LIDENE 15 mg, comprimé pelliculé sécable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LIDENE 15 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Succinate dedoxylamine.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........15,0 mg

pour un comprimé pelliculé de 262 mg.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé sécable bleu oblong.

Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Insomnie occasionnelle chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L’ADULTE

La posologie recommandée est de 7,5 mg à 15 mg par jour (soit ½ à1 comprimé par jour). Elle peut être portée à 30 mg par jour (soit2 comprimés par jour) si nécessaire.

Chez le sujet âgé, l’insuffisant rénal ou hépatique : il estrecommandé de diminuer la posologie.

Voie orale.

Une seule prise par jour, 15 à 30 minutes avant le coucher.

La durée du traitement est de 2 à 5 jours.

Si l’insomnie persiste plus de 5 jours, le traitement doit êtreréévalué.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité connue aux antihistaminiques, à la substance active ouà l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· Antécédents personnels ou familiaux de glaucome aigu par fermeture del’angle irido-cornéen

· Troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire

· Enfant de moins de 15 ans

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L’insomnie peut avoir des causes variées ne nécessitant pasobligatoirement la prise d’un médicament.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué encas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou de déficit en lactase.

Le succinate de doxylamine, comme tout hypnotique ou sédatif, estsusceptible d'aggraver un syndrome d'apnées du sommeil préexistant(au­gmentation du nombre et de la durée des apnées).

Le risque d’abus et de pharmacodépendance est faible, toutefois, des casd’abus et de pharmacodépendance ont été rapportés. La survenue de signesévoquant un usage abusif ou une dépendance doit faire l’objet d’unesurveillance attentive. La durée du traitement ne doit pas dépasser 5 jours.L’uti­lisation de LIDENE chez des patients ayant des antécédents de troubled’usage de substance est déconseillée.

Comme tous les médicaments, le succinate de doxylamine persiste dansl'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (cf. rubrique5.2 Pro­priétés pharmacocinéti­ques).

Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique,la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, lemédicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plustard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'unplateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité etla sécurité du médicament.

Une adaptation posologique peut être nécessaire (cf. rubrique4.2 Po­sologie et mode d'administration).

Les antihistaminiques H1 doivent être utilisés avec prudence chez le sujetâgé, en raison du risque troubles cognitifs, de sédation, de réactivitélente et/ou de sensations vertigineuses/d’é­tourdissements qui peuventfavoriser les chutes (par exemple en cas de lever nocturne), avec desconséquences souvent graves dans cette population.

On observe une augmentation des concentrations plasmatiques et une diminutionde la clairance plasmatique. Il est recommandé de diminuer la posologie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Majoration par l’alcool de l’effet sédatif de l'antihistaminique H1.L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhiculeset l’utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant del’alcool.

Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peutrendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

Risque de moindre efficacité de l’anticholines­térasique par antagonismedes récepteurs de l’acétylcholine par l’atropinique.

Antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiqu­esatropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi quela clozapine..

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétentionurinaire, constipation, sécheresse de la bouche…

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitement desubstitution), neuroleptiques ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiquesautres que benzodiazépines (par exemple : le méprobamate) ; hypnotiques ;antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine,tri­mipramine) ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ;baclofène, thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peutrendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

Majoration de la dépression centrale.

Risque important d’akinésie colique, avec constipation sévère.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l’utilisation de la doxylamine estpossible au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte des propriétésatro­piniques et sédatives de cette molécule pour la surveillance dunouveau-né.

Le passage de la doxylamine dans le lait maternel n’est pas connu. Comptetenu des possibilités de sédation ou d’excitation paradoxale du nouveau-né,ce médicament est déconseillé en cas d’allaitement.

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risquepossible de somnolence diurne.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs, l’oxybate de sodium,des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l’alcool, doitêtre déconseillée ou prise en compte en cas de conduite automobile oud'utilisation de machines (cf. rubrique 4.5 Interactions avec d'autresmédicaments et autres formes d'interactions) car ils potentialisent l’effetsédatif des antihistaminiques.

Si la durée du sommeil est insuffisante, le risque d'altération de lavigilance est encore accru.

4.8. Effets indésirables

Effets anticholinergiques : constipation, rétention urinaire, sécheressebuccale, troubles visuels (troubles de l’accommodation, vision floue,halluci­nations, déficience visuelle) palpitations cardiaques, confusion.

Rhabdomyolyse, augmentation de la créatine phosphokinase (CPK) sanguine

Somnolence diurne, qui nécessite une réduction de la posologie

Des cas d’abus et de dépendance ont été rapportés.

Par ailleurs, les antihistaminiques H1 de première génération sont connuspour provoquer une sédation, des troubles cognitifs et des troubles de laperformance psychomotrice.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Les premières manifestations de l’intoxication aiguë sont une somnolenceet des signes de la série anticholinergique : agitation, mydriase, paralysie del’accommodation, sécheresse de la bouche, rougeur de la face et du cou,hyperthermie et tachycardie sinusale. Délire, hallucinations et mouvementsathé­tosiques sont plus souvent observés chez les enfants ; ils annoncentparfois la survenue de convulsions qui sont des complications raresd’intoxi­cations massives ou même d’un coma.. Même en l’absence deconvulsions, l’intoxication aiguë par la doxylamine est parfois responsabled’une rhabdomyolyse qui peut se compliquer d’une insuffisance rénaleaiguë. Cette atteinte musculaire n’est pas exceptionnelle, ce qui justifieson dépistage systématique par la mesure de l’activité de la créatinephospho­kinase (CPK).

Le traitement est symptomatique. Lorsque la prise en charge est précoce,l’admi­nistration de charbon activé (50 g chez l’adulte, 1g/kg chezl’enfant) est souhaitable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE, codeATC : R06AA09.

Le succinate de doxylamine est un antihistaminique H1 de la classe deséthanolamines possédant un effet sédatif et un effet atropinique. Il a étédémontré qu’il réduit le délai d’endormissement et améliore la duréeet la qualité du sommeil.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La concentration maximale (Cmax) dans le sang est obtenue en moyenne2 heures (Tmax) après la prise du succinate de doxylamine.

La demi-vie d’élimination plasmatique (T ½) est en moyenne de10 heures.

Le succinate de doxylamine est partiellement métabolisé dans le foie pardéméthylation et N-acétylation.

Les différents métabolites issus de la dégradation de la molécule sontquantitati­vement peu importants puisque 60 % de la dose administrée sontretrouvés dans les urines sous forme de doxylamine inchangée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Excipients : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, talc,dispersion de polyacrylate à 30 %, stéarate de magnésium, dispersion decolorant (talc, hypromellose, dioxyde de titane, macrogol, saccharine sodique,laque aluminique carmin d’indigo, laque aluminique bleu brillant, oxyde de ferjaune).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25° C et à l’abri de lalumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 comprimés en flacon (Polypropylène) fermé par un bouchon (PE) avecpilulier (Polypropylène).

10 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 346 426–6 ou 34009 346 426 6 1 : 10 comprimés en flacon(polypro­pylène)

· 395 356–8 ou 34009 395 356 8 5 : 10 comprimés sous plaquettether­moformée (PVC/aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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