Notice patient - ROPIVACAÏNE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche
Dénomination du médicament
ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche
Chlorhydrate de ropivacaine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
La dénomination complète de ce médicament est ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml,solution perfusion en poche ; dans la suite de cette notice il sera faitréférence à ce médicament sous le nom de ROPIVACAINE KABI.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en pocheet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ROPIVACAINEKABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ?
3. Comment utiliser ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion enpoche ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion enpoche ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion enpoche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Anesthésique local à liaison amide. CodeATC : N01BB09 (N : système nerveux central).
· ROPIVACAINE KABI contient un médicament appelé chlorhydrate deropivacaïne.
· Il appartient à un groupe de médicaments appelés anesthésiquelocaux.
ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche est utilisé chezles adultes et les enfants de tous âges dans le traitement de la douleuraiguë. Il engourdit (anesthésie) des parties du corps, par exemple après unechirurgie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ?
N’utilisez jamais ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion enpoche :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de ropivacaïneou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (listés enrubrique 6).
· si vous êtes allergique à tout autre anesthésique local de la mêmeclasse (tel que la lidocaïne ou la bupivacaïne).
· si on vous a dit que vous avez une diminution du volume total de sang(hypovolémie).
· dans un vaisseau sanguin pour l'anesthésie d'une partie de votrecorps ;
· ou au niveau du col de l'utérus pour soulager la douleur lors del'accouchement.
Si vous n’êtes pas sûr que cela s’applique à votre cas, parlez-en àvotre médecin avant de recevoir ROPIVACAINE KABI.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant d’utiliser ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusionen poche.
Des précautions doivent être prises pour éviter toute administration deROPIVACAÏNE KABI directement dans les vaisseaux pour prévenir tout effettoxique immédiat. Ne pas administrer dans les zones inflammées.
Prévenez votre médecin, infirmière ou tout autre professionnel de santéavant l’administration de ROPIVACAÏNE KABI :
· si vous êtes dans un état de fatigue général dû à votre âge ou àd’autres facteurs ;
· si vous avez des problèmes cardiaques (blocage complet ou partiel de laconduction cardiaque) ;
· si vous avez des problèmes hépatiques sévères ;
· si vous avez des problèmes rénaux sévères.
Prévenez votre médecin si vous avez un de ces problèmes car il pourraitêtre nécessaire d’ajuster la dose de ROPIVACAINE KABI.
Prévenez votre médecin, infirmière ou tout autre professionnel de santéavant l’administration de ROPIVACAÏNE KABI :
· si vous souffrez de porphyrie aiguë (problèmes de fabrication despigments rouges du sang causant parfois des symptômes neurologiques).
Prévenez votre médecin si vous ou un membre de votre famille souffre deporphyrie aiguë car votre médecin pourrait décider d’utiliser un autreanesthésique.
Prévenez votre médecin de toute autre pathologie ou problème médical vousconcernant avant la prise du traitement.
Enfants
Faites attention particulièrement avec ROPIVACAINE KABI
· Chez les nouveau-nés, car ils sont plus sensibles à ROPIVACAÏNE KABI2 mg/ml, solution pour perfusion en poche.
· Chez les enfants < 12 ans car les injections de ROPIVACAÏNE KABI2 mg/ml, solution pour perfusion en poche pour engourdir certaines parties ducorps n’ont pas été étudiées chez les enfants plus jeunes.
Autres médicaments et ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusionen poche
Informez votre médecin ou un autre professionnel de santé si vous utilisez,avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Ceci parceque ROPIVACAINE KABI peut affecter le mécanisme d’action de certainsmédicaments et que certains médicaments peuvent avoir un effet surROPIVACAINE KABI.
En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez les médicamentssuivants :
· autres anesthésiques locaux ;
· des antalgiques puissants, comme la morphine ou la codéine ;
· des médicaments utilisés pour traiter les battements irréguliers ducœur (arythmie) tels que la lidocaïne et la mexilétine.
Votre médecin doit être informé de la prise de ces médicaments de façonà pouvoir vous administrer la dose correcte de ROPIVACAINE KABI.
Prévenez également votre médecin si vous prenez l’un des médicamentssuivants :
· médicaments indiqués dans le traitement de la dépression (ex.fluvoxamine),
· certains antibiotiques (ex. enoxacine).
Ceci parce que votre corps mettra plus longtemps à éliminer ROPIVACAINEKABI si vous prenez ces médicaments. L’utilisation prolongée de ROPIVACAINEKABI doit être évitée si vous prenez ces médicaments.
ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche avec des alimentset boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament. Les effets sur la grossesse de la ropivacaïne ainsique son passage dans le lait ne sont pas connus.
Les effets sur la grossesse de la ropivacaïne ainsi que son passage dans lelait ne sont pas connus.
Dans tous les cas, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacienavant que ce médicament ne vous soit administré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ROPIVACAÏNE KABI peut vous rendre somnolent et altérer la vitesse de vosréflexes. Après administration de ROPIVACAÏNE KABI, il est donc recommandéde ne pas conduire ou utiliser de machines jusqu’au jour suivant.
ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche contient chlorurede sodium.
Ce médicament contient 3,4 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par ml ce qui équivaut à 0,17 % de l’apport alimentairequotidien maximal recommandé de 2 g de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion enpoche ?
ROPIVACAINE KABI vous sera administré par votre médecin. La dose qui seraadministrée dépend de la nature de l'intervention. Elle dépendra égalementde votre poids, de votre âge et de votre condition physique.
ROPIVACAINE KABI vous sera administré en perfusion. La partie du corps danslaquelle il sera utilisé dépend de la raison pour laquelle ROPIVACAINE KABIvous est administré. Votre médecin pourra vous administrer ROPIVACAINE KABIdans l’un des différents endroits suivants :
· partie du corps à endormir ;
· zone autour de la partie du corps à endormir ;
· zone loin de la partie du corps à endormir. C’est le cas si on vousfait une perfusion péridurale (autour de la moelle épinière).
Lorsque ROPIVACAINE KABI est utilisé de cette façon, il bloque les nerfsqui transmettent les messages de douleur au cerveau. Cela arrête la sensationde douleur, de chaud ou de froid dans la zone concernée mais d'autressensations comme la pression et le toucher peuvent persister.
Votre médecin saura quelle est la meilleure façon de vous administrer cemédicament.
Posologie
La dose administrée dépendra de la raison d’utilisation de ce médicamentmais aussi de votre état de santé, de votre âge et de votre poids.
Durée de traitement :
L'administration de ce médicament dure entre 0,5 et 6 h mais peut durerjusqu'à 72 h dans le cadre du soulagement de la douleur per oupost-opératoire.
Si vous avez utilisé plus de ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pourperfusion en poche que vous n’auriez dû :
Les effets indésirables graves liés à un surdosage de ROPIVACAINE KABInécessitent un traitement particulier et votre médecin est expérimenté pourgérer ce type de situation. Les premiers signes en cas de surdosage parROPIVACAINE KABI sont les suivants :
· des problèmes d'audition et de vue (vision) ;
· un engourdissement des lèvres, de la langue et de la zone autour de labouche ;
· des vertiges ou sensations ébrieuses ;
· des fourmillements ;
· des troubles de l'élocution caractérisés par une mauvaise articulation(dysarthrie) ;
· une rigidité musculaire, des contractions musculaires, des crises(convulsions) ;
· une chute de la pression artérielle ;
· un ralentissement du rythme cardiaque ou des battements irréguliers.
Ces symptômes peuvent précéder un arrêt cardiaque, un arrêt respiratoireou des convulsions graves.
Pour limiter le risque d’effets indésirables graves, votre médecinarrêtera de vous administrer ROPIVACAINE KABI dès que l’un de ces signesapparaitra. Ce qui signifie que si l’un de ces signes vous arrive ou si vousestimez avoir reçu une dose trop élevée de ROPIVACAINE KABI, veuillez eninformer votre médecin ou un autre professionnel de santé immédiatement.
Les effets indésirables les plus graves en cas de surdosage par ROPIVACAINEKABI incluent des problèmes d’élocution, des contractions musculaires, destremblements, des convulsions (crises) et une perte de connaissance.
Prévenez votre médecin ou votre professionnel de santé si vous ressentezl’un des symptômes décrits ci-dessus.
Si vous oubliez d’utiliser ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pourperfusion en poche :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables importants nécessitant une attentionparticulière :
Les réactions allergiques soudaines menaçant le pronostic vital (tellesqu’anaphylaxie) sont rares, touchant de 1 à 10 personnes sur 10 000.
Les symptômes possibles incluent :
· l’apparition soudaine d’une éruption cutanée ;
· d’urticaire ou de réactions cutanées bulleuses (urticaire) ;
· de gonflement du visage, des lèvres, de la langue et des autres partiesdu corps ;
· un essoufflement, une respiration sifflante ou difficile.
Si vous pensez que ROPIVACAINE KABI est la cause d’une réactionallergique, prévenez votre médecin ou un autre professionnel de santéimmédiatement.
Autres effets indésirables possibles :
Très fréquents (touche plus d’1 personne sur 10) :
· baisse de la pression artérielle (hypotension). Ceci peut provoquer unesensation de vertiges ou d’étourdissements ;
· se sentir malade (nausées).
Fréquents (touche jusqu’à 1 personne sur 10) :
· fourmillements et sensation de picotement (paresthésies) ;
· sensation de vertiges ;
· maux de tête ;
· ralentissement ou accélération des battements du cœur (bradycardie,tachycardie) ;
· élévation de la pression artérielle (hypertension) ;
· être malade (vomissements) ;
· difficultés à uriner (rétention d’urine) ;
· élévation de température (fièvre) ou tremblements (frissons) ;
· raideur (rigidité) ;
· douleur dorsale.
Peu fréquents (touche jusqu’à 1 personne sur 100) :
· anxiété ;
· diminution de la sensibilité ou de la sensation du toucher sur lapeau ;
· malaise ;
· difficultés à respirer (dyspnée) ;
· diminution de la température corporelle (hypothermie).
· certains symptômes peuvent apparaître lors de la perfusion dans unvaisseau sanguin par erreur ou lors d’un surdosage (voir aussi la rubrique «Si vous avez utilisé plus de ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusionen poche que vous n’auriez dû »). Ces effets peuvent être des attaques(crises), sensation d’étourdissements ou de vertiges, engourdissement deslèvres, autour de la bouche, de la langue, troubles de l’audition, problèmesavec votre vue (vision), troubles de l’élocution (dysarthrie), raideurmusculaire et tremblements.
Rares (touche jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· crise cardiaque (arrêt cardiaque),
· irrégularités du rythme cardiaque (arythmies).
Autres effets indésirables possibles comprenant :
· engourdissement, dû à l’irritation nerveuse causée par l’aiguilleou l’injection. Ceci ne dure généralement pas longtemps ;
· Mouvements musculaires involontaires (dyskinésie).
Effets indésirables possibles observés avec d’autres anesthésiqueslocaux pouvant se produire avec ROPIVACAINE KABI :
· lésions des nerfs. Rarement (touchant 1 à 10 personnes sur 10 000)ces effets peuvent être permanents ;
· si une injection trop importante de ROPIVACAINE KABI dans le liquiderachidien est réalisée, cela peut provoquer un engourdissement complet ducorps (anesthésie).
Enfants
Chez l’enfant, les effets indésirables sont les mêmes que pour lesadultes à l’exception de la baisse de la pression artérielle qui survientmoins souvent chez les enfants (touchant 1 à 10 enfants sur 100) et lesnausées et vomissements qui surviennent plus fréquemment chez les enfants(touchant plus d’un enfant sur 10).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion enpoche ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption figurant sur lapoche. La date fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez un précipité dans lasolution pour perfusion.
Le médecin et le personnel hospitalier vont stocker ROPIVACAINE KABI dansles conditions normales recommandées et ils sont responsables de la qualité duproduit après ouverture s’il n’est pas utilisé immédiatement. Ils sontaussi responsables de l’élimination appropriée des solutions non utiliséesde ROPIVACAINE KABI.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche
· La substance active est :
Ropivacaine.................................................................................................................2 mg/ml
· Les autres excipients sont :
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH),hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en pocheet contenu de l’emballage extérieur
ROPIVACAINE KABI est une solution pour perfusion limpide et incolore.ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche est disponible enboîte de 1, 5 ou 10 poches suremballées contenant 100 ml ou 200 ml desolution.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5 place du Marivel
92316 SEVRES CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5 place du Marivel
92316 SEVRES
Fabricant
FRESENIUS KABI NORGE AS
SVINESUNDSVEIEN 80
NO-1753 HALDEN
NORVEGE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Manipulation
ROPIVACAÏNE KABI devra être uniquement utilisé par, ou sous laresponsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésieslocorégionales (voir la rubrique 3 du RCP).
Durée de conservation après ouverture : D’un point de vuemicrobiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’estpas utilisé immédiatement, les temps de stockage et les conditions avantutilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraientnormalement pas dépasser 24 heures à [2 – 8°C].
ROPIVACAINE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche ne contient pasde conservateurs et est destiné à l'usage unique. Toute solution non utiliséedoit être jetée.
La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation. La solutionne doit être utilisée que si elle est limpide exempte de particules et si lecontenant n’est pas endommagé.
Les poches intactes ne doivent pas être re-stérilisées à l'autoclave. Unconditionnement suremballé doit être choisi quand la stérilité extérieuredu conditionnement est nécessaire.
Incompatibilités
Les compatibilités avec d’autres solutions que celles mentionnées enrubrique 6.6 n’ont pas été étudiées.
Une précipitation peut survenir dans les solutions alcalines en raison de lafaible solubilité de la ropivacaïne à un pH > 6,0.
Compatibilités
La ropivacaïne en solution pour perfusion est compatible chimiquement etphysiquement avec les médicaments suivants :
| Concentration de ROPIVACAINE KABI : 1–2 mg/ml | |
| Substances ajoutées | Concentrations* |
| Citrate de fentanyl | 1,0–10,0 μg/ml |
| Citrate de sufentanil | 0,4–4,0 μg/ml |
| Sulfate de morphine | 20,0–100,0 μg/ml |
| Chlorhydrate de clonidine | 5–50,0 μg/ml |
*Les fourchettes de concentrations présentées dans ce tableau sont pluslarges que celles utilisées en pratique en clinique. Les perfusionspéridurales de ROPIVACAINE KABI / citrate de sufentanil, ROPIVACAINE KABI /sulfate de morphine, ROPIVACAINE KABI / chlorhydrate de clonidine n’ont pasété évaluées lors des études cliniques.
Les mélanges sont chimiquement et physiquement stables pendant 30 joursentre 20°C et 30°C. Toutefois d’un point de vue microbiologique, lesmélanges doivent être utilisés immédiatement. S'ils ne sont pas utilisésimmédiatement, les temps de stockage et les conditions avant utilisationrelèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas excéder24 heures à [2 – 8°C].
Elimination des déchets
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf“>https://ec.europa.eu/…_2804_fr.pdf
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