LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pour pulverisation buccale - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate delidocaïne..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........6,16 g

Quantité correspondant à lidocaïnebase­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...5,00 g

Excipient à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle sodique(E 128).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour pulvérisation buccale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale estindiqué chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans dans les indicationssu­ivantes :

· Anesthésie locale des muqueuses buccopharyngées et (ou) des voiesaériennes supérieures, par pulvérisation :

o avant intubation,

o avant petits actes chirurgicaux en O.R.L.,

o avant examens endoscopiques en O.R.L., pneumologie,gas­troentérologi­e.

4.2. Posologie et mode d'administration

Avant toute utilisation du nébuliseur, amorcer la pompe en donnant 3 à4 coups de piston.

· La dose utile pour réaliser une anesthésie bucco-pharyngo-laryngéevarie de 10 à 25 pulvérisations selon le type d'intervention et l'importancede l'anesthésie souhaitée, les doses les plus élevées étant cellesutilisées avant les examens endoscopiques trachéo-bronchiques.

· 10 à 25 pulvérisations correspondent à des doses de 90 à 225 mg dechlorhydrate de lidocaïne.

· L’enfant de plus de 12 ans, pesant moins de 25 kg, devra recevoir desdoses proportionnelles à son poids et son état physiologique.

· La posologie varie de 2 à 4 mg par kg de poids, sans dépasser 200 mgde chlorhydrate de lidocaïne.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE PRESCRIT dans les cas suivants :

· Hypersensibilité aux anesthésiques locaux à liaison amide, ou à l’undes excipients,

· Enfant de moins de 6 ans, en raison des risques de convulsions liés àla concentration élevée en lidocaïne de ce médicament,

· porphyries,

· Epilepsie non contrôlée par un traitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Ne pas injecter.

· Après une anesthésie bucco-pharyngo-laryngée, éviter toutealimentation solide ou liquide pendant 2 heures après l'anesthésie en raisondu risque de fausse route du bol alimentaire.

· Tenir compte d'un risque de résorption plus rapide et plus importante dela lidocaïne en cas de lésion de la muqueuse.

· Eviter de faire l'anesthésie dans une zone infectée ou inflammée

· Ne pas dépasser pour une anesthésie chez l'adulte, 25 pulvérisati­ons,afin d’éviter une résorption massive du produit.

L'absorption par les muqueuses est variable mais particulièrement importantedans l'arbre bronchique.

En conséquence, des pulvérisations trop nombreuses rapprochées peuventaboutir à des concentrations plasmatiques rapidement augmentées ou excessivesentraînant un risque accru de toxicité neurologique ou cardiaque (voirrubrique 4.9).

Une attention particulière est nécessaire chez des patients pouvantprésenter une susceptibilité plus grande en raison de pathologies associéesou des circonstances de l'anesthésie:

· Epilepsie

· Insuffisance cardiaque

· Insuffisance hépatique sévère

· Acidose et hypercapnie

· Gestes nécessitant une anesthésie générale conjointe ou l'utilisationde plusieurs formes galéniques de lidocaïne

Lors d'association de la lidocaïne avec d'autres médicaments ayant despropriétés anti-arythmiques une surveillance du patient est nécessaire (voirrubrique 4.5).

L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cettespécialité contient de la lidocaïne et que ce principe actif est inscrit surla liste des substances dopantes.

Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer desréactions allergiques (éventuellement retardées); exceptionnelle­ment,réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

La lidocaïne doit être utilisée avec prudence chez les patients recevantd'autres anesthésiques locaux ou des médicaments apparentés sur le plan de lastructure aux anesthésiques locaux, comme par exemple certains antiarythmiques,en raison du risque de majoration des effets toxiques. Une surveillance étroiteest nécessaire lors de l'association à des médicaments ayant des propriétésinotropes négatives, bradycardisantes et/ou ralentissant la conductionauriculo-ventriculaire.

Bien que des études spécifiques d'interactions n'aient pas étéeffectuées entre la lidocaïne et les antiarythmiques de classe III,l'utilisation concomitante de ces deux produits doit être réalisée avecprécaution.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La lidocaïne peut être utilisée au cours de la grossesse quel qu'en soitle terme. En effet, les données cliniques sont rassurantes et les donnéesexpéri­mentales n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif oufœtotoxique.

L'allaitement est possible au décours d'une anesthésie locale des muqueusesbuccop­haryngées et (ou) des voies aériennes supérieures par pulvérisationavec la lidocaïne.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite devéhicules ou l’utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables

Les réactions allergiques aux anesthésiques locaux à liaison amide sontrares. Ces réactions peuvent être également dues à l'un des excipients.Elles peuvent être cutanées (rash, prurit, urticaire) ou plus sévères(œdème de Quincke, bronchospasme, hypotension) et aller jusqu'au chocanaphylactique.

Une irritation locale au niveau du site d'application a été décrite.Après application au niveau de la muqueuse laryngée et avant intubationendo­trachéale, des symptômes réversibles tels que maux de gorge, enrouementset extinctions de voix ont été rapportés. L'utilisation de LIDOCAINEAGUETTANT 5 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale entraîne uneanesthésie de surface lors des explorations endotrachéales mais ne prévientpas l'irritation induite par l'intubation.

Des réactions toxiques neurologiques ou cardiovasculaires témoignant d'uneconcentration anormalement élevée d'anesthésique dans le sang peuventapparaître dues à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique ouen cas de susceptibilité particulière (voir rubrique 4.9).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Des réactions toxiques témoignant de concentrations sanguines tropélevées peuvent apparaître. Les signes prévisibles de toxicité sont denature semblable à ceux observés après l’administration d’anesthésiqu­eslocaux par d’autres voies.

Description des symptômes :

· Système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements,trem­blements, contractions musculaires involontaires, appréhension, nystagmus,logo­rrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille.

Ces signes, lorsqu’ils apparaissent, appellent des mesures correctivesrapides visant à prévenir une aggravation éventuelle avec notamment lasurvenue de convulsions.

· Système respiratoire : tachypnée puis bradypnée, pouvant conduire àl’apnée.

· Système cardiovasculaire : diminution de la force contractile dumyocarde, baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle.

Des symptômes de toxicité systémique peuvent survenir, les signesprévisibles de toxicité seraient de nature semblable à ceux observés aprèsl'adminis­tration d'anesthésiques locaux par d'autres voies. La toxicité desanesthésiques se manifeste par des symptômes d'excitation du système nerveuxet, dans les cas sévères, nerveux central et dépression cardiovasulaire.

Les symptômes neurologiques sévères (convulsions, dépression du systèmenerveux central) doivent être traités symptomatiquement par assistanceres­piratoire et l’administration d’anticonvulsi­vants.

Si un arrêt circulatoire survient, une réanimation cardiorespiratoire doitêtre instituée immédiatement. L’oxygénation, la ventilation etl’assistance circulatoire ainsi qu’un traitement de l’acidose sontindispensables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANESTHESIQUE LOCAL, code ATC : N01BB02.

La lidocaïne est un anesthésique à fonction amide qui interromptloca­lement la propagation de l'influx nerveux le long de la fibre nerveuse aulieu de l'application. Elle agit en bloquant les canaux sodiques voltagedépendant en se fixant sur des récepteurs situés près du pôleintracellu­llaire du canal. Elle possède de ce fait des propriétés sur laconduction cardiaque.

La forme nébuliseur est adaptée à une utilisation sur les muqueuses etentraîne une anesthésie de surface efficace, qui se prolonge pendantapproxi­mativement 10 à 15 minutes. L'anesthésie se produit généralement en1 à 3 minutes en fonction de la surface d'application.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La lidocaïne, après pulvérisation au niveau des muqueuses buccales,pharyngée, laryngée, ou bronchique, exerce une action anesthésiquelocale.

La lidocaïne est soit partiellement déglutie et inactivée au niveaudigestif, soit partiellement résorbée par les muqueuses. Cette dernièrefraction résorbée correspond à de faibles quantités de lidocaïne puisqueles taux sanguins – qui sont les plus élevés 10 à 20 minutes après lafin des pulvérisations – sont très faibles et sont pratiquement toujoursinférieurs à 1 µg/ml.

La fraction résorbée de lidocaïne est ensuite métabolisée au niveauhépatique par le système mono-oxygénasique dépendant du cytochrome P450 etles métabolites, sont éliminés par voie urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données issues des études de toxicité après administration unique ourépétée, de génotoxicité, et des fonctions de reproduction, n'ont pasmontré de risque particulier pour l'homme, à l'exception de ceux qu'on peutattendre suite à l'action pharmacodynamique de la lidocaïne à forte dose(exemple: signes de neurotoxicité et de cardiotoxicité).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Parahydroxybenzoate de méthyle sodique, saccharine sodique, macrogol 400,acide chlorhydrique concentré ou hydroxyde de sodium, eau pour préparationsin­jectables.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

1 g en flacon (verre blanc de type II) de 20 ml muni d'une pompe doseuse(polypro­pylène) avec tube plongeur (PE) + canules en polypropylène.

Boîte de 1 flacon + 8 canules ou 5 flacons + 40 canules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Avant toute pulvérisation anesthésique, amorcer la pompe en donnant 3 à4 coups de piston.

Les canules sont à usage unique et ne doivent pas être réutilisées.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 351 169 8 7 :1 g en flacon pulvérisateur (verre); boîte de1 flacon + 8 canules

· 34009 351 170 6 9 :1 g en flacon pulvérisateur (verre); boîte de5 flacons + 40 canules

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

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