LIPIODOL ULTRA-FLUIDE 480 mg/ml, solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

LIPIODOL ULTRA FLUIDE 480 mg/ml, solution injectable

Esters éthyliques d'acides gras iodés de l'huile d'œillette

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votreradiologue ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre radiologue ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LIPIODOL ULTRA FLUIDE et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LIPIODOLULTRA FLUIDE ?

3. Comment utiliser LIPIODOL ULTRA FLUIDE ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LIPIODOL ULTRA FLUIDE ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LIPIODOL ULTRA-FLUIDE 480 mg/ml, solution injectable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Produits de contraste nonhydrosolubles – code ATC : V08AD01

LIPIODOL ULTRA FLUIDE appartient à la famille des produits de contrasteiodés. LIPIODOL ULTRA FLUIDE sert à renforcer le contraste des images obtenueslors de ces examens afin de mieux visualiser et délimiter les contours decertaines parties du corps.

Lorsque LIPIODOL ULTRA FLUIDE est mélangé avec certains médicamentsutilisés pour traiter le cancer, il transporte et délivre le médicament dansla zone à traiter.

Ce médicament est utilisé :

· Durant un examen radiologique.

· Durant une intervention chirurgicale.

· Pour prévenir des troubles liés à un manque d’iode lorsque le seliodé ou une supplémentation de l’eau de boisson ne peuvent pas êtreutilisés.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LIPIODOLULTRA-FLUIDE 480 mg/ml, solution injectable ?

N’utilisez jamais LIPIODOL ULTRA FLUIDE :

· Si vous êtes allergique à la substance active (esters éthyliquesd’acides gras iodés de l’huile d’œillette).

· Durant un examen radiologique, ce médicament ne doit pas vous êtreinjecté :

o Si vous avez un taux élevé d’hormones thyroïdiennes dans le sang(hyperthy­roïdie).

o Si vous avez ou avez eu récemment des blessures avec saignementimpor­tant.

o Si vous devez subir une bronchographie (un examen radiologique desbronches au cours duquel le produit de contraste est administré directementdans les poumons).

· Durant une intervention chirurgicale, ce médicament ne doit pas vousêtre injecté si vous avez un caillot de sang au niveau d’une veinedu foie.

· Si vous souffrez d’un manque d’iode, vous ne devez pas prendre cemédicament :

o Si vous avez une concentration élevée d’hormones thyroïdiennes dansle sang (hyperthyroïdie).

o Si vous avez un gonflement du cou à cause d’un problème de thyroïde(goitre volumineux et multinodulaire) et que vous avez plus de 45 ans.

o Si vous allaitez.

CE MEDICAMENT NE DOIT PAS VOUS ETRE INJECTE DANS UNE GROSSE ARTERE, DANS UNEVEINE OU AU NIVEAU DE LA COLONNE VERTEBRALE.

Avertissements et précautions

Si vous devez subir un examen ou une intervention radiologique, vous devezprévenir le médecin qui pratiquera l’injection :

· Si vous avez présenté ou si vous présentez un problème de natureallergique tel que :

o Allergie à ce médicament, survenue notamment au cours de précédentsexamens radiologiques.

o Allergie à l’iode.

o Tout autre type d’allergie (alimentaire ou médicamenteuse).

o Urticaire.

o Plaques rouges qui démangent (eczéma).

o Asthme.

o Rhume des foins.

· Si vous avez une maladie du cœur, des vaisseaux sanguins ou des poumons(insuf­fisance cardiaque ou respiratoire, malformation cardiaque).

· Si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale).

· Si vous avez des varices œsophagiennes.

· Si vous êtes diabétique.

· Si vous avez un taux élevé de cholestérol dans le sang(hypercho­lestérolémie).

· Si vous êtes actuellement traité ou avez été récemment traité pourun cancer avec des médicaments (chimiothérapie) et/ou avec des rayons(radiot­hérapie).

· Si vous avez un problème de thyroïde.

· Si vous devez subir prochainement un examen de la thyroïde ou recevoir untraitement à base d’iode radioactive.

· Si vous êtes enceinte.

· Si vous avez un gonflement de tout ou partie de votre bras ou de votrejambe, y compris vos doigts ou vos orteils (œdème lymphatique).

Si vous êtes traité pour un manque d’iode dans votre organisme, il estpréférable de ne pas utiliser ce médicament si vous avez plus de 45 ans.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et LIPIODOL ULTRA FLUIDE

Vous devez prévenir votre médecin avant de recevoir ce médicament si vousprenez déjà ou avez pris récemment :

· Un médicament pour traiter une maladie du cœur ou une tension élevée(bêtablo­quant, diurétique).

· Un médicament pour traiter le diabète (metformine).

· De l’interleukine-2, un médicament pour traiter le cancer ou renforcervotre système immunitaire.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

LIPIODOL ULTRA FLUIDE avec des aliments et boissons

Il n’y a pas d’interaction connue entre LIPIODOL ULTRA FLUIDE et lesaliments et les boissons. Cependant, il convient de demander à votre médecinou à votre radiologue s’il est nécessaire de ne pas manger et de ne pasboire avant de recevoir ce médicament.

Grossesse, allaitement

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin, à votre radiologue ou à votrepharmacien avant de prendre tout médicament.

Votre médecin pourra, si besoin, vous prescrire de l’iode pendant lagrossesse.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Vous devez arrêter d’allaiter votre enfant si vous devez prendre cemédicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LIPIODOL ULTRA FLUIDE ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire unvéhicule ou à utiliser des machines. Cependant, si vous ne vous sentez pasbien après avoir pris ce médicament, vous ne devez pas conduire de véhiculeou utiliser de machines.

3. COMMENT UTILISER LIPIODOL ULTRA-FLUIDE 480 mg/ml, solution injectable?

Posologie

La dose est variable en fonction de la raison pour laquelle vous recevez cemédicament.

Votre médecin déterminera la dose qu’il devra vous injecter.

Mode et voie d’administration

Un professionnel de santé préparera et vous injectera ce produit avant deréaliser l’examen.

L’endroit et la manière dont sera injecté ce médicament dépendent de laraison pour laquelle on vous injecte ce médicament.

Durée du traitement

Ce médicament vous sera le plus souvent administré en une seule fois.Néanmoins, l’administration peut être répétée si nécessaire.

Si vous avez utilisé plus de LIPIODOL ULTRA FLUIDE que vousn’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser LIPIODOL ULTRA FLUIDE

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser LIPIODOL ULTRA FLUIDE

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Des réactions allergiques peuvent se produire. Vous les reconnaîtrez parles signes suivants :

Des rougeurs, des boutons, des démangeaisons et/ou un brusque gonflement duvisage, des paupières, des lèvres ou de la gorge pouvant entraîner desdifficultés à respirer et à avaler. Les autres manifestations possiblesd’une réaction allergique sont : respiration sifflante, sensation de nezbouché, éternuement, toux, sensation de gorge sèche, un urticaire.

La réaction peut exceptionnellement être grave. Si l’un de ces signessurvient, vous devez contacter immédiatement votre médecin.

Les autres effets indésirables que vous pouvez ressentir sont :

· Une forte fièvre dans les heures qui suivent l’examen.

· Des troubles digestifs tels que nausées, vomissements, diarrhée,inflam­mation du pancréas.

· Des signes d’un fonctionnement excessif de votre thyroïde telsqu’amaigris­sement, accélération du rythme cardiaque et du transitintestinal, nervosité et insomnies.

· Des douleurs.

· Des blocages de certains vaisseaux sanguins dans les poumons pouvantentraîner une accumulation excessive de fluide dans et autour des poumons ; uneinsuffisance respiratoire critique ; une inflammation des poumons

· Des blocages de certains vaisseaux dans le cerveau.

· Des lésions hépatiques entrainant une altération de la fonctionhépatique, une accumulation de liquide dans l’abdomen (ascite), un apportsanguin insuffisant dans le foie (infarctus hépatique), un niveau de consciencealtéré, éventuellement associé à d’autres symptômes neurologiques(en­céphalopathie hépatique).

· Une masse remplie de pus dans le foie.

· Une inflammation de la vésicule biliaire.

· Une accumulation de bile dans l’abdomen (biloma).

· Une nécrose de la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre radiologue ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LIPIODOL ULTRA-FLUIDE 480 mg/ml, solutioninjectable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser LIPIODOL ULTRA FLUIDE après la date de péremptionmen­tionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernierjour du mois.

A conserver à l’abri de la lumière.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avecles ordures ménagères.

Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicamentsinu­tilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LIPIODOL ULTRA-FLUIDE 480 mg/ml, solution injectable

· La substance active est :

Esters éthyliques d’acides gras iodés de l’huile d’œillette (teneuren iode : 48 % soit 480 mg par millilitre).

· LIPIODOL ULTRA FLUIDE ne contient pas d’autres composants que lasubstance active.

Qu’est-ce que LIPIODOL ULTRA-FLUIDE 480 mg/ml, solution injectable etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d’une solution injectable enampoules de 5 ml ou de 10 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CDG CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

GUERBET FRANCE

22 AVENUE DES NATIONS

93420 VILLEPINTE

Fabricant

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CDG CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Pour une information complète, consulter le résumé des caractéristiquesdu produit.

Faites attention avec LIPIODOL ULTRA FLUIDE

Une réaction de polymérisation précoce est susceptible de se produire defaçon exceptionnelle entre LIPIODOL ULTRA FLUIDE et certaines colleschirurgi­cales, voire certains lots de colle chirurgicale. Avant touteutilisation de nouveaux lots de LIPIODOL ULTRA FLUIDE ou de colle chirurgicale,il est nécessaire de s’assurer in vitro de la compatibilité entre la colleet LIPIODOL ULTRA FLUIDE.

Mode et voie d’administration

Ce produit doit être administré au moyen d’une seringue en verre oud’autres dispositifs d’administration pour lesquels la compatibilité avecLipiodol Ultra-Fluide a été démontrée. Les instructions d’utilisation deces dispositifs doivent être respectées.

En radiologie diagnostique :

· Lymphographie :

VOIE INTRALYMPHATIQUE EXCLUSIVE

· Diagnostic des lésions hépatiques :

VOIE INTRA-ARTERIELLE SELECTIVE STRICTE

En radiologie interventionnelle :

· Chimio-embolisation trans-artérielle

· Embolisation avec colles chirurgicales

VOIE INTRA-ARTERIELLE SELECTIVE EXCLUSIVE

Dans la carence en iode :

VOIE INTRAMUSCULAIRE STRICTE

Instructions pour la préparation du mélange de LIPIODOL ULTRA FLUIDE avecun médicament anticancéreux pour chimio-embolisation trans-artérielle :

· Préparer deux seringues assez grandes pour contenir le volume total dumélange. La première seringue contenant la solution de médicamentanti­cancéreux, la seconde seringue contenant LIPIODOL ULTRA FLUIDE.

· Connecter les deux seringues à un robinet 3 voies.

· Effectuer 15 à 20 allers-retours entre les deux seringues pour obtenirun mélange homogène. Il est recommandé de commencer par pousser la seringuecontenant le médicament anticancéreux.

· Le mélange doit être préparé extemporanément et doit être utiliséimmédi­atement après préparation (dans les 3 heures). Si nécessaire, lemélange peut être de nouveau homogénéisé comme décrit ci-dessus au coursde la procédure de radiologie interventionnelle.

· Lorsque le mélange adéquat est obtenu, utiliser une seringue de 1 à3 ml pour injecter dans le micro-cathéter.

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