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament doit être évité en association avec l’oxybate de sodiumou des médicaments contenant de l’alcool.
L’association de LIDENE 15 mg, comprimé pelliculé sécable avec lesmédicaments suivants doit être prise en compte :
· anticholinestérasiques,
· autres médicaments atropiniques,
· autres médicaments sédatifs,
· autres hypnotiques,
· morphiniques
LIDENE 15 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, des boissonset de l’alcool
La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée dutraitement.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut êtreutilisé pendant la grossesse. Cependant, il convient de toujours demanderl'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne jamais dépasser la dosepréconisée.
Allaitement
Le passage de ce médicament dans le lait maternel est possible. Compte tenude ses propriétés sédatives ou au contraire excitantes qui pourraientretentir sur votre enfant (léthargie, baisse de tonus, ou au contraireinsomnie), ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée sur la somnolence diurne et la baisse de vigilanceattachées à l'emploi de ce médicament.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, avecl’oxybate de sodium, et bien entendu avec l'alcool ou des médicamentscontenant de l’alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile oud'utilisation de machines.
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque de baisse de la vigilanceest encore accru.
LIDENE 15 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose
3. COMMENT PRENDRE LIDENE 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Veuillez toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice, les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
RESERVE A L'ADULTE.
La posologie recommandée est de 1/2 à 1 comprimé par jour chezl'adulte.
Chez l'adulte, la posologie peut être portée à 2 comprimés par jour sinécessaire.
Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal ou hépatique, la posologie la plusfaible est recommandée.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Avalez le comprimé avec un peu d'eau.
Fréquence d’administration
Une seule prise par jour, le soir, 15 à 30 minutes avant le coucher.
Durée du traitement
La durée du traitement est de 2 à 5 jours.
Ne pas dépasser 5 jours de traitement sans l'avis de votre médecin.
Si vous avez pris plus de LIDENE 15 mg, comprimé pelliculé sécable quevous n’auriez dû
Prévenir immédiatement un médecin.
Si vous oubliez de prendre LIDENE 15 mg, comprimé pelliculé sécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre LIDENE 15 mg, comprimé pelliculé sécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout lemonde :
· Somnolence diurne,
· Constipation,
· Rétention urinaire,
· Bouche sèche,
· confusion,
· rhabdomyolyse (atteinte sévère des muscles),
· augmentation de la créatine phosphokinase (CPK) sanguine,
· Troubles visuels (troubles de l'accommodation, vision floue,hallucinations, déficience visuelle),
· Palpitations cardiaques.
· Des cas d’abus et de dépendance ont été rapportés.
· Par ailleurs, les antihistaminiques H1 de première génération sontconnus pour provoquer une sédation, des troubles cognitifs et des troubles dela performance psychomotrice
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LIDENE 15 mg, comprimé pelliculé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°Cet à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LIDENE 15 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Succinate dedoxylamine..............................................................................................15,0 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, talc, dispersion depolyacrylate à 30 %, stéarate de magnésium, dispersion de colorant (talc,hypromellose, dioxyde de titane, macrogol, saccharine sodique, laque aluminiquecarmin d’indigo, laque aluminique bleu brillant, oxyde de fer jaune).
Qu’est-ce que LIDENE 15 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu del’emballage extérieur
Comprimé pelliculé sécable bleu oblong. Le comprimé peut être divisé endeux doses égales.
Boîte de 10 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Fabricant
LIPHA
115 AVENUE LACASSAGNE
69003 LYON
Ou
EUROPHARTEC
1 RUE HENRI MATISSE
63370 LEMPDES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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