Notice patient - LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pour pulverisation buccale
Dénomination du médicament
LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale
Lidocaïne
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pourpulvérisation buccale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LIDOCAINEAGUETTANT 5 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale ?
3. Comment utiliser LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pourpulvérisation buccale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pourpulvérisation buccale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pourpulvérisation buccale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un anesthésique local.
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans:
LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale estutilisé en anesthésie locale des muqueuses de la bouche, de la gorge ou desbronches par pulvérisation :
· avant intubation,
· avant petits actes chirurgicaux en ORL,
· avant examens endoscopiques en ORL, pneumologie, gastroentérologie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LIDOCAINEAGUETTANT 5 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale ?
N’utilisez jamais LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pourpulvérisation buccale dans les cas suivants:
· réactions allergiques à la lidocaïne, ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Enfant de moins de 6 ans, en raison des risques de convulsions liés àla concentration élevée en lidocaïne de ce médicament.
· porphyries (maladies génétiques, héréditaires atteignant lafabrication de l'hémoglobine).
· Epilepsie non contrôlée par un traitement.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECINOU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pour pulvérisationbuccale.
Prendre des précautions particulières avec LIDOCAINE AGUETTANT 5 POURCENT, solution pour pulvérisation buccale :
· Ne pas injecter.
· Après une anesthésie de la bouche, du pharynx et du larynx, évitertoute alimentation solide ou liquide pendant deux heures après l'anesthésieafin d'éviter tout risque de fausse route des aliments.
· Tenir compte d'un risque de passage dans le sang plus rapide et plusimportant de la lidocaïne en cas de lésion des muqueuses.
· Eviter de faire l'anesthésie dans une zone infectée ou inflammée.
· Pour une anesthésie chez l'adulte, ne pas dépasser 25 pulvérisationsafin d'éviter un passage massif du produit dans la circulation sanguine.
L'absorption par les muqueuses est variable mais est particulièrementimportante dans l'arbre bronchique. En conséquence, ce type d'administrationpeut aboutir à des concentrations plasmatiques rapidement augmentées ouexcessives, avec un risque accru de symptômes de toxicité neurologique(convulsions) ou cardiaque.
Dans cette situation, une attention particulière est nécessaire chez despatients pouvant présenter une susceptibilité plus grande en raison demaladies associées ou des circonstances de l'anesthésie (épilepsie,insuffisance cardiaque, insuffisance hépatique sévère, acidité élevée dusang, excès de gaz carbonique dans le sang, gestes nécessitant une anesthésiegénérale conjointe ou l'utilisation de plusieurs formes galéniques de lalidocaïne).
Chez les patients traités par des anti-arythmiques, du fait de l'additivitédes effets cardiaques, une surveillance étroite est nécessaire.
Ce médicament contient du «Parahydroxybenzoate » et peut provoquer desréactions allergiques avec urticaire et gêne respiratoire.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pourpulvérisation buccale
Ce médicament doit être utilisé avec précaution et sous surveillanceétroite chez les patients recevant d’autres anesthésiques locaux ou certainsmédicaments antiarythmiques, en raison d’une majoration de la toxicité.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament
LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale avecdes aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament peut être utilisé au cours de la grossesse quel qu'en soitle terme.
L'allaitement est possible au décours d'une anesthésie locale des muqueusesde la bouche et du pharynx et/ou des voies aériennes par pulvérisation avec cemédicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite devéhicules ou l’utilisation de machines. Il est recommandé de ne pas conduiredans les heures suivant l’utilisation de ce médicament.
LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccalecontient parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 218).
3. COMMENT UTILISER LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pourpulvérisation buccale ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
RESERVE A L’ADULTE ET L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Administrer par pulvérisation au niveau des muqueuses buccopharyngées et(ou) des voies aériennes supérieures.
Avant toute utilisation du nébuliseur, amorcer la pompe en donnant 3 à4 coups de piston.
Les canules sont à usage unique et ne doivent pas être réutilisées.
Utilisation chez l’adulte :
· La dose utilisée pour réaliser une anesthésie de la bouche, de la gorgeet du larynx varie de 10 à 25 pulvérisations selon le type d’interventionet l’importance de l’anesthésie souhaitée, les doses les plus élevéesétant celles utilisées avant les examens endoscopiquestrachéo-bronchiques.
· 10 à 25 pulvérisations correspondent à des doses de 90 à 225 mg dechlorhydrate de lidocaïne.
Utilisation chez l’enfant de plus de 12 ans :
· L’enfant de plus de 12 ans, pesant moins de 25 kg, devra recevoir desdoses proportionnelles à son poids et son état physiologique.
Utilisation chez l’enfant de plus de 6 ans :
La dose varie de 2 à 4 mg par kg de poids, sans dépasser 200 mg dechlorhydrate de lidocaïne.
Si vous avez utilisé plus de LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pourpulvérisation buccale que vous n’auriez dû
Dans les conditions normales d’utilisation, aucun effet de surdosage n’aété rapporté.
Dans le cas où une dose supérieure aux doses préconisées étaitadministrée, les manifestations de toxicité neurologiques, oucardiovasculaires peuvent apparaître.
Symptômes de surdosage :
Nervosité, agitation, bâillements, tremblements, contractions musculairesinvolontaires, appréhension, mouvements involontaires des yeux, besoinirrésistible de parler, céphalées, nausées, bourdonnement d’oreilles.
Lorsque ces signes apparaissent un traitement doit être administrérapidement pour prévenir l’apparition de convulsions.
Les autres symptômes sont respiratoires (troubles du rythme respiratoirepouvant conduire à un arrêt respiratoire) et cardiovasculaires (diminution dela force de contraction cardiaque, baisse du débit cardiaque et chute de latension artérielle).
Les symptômes neurologiques sévères (convulsions) doivent être traitéssymptomatiquement par assistance respiratoire et l’administrationd’anticonvulsivants.
En cas d’arrêt circulatoire, une réanimation cardiorespiratoireimmédiate doit être instituée. L’oxygénation, la ventilation etl’assistance circulatoire sont indispensables.
Si vous oubliez d’utiliser LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pourpulvérisation buccale
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pourpulvérisation buccale
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Les réactions allergiques (choc anaphylactique dans les cas les plussévères) aux anesthésiques locaux à liaison amide sont rares.
· Une irritation locale au niveau du site d'application a étédécrite.
Après application au niveau de la muqueuse laryngée et avant intubationendotrachéale, des symptômes réversibles tels que maux de gorge, enrouementset extinctions de voix ont été rapportés.
L'utilisation de LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pourpulvérisation buccale entraîne une anesthésie de surface lors desexplorations endotrachéales mais ne prévient pas l'irritation induite parl'intubation.
· Des réactions toxiques, témoignant d'une concentration anormalementélevée d'anesthésique local dans le sang, peuvent apparaître soitimmédiatement dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivementdû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique (voir Conduiteà tenir en cas de surdosage).
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
Sans objet.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pourpulvérisation buccale ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pourpulvérisation buccale
· La substance active est :
Chlorhydrate delidocaïne.................................................................................................6,16 g
Quantité correspondant à lidocaïnebase...........................................................................5,00 g
Pour 100 g de solution
· Les autres composants excipients sont : Parahydroxybenzoate de méthylesodique, saccharine sodique, macrogol 400, acide chlorhydrique concentré ouhydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que LIDOCAINE AGUETTANT 5 POUR CENT, solution pourpulvérisation buccale et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour pulvérisationbuccale.
Boîte de 1 ou 5 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Fabricant
DELPHARM TOURS
RUE PAUL LANGEVIN
37 170 CHAMBRAY-LÈS-TOURS
Ou
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}
Autres
Sans objet.
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