Notice patient - PLIAGLIS 70 mg/70 mg par gramme, crème
Dénomination du médicament
PLIAGLIS 70 mg / 70 mg par gramme, crème
Lidocaïne / Tétracaïne
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PLIAGLIS 70 mg/70 mg par gramme, crème et dans quel casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PLIAGLIS70 mg/70 mg par gramme, crème?
3. Comment utiliser PLIAGLIS 70 mg/70 mg par gramme, crème ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PLIAGLIS 70 mg/70 mg par gramme, crème ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PLIAGLIS 70 mg/70 mg par gramme, crème ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N01BB52
PLIAGLIS est une crème contenant des anesthésiques locaux, la lidocaïne etla tétracaïne.
Indications thérapeutiques
Elle est utilisée pour anesthésier une zone de la peau avant uneintervention dermatologique pouvant être douloureuse, telle qu'une injection ouun traitement au laser.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PLIAGLIS70 mg/70 mg par gramme, crème?
N’utilisez jamais PLIAGLIS 70 mg/70 mg par gramme, crème :
· Si vous êtes allergique à la lidocaïne, à la tétracaïne, àn’importe quel anesthésiant local ou à l’un des autres composants contenusdans ce médicament et mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes allergique à l’acide para-amino-benzoïque (aussi appeléAPAB), produit intermédiaire du métabolisme de la tétracaïne, auparahydroxybenzoate de méthyle (E218) ou au parahydroxybenzoate de propyle(E216).
· Sur une peau abimée ou irritée.
· Sur les muqueuses comme la bouche.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliserPLIAGLIS :
· Si vous avez des problèmes de foie, de rein ou de cœur.
· Si vous êtes très malade ou affaibli car vous pourriez être plussensible au PLIAGLIS.
Evitez le contact de PLIAGLIS avec les yeux. S'il y a contact avec l'œil,rincez-le immédiatement avec de l'eau ou une solution saline et protégez lejusqu'à ce que la sensibilité revienne.
Ne pas appliquer PLIAGLIS pour une durée supérieure à celle recommandéedans la rubrique 3.
Une fois que PLIAGLIS a été enlevé, votre peau sera insensible. Afind'éviter toute lésion accidentelle, veillez à ne pas gratter ou frotter lasurface anesthésiée et à ne pas toucher de surfaces très chaudes ou froidesjusqu'au retour de la sensibilité.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants et aux adolescents âgés de moinsde 18 ans, la sécurité et l’efficacité n’ayant pas été encoreétablies.
Autres médicaments et PLIAGLIS 70 mg/70 mg par gramme, crème
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Le risque d’effets secondaires augmente si PLIAGLIS est utilisé en mêmetemps que d’autres médicaments, par exemple :
· des médicaments utilisés dans le traitement des troubles cardiaques dontla quinidine, le disopyramide, la tocaïnide, la mexilétine etl’amiodarone.
· des médicaments pouvant déclencher la formation de méthémoglobine dont: les sulfamides, le naphtalène, les dérivés nitrés et les nitrites, lanitrofurantoïne, la nitroglycérine, le nitroprussiate, la pamaquine et laquinine.
· d’autres médicaments contenant de la lidocaïne et/ou de latétracaïne.
PLIAGLIS 70 mg/70 mg par gramme, crème avec des aliments, boissons et del’alcool
Vous pouvez utiliser PLIAGLIS avant ou après les repas ou boissons.
Grossesse et allaitement
PLIAGLIS peut être utilisé durant l’allaitement à condition qu’il nesoit pas appliqué sur le sein.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PLIAGLIS a une influence négligeable sur l'aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines
PLIAGLIS 70 mg/70 mg par gramme, crème contient du parahydroxybenzoate deméthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216).
Cela pourrait provoquer des réactions allergiques (probablementretardées).
3. COMMENT UTILISER PLIAGLIS 70 mg/70 mg par gramme, crème ?
Instructions pour un bon usage
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifier auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute
La dose recommandée est de 1,3 g de crème pour 10 cm².
PLIAGLIS doit être utilisé chez un seul patient.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
PLIAGLIS peut uniquement être appliqué sur une peau sèche et intacte.
NE vous appliquez PAS vous-même PLIAGLIS sur le visage.
L’application de PLIAGLIS sur le visage doit être réalisée uniquementpar votre médecin.
Appliquez PLIAGLIS en couche regulière et mince (environ 1 mmd’épaisseur) sur la surface à traiter (déterminée par votre médecin) avecun instrument à surface plane comme une spatule en métal ouabaisse-langue.
PLIAGLIS ne doit jamais être appliqué avec les doigts.
Ne couvrez pas la surface traitée avec un pansement occlusif.
Ne touchez pas la crème avec vos doigts.
Evitez le contact de PLIAGLIS avec vos yeux. En cas de contact avec l'œil,rincez-le immédiatement avec de l'eau ou avec une solution saline etprotégez-le jusqu'à ce que la sensibilité revienne.
Laissez sécher la crème pendant 30 à 60 minutes selon l’intervention,comme prescrit par votre médecin.
Après le temps d’application requis, la crème séchée aura formé unfilm souple sur votre peau. Vous pouvez enlever PLIAGLIS en tenant un bord libredu film et en le retirant de la peau.
Eliminez le film avec précaution aussitôt après l’avoir décollé (voirrubrique 5 pour de plus amples informations concernant l’éliminationdu film).
Essuyez les résidus du film de la surface traitée avec une compresse(mouchoir en papier ou coton).
Lavez-vous les mains aussitôt après avoir retiré et éliminéle film.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de PLIAGLIS 70 mg/70 mg par gramme, crème quevous n’auriez dû :
La surface maximum d’application ne doit pas dépasser 400cm² (il ne fautpas utiliser plus de deux tubes de 30g). Si vous avez utilisé trop de PLIAGLIS,avertissez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement.
Si vous pensez ne pas avoir utilisé assez de PLIAGLIS, avertissez votremédecin immédiatement.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Si vous avez utilisé plus de PLIAGLIS 70 mg/70 mg par gramme, crème quevous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser PLIAGLIS 70 mg/70 mg par gramme, crème
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PLIAGLIS 70 mg/70 mg par gramme, crème
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer, des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systèmatiquement chez toutle monde.
La plupart des effets secondaires surviennent au niveau du sited’application de la crème sur la peau. Ces effets sont en général légers,durent peu de temps et disparaissent à la fin du traitement.
Les deux médicaments qui constituent PLIAGLIS (lidocaïne et tétracaïne)peuvent provoquer des réactions allergiques (anaphylactoïdes) : éruptioncutanée, œdème ou difficultés respiratoires.
Si vous ressentez un de ces effets, enlevez PLIAGLIS immédiatement etcontactez un médecin.
La plupart de ces effets surviennent au niveau du site d’application.
Très fréquent : peut affecter plus d’1 personne sur 10
· Rougeur de la peau
· Décoloration de la peau
Fréquent : Peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· Gonflement de la peau
Peu fréquent : Peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· Démangeaisons cutanée
· Douleur ou douleur cutanée
Rare : Peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000
· Pâleur de peau
· Sensation de brûlure de la peau
· Gonflement du visage
· Desquamation de la peau
· Irritation cutanée
· Sensation de picotements
· Gonflement des paupières
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être évaluée sur la basedes données disponibles.
· Urticaire
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votremédecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votreinfirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui neserait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer leseffets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PLIAGLIS 70 mg/70 mg par gramme, crème ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle tube et l’étui après « EXP ». La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
PLIAGLIS doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Une fois sorti du réfrigérateur, PLIAGLIS doit être conservé à unetempérature ne dépassant pas 25°C et être utilisé dans les 3 mois.PLIAGLIS ne doit pas être remis au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Il est recommandé de noter sur l’emballage la date à laquelle PLIAGLIS aété sorti du réfrigérateur.
Durée de conservation après la première ouverture : 3 mois.
N’utilisez pas PLIAGLIS si vous vous apercevez que l’emballageest abimé.
L’élimination du film usagé doit se faire avec précaution, car ilcontient des ingrédients concentrés. Pour aider à protégerl’environnement, les films usagés ne doivent pas être jetés dans lestoilettes. Les films usagés doivent être éliminés dans un récipient fermécomme par exemple un sac en plastique.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PLIAGLIS 70 mg/70 mg par gramme, crème
· La(les) substance(s) active(s) est (sont) : Lidocaïne et latétracaïne
1 gramme de crème contient : 70 mg de lidocaïne et 70 mg detétracaïne.
· Les autres composants sont :
Hydrogénophosphate de calcium anhydre, l’eau purifiée, l’alcoolpolyvinylique, la vaseline blanche, le palmitate de sorbitan, leparahydroxybenzoate de méthyle (E218) et le parahydroxybenzoate de propyle(E216).
Qu’est-ce que PLIAGLIS 70 mg/70 mg par gramme, crème et contenu del’emballage extérieur
PLIAGLIS est une crème de couleur blanche à blanchâtre.
Tube de 15 ou 30 g fermé par un bouchon à vis et emballé dans une boîteen carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
GALDERMA INTERNATIONAL
20, AVENUE ANDRE PROTHIN
TOUR EUROPLAZA
LA DEFENSE 4
92927 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
GALDERMA INTERNATIONAL
20, AVENUE ANDRE PROTHIN
TOUR EUROPLAZA
LA DEFENSE 4
92927 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
LABORATOIRE GALDERMA
Z.I. MONTDESIR
74540 ALBY SUR CHERAN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
PLIAGLIS doit être utilisé chez un seul patient.
PLIAGLIS doit être appliqué par des professionnels de santé pour les actesconcernant le visage. En ce qui concerne les autres parties du corps,l’application peut être réalisée par des professionnels de santé ou parles patients si ces derniers sont suffisamment informés de la techniqued’application.
On recommande aux patients et aux professionnels de santé d’éviter lecontact direct avec la crème ou avec la peau recouverte de crème afin deprévenir tout risque de dermatite de contact.
PLIAGLIS ne doit jamais être appliqué avec les doigts.
PLIAGLIS doit être appliqué uniquement avec un outil à surface plane commeune spatule ou un abaisse-langue.
Il faut se laver les mains aussitôt après avoir retiré et éliminéle film.
Avant les actes dermatologiques tels que la thérapie au laser à colorantpulsé, l’épilation au laser, le resurfaçage du visage au laser non-ablatif,les injections de produits de comblement, les abords vasculaires, appliquezenviron 1,3 g de PLIAGLIS par 10 cm2 sur une peau saine à une épaisseurd’environ 1 mm pendant 30 minutes.
Avant les actes dermatologiques tels que l’ablation des tatouages au laser,l’ablation des veines par laser, appliquez environ 1,3 g de PLIAGLIS par10 cm2 sur une peau saine à une épaisseur d’environ 1 mm pendant60 minutes. PLIAGLIS doit être appliqué en une seule couche.
Evaluez les dimensions de la surface à traiter.
Le tableau ci-dessous sert à indiquer la quantité de crème à appliquerpour une épaisseur de 1 mm selon les dimensions de la surface à traiter.
| Surface de la zone à traiter (cm²) | Quantité approximative de PLIAGLIS à appliquer (g) | |
| 10 | 1,3 | 2 unités phalangettes |
| 50 | 6,5 | La moitié d’un tube de 15 g |
| 100 | 13 | Un tube entier de 15 g |
| 200 | 26 | Un tube entier de 30 g |
| 400 | 52 | 2 tubes entiers de 30 g |
La surface maximale d’application ne doit pas dépasser 400 cm2.
1. Etalez PLIAGLIS en une couche mince et régulière (environ 1 mmd’épaisseur) sur la surface à traiter avec un outil à surface plane commeune spatule en métal ou un abaisse-langue. Eviter le contact avec vos yeux etavec les yeux du patient.
2. Laissez sécher la crème pendant 30 ou 60 minutes selonl’intervention.
3. A l’issue du temps d’application indiqué, la crème aura formé unfilm pelliculé sur la peau. Il convient alors, de décoller le film avantl’intervention. Vous pouvez retirer PLIAGLIS en tenant un bord libre du filmet en l’enlevant de la peau.
4. Essuyez les résidus du film de la surface traitée et préparez lepatient pour l’intervention. L’effet de l’anesthésie peut durer 2 à13 heures après le décollage du film.
5. Aussitôt décollé, le film doit être éliminé selon les exigences envigueur.
6. Lavez-vous les mains après décollage et élimination du film.
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