Notice patient - XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie
Dénomination du médicament
XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie
Chlorhydrate de lidocaïne
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser XYLOCAINE2 %, gel urétral en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringuepréremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringuepréremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUES LOCAUX (N : Système NerveuxCentral), code ATC : N01BB02.
XYLOCAINE 2 % fait partie du groupe des anesthésiques locaux àliaison amide.
Ce médicament est indiqué chez les adultes et les enfants de tous âgeslors de l'anesthésie locale avant exploration des voies urinaires.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT d’utiliser XYLOCAINE2 %, gel urétral en seringue préremplie ?
N’utilisez jamais XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringuepréremplie :
· allergie aux anesthésiques locaux à liaison amide,
· porphyries récurrentes (maladies génétiques, héréditaires atteignantla fabrication de l'hémoglobine),
· épilepsie non contrôlée par le traitement.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Mise en garde spéciale
Ne pas injecter. Ne pas avaler.
Chez les patients avec des troubles du rythme cardiaque traités par desmédicaments anti-arythmiques, du fait de l’addition des effets cardiaques,une surveillance étroite est nécessaire.
Précaution d’emploi
Une surveillance particulière est nécessaire en cas d’utilisation sur unemuqueuse urétrale traumatisée ou inflammatoire en raison du risqued’entraîner un passage plus ou moins important d’une partie du principeactif dans le sang. Dans ce cas, une diminution des doses utilisées estrecommandée.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser XYLOCAINE2 %, gel urétral en seringue préremplie.
Autres médicaments et XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringuepréremplie
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicamentsans ordonnance.
XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament peut être utilisé au cours de la grossesse quel qu’en soitle terme.
L’allaitement est possible au décours d’une anesthésie locale.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite devéhicules ou l’utilisation de machines. Il est recommandé de ne pas conduiredans les heures suivant l’utilisation de ce médicament.
XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie contient
Sans objet.
3. COMMENT utiliser XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie?
Posologie
La quantité maximale disponible est de 10 g.
Comme pour toute anesthésie urétrale, il est recommandé d’utiliserXYLOCAÏNE 2 %, gel dès la première manœuvre, afin d’éviter un passagesanguin trop important de l’anesthésique à travers une muqueuse érailléepar des tentatives infructueuses.
Après désinfection soigneuse du méat urinaire avec un antiseptique doux,introduire doucement l’extrémité de la seringue dans le méat jusqu’àétanchéité après avoir suivi les instructions concernant la manipulation dela seringue (voir paragraphe « Mode et voie d’administration »).
Chez l'homme
Injecter lentement le contenu de la seringue, sans forcer, par simplepression sur le piston.
Mettre en place une pince à verge pendant 3 minutes au niveau du sillonbalano-préputial. L'anesthésie est complète au bout de 5 à 10 minutes.
Chez la femme
Injecter lentement quelques grammes de gel dans l’urètre par simplepression sur le piston de la seringue.
Chez l’enfant
La quantité de gel administrée sera adaptée au poids de l’enfant et àla croissance du canal urétral. La posologie est de 2 à 4 mg/kg dechlorhydrate de lidocaïne, soit une dose de gel de 0,1 à 0,2 g/kgde poids.
Mode et voie d’administration
Voie locale urétrale.
La seringue préremplie est à usage unique ; après la premièreutilisation, tout le produit non utilisé doit être jeté.
Il est recommandé d’utiliser ce médicament dès la première manœuvre,afin d’éviter un passage sanguin trop important de la lidocaïne à traversune muqueuse lésée.
1– Retirer la seringue préremplie de la barquette stérile pour vérifierson intégrité.
2– Assembler les deux parties de la seringue en vissant le piston sur lejoint à l’extrémité du corps de la seringue.
3– Retirer l'embout de la seringue en effectuant une rotation de la partiesupérieure dans le sens indiqué par la flèche.
4– Inspecter la seringue pour s’assurer qu’il n’y a aucun fragment deplastique dans le gel.
Vérifier que l’embout de scellage a bien été totalement retiré.
5– Tenir la seringue verticalement et faire descendre tout le gel dans lapartie inférieure en tapotant au niveau de l'extrémité puis purger l'airavant d'effectuer l'injection du gel.
6– Injecter lentement le gel.
7– Clamper si nécessaire afin d’éviter l’écoulement du produit.
Si vous avez utilisé plus de XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringuepréremplie que vous n’auriez dû
En cas d’administration massive accidentelle, avertir immédiatement votremédecin.
Le traitement d'un patient présentant des signes de toxicité systémiqueconsiste à arrêter les convulsions et assurer une ventilation adéquate avecde l'oxygène, si nécessaire par ventilation (respiration) assistée oucontrôlée. Chez l'adulte, lorsque des convulsions apparaissent, elles doiventêtre rapidement traitées par injection intraveineuse de barbituriques oubenzodiazépines à action courte. La succinylcholine intraveineuse (50 à100 mg) peut être utilisée pour assurer une relaxation musculaire àcondition que le clinicien soit capable d'effectuer une intubationendotrachéale et de prendre en charge un patient complètement paralysé.
Après arrêt des convulsions et lorsqu'une ventilation pulmonaire adaptéeest assurée, aucun autre traitement n'est habituellement nécessaire.Cependant, en cas d'hypotension, ou de bradycardie, 5 à 10 mg d’éphédrineseront injectés par voie intraveineuse et répétés si nécessaire au bout de2 à 3 minutes.
Si vous oubliez d’utiliser XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringuepréremplie
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringuepréremplie
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
La survenue d’un effet indésirable doit faire suspecter un surdosage. Desréactions toxiques neurologiques ou cardiovasculaires, témoignant d’uneconcentration anormalement élevée d’anesthésique dans le sang, peuventapparaître après l’utilisation d’une trop grande quantitéd’anesthésique ou en cas de susceptibilité particulière.
· Affections cardiaques : accélération du rythme cardiaque, Affections durythme, Affections de la conduction ou dépression cardiovasculaire pouvantaller jusqu’au collapsus ou l’arrêt cardiaque.
· Affections vasculaires : augmentation ou baisse de la pressionartérielle.
· Affections du système nerveux : bâillements, maux de tête,tremblements, convulsions
· Affections psychiatriques : nervosité, agitation, anxiété,logorrhée,
· Affections de l'oreille et du labyrinthe : sifflements,bourdonnements,
· Affections oculaires : mouvements involontaires des yeux
· Affections musculaires : contractions musculaires involontaires,
· Affections de la peau et des muqueuses : éruption cutanée,démangeaisons
· Affections du système immunitaire : urticaire, œdème, gênerespiratoire, choc anaphylactique,
· Affections respiratoires : accélération du rythme respiratoire puisdifficulté respiratoire
· Affections gastro-intestinales : nausées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie
· La substance active est :
Chlorhydrate de lidocaïne monohydraté................................................................................2,132 g
Quantité correspondant en chlorhydrate de lidocaïne anhydre................................................ 2,000 g
Pour 100 g de gel urétral.
· Les autres composants sont : hypromellose, hydroxyde de sodium et/ou acidechlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gel urétral en seringuepréremplie ; boîte de 1 et 10 en barquette stérile.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
3016 LAKE DRIVE
CITYWEST BUSINESS CAMPUS
DUBLIN 24
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ASPEN FRANCE
21 Avenue Edouard Belin
92500 RUEIL MALMAISON
Fabricant
RECIPHARM MONTS
18 RUE DE MONTBAZON
37260 MONTS
OU
ASTRAZENECA AB
ASTRAALLEN, GÄRTUNAPORTEN (B 674 :5)
151 85 SÖDERTÄLJE
SUEDE
OU
RECIPHARM KARLSKOGA AB
BJÖRKBORNSVÄGEN 5
691 33 KARLSKOGA
SUEDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page