Notice patient - LINEZOLIDE ARROW 600 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
LINEZOLIDE ARROW 600 mg, comprimé pelliculé
Linézolide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LINEZOLIDE ARROW 600 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LINEZOLIDEARROW 600 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre LINEZOLIDE ARROW 600 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LINEZOLIDE ARROW 600 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LINEZOLIDE ARROW 600 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres antibactériens- code ATC :J01XX08.
LINEZOLIDE ARROW est un antibiotique du groupe des oxazolidinones qui agit enarrêtant la croissance de certaines bactéries (germes) responsablesd'infections. Il est utilisé pour traiter les pneumonies et certainesinfections cutanées ou sous-cutanées. Votre médecin décidera si LINEZOLIDEARROW est un traitement qui convient pour le traitement de votre infection.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LINEZOLIDEARROW 600 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais LINEZOLIDE ARROW 600 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au linézolide ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous prenez ou avez pris au cours des 2 dernières semaines unmédicament connu sous le nom d'inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO, parexemple phénelzine, isocarboxazide, sélégiline, moclobémide). Cesmédicaments peuvent être utilisés pour traiter la dépression ou la maladiede Parkinson ;
· si vous allaitez parce que LINEZOLIDE ARROW passe dans le lait maternel etpourrait avoir des effets chez le bébé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre LINEZOLIDE ARROW 600 mg, comprimé pelliculé.
LINEZOLIDE ARROW peut ne pas vous convenir si vous répondez oui à l'une desquestions suivantes. Dans ce cas, vous devez informer votre médecin car ildevra contrôler votre état de santé général et votre pression artérielleavant et pendant votre traitement, ou pourra décider qu'un autre traitement estplus approprié à votre cas.
Demandez plus d’informations à votre médecin si vous n'êtes pas sûrqu'une de ces catégories s'applique à vous.
· Avez-vous une pression artérielle élevée, que vous soyez traité ou paspour cela ?
· Une maladie de la thyroïde a-t-elle été diagnostiquée chez vous ?
· Avez-vous une tumeur des glandes surrénales (phéochromocytome) ou unsyndrome carcinoïde (dû à des tumeurs du système hormonal accompagnées desymptômes tels que diarrhée, rougeur cutanée, respiration sifflante) ?
· Souffrez-vous de syndrome maniaco-dépressif, de trouble schizoaffectif,de confusion mentale ou d’autres problèmes mentaux ?
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament sivous :
· Présentez facilement des bleus et saignez facilement ;
· Souffrez d’anémie (présentez un faible taux de globules rouges) ;
· Etes sujet aux infections ;
· Avez des antécédents de convulsions ;
· Souffrez de problèmes hépatiques ou rénaux, en particulier si vousêtes dialysé ;
· Souffrez de diarrhée.
Informez votre médecin immédiatement si pendant le traitement vous souffrezde :
· Problèmes visuels tels que vision trouble, modifications de la vision descouleurs, difficultés à voir les détails ou réduction de votre champvisuel ;
· Perte de sensibilité dans les bras ou les jambes ou sensation defourmillement ou de picotement dans les bras ou les jambes ;
· Vous pouvez avoir des diarrhées pendant ou après avoir pris desantibiotiques, y compris LINEZOLIDE ARROW. Si ces diarrhées deviennent gravesou persistantes, ou si vous constatez que vos selles contiennent du sang ou dumucus, vous devez arrêter immédiatement de prendre LINEZOLIDE ARROW etconsulter votre médecin. Dans ce cas précis, vous ne devez pas prendre demédicaments qui inhibent ou ralentissent le transit intestinal ;
· Nausées ou vomissements à répétition, douleur abdominale ourespiration rapide.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et LINEZOLIDE ARROW 600 mg, comprimé pelliculé
Il existe un risque que LINEZOLIDE ARROW puisse parfois interagir aveccertains autres médicaments, causant des effets indésirables tels quemodification de la pression artérielle, de la température ou du rythmecardiaque.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris au cours des2 dernières semaines les médicaments suivants car LINEZOLIDE ARROW ne doitpas être pris si vous prenez déjà ces médicaments ou les avez prisrécemment (voir également la rubrique 2 ci-dessus « Ne prenez jamaisLINEZOLIDE ARROW 600 mg, comprimé pelliculé ») :
· Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO par exemple phénelzine,isocarboxazide, sélégiline, moclobémide). Ces médicaments peuvent êtreutilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson.
Informez aussi votre médecin si vous prenez les médicaments suivants. Votremédecin pourra toujours décider de vous administrer LINEZOLIDE ARROW, mais ildevra contrôler votre état de santé général et votre pression artérielleavant et pendant votre traitement. Dans d'autres cas, votre médecin pourradécider qu'un autre traitement convient mieux à votre cas.
· Décongestionnant contre les symptômes du rhume ou de la grippe contenantde la pseudoéphédrine ou de la phénylpropanolamine ;
· Certains médicaments utilisés pour traiter l'asthme tels que salbutamol,terbutaline, fénotérol ;
· Certains antidépresseurs de la famille des tricycliques ou des ISRS(inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine). Ces médicamentssont nombreux, incluant amitriptyline, citalopram, clomipramine, dosulépine,doxépine, fluoxétine, fluvoxamine, imipramine, lofépramine, paroxétine,sertraline ;
· Médicaments utilisés pour traiter la migraine tels que sumatriptan etzolmitriptan ;
· Médicaments utilisés pour traiter les réactions allergiques brutales etsévères tels que l'adrénaline (épinéphrine) ;
· Médicaments augmentant votre pression artérielle, tels quenoradrénaline (norépinéphrine), dopamine et dobutamine ;
· Médicaments utilisés pour traiter les douleurs sévères, tels que lapéthidine ;
· Médicaments utilisés pour traiter les troubles de l’anxiété, telsque la buspirone ;
· Médicaments inhibant la coagulation sanguine, tels que warfarine ;
· Un antibiotique appelé rifampicine.
LINEZOLIDE ARROW 600 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons etde l’alcool
Vous pouvez prendre LINEZOLIDE ARROW avant, pendant ou après un repas.
Evitez de manger des quantités importantes de fromages affinés, d'extraitsde levure ou d'extraits de soja (par exemple sauce de soja) et de boire del'alcool, en particulier de la bière pression et du vin. LINEZOLIDE ARROW peuten effet réagir avec une substance appelée tyramine qui est naturellementprésente dans certains aliments. Cette interaction peut entraîner uneélévation de votre pression artérielle.
Si vous développez des maux de tête pulsatiles après avoir mangé ou bu,prévenez immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Grossesse, allaitement et fertilité
L’effet de LINEZOLIDE ARROW chez la femme enceinte est inconnu. Il ne doitdonc pas être pris au cours de la grossesse sauf si cela est conseillé parvotre médecin. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensezêtre enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin oupharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par LINEZOLIDE ARROW car leproduit passe dans le lait maternel et pourrait avoir des effets chezle bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
LINEZOLIDE ARROW peut entraîner des vertiges ou des troubles de la vision.Dans ce cas, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine. Gardezà l'esprit que si vous ne vous sentez pas bien, votre aptitude à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.
LINEZOLIDE ARROW 600 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et dusodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE LINEZOLIDE ARROW 600 mg, comprimé pelliculé?
Posologie
Adultes
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprèsde votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
La dose recommandée est d'un comprimé pelliculé (600 mg de linézolide)deux fois par jour (toutes les douze heures). Avalez le comprimé pelliculéentier avec de l'eau.
Si vous êtes sous dialyse rénale, vous devez prendre LINEZOLIDE ARROWaprès votre séance de dialyse.
Le traitement dure habituellement 10 à 14 jours mais peut durer jusqu'à28 jours. La tolérance et l'efficacité de ce médicament n'ont pas étéétablies pour des périodes de traitement supérieures à 28 jours. Votremédecin décidera de la durée de votre traitement.
Au cours du traitement par LINEZOLIDE ARROW, votre médecin surveillerarégulièrement votre formulation sanguine en réalisant des tests sanguins.
Votre médecin devra surveiller votre vue si vous êtes traité parLINEZOLIDE ARROW pendant plus de 28 jours.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
LINEZOLIDE ARROW n'est normalement pas utilisé pour traiter les enfants etles adolescents (moins de 18 ans).
Si vous avez pris plus de LINEZOLIDE ARROW 600 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre LINEZOLIDE ARROW 600 mg, comprimépelliculé :
Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en rendez compte. Prenez lecomprimé pelliculé suivant 12 heures après et continuez à prendre voscomprimés pelliculés toutes les 12 heures. Ne prenez pas de dose double pourcompenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre LINEZOLIDE ARROW 600 mg, comprimépelliculé :
Sauf si votre médecin vous demande d'arrêter le traitement, il estimportant de continuer à prendre LINEZOLIDE ARROW.
Si vous arrêtez le traitement et que vos symptômes originelsréapparaissent, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ouvotre infirmier/ère.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Prévenez immédiatement votre médecin, votre infirmier/ère ou votrepharmacien si vous remarquez l'un de ces effets indésirables au cours de votretraitement par LINEZOLIDE ARROW :
Les effets indésirables graves (dont la fréquence est entre parenthèse) deLINEZOLIDE ARROW sont :
· Problèmes de peau graves (fréquence indéterminée), œdème enparticulier autour du visage et du cou (fréquence indéterminée), sifflementet/ou difficultés à respirer (fréquence indéterminée). Il peut s’agird’un signe de réaction allergique et il peut être nécessaire que vousarrêtiez de prendre LINEZOLIDE ARROW. Réactions cutanées telles que rougeurde la peau avec douleur et desquamation de la peau (dermatite) (peu fréquent),éruption (fréquent), démangeaisons (fréquent) ;
· Problèmes visuels tels que vision trouble (peu fréquent), modificationsde la vision des couleurs (fréquence indéterminée), difficultés à voir lesdétails (fréquence indéterminée) ou réduction de votre champ de vision(rare) ;
· Diarrhée aiguë, contenant du sang et/ou du mucus (colite associée auxantibiotiques y compris colite pseudomembraneuse), qui peut dans de rares cass’accompagner de complications pouvant potentiellement menacer le pronosticvital (rare) ;
· Nausées ou vomissements à répétition, douleur abdominale ourespiration rapide (fréquence indéterminée) ;
· Des convulsions ou des crises d’épilepsie (peu fréquent) ont étérapportées avec le linézolide. Si vous constatez une agitation, une confusion,un délire, une rigidité, des tremblements, une incoordination et desconvulsions pendant que vous prenez des antidépresseurs de type inhibiteursspécifiques de la recapture de la sérotonine (ISRS), parlez-en à votremédecin (voir rubrique 2) (fréquent indéterminée) ;
· Saignements ou bleus inexpliqués, qui peuvent être dus à desmodifications du nombre de certaines cellules sanguines qui peuvent avoir uneffet sur la coagulation sanguine ou entraîner une anémie (fréquent) ;
· Modifications du nombre de certaines cellules sanguines pouvant affectervotre capacité à combattre les infections (fréquent). Parmi les signesd’infection : toute fièvre (fréquent), mal de gorge (peu fréquent),ulcères de la bouche (peu fréquent) et fatigue (peu fréquent) ;
· Inflammation du pancréas (peu fréquent) ;
· Convulsions (peu fréquent) ;
· Accidents ischémiques transitoires (trouble temporaire du flux sanguincérébral entraînant des symptômes à court terme tels que perte de la vue,faiblesse des bras ou des jambes, trouble de la parole et perte de conscience)(peu fréquent) ;
· Bourdonnements, sifflements dans les oreilles (acouphènes) (peufréquent).
Un engourdissement, des picotements ou une vision trouble ont étérapportés chez des patients qui ont pris du linézolide pendant plus de28 jours. Si vous présentez des troubles de la vision, vous devez consultervotre médecin dès que possible.
Les autres effets indésirables incluent :
Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Infections fongiques, en particulier vaginales ou buccales (« muguet») ;
· Maux de tête ;
· Goût métallique dans la bouche ;
· Diarrhée, nausées ou vomissements ;
· Modifications des résultats de certains examens sanguins, en particulierceux mesurant votre fonction rénale ou hépatique ou votre niveau de sucre dansle sang ;
· Troubles du sommeil ;
· Elévation de la pression artérielle ;
· Anémie (faible taux de globules rouges) ;
· Sensation vertigineuse ;
· Douleur abdominale localisée ou généralisée ;
· Constipation ;
· Indigestion ;
· Douleur localisée.
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Inflammation du vagin ou de la région génitale chez la femme ;
· Sensations telles que picotement ou engourdissement ;
· Inflammation veineuse (IV uniquement) ;
· Langue enflée, douloureuse ou anormalement colorée ;
· Besoin d'uriner plus fréquent ;
· Frissons ;
· Sensation de soif ;
· Hypersudation ;
· Modifications des protéines, des minéraux ou enzymes du sang quiévaluent la fonction rénale ou hépatique ;
· Hyponatrémie (faibles concentrations sanguines en sodium) ;
· Insuffisance rénale ;
· Diminution du taux de plaquettes ;
· Ballonnement abdominal ;
· Douleur au point d’injection ;
· Augmentation de la créatinine ;
· Douleur à l’estomac ;
· Modification de la fréquence cardiaque (par exemple, augmentation de lafréquence).
Rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· Coloration superficielle des dents pouvant être éliminée par unnettoyage dentaire professionnel (détartrage manuel).
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés (fréquenceindéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· Alopécie (chute de cheveux) ;
· Réduction du nombre des cellules sanguines ;
· Faiblesse et/ou modifications sensorielles.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LINEZOLIDE ARROW 600 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Flacon : utilisez dans les 100 jours après la première ouverture.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LINEZOLIDE ARROW 600 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Linézolide..................................................................................................................600,00 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Comprimé nu : poloxamère 407, carboxyméthylamidon sodique (type A),povidone K30, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, lactosemonohydraté, talc, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Opadry blanc YS-1–18202A (hypromellose (E464), dioxyde detitane (E 171), macrogol (E1521)).
Encre bleue : gommes laques (E904), propylène glycol, bleu brillant FCF(E133), hydroxyde d'ammonium (E527), éthanol, eau.
Qu’est-ce que LINEZOLIDE ARROW 600 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc, ovale,biconvexe avec « 600 » imprimé à l’encre bleue sur une face.
Ce médicament est conditionné sous plaquettes (PA/Alu/PVC-Aluminium) ou(PVC/PE/PVDC-Aluminium) de 10, 30, 50 ou 100 comprimés et en flacon (PEHD)avec bouchon à vis (PP) de 10, 20, 30, 50 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
PHARMATHEN S.A.
6, DERVENAKION STR., 153 51, PALLINI, ATTIKI
GRECE
OU
PHARMATHEN INTERNATIONAL SA
INDUSTRIAL PARK SAPES RODOPI PERFECTURE
BLOCK NO 5, 69300 RODOPI,
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre ;
· les moments de prise ;
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1. N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2. Respectez strictement votre ordonnance.
3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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