Notice patient - LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA 5 %, crème
Dénomination du médicament
LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA 5 %, crème
(Pour les présentations de 5 g et de prémédication)
(Pour les présentations chirurgicales de 30 g)
lidocaïne et prilocaïne
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA 5 %, crème et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserLIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA 5 %, crème ?
3. Comment utiliser LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA 5 %, crème ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVALIDOCAÏNE/PRILOCAÏNETEVA 5 %, crème ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA 5 %, crème ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : anesthésiques, local, amides, code ATC :N01B B20
LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA contient deux substances actives appeléeslidocaïne et prilocaïne. Elles appartiennent toutes deux à un groupe demédicaments appelés anesthésiques locaux.
LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA agit en provoquant une anesthésie de lasurface de la peau pendant une courte période. Il est appliqué sur la peauavant de réaliser certains actes médicaux. Cela aide à ne pas ressentir dedouleur au niveau de la peau ; cependant, vous pouvez encore avoir lessensations de pression et de toucher.
Adultes, adolescents et enfants :
Le produit peut être utilisé pour anesthésier la peau avant :
· l’insertion d’aiguilles (par exemple, si vous recevez une injection oufaites une analyse de sang) ;
· des opérations mineures de la peau.
Adultes et adolescents :
Il peut également être utilisé chez les adultes pour anesthésier lesparties génitales avant :
· de recevoir une injection ;
· des actes médicaux tels que l’excision de condylomes.
L’utilisation de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA sur les parties génitalesdoit se faire sous la surveillance d’un médecin ou d’un(e)infirmier/ère.
Adultes :
Il peut aussi être utilisé pour anesthésier la peau avant :
· Le nettoyage ou le retrait de la peau endommagée en cas d’ulcèresde jambe.
Pour d’autres fins que celles d’une application sur une peau intacte, leproduit doit être utilisé uniquement sur recommandations d’un médecin,d’un(e) infirmier/ère ou d’un pharmacien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERLIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA 5 %, crème ?
N’utilisez jamais LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA 5 %, crème :
· si vous êtes allergique à la lidocaïne ou à la prilocaïne, àd’autres anesthésiques locaux similaires ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avantd’utiliser LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA:
· Si vous ou votre enfant avez une maladie héréditaire rare qui affecte lesang appelée « déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase ».
· Si vous ou votre enfant avez un problème au niveau de la quantité depigments sanguins, appelé « méthémoglobinémie ».
· N’utilisez pas LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA sur les zones présentantdes éruptions cutanées, des coupures, des écorchures ou d’autres plaiesouvertes, à l’exception des ulcères de jambe. Si l’un de ces problèmesest présent, vérifiez avec votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avantd’utiliser la crème.
· Si vous ou votre enfant souffrez d’une affection cutanée avecdémangeaisons appelée « dermatite atopique », un temps d’applicationréduit peut être suffisant. Un temps d’application de plus de 30 minutespeut conduire à une augmentation de l’incidence des réactions cutanéeslocales (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirableséventuels ? »).
· Si vous prenez des produits spécifiques pour traiter les troubles durythme cardiaque (anti-arythmiques de classe III tels que l’amiodarone). Dansce cas, le médecin doit surveiller votre fonction cardiaque.
En raison de l’absorption potentiellement renforcée sur une peaurécemment rasée, il est important de suivre la posologie recommandée, le sited’application et le temps d’application.
Evitez le contact de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA avec les yeux car il peutprovoquer une irritation. Si vous recevez accidentellementLIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA dans votre œil, vous devez le rincerimmédiatement à l’eau tiède ou avec une solution saline (chlorure desodium). Veillez à ne rien recevoir d’autre dans les yeux jusqu’au retourde la sensibilité.
LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA ne doit pas être appliqué à un tympanaltéré.
Si vous utilisez LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA avant d’être vacciné pardes vaccins vivants (par exemple, le vaccin contre la tuberculose), vous devezconsulter à nouveau votre médecin ou votre infirmier/ère après la périodede délai demandée dans le cadre du suivi de la vaccination.
Enfants et adolescents
Chez les nourrissons et les nouveau-nés âgés de moins de 3 mois, uneaugmentation transitoire, cliniquement non significative, de la quantité depigments sanguins appelés « méthémoglobinémie » est fréquemment observéejusqu’à 12 heures après l’application deLIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA.
L’efficacité de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA lors du prélèvementsanguin au talon chez les nouveau-nés ou afin d’assurer une analgésieadéquate lors de la circoncision n’a pas pu être confirmée dans les étudescliniques.
LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA ne doit pas être appliqué sur la peaugénitale (par exemple, le pénis) ou les muqueuses génitales (par exemple,dans le vagin) chez les enfants (âgés de moins de 12 ans) en raison dedonnées insuffisantes sur l’absorption des substances actives.
LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA ne doit pas être utilisé chez les enfantsâgés de moins de 12 mois qui reçoivent simultanément d’autres traitementsaffectant la quantité de pigments sanguins « méthémoglobinémie » (parexemple les sulfamides, voir également rubrique 2 « Autres médicaments etLIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA 5 %, crème »).
LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA ne doit pas être utilisé chez les nourrissonsprématurés.
Autres médicaments et LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA 5 %, crème
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vousutilisez/prenez, avez récemment utilisé/pris ou pourriez utiliser/prendre toutautre médicament.
Cela inclut les médicaments que vous achetez sans ordonnance et lesmédicaments à base de plantes. Cela parce que certains médicaments peuventaffecter ou être affectés par l’utilisation deLIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA.
En particulier, informez votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère si vous avez ou votre enfant avez récemment utilisé ou reçul’un des médicaments suivants :
· des médicaments utilisés pour traiter les infections appelés «sulfamides » et du nitrofurantoïne ;
· des médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie, appelésphénytoïne et phénobarbital ;
· d’autres anesthésiques locaux ;
· des médicaments pour traiter un battement cardiaque irrégulier, tels quel’amiodarone ;
· la cimétidine ou les béta-bloquants qui peuvent augmenter lesconcentrations de lidocaïne dans le sang. Cette interaction n’a pasd’impact clinique si LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA est utilisé aux dosesrecommandées pour une courte durée de traitement.
LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA 5 %, crème avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantd’utiliser ce médicament.
Il est peu probable que LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA, utiliséoccasionnellement pendant la grossesse, provoque des effets indésirables surle fœtus.
Les substances actives contenues dans LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA(lidocaïne et prilocaïne) passent dans le lait maternel. Cependant, lesquantités sont si faibles qu’il n’y a généralement pas de risque pourl’enfant.
Des études chez l’animal ont montré une absence d’altération de lafertilité chez le mâle ou la femelle.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA n’a aucune ou qu’une influence négligeablesur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines quand il est utiliséaux doses recommandées.
LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA 5 %, crème contient de l’hydroxystéaratede macrogolglycérol.
L’hydroxystéarate de macrogolglycérol peut provoquer des réactionscutanées.
3. COMMENT UTILISER LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA 5 %, crème ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère en cas de doute.
Utilisation de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA 5 %, crème
· Le site d’application de la crème, la quantité à utiliser et le tempsd’application dépendront de la raison pour laquelle elle doit êtreutilisée. La moitié d’un tube de 5 g équivaut à environ 2 g deLIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA. Un gramme de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA endehors du tube correspond à environ 3,5 cm.
· Si LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA doit être utilisé sur les partiesgénitales, l’application doit être faite uniquement par un médecin ou un(e)infirmier/ère.
· Quand LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA est utilisé sur les ulcères dejambe, l’application doit se faire sous la surveillance d’un médecin oud’un(e) infirmier/ère.
N’utilisez pas LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA 5 %, crème sur les zonessuivantes :
· coupures, égratignures ou plaies, excepté les ulcères de jambe
· zone avec éruption cutanée ou eczéma
· dans les yeux ou près des yeux
· à l’intérieur du nez, de l’oreille ou de la bouche
· au niveau de l’anus
· sur les parties génitales des enfants.
Les personnes qui appliquent ou enlèvent régulièrement la crème doivents’assurer que tout contact soit évité afin de prévenir le développementd’une hypersensibilité.
La membrane de protection du tube est perforée à l’aide du capuchon.
Utilisation sur la peau avant de petits actes médicaux (par exempleinsertion d’une aiguille ou des opérations mineures de la peau) :
· La crème est appliquée sur la peau en couche épaisse. Suivez lesinstructions de cette notice ou celles de votre professionnel de santé. Danscertains cas, il est nécessaire que ce soit votre professionnel de santé quiapplique la crème.
· La crème est ensuite recouverte par un pansement [ruban adhésif]. Cedernier sera enlevé juste avant le début de l’intervention. Si vousappliquez vous-même la crème, assurez-vous d’avoir reçu des pansements dela part de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
· La dose usuelle chez les adultes et les adolescents âgés de plus de12 ans est de 2 g (grammes). Chez les adultes et adolescents âgés de plus de12 ans, la crème doit être appliquée au moins 60 minutes avant le début del’intervention (excepté si la crème est utilisée au niveau des partiesgénitales). Cependant, ne pas appliquer la crème plus de 5 heures avant ledébut de l’intervention.
Enfants
Utilisation sur la peau avant de petits actes médicaux (tels quel’insertion d’une aiguille ou des opérations mineures de la peau). Duréed’application : approx. 1 heure.
Nouveau-nés et nourrissons de 0 à 2 mois : un maximum de 1 g de crèmesur une zone de peau d’une surface ne dépassant pas 10 cm2 (10 centimètrescarrés). Durée d’application : 1 heure au maximum. Une seule dose doitêtre utilisée durant une période de 24 heures.
Nourrissons de 3 à 11 mois : un maximum de 2 g de crème sur une zone depeau totale d’une surface ne dépassant pas 20 cm2 (20 centimètrescarrés). Durée d’application : approx. 1 heure, maximum 4 heures.
Enfants de 1 à 5 ans : un maximum de 10 g de crème sur une zone de peautotale d’une surface ne dépassant pas 100 cm2 (100 centimètres carrés).Durée d’application : approx. 1 heure, maximum 5 heures.
Enfants de 6 à 11 ans : un maximum de 20 g de crème sur une zonecutanée totale d’une surface ne dépassant pas 200 cm2 (200 centimètrescarrés). Durée d’application : approx. 1 heure, maximum 5 heures.
Un maximum de 2 doses à 12 heures d’intervalle au moins peut êtreutilisé chez des enfants de plus de 3 mois durant une période de24 heures.
LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA peut être utilisé chez les enfantsprésentant une maladie de peau appelée « dermatite atopique » mais le tempsd’application ne doit pas dépasser 30 minutes.
Lorsque vous appliquez la crème, il est très important de suivre exactementles instructions ci-dessous :
1. Pressez le tube de crème afin de former un monticule à appliquer auniveau de la zone de peau requise (par exemple à l’endroit où l’aiguilleva être insérée). La moitié d’un tube de 5 g correspond à environ 2 gde LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA. Un gramme de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA endehors du tube correspond à une ligne de crème d’environ 3,5 cm. Ne pasfaire pénétrer la crème.
2. Décollez la couche de papier du pansement.
3. Retirez les caches du pansement. Ensuite, placez avec précaution lepansement par-dessus le monticule de crème. N’étalez pas la crème sous lepansement.
4. Retirez le support en plastique. Lissez soigneusement les bords dupansement. Puis laissez-le en place pendant au moins 60 minutes.
5. Votre médecin ou infirmier/ère retirera le pansement et enlèvera lacrème juste avant de procéder à l’intervention (par exemple juste avantl’insertion de l’aiguille).
Utilisation sur des surfaces de peau plus larges nouvellement rasées avantune intervention médicale ambulatoire (comme certaines techniquesd’épilation) :
Suivez les instructions de votre professionnel de santé.
La dose usuelle est de 1 g de crème pour 10 cm2 (10 centimètres carrés)de peau, appliquée pendant 1 à 5 heures sous un pansement.LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA ne doit pas être utilisé sur une surface de peaunouvellement rasée de plus de 600 cm2 (600 centimètres carrés, par exemple30 cm sur 20 cm). La dose maximale est de 60 g.
Utilisation sur la peau avant une intervention chirurgicale (comme une greffede peau mince) nécessitant une anesthésie plus profonde de la peau :
· LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA peut être utilisé à cette fin chez lesadultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans, mais uniquement sous lasurveillance d’un médecin ou d’un(e) infirmier/ère.
· La dose usuelle est de 1,5 g à 2 g de crème pour 10 cm2(10 centimètres carrés) de peau.
· La crème est appliquée sous un pansement pendant 2 à 5 heures.
Utilisation sur la peau avant l’enlèvement de taches ressemblant à desverrues appelées « molluscum »
· LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA peut être utilisé chez les enfants etadolescents présentant une maladie de peau appelée « dermatiteatopique ».
· La dose usuelle dépend de l’âge de l’enfant et est appliquéependant 30 à 60 minutes (30 minutes si le patient a une dermatite atopique).Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien vous préciseront la quantité decrème à appliquer.
Utilisation sur la peau des parties génitales avant des injectionsd’anesthésiques locaux
· LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA peut être utilisé à cette fin uniquementchez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans.
· La dose usuelle est de 1 g de crème (1 à 2 g sur la peau des organesgénitaux féminins) pour 10 cm2 (10 centimètres carrés) de peau.
· La crème doit être recouverte par un pansement. Elle doit êtreappliquée pendant 15 minutes sur la peau des organes génitaux masculins etpendant 60 minutes sur la peau des organes génitaux féminins.
Utilisation sur les parties génitales avant des chirurgies mineures de lapeau (comme le retrait de verrues)
· LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA peut être utilisé à cette fin uniquementpar des professionnels de santé chez les adultes et adolescents âgés de plusde 12 ans.
· La dose usuelle est de 5 à 10 g de crème pendant 10 minutes. Aucunpansement n’est utilisé. L’intervention médicale doit alors débuteraussitôt après.
Utilisation sur les ulcères de jambe avant le nettoyage ou le retrait de lapeau endommagée
· LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA peut être utilisé à cette fin chez lesadultes, mais uniquement sous la surveillance d’un médecin ou d’un(e)infirmier/ère.
· La dose usuelle est de 1 à 2 g de crème pour 10 cm2 de peaujusqu’à un total de 10 g.
· La crème est recouverte par un pansement hermétique tel qu’un rubanadhésif. Elle doit être appliquée 30 à 60 minutes avant que l’ulcèresoit nettoyé. Retirez la crème avec une compresse et commencez le nettoyagesans délai.
· LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA peut être utilisé avant le nettoyage desulcères de jambe jusqu’à 15 fois sur une période de 1 à 2 mois.
· Le tube de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA est destiné à l’usage uniquelorsqu’il est utilisé sur les ulcères de jambe : le tube ainsi que lecontenu restant doivent être jetés après chaque traitement.
Si vous avez utilisé plus de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA 5 %, crème quevous n’auriez dû
· Si vous avez utilisé plus de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA que laquantité mentionnée dans cette notice ou qui vous a été indiquée par votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère, informez-en l’un d’entreeux aussitôt, même si vous ne ressentez aucun symptôme.
· Les symptômes provoqués par un surdosage de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNETEVA sont listés ci-dessous. Il est peu probable que de tels symptômessurviennent si LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA est utilisé selon lesrecommandations :
o sensation d’étourdissement ou sensation vertigineuse ;
o picotements de la peau autour de la bouche et engourdissement de lalangue ;
o goût anormal ;
o vision floue ;
o bourdonnements dans les oreilles ;
o un risque de « méthémoglobinémie aiguë » existe aussi (un problèmeavec les quantités de pigments sanguins). Ceci est plus probable quand certainsmédicaments ont été pris en même temps. Si cela se produit, la peau prendune coloration bleu gris dû à un manque d’oxygène.
· Dans les cas graves de surdosage, les symptômes peuvent inclure desconvulsions, une baisse de la pression artérielle, une respiration plus lente,un arrêt respiratoire et une altération du rythme cardiaque. Ces effetspeuvent menacer le pronostic vital.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Contactez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effetsindésirables suivants vous dérange ou persiste. Informez votre médecin detout événement qui entraîne une sensation de mal être lorsque vous utilisezLIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA.
Une légère réaction (pâleur ou rougeur de la peau, légère enflure,brûlure initiale ou démangeaisons) peut survenir au niveau de la zone surlaquelle LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA a été appliqué. Ce sont des réactionsnormales liées à la crème et à la présence des anesthésiques et ellesdisparaîtront rapidement sans que des mesures spécifiques ne soientnécessaires.
Si vous ressentez des effets gênants ou inhabituels pendant que vousutilisez LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA, cessez son utilisation et consultezvotre médecin, ou votre pharmacien aussi vite que possible.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Réactions locales transitoires de la peau (pâleur, rougeur, gonflement)au site d’application pendant le traitement de la peau, des muqueusesgénitales ou des ulcères de jambes.
· Sensation initiale légère de brûlure, de démangeaison ou de chaleur ausite d’application pendant le traitement des muqueuses génitales ou desulcères de jambes.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Sensation légère de brûlure, de démangeaison ou de chaleur au sited’application pendant le traitement de la peau.
· Engourdissement (picotement) au site d’application pendant le traitementdes muqueuses génitales.
· Irritation de la peau au site d’application pendant le traitement desulcères de jambes.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· Réactions allergiques qui, dans de rares cas, peuvent conduire à un chocanaphylactique (éruption cutanée, gonflement, fièvre, difficultésrespiratoires et évanouissement) pendant le traitement de la peau, desmuqueuses génitales ou des ulcères de jambes.
· Méthémoglobinémie (trouble sanguin) pendant le traitement dela peau.
· Petits saignements en forme de points au site d’application. C’estparticulièrement le cas chez les enfants présentant de l’eczéma après untemps d’application prolongée.
· Irritations des yeux lorsque LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA a étéaccidentellement en contact avec les yeux pendant le traitement de la peau.
Autres effets indésirables chez les enfants
Méthémoglobinémie, une maladie du sang, qui est plus souvent observée,dans le cas de surdosage chez les nouveau-nés et les nourrissons âgés de0 à 12 mois.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA 5 %, crème ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le tube après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pascongeler.
Après première ouverture du tube : à conserver 3 mois maximum.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA 5 %, crème
· Les substances actives sont :
Lidocaïne...............................................................................................................................25 mg
Prilocaïne...............................................................................................................................25 mg
Pour 1 g de crème
· Les autres composants sont :
Hydroxystéarate de macrogolglycérol (huile de ricin hydrogénéepolyoxyéthylénée), carbomère (974P), hydroxyde de sodium et eaupurifiée.
Qu’est-ce que LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA 5 %, crème et contenu del’emballage extérieur
LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA est une crème molle blanche.
Présentations :
Tube de 5 g
Tube de 5 g avec 2 pansements occlusifs
5 tubes de 5 g avec 12 pansements occlusifs
Tube de 30 g avec spatule en bois
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA B.V.
SWENSWEG 5
HAARLEM
2031GA
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
TIOFARMA B.V.
BENJAMIN FRANKLINSTRAAT 7–9
3261 LW OUD-BEIJERLAND
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France). ← >
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé
(Veuillez détacher cette page avant de donner la notice au patient)
LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA 5 %, crème
(Pour les présentations chirurgicales de 30 g)
Lidocaïne et Prilocaïne
Instructions d'application à usage chirurgical uniquement (greffe depeau mince)
Appliquer environ 1,5–2 g/10 cm2 de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA, au moins2 heures et au plus 5 heures avant la procédure pour greffe depeau mince.
1. Rasez la peau de la zone du site donneur choisi. Nettoyez la zone de lapeau avec de l’alcool.
2. Sélectionnez la zone exacte du site donneur en utilisant le bord graduéde cette notice, par exemple 10 cm x 10 cm ou 10 cm x 20 cm – et marquezcette zone en utilisant un marqueur épais à encre indélébile pour délimiterles marges du site.
3. Pressez entre ½ et 1 tube (30 g) de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA pour100 cm2 sur la zone du site donneur devant être anesthésiée.
4. Étalez LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA en utilisant la spatule fournieafin de former une couche épaisse et régulière. Il est important de recouvrirentièrement le site donneur, y compris les marges marquées du site.
5. Prenez une bande de film plastique transparent occlusif pour emballagedécoupée aux dimensions appropriées (légèrement plus grandes que la zone dusite donneur). Appliquez le film d’emballage avec soin pour recouvrirentièrement la couche de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA.
6. Lissez et collez les bords du film plastique occlusif sur la peau enutilisant du ruban adhésif synthétique pour usage chirurgical.
7. Enveloppez le site entier d’une bande de crêpe élastique afin deprotéger le site et d’éviter les fuites de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNETEVA – mais évitez d’appuyer trop fort et n’enveloppez pastrop serré.
Laissez LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA et le pansement occlusif en placependant au moins 2 heures.
Pour rappel, l’heure peut être inscrite sur le film d’emballage oula bande.
8. Après 1 heure et toutes les heures par la suite – retirez uniquementla bande de crêpe (pas le ruban adhésif ni le film plastique) et massezLIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA à travers le film plastique pour vous assurerqu’une couche épaisse et uniforme de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE TEVA estmaintenue sur l’ensemble du site donneur. Remplacez le bandage.
9. Après un minimum de 2 heures – juste avant l’acte chirurgical –enlevez le bandage et l’emballage occlusif. Essuyez LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNETEVA. L’efficacité analgésique risque de diminuer si la duréed’application dépasse 5 heures. Le site donneur anesthésié peut paraîtrepâle ou rouge. Ces réactions sont normales et associées à l’anesthésie dela peau. Désinfectez et préparez le site donneur anesthésié avant dedécouper le greffon de peau mince.
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