Notice patient - LINEZOLIDE OHRE PHARMA 600 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
LINEZOLIDE OHRE PHARMA 600 mg, comprimé pelliculé
linézolide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LINEZOLIDE OHRE PHARMA 600 mg, comprimé pelliculé etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LINEZOLIDEOHRE PHARMA 600 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre LINEZOLIDE OHRE PHARMA 600 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LINEZOLIDE OHRE PHARMA 600 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LINEZOLIDE OHRE PHARMA 600 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres antibactériens – code ATC : J01 XX 08
LINEZOLIDE OHRE PHARMA est un antibiotique du groupe des oxazolidinones quiagit en arrêtant la croissance de certaines bactéries (germes) responsablesd'infections. Il est utilisé pour traiter les pneumonies et certainesinfections cutanées ou sous-cutanées.
Votre médecin décidera si LINEZOLIDE OHRE PHARMA est un traitement quiconvient pour le traitement de votre infection.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LINEZOLIDEOHRE PHARMA 600 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais LINEZOLIDE OHRE PHARMA 600 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au linézolide ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6).
· si vous prenez ou avez pris au cours des 2 dernières semaines unmédicament connu sous le nom d'inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO, parexemple phénelzine, isocarboxazide, sélégiline, moclobémide). Cesmédicaments peuvent être utilisés pour traiter la dépression ou la maladiede Parkinson.
· si vous allaitez parce que le produit passe dans le lait maternel etpourrait avoir des effets chez le bébé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre infirmier/infirmière ou votrepharmacien avant de prendre LINEZOLIDE OHRE PHARMA
LINEZOLIDE OHRE PHARMA peut ne pas vous convenir si vous répondez oui àl'une des questions suivantes. Dans ce cas, vous devez informer votre médecincar il devra contrôler votre état de santé général et votre pressionartérielle avant et pendant votre traitement, ou pourra décider qu'un autretraitement est plus approprié à votre cas.
Demandez plus d’informations à votre médecin si vous n'êtes pas sûrqu'une de ces catégories s'applique à vous.
· avez-vous une pression artérielle élevée, que vous preniez ou non desmédicaments pour la traiter?
· une maladie de la thyroïde a-t-elle été diagnostiquée chez vous ?
· avez-vous une tumeur des glandes surrénales (phéochromocytome) ou unsyndrome carcinoïde (dû à des tumeurs du système hormonal accompagnées desymptômes tels que diarrhée, rougeur cutanée, respiration sifflante) ?
· souffrez-vous de syndrome maniaco-dépressif, de trouble schizoaffectif,de confusion mentale ou d’autres problèmes mentaux ?
Soyez prudent avec LINEZOLIDE OHRE PHARMA
Informez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous :
· présentez facilement des bleus et saignez facilement ;
· souffrez d’anémie (faible taux de globules rouges) ;
· êtes sujet aux infections ;
· avez des antécédents de convulsions ;
· souffrez de problèmes hépatiques ou rénaux, en particulier si vousêtes dialysé ;
· souffrez de diarrhée.
Informez votre médecin immédiatement si pendant le traitement vous souffrezde :
· problèmes visuels tels que vision trouble, modifications de la vision descouleurs, difficultés à voir les détails ou réduction de votre champvisuel ;
· Perte de sensibilité dans les bras ou les jambes ou une sensation depicotements ou fourmillements dans les bras ou les jambes.
· vous pouvez avoir des diarrhées pendant ou après avoir pris desantibiotiques, y compris LINEZOLIDE OHRE PHARMA. Si ces diarrhées deviennentgraves ou persistantes, ou si vous constatez que vos selles contiennent du sangou du mucus, vous devez arrêter immédiatement de prendre LINEZOLIDE OHREPHARMA et consulter votre médecin. Dans ce cas précis, vous ne devez pasprendre de médicaments qui inhibent ou ralentissent le transitintestinal ;
· nausées ou vomissements à répétition, douleur abdominale ourespiration rapide.
Autres médicaments et LINEZOLIDE OHRE PHARMA 600 mg, comprimépelliculé
Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autremédicament.
Il existe un risque que LINEZOLIDE OHRE PHARMA puisse parfois interagir aveccertains autres médicaments, causant des effets indésirables tels quemodification de la pression artérielle, de la température ou du rythmecardiaque.
Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris au cours des2 dernières semaines les médicaments suivants car LINEZOLIDE OHRE PHARMA nedoit pas être pris si vous prenez déjà ces médicaments ou les avez prisrécemment (voir également la rubrique 2 ci-dessus « Ne prenez jamaisLINEZOLIDE OHRE PHARMA ») :
· inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO : par exemple phénelzine,isocarboxazide, sélégiline, moclobémide). Ces médicaments peuvent êtreutilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson.
Informez aussi votre médecin si vous prenez les médicaments suivants. Votremédecin pourra toujours décider de vous administrer LINEZOLIDE OHRE PHARMA,mais il devra contrôler votre état de santé général et votre pressionartérielle avant et pendant votre traitement. Dans d'autres cas, votre médecinpourra décider qu'un autre traitement convient mieux à votre cas.
· décongestionnant contre les symptômes du rhume ou de la grippe contenantde la pseudoéphédrine ou de la phénylpropanolamine
· certains médicaments utilisés pour traiter l'asthme tels que salbutamol,terbutaline, fénotérol
· certains antidépresseurs de la famille des tricycliques ou des ISRS(inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine). Ces médicamentssont nombreux, incluant amitriptyline, citalopram, clomipramine, dosulépine,doxépine, fluoxétine, fluvoxamine, imipramine, lofépramine, paroxétine,sertraline
· médicaments utilisés pour traiter la migraine tels que sumatriptan etzolmitriptan
· médicaments utilisés pour traiter les réactions allergiques brutales etsévères tels que l'adrénaline (épinéphrine)
· médicaments augmentant votre pression artérielle, tels quenoradrénaline (norépinéphrine), dopamine et dobutamine
· médicaments utilisés pour traiter les douleurs sévères, tels que lapéthidine
· médicaments utilisés pour traiter les troubles de l’anxiété, telsque la buspirone
· médicaments inhibant la coagulation sanguine, tels que warfarine
· Un antibiotique appelé Rifampicine
LINEZOLIDE OHRE PHARMA 600 mg, comprimé pelliculé avec des aliments,boissons et de l’alcool
· Vous pouvez prendre LINEZOLIDE OHRE PHARMA avant, pendant ou aprèsun repas.
· Evitez de manger des quantités importantes de fromages affinés,d'extraits de levure ou d'extraits de soja (par exemple sauce de soja) et deboire de l'alcool, en particulier de la bière pression et du vin. Cemédicament peut en effet réagir avec une substance appelée tyramine qui estnaturellement présente dans certains aliments. Cette interaction peutentraîner une élévation de votre pression artérielle.
· Si vous développez des maux de tête pulsatiles après avoir mangé oubu, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier/infirmière.
Grossesse, allaitement et fertilité
L’effet de LINEZOLIDE OHRE PHARMA chez la femme enceinte est inconnu. Il nedoit donc pas être pris au cours de la grossesse sauf si cela est conseillépar votre médecin. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensezêtre enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin oupharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par LINEZOLIDE OHRE PHARMAcar le produit passe dans le lait maternel et pourrait avoir des effets chezle bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
LINEZOLIDE OHRE PHARMA peut entraîner des vertiges ou des troubles de lavision. Dans ce cas, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine.Gardez à l'esprit que si vous ne vous sentez pas bien, votre aptitude àconduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.
LINEZOLIDE OHRE PHARMA 600 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
Si votre docteur vous a dit que vous présentez une intolérance à certainssucres, contactez votre docteur avant de prendre ce médicament.
LINEZOLIDE OHRE PHARMA 600 mg, comprimé pelliculé contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimépelliculé, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE LINEZOLIDE OHRE PHARMA 600 mg, comprimé pelliculé?
Adultes
Respectez toujours la posologie décrit dans cette notice ou comme indiquéepar votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. En cas de doute, consultezvotre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
La dose recommandée est d'un comprimé pelliculé (600 mg de linézolide)deux fois par jour (toutes les douze heures). Avalez le comprimé pelliculéentier avec de l'eau.
Si vous êtes sous dialyse rénale, vous devez prendre LINEZOLIDE OHRE PHARMAaprès votre dialyse.
Le traitement dure habituellement 10 à 14 jours mais peut durer jusqu'à28 jours. La tolérance et l'efficacité de ce médicament n'ont pas étéétablies pour des périodes de traitement supérieures à 28 jours. Votremédecin décidera de la durée de votre traitement.
Au cours du traitement par LINEZOLIDE OHRE PHARMA, votre médecin surveillerarégulièrement votre formulation sanguine en réalisant des tests sanguins.
Votre médecin devra surveiller votre vue si vous êtes traité parLINEZOLIDE OHRE PHARMA pendant plus de 28 jours.
Utilisation chez les enfants
LINEZOLIDE OHRE PHARMA n'est normalement pas utilisé pour traiter lesenfants et les adolescents (moins de 18 ans).
Si vous avez pris plus de LINEZOLIDE OHRE PHARMA 600 mg, comprimépelliculé que vous n’auriez dû :
Informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien
Si vous oubliez de prendre LINEZOLIDE OHRE PHARMA 600 mg, comprimépelliculé :
Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en rendez compte. Prenez lecomprimé pelliculé suivant 12 heures après et continuez à prendre voscomprimés pelliculés toutes les 12 heures. Ne prenez pas de dose double pourcompenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre LINEZOLIDE OHRE PHARMA 600 mg, comprimépelliculé :
Sauf si votre médecin vous demande d'arrêter le traitement, il estimportant de continuer à prendre LINEZOLIDE OHRE PHARMA.
Si vous arrêtez le traitement et que vos symptômes originelsréapparaissent, prévenez immédiatement votre médecin ou votrepharmacien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/infirmière.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère si vous remarquez l'un de ces effets indésirables au cours devotre traitement par LINEZOLIDE OHRE PHARMA :
Les effets indésirables graves (avec fréquence entre parenthèse) ofLINEZOLIDE OHRE PHARMA sont :
· Réactions cutanées sévères (inconnu), gonflement en particulier autourdu visage et du cou (inconnu), respiration sifflante et / ou difficulté àrespirer (inconnu). Cela peut être le signe d'une réaction allergique et ilpeut être nécessaire d'arrêter de prendre LINEZOLIDE OHRE PHARMA. Réactionscutanées telles que peau rouge douloureuse et desquamation (dermatite) (peucommun), éruption cutanée (commun), démangeaisons (commun). Problèmesvisuels tels que vision trouble (peu fréquent), modifications de la vision descouleurs (inconnu), difficultés à voir les détails (inconnu) ou réduction devotre champ de vision (rare);
· Diarrhée aiguë, contenant du sang et/ou du mucus (colite associée auxantibiotiques y compris colite pseudomembraneuse), qui peut dans de rares cass’accompagner de complications pouvant potentiellement menacer le pronosticvital (rare);
· Nausées ou vomissements à répétition, douleur abdominale ourespiration rapide (inconnu);
· Des convulsions ou des crises d’épilepsie (peu fréquent) ont étérapportées aveclinézolide. Si vous constatez une agitation, une confusion, undélire, une rigidité, des tremblements, une incoordination et des convulsionspendant que vous prenez des antidépresseurs de type inhibiteurs spécifiques dela recapture de la sérotonine (ISRS), parlez-en à votre médecin (voirrubrique 2) (inconnu).
· Saignement ou ecchymose inexpliqué, qui peut être dû à unemodification du nombre de certaines cellules dans le sang, susceptibled'affecter la coagulation du sang ou d'entraîner une anémie (fréquent).
· Changements dans le nombre de certaines cellules dans le sang qui peuventaffecter votre capacité à combattre les infections (peu fréquent). Certainssignes d'infection incluent: fièvre (commun), maux de gorge (peu fréquent),ulcères de la bouche (peu fréquent) et fatigue (peu commun).
· Inflammation du pancréas (peu fréquent)
· Convulsions (peu fréquent)
· Attaques ischémiques transitoires (perturbation temporaire du fluxsanguin dans le cerveau, provoquant des symptômes à court terme tels que pertede vision, faiblesse des jambes et des bras, troubles de la parole et perte deconscience) (peu fréquent).
· Bourdonnement "dans les oreilles (acouphènes) (rare).
· Un engourdissement, des picotements ou une vision trouble ont étérapportés chez des patients qui ont pris du linézolide pendant plus de28 jours. Si vous présentez des troubles de la vision, vous devez consultervotre médecin dès que possible.
Les autres effets indésirables incluent :
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
· Infections fongiques, en particulier vaginales ou buccales (« muguet») ;
· Maux de tête ;
· Goût métallique dans la bouche ;
· Diarrhée, nausées ou vomissements ;
· Modifications des résultats de certains examens sanguins, en particulierceux mesurant votre fonction rénale ou hépatique ou votre niveau de sucre dansle sang ;
· Troubles du sommeil
· Augmentation de la pression artérielle
· Anémie (faible taux de globules rouges)
· Vertiges
· Douleurs abdominales localisées ou diffuses
· Constipation
· Indigestion
· Douleurs localisées
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
· Inflammation du vagin ou de la région génitale chez la femme ;
· Sensations telles que picotement ou engourdissement ;
· Inflammation veineuse (par voie intraveineuse seulement);
· Langue enflée, douloureuse ou anormalement colorée ;
· Besoin d'uriner plus fréquent ;
· Frissons;
· Sensation de soif ;
· Hypersudation ;
· Modifications des protéines, des minéraux ou enzymes du sang quiévaluent la fonction rénale ou hépatique.
· Hyponatrémie (faibles concentrations sanguines en sodium) ;
· Insuffisance rénale
· Réduction du nombre des plaquettes
· Ballonnement abdominal
· Douleur à l’endroit de l’injection
· Augmentation de la créatinine
· Douleur à l’estomac
· Modification de la fréquence cardiaque (par exemple, augmentation de lafréquence) ;
Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1000) :
· Décoloration superficielle des dents pouvant être éliminée par unnettoyage dentaire professionnel (détartrage manuel) ;
· Diminution du nombre de cellules sanguines (pancytopénie)
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés (fréquenceindéterminée ne pouvant être estimée à partir des donnéesdisponibles) :
· Anémie sidéroblastique (un type d’anémie (faible taux de globulesrouges))
· Alopécie (chute de cheveux) ;
· Diminution du nombre de cellules sanguines (myélosuppression);
· Faiblesse et/ou modifications sensorielles.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LINEZOLIDE OHRE PHARMA 600 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou le flacon ou le blister. La date d'expiration fait référence audernier jour du mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Flacon : Utilisez dans les 100 jours après la première ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LINEZOLIDE OHRE PHARMA 600 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est:
Linézolide
Chaque comprimé pelliculé contient 600 mg de linézolide
· Les autres composants sont:
Comprimé nu : poloxamère 407, carboxyméthylamidon sodique (type A),povidone K30, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, lactosemonohydraté, talc et stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, polyéthylène glycol (Macrogol) MW 400 etdioxyde de titane (E 171).
Encre bleue : gommes laques, propylène glycol (E1520), Bleu N°1FD&C(bleu brillant FCF E133) et hydroxyde d'ammonium.
Qu’est-ce que LINEZOLIDE OHRE PHARMA 600 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur
Linézolide OHRE PHARMA 600 mg, comprimé pelliculé se présente sous formede comprimé pelliculé blanc, ovale, biconvexe avec «600» imprimé àl’encre bleue sur une face.
Linézolide OHRE PHARMA 600 mg, comprimé pelliculé est conditionné sousplaquettes PA/Aluminium/PVC-Aluminium ou PVC/PE/PVDC-Aluminium de 10, 20, 30,50 ou 60 comprimés et en flacon PEHD de 10, 14, 20, 24, 30, 50 ou60 comprimés avec un bouchon avec sécurité enfant.
Linézolide OHRE PHARMA 600 mg, comprimé pelliculé est aussi disponible enflacon PEHD de 100 comprimés (uniquement pour une utilisationhospitalière).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
OHRE PHARMA
1 RUE DES URSULINES
37000 TOURS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
OHRE PHARMA
1 RUE DES URSULINES
37000 TOURS
Fabricant
PHARMATHEN S.A.
6, DERVENAKION STR.,
153 51, PALLINI, ATTIKI
GRECE
OU
PHARMATHEN INTERNATIONAL SA
INDUSTRIAL PARK SAPES RODOPI PREFECTURE
BLOCK NO 5, 69300 RODOPI
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
CONSEIL /D’EDUCATION SANITAIRE :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre ;
· les moments de prise ;
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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