LIKOZAM 1 mg/ml, suspension buvable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

LIKOZAM 1 mg/ml, suspension buvable

Clobazam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LIKOZAM 1 mg/ml, suspension buvable et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LIKOZAM1 mg/ml, suspension buvable ?

3. Comment prendre LIKOZAM 1 mg/ml, suspension buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LIKOZAM 1 mg/ml, suspension buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LIKOZAM 1 mg/ml, suspension buvable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Anxiolytiques – code ATC : N05BA09

L’ingrédient actif de ce médicament est le clobazam. Le clobazam faitpartie d’un groupe de médicaments appelés benzodiazépines. Il agit enproduisant un effet sédatif sur le cerveau.

LIKOZAM peut être utilisé pour :

· le traitement symptomatique de l’anxiété sévère (utilisation àcourt terme seulement) ;

· le traitement de l’épilepsie (crises convulsives) chez l’adulte etl’enfant de plus de 2 ans (en association avec d’autresmédica­ments) ;

· les maladies mentales comme la schizophrénie (en association avecd’autres traitements).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LIKOZAM1 mg/ml, suspension buvable ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais LIKOZAM 1 mg/ml, suspension buvable :

· si vous êtes allergique au clobazam ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Les signes d’uneréaction allergique peuvent inclure un gonflement du visage, des lèvres, de lalangue ou de la gorge, des difficultés à respirer ou à avaler, de fortesdémangeaisons cutanées ;

· si vous avez des antécédents de dépendance à l’alcool ou àd’autres médicaments ;

· si vous avez une maladie qui provoque une faiblesse musculaire («myasthénie grave ») ;

· si vous avez des problèmes respiratoires ;

· si vous arrêtez de respirer pendant de courtes périodes pendant que vousdormez (« syndrome de l’apnée du sommeil ») ;

· si vous avez des troubles hépatiques graves ;

· si vous êtes dans les 3 premiers mois de grossesse, vous pensez êtreenceinte ou si vous allaitez (voir rubrique 2) ;

· si le patient est âgé de moins de 2 ans sauf si le médecin décide quecela est nécessaire.

Ne prenez pas ce médicament si l’un des cas ci-dessus s’applique àvous. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacienavant de prendre LIKOZAM.

Avertissements et précautions

Note : Assurez-vous de recevoir le même médicament à base de clobazamchaque fois que vous renouvelez votre ordonnance, sauf si votre médecin aaccepté de changer pour un médicament à base de clobazam différent. Sil’aspect de ce médicament n’est pas le même que d’habitude ou si lesinstructions posologiques ont changé, parlez-en dès que possible à votremédecin ou à votre pharmacien afin de vous assurer que vous avez le bonmédicament.

De très rares cas d’éruptions cutanées, potentiellement mortelles(syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ont étérapportés avec l’utilisation du clobazam. Les symptômes comprennent : dessymptômes pseudo-grippaux suivis d’une éruption cutanée douloureuse rougeou violacée qui se propage en formant des cloques. Si vous avez développé unde ces symptômes, arrêtez de prendre le médicament et consultez en urgence unmédecin (voir rubrique 4).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LIKOZAM :

· si vous avez des problèmes de contrôle de vos mouvements (« ataxiespinale ou cérébelleuse ») ;

· si vous avez une dépression, des peurs irrationnelles ou desobsessions ;

· si vous avez des problèmes rénaux ;

· si vous croyez parfois des choses qui ne sont pas réelles (idéesdélirantes) ou vous voyez des choses qui ne sont pas réelles(hallu­cinations) ;

· si vous avez déjà présenté une dépendance à d’autres médicamentsou à l’alcool. Il faut éviter de prendre de l’alcool pendant le traitementpar LIKOZAM car l’alcool augmente le risque de survenue des effetssecondaires ;

· si vous avez plus de 65 ans. Il existe une sensibilité accrue aux effetsindésirables chez les personnes âgées, comme somnolence, étourdissements etfaiblesse musculaire. Il y a également un risque accru de chute qui pourraitentraîner des blessures graves ;

· si vous avez un diagnostic connu de métaboliseur lent pour certainsmédica­ments. Dans ce cas, parlez-en à votre médecin. Certains patientspeuvent ne pas métaboliser (décomposer) les médicaments correctement auniveau du foie. Chez ces patients, les médicaments peuvent rester dans le corpsplus longtemps, ce qui peut entrainer l’apparition d’effets secondaires.

L’utilisation concomitante de LIKOZAM et d’opioïdes augmente le risquede somnolence, de difficultés respiratoires, de coma et peut être mortelle.Pour cette raison, l’utilisation concomitante ne doit être envisagée quelorsque d’autres options de traitement ne sont pas possibles. Veuillezinformer votre médecin de tous les médicaments opioïdes que vous prenez etrespectez strictement les doses recommandées par votre médecin.

Si l’un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), consultezvotre médecin ou votre pharmacien avant de prendre LIKOZAM.

Idées suicidaires

Prévenez votre médecin immédiatement si vous commencez à penser ausuicide ou à vous faire du mal. Certains patients ont eu des penséessuicidaires alors qu'ils prenaient des médicaments contenant du clobazam,surtout s'ils étaient aussi déprimés.

Dépendance, sevrage et tolérance

Vous pouvez devenir dépendant au LIKOZAM si vous le prenez pendant unelongue période de temps, surtout si vous buvez régulièrement beaucoupd'alcool ou faites usage de drogues. Cela signifie que vous pouvez sentir quevous devez continuer le traitement avec LIKOZAM afin de vous sentir bien («dépendance psychologique »).

Si vous cessez soudainement de prendre LIKOZAM vous pouvez ressentir :

· une aggravation des symptômes pour lesquels vous étiez traité àl'origine ;

· des sautes d'humeur, un sentiment d'anxiété, d'agitation, de dépressionou de confusion ;

· des problèmes de sommeil ;

· une perte d'appétit.

Ces symptômes sont connus comme « symptômes de sevrage » et peuvent êtreévités en réduisant lentement votre dose. Parlez-en à votre médecin ou àvotre pharmacien si vous êtes inquiet au sujet d'une « dépendancepsycho­logique » ou des « symptômes de sevrage ».

Si vous prenez LIKOZAM pour l'épilepsie pendant une longue période detemps, il est alors possible que vous deveniez « tolérants » à cemédicament. Cela signifie qu'il ne fonctionnera pas aussi bien qu'il l'a faiten début de traitement. Parlez-en à votre médecin si vous sentez que LIKOZAMne vous aide plus à contrôler vos symptômes – il pourra vous suggérer desuspendre pour une courte période ce médicament.

Enfants de moins de 2 ans

Epilepsie (crises convulsives) : LIKOZAM ne doit être administré auxenfants de moins de 2 ans que si le médecin décide que cela estnécessaire.

Autres médicaments et LIKOZAM 1 mg/ml, suspension buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments obtenussans ordonnance, y compris les médicaments à base de plante. Ceci parce queLIKOZAM peut modifier le mécanisme d'action de certains médicaments.

Certains médicaments peuvent également modifier le mécanisme d’action deLIKOZAM.

Informez notamment votre médecin ou pharmacien si vous prenez :

· des médicaments contre l'épilepsie comme la phénytoïne, lacarbamazépine ou l'acide valproïque ;

· des médicaments pour la dépression comme la trazodone, « ISRS » (telsque la fluoxétine ou le citalopram), des « antidépresseurs tricycliques »(tels que l'amitriptyline ou la nortriptyline) ou des « IMAO » (tels que laphénelzine ou le moclobémide) ;

· des médicaments pour des problèmes graves de santé mentale appelés «neuroleptiques » tels que la chlorpromazine, l'halopéridol, la clozapine et lepimozide ;

· des analgésiques tels que les médicaments contenant de la codéine, dela dihydrocodéine ou de la morphine ;

· des somnifères comme zolpidem ou témazépam ;

· des médicaments pour l'anxiété comme le diazépam ou lelorazépam ;

· des relaxants musculaires comme le baclofène ;

· des antihistaminiques qui vous font sentir somnolents comme lachlorphénamine, la prométhazine ou la diphénhydramine ;

· du lithium, utilisé pour un problème de santé mentale grave appelée «trouble bipolaire » (changements d'humeur entre un état de grandeexcitabilité ou des émotions exagérées et la dépression) ;

· de la cimétidine, utilisée pour traiter les brûlures d'estomac et lesulcères à l'estomac ;

· de l'oméprazole, utilisé pour traiter les symptômes de reflux acidestels que les brûlures d'estomac ou les régurgitations d'acide ;

· de la ticlopidine, un médicament antiagrégant plaquettaire utilisé chezles patients avec un risque accru d'accident vasculaire cérébral ;

· du fluconazole, utilisé dans le traitement d'affections fongiques ;

· du dextrométhorphane, utilisé pour soulager la toux sècheirritante ;

· du nébivolol, ou des médicaments utilisés pour traiter une tensionartérielle élevée.

Lorsque vous prenez LIKOZAM, vous ne devez pas commencer à prendre desmédicaments différents contenant du clobazam, à moins que votre médecin vousl'indique. Si vous le faites, cela pourra causer une somnolence et desdifficultés respiratoires.

L’utilisation en association de LIKOZAM avec des opioïdes augmente lerisque de somnolence, de difficultés respiratoires, de coma et pourrait êtremortelle. Respecter strictement la dose que votre médecin vous arecommandée

En cas de doute concernant l'un des cas ci-dessus consultez votre médecin ouvotre pharmacien.

Opérations

Si vous devez subir une opération ou effectuer des soins dentaires, indiquezà votre médecin ou dentiste que vous prenez LIKOZAM. C'est parce qu'ilspeuvent avoir besoin de changer la quantité de médicament (anesthésique ourelaxant musculaire) qu'ils vous donnent.

LIKOZAM 1 mg/ml, suspension buvable avec des aliments, boissons et del’alcool

Ne buvez pas d'alcool pendant que vous prenez LIKOZAM. C'est parce quel'alcool peut modifier l’effet de LIKOZAM.

LIKOZAM peut être pris avec ou sans nourriture.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ne prenez pas LIKOZAM :

· si vous êtes dans les 3 premiers mois de la grossesse ou si vous pensezêtre enceinte ;

· si vous allaitez. C'est parce que LIKOZAM, peut passer dans le laitmaternel.

Consultez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous êtesenceinte de plus de 3 mois ou si vous envisagez une grossesse.

· Votre médecin peut vous donner ce médicament pendant la fin de lagrossesse ou pendant le travail. Dans ce cas, il y a un risque d'avoir un bébéavec une température corporelle basse, avec un tonus musculaire diminué, desproblèmes de respiration ou des difficultés d'alimentation.

· Si ce médicament est pris régulièrement en fin de grossesse, votrebébé peut présenter des symptômes de sevrage. Dans ce cas, le nouveau-nédoit être étroitement surveillé pendant la période postnatale.

Dans les études sur la fertilité, aucun effet sur la fertilité n'a étéobservé chez les animaux.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez vous sentir somnolent ou avoir des problèmes de concentration oude mémoire après la prise de ce médicament. Vous pouvez également rencontrerdes troubles de la vision comme une vision double ou vous pouvez réagir pluslentement aux faits. Dans ce cas, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils oude machines.

Le médicament peut affecter votre capacité à conduire car il peut vousfaire sentir somnolent ou étourdi.

· Ne conduisez pas tant que vous ne savez pas comment vous réagissez à cemédicament.

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr depouvoir conduire en toute sécurité tout en prenant ce médicament.

LIKOZAM 1 mg/ml, suspension buvable, contient du maltitol liquide, duparahydroxy­benzoate de méthyle et de propyle sodiques, du sodium et dupropylène glycol.

· Maltitol liquide (0,3 g/ml) – un type de sucre : Si votre médecinvous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avantde prendre ce médicament.

· Parahydroxybenzoate de méthyle sodique et parahydroxybenzoate de propylesodique : Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellemen­tretardées).

· Sodium : Ce médicament contient 2,3 mg de sodium (composant principal dusel de cuisine/table) par ml. Cela équivaut à 0,12 % de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. A prendreen compte chez les patients suivant un régime hyposodé.

· Propylène glycol : Ce médicament contient 6,21 mg de propylène glycolpar ml. Si votre bébé a moins de 4 semaines, demandez à votre médecin ou àvotre pharmacien avant de lui administrer ce médicament, en particulier si lebébé reçoit d’autres médicaments contenant du propylène glycol ou del’alcool.

3. COMMENT PRENDRE LIKOZAM 1 mg/ml, suspension buvable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

LIKOZAM est habituellement administré pendant 2 à 4 semaines. Aprèsquoi, votre médecin décidera si vous devez continuer à prendre cemédicament.

Mode d’administration

Pour prendre ce médicament

· Ce médicament contient 1 milligramme (mg) de clobazam dans chaquemillilitre (ml) de suspension.

· Ce médicament est à prendre par voie orale.

· Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments ouboissons.

· Toujours agiter la bouteille avant de l'utiliser.

· Toujours utiliser la seringue fournie dans la boîte.

· LIKOZAM, peut être pris avec ou sans nourriture.

Mesurer votre dose

Mode d’emploi de la seringue

Si vous prenez une dose importante, vous devrez peut-être prélever lasolution plusieurs fois avec la seringue. II peut être utile d'écrire sur unmorceau de papier le nombre de fois que vous devez utiliser la seringue. Chaquefois que vous prenez la dose, cochez une dose sur le papier.

· Ouvrir le flacon : appuyer sur le bouchon et le tourner dans le sensopposé des aiguilles d'une montre (figure 1).

· Insérer l’adaptateur de la seringue dans le goulot du flacon(figure 2).

· Saisir la seringue et l'insérer dans l'ouverture de l'adaptateur(fi­gure 3).

· Retourner la bouteille (figure 4).

· Remplir la seringue avec une petite quantité de solution en tirant sur lepiston (figure 4A). Repousser alors le piston afin d’éliminer les possiblesbulles (figure 4B). Enfin, retirer le piston jusqu'à la graduationcorres­pondant à la quantité en millilitres prescrite par votre médecin(figure 4C).

· Retourner le flacon, le bon côté vers le haut (figure 5A).

· Retirer la seringue de l'adaptateur (figure 5B). Placer l'extrémité dela seringue dans votre bouche et pousser lentement sur le piston pour avaler lemédicament.

· Laver la seringue à l'eau et la laisser sécher avant de la réutiliser(fi­gure 6).

· Fermer le flacon avec le bouchon en plastique – laisser l'adaptateur dela seringue dans le flacon.

Fréquence d'administration

Quelle quantité prendre

Si de faibles doses sont requises, le produit à concentration de 1 mg/mlest la présentation la plus appropriée. Si de fortes doses sont requises, leproduit à concentration de 2 mg/ml est la présentation la plusappropriée.

Durée du traitement

Adultes

La dose habituelle est de 20 mg (20 ml) à 30 mg (30 ml) chaque jour.Cette dose peut être fractionnée en 2 prises ou en une seule à prendre aucoucher.

Votre médecin peut augmenter la dose jusqu’à 60 mg (60 ml)chaque jour.

Votre médecin peut diminuer la dose si cela vous convient.

Enfants (2 ans et plus)

La dose initiale habituelle est de 0,1 mg/kg par jour.

Le médecin modifiera ensuite la dose en fonction du poids de votreenfant.

Personnes âgées

La dose habituelle pour le traitement de l'anxiété est de 10 mg (10 ml)à 20 mg (20 ml) chaque jour.

Si vous avez pris plus de LIKOZAM 1 mg/ml, suspension buvable que vousn’auriez dû

Si vous avez pris plus de LIKOZAM que vous n’auriez dû, parlez-en à votremédecin ou allez immédiatement à l’hôpital le plus proche. Prenez laboîte de médicament avec vous. Ne conduisez pas vous-même parce que vouspourriez commencer à vous sentir somnolent.

Si vous oubliez de prendre LIKOZAM 1 mg/ml, suspension buvable

Si vous oubliez de prendre une dose, sautez la dose oubliée. Puis attendezle moment venu pour la prochaine dose.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre LIKOZAM 1 mg/ml, suspension buvable

Continuez à prendre ce médicament jusqu’à ce que votre médecin vousdise d’arrêter. N’arrêtez pas de prendre ce médicament, juste parce quevous vous sentez mieux.

Lorsque votre médecin vous dira que vous pouvez arrêter de prendre LIKOZAM,vous aurez besoin de le faire progressivement. Votre médecin vous aidera àle faire.

Arrêter brusquement ce médicament peut provoquer des effets de sevrage(voir la rubrique 2 « Dépendance, sevrage et tolérance »). Parlez-en àvotre médecin ou votre pharmacien si cela se produit.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez de prendre LIKOZAM 1 mg/ml, suspension buvable et consultez unmédecin ou allez à l’hôpital immédiatement si vous notez l’effetindésirable suivant. Il est grave et vous pouvez avoir besoin de traitementmédical d’urgence :

· réaction allergique – les signes peuvent inclure un gonflement devotre visage, de vos lèvres, de votre langue ou de votre gorge, une difficultéà respirer ou à avaler, de fortes démangeaisons de la peau avec apparition debulles et décollement de la peau.

Cessez de prendre LIKOZAM et consultez un médecin ou allez à l'hôpitalimmé­diatement si vous notez les symptômes énumérés ci-dessus.

Prévenez votre médecin immédiatement si vous avez l’un des effetsindésirables suivants :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10) :

· irritabilité ou agitation.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :

· trous de mémoire concernant les évènements survenus pendant letraitement avec LIKOZAM (amnésie) ou comportement anormal ;

· cauchemars ;

· anxiété ;

· croire en des choses qui ne sont pas réelles (idées délirantes) ;

· possibilité accrue de trébucher ou de chuter, en particulier chez lesujet âgé.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· troubles du sommeil qui s’aggravent après la prise de LIKOZAM ;

· sentir des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations) ;

· baisse de vigilance (particulièrement chez les personnes âgées) ;

· idées suicidaires ;

· éruption cutanée entrainant la formation de cloques ou d’ulcèreautour des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des organes génitauxaccompagnée de symptômes pseudo-grippaux et de la fièvre. Il peut s’agird’un « Syndrome de Stevens-Johnson » ;

· éruption cutanée sévère entrainant la formation de cloques pouvantconduire à un décollement laissant de grandes surfaces de peau à vifexposées sur tout le corps. Ces symptômes s‘accompagnent d’une sensationde malaise généralisé avec fièvre, frisson et douleurs musculaires. Il peuts’agir d’une Nécrolyse Épidermique Toxique (NET). Le Syndrome deStevens-Johnson et la NET peuvent être fatals.

Si vous ressentez un des effets indésirables énumérés ci-dessus, votremédecin pourra décider d’arrêter votre traitement. Ces effets indésirablessont plus susceptibles de se produire chez les enfants ou lespersonnes âgées.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si un des effets indésirablessu­ivants devient grave, dure plus de quelques jours ou si vous ressentez uneffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Effets secondaires très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur10) :

· difficulté à rester éveillé ou alerte.

Effets secondaires fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur10) :

· somnolence, sensation de vertige ;

· agitation, agressivité ;

· dépression ;

· maux de tête ;

· manque de concentration ;

· difficulté à parler ;

· tremblements des doigts ;

· difficulté à marcher ou difficulté à coordonner certainsmouve­ments ;

· efficacité diminuée de LIKOZAM (plus particulièrement en casd’utilisation prolongée) ;

· sécheresse de la bouche, constipation ;

· perte d’appétit, sensation de malaise (nausée).

Effets secondaires peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur100) :

· perte du désir sexuel ;

· troubles de la mémoire, confusion ;

· vision double ;

· éruption cutanée ;

· prise de poids.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· dépendance au LIKOZAM (dépendance physique et psychologique) (plusparticulière­ment en cas d’utilisation prolongée) ;

· sentiment de ne pas être en lien avec la réalité et d’être incapablede raisonner ou de porter un jugement clair sur les évènements(psycho­se) ;

· colère ;

· problèmes respiratoires ;

· troubles de la marche ;

· sensibilité au soleil ;

· éruption cutanée (urticaire), démangeaisons ;

· spasmes musculaires ou faiblesse musculaire ;

· réactions plus lentes que d’habitude ;

· mouvement rapide et incontrôlable des yeux ;

· difficultés d’apprentissage ;

· température corporelle anormalement basse.

Si vous prenez ce médicament pendant une longue période, vous êtes plussusceptible d’avoir les effets indésirables suivants : anxiété, confusion,dépres­sion, perte d'appétit et troubles du sommeil.

Ce médicament peut entrainer une dépendance physique. Arrêter brutalementce traitement peut provoquer l'apparition d'effets secondaires. Si vous pensezavoir développé une dépendance à ce produit, parlez-en à votremédecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LIKOZAM 1 mg/ml, suspension buvable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pasréfrigérer, ni congeler.

Ne pas utiliser plus de 28 jours après la première ouverture. Ramenez-leà la pharmacie.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et sur l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez une anomalie quelconquecon­cernant le médicament. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LIKOZAM 1 mg/ml, suspension buvable

· La substance active est :

Clobazam.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...... 1mg

Pour 1 ml.

· Les autres composants sont :

Silicate d'aluminium et de magnésium, acide citrique monohydraté (E330),phosphate disodique dihydraté, émulsion de siméthicone, sucralose (E955),polysorbate 80 (E433), arôme de masquage (contient du propylène glycol(E1520)), arôme framboise 545724E (contient du propylène glycol (E1520)),gomme xanthane (E415), parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219)(conser­vateur), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217) (conservateur),mal­titol liquide (E965), eau purifiée.

Qu’est-ce que LIKOZAM 1 mg/ml, suspension buvable et contenu del’emballage extérieur

LIKOZAM est une suspension de couleur blanc cassé. Il se présente sousforme de flacon en verre brun ambré contenant 150 ml de suspension buvable,d’une seringue de 5 ml et d’un adaptateur pour le flacon.

L’adaptateur du flacon n’est pas préinstallé.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TAW PHARMA (IRELAND) LTD

104 LOWER BAGGOT STREET

DUBLIN 2

D02 Y940

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ADVICENNE

21 ALLÉE BOISSY D’ANGLAS

30000 NIMES

FRANCE

Fabricant

JENSON R+ (IRELAND) LTD

UNIT 15, DAINGEAN HALL

N4 AXIS CENTRE

LONGFORD

N39 W6K0

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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