LIDOCAÏNE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

LIDOCAÏNE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable

Chlorhydrate de lidocaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LIDOCAÏNE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LIDOCAÏNEACCORD 20 mg/mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser LIDOCAÏNE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LIDOCAÏNE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LIDOCAÏNE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : ANESTHESIQUES LOCAUX –N01BB02.

LIDOCAÏNE ACCORD est un anesthésique local. Il est utilisé pouranesthésier certaines parties du corps pendant les petites interventionschi­rurgicales. Il empêche les nerfs de transmettre les messages de douleur aucerveau, ce qui vous évite de ressentir une douleur. Il commence à agirquelques minutes après vous avoir été injecté et son effet se dissipelentement lorsque l'intervention chirurgicale est terminée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LIDOCAÏNEACCORD 20 mg/mL, solution injectable ?

N’utilisez jamais LIDOCAÏNE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable :

· Si vous êtes allergique au chlorhydrate de lidocaïne, aux anesthésiqueslocaux à liaison amide ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si votre tension artérielle est très basse, ou si vous avez perdu tropde sang ou d'autres liquides corporels, ou si votre cœur n'est pas en mesure depomper suffisamment de sang pour d'autres raisons, on ne doit pas vous injecterLIDOCAÏNE ACCORD dans la colonne vertébrale.

Si l'une des conditions ci-dessus s'applique à votre cas, parlez-en à votremédecin avant de recevoir ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser LIDOCAÏNE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable.

· si vous êtes une personne âgée ou si votre état de santé généralest généralement affaibli ;

· si vous souffrez de problèmes cardiaques, comme par exemple, desbattements de cœur lents ou irréguliers, ou une insuffisance cardiaque ;

· si vous souffrez de troubles pulmonaires ou respiratoires ;

· si vous souffrez d'une maladie du foie ou de problèmes rénaux ;

· si vous souffrez de convulsions (épilepsie) ;

· si vous présentez une inflammation ou une infection dans la zone du corpsoù l'injection sera pratiquée ;

· si vous souffrez de porphyrie (une maladie héréditaire rare qui affectela peau et le système nerveux central).

· si vous avez des problèmes de coagulation sanguine ;

· si vous êtes dans les trois derniers mois de la grossesse.

En cas de doute quant à savoir si l'une des conditions ci-dessus s'appliqueà votre cas, consultez votre médecin avant de recevoir LIDOCAÏNE ACCORD.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et LIDOCAÏNE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicamentssu­ivants:

· autres anesthésiques locaux.

· médicaments utilisés dans le traitement des ulcères gastriques ouduodénaux (par exemple la cimétidine).

· médicaments utilisés dans le traitement des battements cardiaquesirré­guliers (par exemple amiodarone).

LIDOCAÏNE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En fonction de la dose et du mode d'administration, LIDOCAÏNE ACCORD peutavoir un effet temporaire sur votre capacité à conduire des véhicules ou àutiliser des machines.

Consultez votre médecin pour savoir à quel moment il vous sera possible dereprendre ces activités en toute sécurité.

LIDOCAÏNE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable contient du sodium

Chaque mL de solution pour injection contient approximativement 0,082 mmolde sodium.

Ceci est à prendre en compte chez les patients qui suivent un régimehyposodé strict.

3. COMMENT UTILISER LIDOCAÏNE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

LIDOCAÏNE ACCORD vous sera administré par un médecin. Il vous seraadministré par injection dans une veine, un muscle, sous la peau, ou dansl'espace péridural près de la moelle épinière.

La dose qui vous sera administrée par votre médecin dépendra du typed'analgésie dont vous avez besoin. Elle dépendra aussi de votre corpulence, devotre âge, de votre état de santé et de la partie de votre corps danslaquelle le médicament sera injecté. Vous recevrez la dose la plus faiblepossible produisant l'effet désiré.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose doit être réduite chez les enfants et chez les patients dontl'état de santé général est affaibli.

LIDOCAÏNE ACCORD sera normalement administré près de la région du corpsqui doit subir l'intervention chirurgicale.

Si vous avez utilisé plus de LIDOCAÏNE ACCORD 20 mg/mL, solutioninjectable que vous n’auriez dû

Le médecin qui vous traitera a les compétences requises pour prendre encharge les effets indésirables graves qui pourraient survenir en casd'administration d'une dose trop élevée de LIDOCAÏNE ACCORD.

Les premiers signes de l'administration d'une dose trop élevée deLIDOCAÏNE ACCORD sont généralement les suivants :

· convulsions,

· agitation,

· sensation de vertige ou étourdissements,

· nausées,

· sensations d'engourdissement ou de fourmillements au niveau des lèvres etautour de la bouche,

· problèmes de vision.

Si vous présentez l'un de ces effets, ou si vous pensez que vous avez reçutrop de LIDOCAÏNE ACCORD, prévenez immédiatement votre médecin ou votreinfirmier/ère.

D'autres effets indésirables graves liés à l'administration d'une dosetrop élevée de LIDOCAÏNE ACCORD peuvent survenir ensuite, à savoir :troubles de l'équilibre et de la coordination, modifications auditives,euphorie, confusion, problèmes d'élocution, pâleur, transpiration,trem­blements, convulsions, effets sur le cœur et les vaisseaux sanguins, pertede conscience, coma et bref arrêt respiratoire (apnée).

Si vous oubliez d’utiliser LIDOCAÏNE ACCORD 20 mg/mL, solutioninjectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser LIDOCAÏNE ACCORD 20 mg/mL, solutioninjectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avezune réaction allergique grave (angio-œdème ou choc anaphylactique). Lessignes d'une réaction allergique grave peuvent inclure l'apparition soudainedes effets suivants :

· gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, ce qui peut vousoccasionner des difficultés pour déglutir ;

· gonflement important ou soudain des mains, des pieds et deschevilles ;

· difficultés à respirer ;

· démangeaisons importantes de la peau (accompagnées de boutons),

· fièvre ;

· baisse de la tension artérielle.

Ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personnesur 1000).

Autres effets indésirables potentiels :

Très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10)

· Faible tension artérielle (hypotension)

· Nausées

Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

· Fourmillements

· Étourdissements

· Battements cardiaques lents

· Tension artérielle élevée (hypertension)

· Vomissements

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

· Convulsions

· Engourdissement de la langue ou sensations de fourmillements autour dela bouche

· Bourdonnement dans les oreilles ou sensibilité au bruit

· Troubles visuels

· Perte de conscience

· Tremblements

· Somnolence

· Étourdissement

· Acouphène

· Sensation d'intoxication

· Difficulté d'élocution

Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000)

· Réactions d'hypersensibilité telles que de l'urticaire, une éruptioncutanée, un angio-œdème, et dans les cas graves, un choc anaphylactique

· Modifications des sensations ou faiblesse musculaire (névropathie)

· Inflammation d'une des membranes entourant la moelle épinière(arachnoïdi­te), ce qui peut occasionner une douleur dans le bas du dos, ou unedouleur, un engourdissement ou une faiblesse dans les jambes

· Vision double

· Battements cardiaques irréguliers ou arrêt cardiaque

· Ralentissement de la respiration ou arrêt respiratoire

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LIDOCAÏNE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou l’étiquette de l’ampoule ou du flacon après {EXP}. La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Destiné exclusivement à un usage unique ; à utiliser immédiatement aprèsla première ouverture ; tout produit non utilisé doit être éliminé.

N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le contenu est décoloréde quelque manière que ce soit. La solution injectable ne doit pas êtreutilisée si elle comporte des particules.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LIDOCAÏNE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable

· La substance active est : le chlorhydrate de lidocaïne.

1 mL de solution injectable contient 20 mg de chlorhydrate delidocaïne.

· Les autres composants sont : le chlorure de sodium, l'acide chlorhydrique(pour ajuster le pH), l'hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) et de l'eaupour préparations injectables.

Qu’est-ce que LIDOCAÏNE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable et contenude l’emballage extérieur

Lidocaïne Accord est une solution injectable stérile, transparente etincolore.

Ampoules en verre de 2 mL, boîtes de 5, 10 et 20 ampoules.

Ampoules en verre de 5 mL, boîtes de 5, 10 et 20 ampoules.

Ampoules en verre de 10 mL, boîtes de 5, 10 et 20 ampoules.

Flacon de verre de 20 mL, boîte de 1 flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Fabricant

ACCORD HEALTHCARE LIMITED

SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD

NORTH HARROW – MIDDLESEX

HA1 4HF

ROYAUME UNI

ou

ACCORD HEALTHCARE B.V.,

WINTHONTLAAN 200,

3526 KV UTRECHT,

PAYS-BAS

ou

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.

UL. LUTOMIERSKA 50

95–200 PABIANICE

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnel­sde santé:

Étant donné l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doitpas être mélangé à d'autres médicaments.

Destiné exclusivement à un usage unique ; à utiliser immédiatement aprèsla première ouverture ; tout produit non utilisé doit être éliminé.

Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez que le contenu estdécoloré de quelque manière que ce soit. La solution injectable ne doit pasêtre utilisée si elle contient des particules.

Mode d'administration

Lidocaine Accord doit uniquement être utilisé par ou sous laresponsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésieré­gionale et de réanimation. Des équipements de réanimation doivent êtredisponibles pendant l'administration de produits anesthésiques locaux.

Veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit pour lesinformations sur la posologie.

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