LIERRE GRIMPANT MYLAN CONSEIL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LIERRE GRIMPANT MYLAN CONSEIL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée aumaltitol liquide

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Lierre grimpant (Hedera helix L.) (extrait sec de feuille de)..........­.............­.............­.............­.......... 0,700 g

Solvant d’extraction : éthanol 30 % V/V

Ratio drogue / extrait : 4–8 : 1

Pour 100 ml de solution buvable.

Excipient(s) à effet notoire : benzoate de sodium, maltitol liquide,propylène glycol, maltodextrine (source de glucose)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament à base de plantes utilisé en tant qu’expectorant en cas detoux productives.

Ce médicament est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfantsde plus de 2 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes et adolescents de plus de 12 ans

7,5 ml 2 fois par jour (ce qui correspond à 105 mg/j d’extrait sec defeuille de lierre grimpant)

Population pédiatrique

Enfants de 6 à 11 ans

5 ml, 2 fois par jour (ce qui correspond à 70 mg/j d’extrait sec defeuille de lierre grimpant)

Enfants de 2 à 5 ans

2,5 ml, 2 fois par jour (ce qui correspond à 35 mg/j d’extrait sec defeuille de lierre grimpant)

Enfant de moins de 2 ans

Ce médicament est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans (voirrubrique 4.3).

Voie orale.

Utiliser le gobelet doseur inclus pour mesurer la dose exacte.

Une semaine.

Si les symptômes persistent après une semaine de traitement, un médecin ouun pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou aux plantes de la famille desAraliaceae ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Enfants de moins de 2 ans en raison du risque d’aggravation dessymptômes respiratoires.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de dyspnée, fièvre ou expectorations purulentes, un médecin ou unpharmacien doit être consulté.

L’utilisation concomitante avec des antitussifs opiacés comme la codéineou le dextrométhorphane est déconseillée sans avis médical.

La plus grande prudence est recommandée chez les patients souffrant degastrite ou d'ulcère gastrique.

Ce médicament contient :

· 6,25 mg de benzoate de sodium pour une dose unitaire de 2,5 ml desolution buvable

· 12,50 mg de benzoate de sodium pour une dose unitaire de 5 ml desolution buvable

· 18,75 mg de benzoate de sodium pour une dose unitaire de 7,5 ml desolution buvable

Ce médicament contient :

· 8,58 mg de propylène glycol pour une dose unitaire de 2,5 ml desolution buvable

· 17,16 mg de propylène glycol pour une dose unitaire de 5 ml de solutionbuvable

· 25,74 mg de propylène glycol pour une dose unitaire de 7,5 ml desolution buvable

Ce médicament contient du maltitol liquide. Les patients présentant desproblèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pasprendre ce médicament.

Ce médicament contient de la maltodextrine (source de glucose). Les patientsprésentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladiehéréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose c.-a-d.qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Une toux persistante ou récurrente chez les enfants de 2 à 4 ansnécessite un diagnostic médical avant de commencer le traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune interaction n’a été rapportée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de l'extrait sec defeuilles de lierre chez la femme enceinte. Les études chez l'animal sontinsuffisantes en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction (voir rubrique5.3). En l'absence de données de sécurité suffisantes, l'utilisation pendantla grossesse est déconseillée.

On ne sait pas si les constituants ou les métabolites de l'extrait sec defeuilles de lierre sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour lesnouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu. En l'absence de données desécurité suffisantes, l'utilisation pendant l'allaitement estdéconseillée.

Aucune donnée n’est disponible concernant les effets sur lafertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· Affections gastro-intestinales :

Nausées, vomissements ou diarrhée ont été observés.

· Affections du système immunitaire :

Des réactions allergiques (urticaires, éruptions cutanées, dyspnée) ontété observées.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage peut provoquer nausée, vomissement, diarrhée et agitation.

Un cas d'un enfant de 4 ans qui a développé de l'agressivité et unediarrhée après l'ingestion accidentelle d'un extrait de lierre correspondantà 1,8 g de plantes a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : expectorants, Code ATC : R05CA12

Le mécanisme d'action n’est pas connu.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Pas de données disponibles.

5.3. Données de sécurité préclinique

La positivité obtenue dans le test d’Ames réalisé sur l’extrait defeuille de lierre grimpant contenu dans LIERRE GRIMPANT MYLAN CONSEIL SANS SUCREa pu être attribuée à la présence de flavonoïdes, et est donc sanspertinence génotoxique chez l’homme.

Aucune étude de cancérogenèse ni de la toxicité de la reproduction n’aété réalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Benzoate de sodium, maltitol liquide, acide citrique anhydre, gomme xanthane,arôme miel*, eau purifiée.

*Composition de l’arôme miel : substances aromatisantes d’originenaturelle et non naturelle, propylène glycol

Adjuvant de l’extrait : maltodextrine

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après première ouverture du flacon, la solution buvable est à utiliserdans les 14 jours qui suivent.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 100 ml, 150 ml ou 200 ml en verre brun (type III) avec bouchon(polypro­pylène) et gobelet doseur (polypropylène)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MYLAN SAS

117 Allée des Parcs

69792 SAINT PRIEST CEDEX

France

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 554 4 8 : Flacon de 100 ml en verre brun (type III) avecgobelet doseur (polypropylène).

· 34009 301 554 6 2 : Flacon de 150 ml en verre brun (type III) avecgobelet doseur (polypropylène).

· 34009 301 554 7 9 : Flacon de 200 ml en verre brun (type III) avecgobelet doseur (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page