Notice patient - PRIMACAINE ADRENALINE 1/100000, solution injectable à usage dentaire
Dénomination du médicament
PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaireArticaïne (chlorhydrate), adrénaline (tartrate)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre chirurgien-dentiste ouvotre stomatologiste.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votrechirurgien-dentiste ou
stomatologiste. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui neserait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000, solution injectable àusage dentaire et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PRIMACAINEADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ?
3. Comment utiliser PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000, solution injectable àusage dentaire ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000, solution injectableà usage dentaire ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000, SOLUTION INJECTABLEA USAGE DENTAIRE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique ANESTHESIQUES LOCAUX – Code ATC :N01BB58
Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 4 ans,pour l’anesthésie locale ou loco-régionale en pratiqueodonto-stomatologique.
Cette présentation est plus particulièrement adaptée pour desinterventions nécessitant une forte ischémie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PRIMACAINEADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ?
N’utilisez jamais PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000, solution injectable àusage dentaire
· En cas d’allergie aux anesthésiques locaux du même groupe chimique ouà l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dansla rubrique 6.
· Dans les situations suivantes : troubles de la conductionauriculo-ventriculaire sévères et non appareillés ; épilepsie noncontrôlée par un traitement ; porphyrie.
·Ce médicament NE DOIT généralement PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraired’un médecin, en cas de traitement par la sibutramine.
Avertissements et précautions
CE PRODUIT CONTIENT DE L'ADRENALINE au 1/100 000ème.
Tenir compte d'un risque de nécrose locale chez les sujets hypertendus oudiabétiques.
Risque d'anesthésiophagie : morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses,langue) ; prévenir le patient d'éviter la mastication de chewing-gum oud'aliment aussi longtemps que persiste l'insensibilité.
Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution del'efficacité de l'anesthésique local).
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicamentcontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles anti-dopage.
L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable :
· Un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiquesen cours et les antécédents du patient ;
· De pratiquer une injection-test de 5 à 10 % de la dose en cas de risqueallergique ;
· D’effectuer l'injection lentement et strictement hors des vaisseaux encontrôlant par des aspirations répétées ;
· De maintenir le contact verbal avec le patient.
· La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants(surveillance de l'INR).
· En raison de la présence d'adrénaline, précautions et surveillanceaccrues dans les cas suivants :
· Troubles du rythme, excepté les bradycardies ;
· Insuffisance coronarienne ;
· Hypertension artérielle sévère.
· En cas d'insuffisance hépatique grave, il peut être nécessaire dediminuer les doses d'articaïne, en raison du métabolisme principalementhépatique des anesthésiques locaux à fonction amide.
· La posologie doit être également diminuée en cas d'hypoxie,d'hyperkaliémie ou d'acidose métabolique.
L'administration simultanée de cet anesthésique avec certains médicaments(cf« Autres médicaments et PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000, solutioninjectable à usage dentaire ») nécessite une surveillance rigoureuse del'état clinique et biologique du patient.
Enfants
L’utilisation de ce produit n’est pas recommandée chez l’enfant demoins de 4 ans, en raison de la technique anesthésique non adaptée àcet âge.
Autres médicaments et PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000, solution injectableà usage dentaire
L’association à la sibutramine est absolument déconseillée.
Des précautions d’emploi sous strict contrôle médical sont nécessairesavec :
· Toutes les classes de médicaments antidépresseurs : IMAO (iproniazide,moclobémide, toloxatone), imipraminiques, sérotoninergiques etnoradrénergiques (décrit pour minalcipran et venlafaxine) dont l’apport doitêtre limité ; par exemple : moins de 0,1 mg d’adrénaline en 10 minutes ou0,3 mg en une heure chez l’adulte ;
· Les anesthésiques volatils halogénés (augmentation de la réactivitécardiaque, dont l’apport doit être également limité ; par exemple : moinsde 0,1 mg d’adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chezl’adulte
PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentaire avecdes aliments, des boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
L’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de lagrossesse qu’en cas de nécessité impérative.
La poursuite de l’allaitement est possible au décours du gesteanesthésique.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite devéhicule ou l'utilisation de machines.
PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000, solution injectable à usage dentairecontient : métabisulfite de sodium.
3. COMMENT UTILISER PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000, solution injectableà usage dentaire ?
RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT A PARTIR DE 4 ANS
Chez l’adulte
La quantité à injecter sera adaptée en fonction de l'importance del'intervention.
En règle générale, une demie à une cartouche pour une interventioncourante.
Ne pas dépasser la dose de 7 mg de chlorhydrate d'articaïne par kilogrammede poids corporel.
Chez l’enfant (de plus de 4 ans)
La quantité injectée dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du typed'intervention à réaliser.
La dose maximale à prévoir est de 5 mg de chlorhydrate d'articaïne(0,125 ml de solution anesthésique) par kilogramme de poids corporel.
La dose moyenne en mg de chlorhydrate d'articaïne que l'on peut administrerchez l'enfant, peut être calculée comme suit : Poids de l'enfant (enkilogrammes) x 1,33.
Chez le sujet âgé
Réduction de moitié de la dose réservée à l'adulte.
INJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRA-BUCCALE SOUS MUQUEUSE
Vérifier qu’il n’y a pas d’effraction vasculaire par des testsd’aspiration répétés, en particulier lors d’anesthésie régionale(tronculaire).
La vitesse d’injection ne doit pas dépasser 1ml de solution parminute.
Mode d’emploi, instructions concernant la manipulation
Comme pour toute cartouche, le diaphragme sera désinfecté juste avantemploi. Il sera tamponné soigneusement :
· Soit avec de l’alcool éthylique à 70 %
· Soit avec de l’alcool isopropylique pur à 90 %, pour usagepharmaceutique
Les cartouches ne doivent en aucun cas être immergées dans quelque solutionque ce soit.
Ne pas mélanger la solution injectable dans une même seringue à d’autresproduits.
Toute cartouche de solution anesthésique entamée ne doit pas êtreutilisée.
Usage unique
Si vous avez utilisé plus de PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000, solutioninjectable à usage dentaire que vous n’auriez dû
Des réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local,peuvent apparaître dans deux conditions :
· soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intra-veineuxaccidentel,
· soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une tropgrande quantité d'anesthésique.
Conduite à tenir
Dès l'apparition de signes d'appel, demander au patient d'hyperventiler,mise en position allongée s'il y a lieu.
Devant l'apparition de clonies, oxygénation et injection d'unebenzodiazépine.
Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée
Si vous oubliez d’utiliser PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000, solutioninjectable à usage dentaire
Sans objet
Si vous arrêtez d’utiliser PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000, solutioninjectable à usage dentaire
Sans objet
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde
Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, deslipothymies peuvent survenir.
Ce produit contient du métabisulfite de sodium qui peut, dans de rares cas,provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et desbronchospasmes.
En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signescliniques suivants peuvent être observés :
· sur le système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements,tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées,bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent de demander au patientd'hyperventiler ainsi qu'une surveillance attentive pour prévenir uneéventuelle aggravation avec convulsions puis dépression du SNC.
· sur le système respiratoire : tachypnée puis bradypnée pouvant conduireà une apnée.
· sur le système cardio-vasculaire : tachycardie, bradycardie, dépressioncardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus,troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire),trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire). Ces manifestationscardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votrechirurgien-dentiste ou votre stomatologiste. Ceci s’applique aussi à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000, solution injectableà usage dentaire ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage.
Avant ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas +25 °C.
Conserver les cartouches dans l’emballage extérieur, à l'abri de lalumière.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000, solution injectable àusage dentaire
· Les substances actives sont :
Articaïne....................................................................................................................60,277 mg
sous forme de chlorhydrate d'articaïne
Adrénaline...................................................................................................................0,017 mg
sous forme de tartrate d'adrénaline
pour une cartouche de 1,7 ml.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium, acide chlorhydrique, hydroxydede sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que PRIMACAINE ADRENALINE 1/100 000, solution injectable àusage dentaire et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable à usagedentaire.
Boite de 50 cartouches.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND
ZI du Phare
17 avenue Gustave Eiffel
33700 MERIGNAC
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND
ZI du Phare
17 avenue Gustave Eiffel
33700 MERIGNAC
Fabricant
PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND
ZI du Phare
17 avenue Gustave Eiffel
33700 MERIGNAC
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA} {mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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