LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Carbomère....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......2 mg

Pour 1 g de gel ophtalmique.

Chaque gramme de gel ophtalmique contient 2 mg de carbomère.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel ophtalmique : gel blanc, opalescent, de haute viscosité.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la sécheresse oculaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

Le traitement de l’œil sec nécessite que la posologie soit adaptéeindivi­duellement.

Selon la sévérité et l’intensité des symptômes, instiller une gouttedans le cul de sac conjonctival 3 à 5 fois par jour, approximativement30 minutes avant le coucher (pour éviter un risque de paupièrescollées).

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique chez lesenfants et les adolescents (jusqu’à 18 ans), à la posologie recommandéechez les adultes, a été établie par l’expérience clinique, mais iln’existe pas de donnée d’essai clinique disponible.

VOIE OPHTALMIQUE.

En général, un ophtalmologiste doit être consulté pour traiter lakératoconjon­ctivite sèche qui normalement requiert un traitement à long termeou permanent.

Une goutte de taille appropriée est obtenue en tenant le tube en positionverticale au-dessus de l’œil pendant l’instillation.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les lentilles de contact doivent être retirées avant l’administration etreposées 30 minutes après que LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique ait étéinstillé.

LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique peut prolonger le temps de contact desmédicaments topiques ophtalmiques. En cas de traitement oculaire concomitant,celui-ci doit être administré 15 minutes avant l’instillation de LIPOSIC2 mg/g, gel ophtalmique (voir rubrique 4.5).

Si les symptômes de l’œil sec continuent ou s’aggravent, le traitementdoit être arrêté et un ophtalmologiste doit être consulté.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Aucune étude n’a été réalisée.

Il n’existe pas de données sur l’utilisation du carbomère chez la femmeenceinte.

Les études chez l’animal n’indiquent pas de lien direct de toxicité surla reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il estpréférable d’éviter l’utilisation de LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmiquependant la grossesse.

Aucune information n’est disponible sur l’excrétion du carbomère et deses métabolites dans le lait maternel. Un risque chez le nouveau-né ou lenourrisson ne peut être exclu. La décision d’arrêter l’allaitement oud’arrêter/d’é­viter le traitement par LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique doitêtre prise en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant etdu bénéfice du traitement pour la mère.

Aucune étude n’a été réalisée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique a une influence modérée sur l’aptitudeà conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Même lorsque les conditions d’utilisation sont respectées, ce médicamentpeut diminuer l’acuité visuelle pendant environ 5 minutes à cause de laformation de filaments après l’application du gel. De ce fait, les patientsdoivent rester prudents lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisationde machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont catégorisés par fréquence selon laconvention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (entre ≥ 1/100 et< 1/10), peu fréquent (entre ≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (entre ≥1/10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ou fréquenceindé­terminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

Ces réactions peuvent se produire à cause du conservateur présent(cétrimide) ou en réaction d’intolérance à l’un des autrescomposants.

Une vision trouble peut se produire après l’instillation de LIPOSIC2 mg/g, gel ophtalmique, en raison de la haute viscosité du produit. Au coursdes essais cliniques avec LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique, un seul effetindésirable topique non sérieux a été observé (sensation de brûlureoculaire).

Aucune information particulière n’a été rapportée.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

Aucune information spéciale n’a été rapportée concernant la populationpédi­atrique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : larmes artificielles, code ATC :S01XA20.

LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique est constitué à base de polymèrehydrophile de haut poids moléculaire. Son pH et son osmolalité sont similairesà ceux du film lacrymal normal. Grâce à ses propriétés physiques, le gelophtalmique capture l’eau et forme à la surface de l’œil un filmtransparent lubrifiant et mouillant.

La structure du gel est détruite par les sels contenus dans les larmes etainsi hydrate et lubrifie. Une étude menée chez 54 patients atteints dekératoconjon­ctivite sèche a permis de mettre en évidence que le traitementpar LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique prolonge le temps de rupture du filmlacrymal en moyenne de 5,3 secondes à 11,2 secondes après 6 semaines. Lesvaleurs du test de Schirmer ont été augmentées en moyenne de 4,8 mm à10,7 mm après 6 semaines.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Il n’existe pas d’études pharmacocinétiques contrôlées chezl’animal ou chez l’homme réalisées avec ce produit. Cependant, uneabsorption ou une accumulation dans les tissus oculaires peut êtrevraisembla­blement exclue en raison du haut poids moléculaire du carbomère. Desétudes réalisées avec un produit essentiellement similaire ont montré que letemps de rémanence oculaire est estimé approximativement à 90 minutes.

Population pédiatrique

Aucune donnée disponible.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée,génoto­xicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et dedéveloppement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cétrimide (conservateur), sorbitol, triglycérides à chaîne moyenne,hydroxyde de sodium (pour ajustement du ph), eau pour injection.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

Après ouverture du tube : 28 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5 ou 10 g de gel ophtalmique en tube (PE) ; boîte de 1 ou 3.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE – CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 359 308 7 3 : 5 g en tube (PE) ; boîte de 1.

· 34009 359 309 3 4 : 5 g en tube (PE) ; boîte de 3.

· 34009 359 310 1 6 : 10 g en tube (PE) ; boîte de 1.

· 34009 359 311 8 4 : 10 g en tube (PE) ; boîte de 3.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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