LIDOCAÏNE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LIDOCAÏNE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque mL de solution contient 20 mg de chlorhydrate de lidocaïne.

Une ampoule de 2 mL contient 40 mg de chlorhydrate de lidocaïne.

Une ampoule de 5 mL contient 100 mg de chlorhydrate de lidocaïne.

Une ampoule de 10 mL contient 200 mg de chlorhydrate de lidocaïne.

Un flacon de 20 mL contient 400 mg de chlorhydrate de lidocaïne.

Excipient(s) à effet notoire : chaque mL de solution pour injection contientappro­ximativement 0,082 mmol de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

Solution limpide et incolore, pratiquement exempte de particulesvisibles.

Le pH de la solution est compris entre 4.0 – 5.5

L’osmolalité de la solution est comprise entre 270 –320 mOsmol/kg H20

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

LIDOCAÏNE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable indiquée dans l'anesthésiepar infiltration, l'anesthésie régionale intraveineuse, l'anesthésie parblocs nerveux et l’anesthésie péridurale.

LIDOCAÏNE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable est destiné au traitementdes adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration

LIDOCAÏNE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable doit uniquement êtreutilisé par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans lestechniques d'anesthésie régionale et de réanimation. Des équipements deréanimation doivent être disponibles pendant l'administration de produitsanesthé­siques locaux. Il convient d'administrer la dose la plus basse possibleproduisant l'effet requis.

Le tableau ci-après peut servir de guide pour les adultes ayant un poidscorporel d'environ 70 kilogrammes. La dose doit être ajustée en fonction del'âge, du poids et de l'état de santé du patient.

La dose unique maximale recommandée de chlorhydrate de lidocaïne ne doitpas dépasser 400 mg.

Population pédiatrique :

Les doses sont réduites chez les enfants et patients en mauvais étatgénéral de santé.

Une prudence particulière s'impose chez les enfants âgés de moins de4 ans. La quantité à injecter doit être déterminée en fonction de l'âgeet du poids de l'enfant et de l'importance de l'opération. La techniqueanes­thésique doit être sélectionnée de façon méticuleuse. Il convientd'éviter les techniques anesthésiques douloureuses. Le comportement del'enfant au cours du traitement doit être attentivement surveillé.

La dose moyenne à utiliser est comprise entre 20 mg et 30 mg dechlorhydrate de lidocaïne par séance. La dose, en mg de chlorhydrate delidocaïne, qui peut être administrée aux enfants, peut être égalementcalculée selon la formule suivante : poids de l'enfant (en kilogrammes)x 1,33.

Ne pas dépasser l'équivalent de 5 mg de chlorhydrate de lidocaïne parkilogramme de poids corporel.

L’injection de Lidocaïne n’est pas recommandée chez les nouveau-nés(voir rubrique 5.2). Dans cette tranche d'âge, la concentration sériqueoptimale de lidocaïne requise pour éviter toute toxicité, telle que desconvulsions et des arythmies cardiaques, n'est pas connue.

Population spéciale :

Les doses doivent être réduites chez les patients présentant uneinsuffisance rénale, une insuffisance hépatique et les personnes âgées, enfonction de l'âge et de l'état physique (voir rubrique 4.4).

La méthode d'administration de la lidocaïne varie en fonction du type deprocédure (anesthésie par infiltration, anesthésie régionale par voieintraveineuse, anesthésie par blocs nerveux ou anesthésie péridurale).LI­DOCAÏNE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable peut être administré par voieintraveineuse, intramusculaire, sous-cutanée ou péridurale.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité au chlorhydrate de lidocaïne, aux anesthésiques locauxà liaison amide ou à l’un des excipients mentionnés à larubrique 6.1.

· LIDOCAÏNE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable ne devrait pas êtreutilisé pour une anesthésie péridurale chez les patients présentant uneimportante ou souffrant d'un choc cardiogénique ou hypovolémique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

À l'exception des interventions les plus légères, les procéduresanes­thésiques loco-régionales doivent toujours être pratiquées en ayant àportée de la main des équipements de réanimation. En cas de bloc majeur, ilconvient d'installer tout d'abord une canule intraveineuse avant d'injecterl'a­nesthésique local. Comme tous les anesthésiques locaux, la lidocaïne peutavoir des effets toxiques sur le système nerveux central et sur l'appareilcar­diovasculaire lorsque son utilisation produit des concentrations élevéesdans le sang, en particulier après une administration intravasculai­reprolongée.

La prudence s'impose en cas de traitement des catégories de patientssuivantes :

· Les patients âgés et les patients généralement affaiblis.

· Les patients qui présentent un bloc auriculo-ventriculaire de type II ouIII, car l'anesthésique local peut déprimer la conduction myocardique.

· Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive, de bradycardieou d'insuffisance respiratoire.

· Les patients souffrant d'une maladie hépatique sévère ou d'uneinsuffisance rénale sévère.

· Les patients atteints d'épilepsie.

· Les patients présentant une coagulopathie. Les patients traités par desanticoagulants (par ex. l'héparine), des AINS ou des substituts du plasmaprésentent une disposition accrue aux saignements. Une lésion accidentelle desvaisseaux sanguins peut occasionner des saignements importants. Si nécessaire,on devra contrôler le temps de saignement et le temps de céphaline activé(TCA), le temps de Quick et le nombre de plaquettes.

· Troisième trimestre de la grossesse.

Les patients traités par des antiarythmiques de classe III (par ex.,l'amiodarone) doivent faire l'objet d'une surveillance attentive et un ECG doitêtre envisagé, car les effets cardiaques de la lidocaïne et desantiarythmiques de classe III peuvent être cumulatifs (voir rubrique 4.5).

Après la commercialisation, quelques cas de chondrolyse ont été rapportéschez des patients qui recevaient en post-opératoire une perfusionintra-articulaire continue d'anesthésiques locaux. La majorité des cas dechondrolyse rapportés concernaient l'articulation de l'épaule. En raison de lamultitude de facteurs contributifs et de l'incohérence des données relativesau mode d'action publiées dans les articles scientifiques, il n'a pas pu êtreétabli de lien de causalité. La perfusion continue intra-articulaire n'est pasune indication approuvée pour la lidocaïne.

L'anesthésie péridurale peut provoquer des effets indésirables graves telsqu'une dépression cardiovasculaire, en particulier en cas d'hypovolémie­concomitante. La prudence s'impose chez les patients dont la fonctioncardio-vasculaire est compromise.

Les principales raisons en sont que l'injection de l'anesthésique local estsusceptible d'occasionner des lésions nerveuses traumatiques et/ou des effetstoxiques localisés sur les muscles et les nerfs. Les lésions nerveusestrau­matiques et/ou les effets toxiques localisés sur les muscles et les nerfssont principalement causés par l'injection des anesthésiques locaux. L'ampleurde ces lésions tissulaires dépend de la taille du traumatisme, de laconcentration de l'anesthésique local et de la durée de l'expositiontis­sulaire à l'anesthésique local. C'est pourquoi, il est impératifd'utiliser la dose efficace la plus basse.

Des injections intravasculaires accidentelles dans la tête et le cou peuventprovoquer des symptômes cérébraux, même aux faibles doses.

Des injections rétrobulbaires peuvent très occasionnellement atteindrel'espace crânien subarachnoïdien et provoquer des réactions graves/sévères,­notamment un collapsus cardiovasculaire, une apnée, des convulsions et unecécité temporaire.

Les injections rétro- et péribulbaires d'anesthésiques locaux comportentun risque faible de dysfonctionnement persistant du muscle oculaire. La causeprincipale en est notamment un traumatisme et/ou des effets toxiques localiséssur les muscles et/ou les nerfs.

L'effet des anesthésiques locaux peut être réduit si l'injection estpratiquée dans une zone inflammatoire ou infectée.

L'administration intramusculaire de lidocaïne peut augmenter lesconcentrations de créatinine phosphokinase, ce qui peut interférer avec lediagnostic d'infarctus aigu du myocarde.

La lidocaïne s'est avérée avoir un effet porphyrinogène chez l'animal etne doit donc pas être administrée aux patients souffrant de porphyrie aiguë,sauf en cas d'absolue nécessité. Une prudence stricte est de rigueur chez tousles patients atteints de porphyrie.

L'anesthésie péridurale peut provoquer une hypotension et une bradycardie.Ce risque peut être réduit par l'administration intraveineuse de solutionscris­talloïdes ou colloïdales. L'hypotension doit être traitée immédiatementavec, par exemple, 5 à 10 mg d'éphédrine en intraveineuse, répétéeautant de fois que nécessaire.

Un bloc paracervical peut parfois entraîner une bradycardie ou unetachycardie fœtale et il est nécessaire de surveiller attentivement lafréquence cardiaque fœtale (voir rubrique 4.6).

Chaque mL de solution injectable contient environ 0,082 mmol de sodium. Ceciest à prendre en compte pour les patients qui suivent un régime hyposodéstrict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les médicaments qui inhibent le métabolisme de la lidocaïne (par ex., lacimétidine) peuvent conduire à des concentrations plasmatiques potentiellemen­ttoxiques lorsque la lidocaïne est administrée de façon répétée à dosesélevées sur des périodes prolongées. Ces interactions n'ont pas d'importancecli­nique lors d'un traitement à court terme par la lidocaïne aux dosesrecommandées.

La lidocaïne doit être utilisée avec prudence chez les patients recevantd'autres anesthésiques locaux ou des médicaments antiarythmiques de classe Ib,car les effets toxiques sont cumulatifs.

Bien qu'il n'ait pas été réalisé d'études d'interactions spécifiquesavec la lidocaïne et les médicaments antiarythmiques de classe III (par ex.,l'amiodarone), la prudence est recommandée avec cette associationmé­dicamenteuse (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les données sur l'administration du traitement àdes femmes enceintes sontinsuffisantes.

La lidocaïne traverse la barrière placentaire (voir rubrique 5.2). On peutraisonnablement admettre que la lidocaïne a été utilisée chez un nombreimportant de femmes enceintes et de femmes en âge de procréer. Rien ne semblesuggérer que la lidocaïne entraîne des perturbations du processus dereproduction, telles qu'une incidence accrue des anomalies congénitales. Lerisque chez l'être humain n'a toutefois pas été étudié de façonexhaustive.

Les études menées chez l'animal ont démontré une toxicité sur lareproduction (voir rubrique 5.3).

Il convient d'évaluer soigneusement les avantages potentiels et les risquesd'une utilisation de courte durée pendant la grossesse et lors del'accouchement. Le bloc paracervical ou pudendal par la lidocaïne augmente lerisque de réactions telles qu'une bradycardie/tachy­cardie chez le fœtus. Ilest donc impératif de surveiller attentivement la fréquence cardiaque dufœtus (voir rubrique 5.2).

La lidocaïne est excrétée en petites quantités dans le lait maternel. Ilest peu probable qu'elle ait un effet sur le nourrisson lorsqu'elle estutilisée aux doses recommandées. L'allaitement peut donc être poursuivipendant le traitement par LIDOCAÏNE ACCORD 20 mg/mL, solution injectable.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

En fonction de la dose et du mode d'administration, la lidocaïne peut avoirun effet temporaire sur la fonction motrice et la coordination, et altérerl'aptitude à conduire un véhicule et à utiliser des machines. Les patientsdoivent être avertis qu'il convient de s'abstenir de s'adonner à cesactivités jusqu'au retour à la normale de ces fonctions.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables provoqués par le médicament en lui-même peuventêtre difficiles à distinguer des effets physiologiques du bloc nerveux (parex., hypotension, bradycardie), et des affections causées directement (par ex.lésion nerveuse) ou indirectement (par ex. abcès péridural) parl'aiguille.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Des injections intravasculaires accidentelles d'anesthésiques locaux peuventprovoquer une toxicité systémique immédiate (en quelques secondes ou quelquesminutes). Les signes d'une toxicité systémique due à un surdosageappa­raissent plus tard (15 à 60 minutes après l'injection) en raison d'uneaugmentation plus lente de la concentration de l'anesthésique local dans lesang (voir rubrique 4.8). En cas d'apparition de signes de toxicitésystémique, l'injection doit être immédiatement arrêtée.

Administration perorale : une dose inférieure à 50 mg semble ne pasprésenter de risque pour les jeunes enfants. L'administration d'une dose de75 mg a permis de réduire la douleur chez un enfant de 2 ans ;l'administration d'une dose de 100 mg à un enfant de 5 mois a entraîné uneintoxication grave ; l'administration de deux doses de 300 mg à 4 heuresd'inter­valle à un enfant de 3 ans ½ a entraîné une intoxication grave àtrès grave ; l'administration d'une dose de 400 à 500 mg à un enfant de2 ans et d'une dose de 1 g pendant 12 heures à un enfant de 1 an aentraîné une intoxication très grave. L'administration d'une dose de 600 mgà un adulte a permis de réduire la douleur, et l'administration d'une dose de2 g à un adulte a entraîné une intoxication modérée.

Administration parentérale : L'administration d'une dose intraveineuse de50 mg à un enfant de 1 mois a entraîné une intoxication très grave.L'adminis­tration par infiltration d'une dose de 200 à 400 mg à un adulte aentraîné une intoxication grave, d'une dose de 500 mg à une personne âgéede 80 ans, une intoxication très sévère, et de doses intraveineuses de 1 gà des adultes, une intoxication très grave.

Administration topique : l'application topique de doses comprises entre8,6 et 17,2 mg/kg sur des brûlures cutanées chez des jeunes enfants aentraîné une intoxication grave.

Tout d'abord, une excitation du SNC, qui est suivie d'une dépression du SNC.Aux doses élevées, l'apparition rapide de convulsions peut constituer lepremier symptôme. Agitation, étourdissement, troubles visuels, paresthésiepé­ribuccale, nausées. Par la suite : ataxie, modifications auditives,euphorie, confusion, difficultés d'élocution, pâleur, transpiration,trem­blements, convulsions, coma, arrêt respiratoire. Arythmies, principalemen­tbradyarythmi­es, mais avec les doses élevées, également : tachycardieven­triculaire, fibrillation ventriculaire, élargissement du complexe QRS, blocauriculo-ventriculaire. Insuffisance cardiaque, hypotension (uneméthémoglo­binémie a été décrite dans quelques cas isolés).

Charbon activé en traitement du surdosage peroral. (Il peut être dangereuxde provoquer les vomissements en raison de l'anesthésie des muqueuses et durisque initial de convulsions. Si un lavage gastrique s'avère nécessaire, ildevra être pratiqué au moyen d'un tube et après intubationendo­trachéale).

En cas de surdosage, des mesures immédiates doivent être prises pourmaintenir la circulation et la respiration et pour contrôler lesconvulsions.

Il convient de dégager les voies respiratoires et d'administrer del'oxygène, et de fournir une ventilation assistée si nécessaire. Lacirculation doit être maintenue au moyen de perfusions de liquidesintra­veineux, de dobutamine et, si nécessaire de noradréline (initialement0,05 µg/kg/­min, en augmentant au besoin de 0,05 µg/kg/min toutes les10 minutes), tout en assurant une surveillance hémodynamique dans les cas plusgraves. L'éphédrine peut également être utilisée.

Les convulsions peuvent être contrôlées par administration intraveineusede diazépam ou de thiopental sodique, en sachant toutefois que les médicamentsan­ticonvulsivan­ts peuvent aussi déprimer la respiration et la circulation.

De l'atropine peut être administrée pour traiter la bradycardie. En casd'arrêt cardiaque, on mettra en œuvre les techniques de réanimationstan­dard.

La dialyse n'a qu'une valeur négligeable dans le traitement du surdosageaigu par la lidocaïne.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Anesthésiques locaux, amides, code ATC :N01BB02.

La lidocaïne est un anesthésique local de type amide. Le mécanismed'action fait intervenir une diminution de la perméabilité de la membrane duneurone pour les ions sodium. Cela a pour conséquence de réduire la vitesse dedépolarisation et d'augmenter le seuil d'excitation, ce qui provoque unengourdissement localisé réversible.

La lidocaïne est utilisée dans l'anesthésie locale par blocage nerveux àdivers endroits du corps et dans le contrôle des arythmies. Elle agit eninhibant les reflux ioniques requis pour l'initiation et la conduction desinflux nerveux, ce qui a pour effet de stabiliser la membrane neuronale. Outrel'inhibition de la conductivité dans les axones nerveux du système nerveuxpériphé­rique, la lidocaïne a des effets importants sur le système nerveuxcentral et sur le système cardiovasculaire. Une fois absorbée, la lidocaïnepeut entraîner une stimulation du SNC suivie d'une dépression du SNC, et, dansle système cardiovasculaire, elle agit principalement sur le myocarde où ellepeut produire des diminutions de l'excitabilité électrique, de la vitesse deconduction et de la force de contraction. Elle a un délai d'action rapide (uneminute environ après une injection intraveineuse et quinze minutes après uneinjection intramusculaire) et elle se distribue rapidement dans les tissusenvironnants. L'effet dure entre 10 et 20 minutes environ après une injectionintra­veineuse, et entre 60 et 90 minutes après une injectionintra­musculaire.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le taux d'absorption dépend de la dose, de la voie d'administration et de laperfusion au point d'injection. Les blocs nerveux intercostaux produisent lesconcentrations plasmatiques les plus élevées (environ 1,5 µg/mL pour 100 mginjectés), tandis que les injections sous-cutanées dans la région abdominalepro­duisent les concentrations plasmatiques les plus faibles (environ 0,5 µg/mLpour 100 mg injectés). Le volume de distribution à l'état d'équilibre estde 91 litres et le taux de liaison aux protéines plasmatiques, principalementà l'alpha-1 glycoprotéine acide, est de 65 %.

Lorsqu'elle est administrée dans l'espace péridural, l'absorption esttotale et biphasique, avec des demi-vies de respectivement 9,3 minutes et82 minutes environ. La lenteur de l'absorption est le facteur temps limitantdans l'élimination de la lidocaïne, ce qui explique pourquoi l'éliminationest plus lente après une injection péridurale qu'après une injectionintra­veineuse.

L'élimination de la lidocaïne se fait en majorité par le biais dumétabolisme, principalement par déalkylation en monoéthylglycine-xylidide(MEGX), qui fait intervenir les cytochromes CYP1A2 et CYP3A4. La MEGX estmétabolisée en 2,6 diméthyl-aniline et en glycine-xylidide (GX). La2,6-diméthyl-aniline est ensuite convertie par le CYP2A6 en4-hydroxy-2,6-diméthyl-aniline, qui est le principal métabolite excrété dansl'urine (80 %) sous forme conjuguée. La MEGX a une activité convulsivante­semblable à celle de la lidocaïne tandis que la GX n'a pas d'activitécon­vulsivante. Les concentrations plasmatiques de MEGX semblent être similairesà celles de la molécule mère. Les temps d'élimination de la lidocaïne et dela MEGX après l'administration d'un bolus intraveineux sont respectivement de1,5–2 heures et de 2,5 heures environ. Du fait du métabolisme hépatiquerapide, la pharmacocinétique est modifiée par toutes les affectionshépa­tiques. La demi-vie peut être plus que doublée chez les patientsprésentant une insuffisance hépatique. L'insuffisance rénale n'a pas d'effetsur les paramètres pharmacocinétiques, mais elle peut entraîner uneaccumulation accrue des métabolites.

La lidocaïne traverse la barrière placentaire, et la concentration delidocaïne est la même chez la mère et chez le fœtus. Toutefois, laconcentration plasmatique totale est inférieure chez le fœtus, du fait du plusfaible degré de liaison aux protéines plasmatiques

La pharmacocinétique de la lidocaïne peut être influencée par lesaffections hépatiques en raison de son métabolisme rapide. La demi-vie peutêtre augmentée d'un facteur 2 ou plus chez les patients qui présentent undysfonctionnement hépatique.

L'insuffisance rénale n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique de lalidocaïne mais peut entraîner l'accumulation de ses métabolites.

Chez les nouveau-nés, les taux d'α1-glycoprotéine acide sont faibles et laliaison aux protéines peut être réduite. Comme la fraction libre peut êtreplus importante, l'utilisation de la lidocaïne n'est pas recommandée chez lesnouveau-nés

Personne âgée

Chez le sujet âgé, la demi-vie d'élimination peut paraître prolongée etle volume de distribution, augmenté, en raison de la diminution du rendementcardiaque et/ou de la circulation sanguine hépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Lors des études menées chez l'animal, la toxicité relevée aprèsadministration de doses élevées de lidocaïne a consisté en des effets sur lesystème nerveux central et le système cardiovasculaire.

Lors d'études de toxicité sur la fonction de reproduction menées chez lelapin, des effets embryotoxiques ou fœtotoxiques de la lidocaïne ont étédétectés à des doses de 25 mg/kg administrées en sous-cutané. Chez le rat,la lidocaïne n'a pas eu d'effet sur le développement post-natal de laprogéniture à des doses inférieures à la plage toxique pour les mères. Iln'a pas été observé d'altération de la fertilité de rats mâles ou femellesaprès administration de lidocaïne. La lidocaïne traverse la barrièreplacentaire par simple diffusion.

La lidocaïne n'a pas démontré de potentiel génotoxique lors d'essais degénotoxicité in vitro et in vivo. En revanche, la 2,6-diméthyl-aniline, unmétabolite de la lidocaïne, a présenté une activité génotoxique.

Il n'a pas été mené d'études visant à évaluer le potentielcancé­rigène de la lidocaïne. La 2,6-diméthyl-aniline s'est avéréeprésenter un potentiel cancérigène lors d'études de toxicologiepré­cliniques évaluant l'exposition chronique à ce composé. L'importancecli­nique de ces résultats n'a pas été déterminée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), acidechlorhydrique (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas êtremélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

A utiliser immédiatement après la première ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Ampoules en verre transparent de type I et flacons en verre transparent detype I avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et une capsule flip-off enaluminium.

Ampoules en verre de 2 mL, boîtes de 5, 10 et 20 ampoules.

Ampoules en verre de 5 mL, boîtes de 5, 10 et 20 ampoules.

Ampoules en verre de 10 mL, boîtes de 5, 10 et 20 ampoules.

Flacon en verre de 20 mL, boîte de 1 flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Utiliser tel que prescrit par le médecin.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Exclusivement destiné à un usage unique.

Si une partie seulement de l'ampoule ou du flacon est utilisée, le reste desolution doit être éliminé.

La solution injectable ne doit pas être utilisée si elle comporte desparticules.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 279 2 6 : 5 ampoule(s) en verre de 2 ml.

· 34009 301 279 3 3 : 10 ampoule(s) en verre de 2 ml.

· 34009 301 279 5 7 : 20 ampoule(s) en verre de 2 ml.

· 34009 301 279 6 4 : 5 ampoule(s) en verre de 5 ml.

· 34009 301 279 7 1 : 10 ampoule(s) en verre de 5 ml.

· 34009 301 279 8 8 : 20 ampoule(s) en verre de 5 ml.

· 34009 301 279 9 5 : 5 ampoule(s) en verre de 10 ml.

· 34009 301 280 0 8 : 10 ampoule(s) en verre de 10 ml.

· 34009 301 280 1 5 : 20 ampoule(s) en verre de 10 ml.

· 34009 301 280 3 9 : 1 flacon en verre de 20 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

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