LISVY 60 microgrammes/24 heures + 13 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

LISVY 60 microgrammes/24 heures + 13 microgrammes/24 heures, dispositiftran­sdermique

Gestodène/éthi­nylestradiol

Encadré

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire quipermettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à lasécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable quevous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effetsindésirables.

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonauxcombi­nés (CHC):

Ø Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plusfiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.

Ø Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguindans les veines et les artères, en particulier pendant la première année deleur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris aprèsune interruption de 4 semaines ou plus.

Ø Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter lessymptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 «caillotssangu­ins»).

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

Ø Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Ø Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

Ø Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Cela pourrait leur être nocif.

Ø Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, pharmacien ou infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu’est-ce que LISVY et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserLISVY ?

3. Comment utiliser LISVY ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LISVY ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE LISVY 60 microgrammes/24 heures + 13 microgrammes/24heures, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

LISVY est un dispositif transdermique utilisé afin d’éviter unegrossesse.

Chaque dispositif transdermique contient deux hormones féminines, appeléesgestodène et éthinylestradiol, qui sont libérées en petites quantités defaçon continue sur une période de 7 jours.

Parce qu’il contient une combinaison de deux hormones, LISVY appartient augroupe des “contraceptifs hormonaux combinés”.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LISVY60 microgrammes/24 heures + 13 microgrammes/24 heures, dispositiftransdermique ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Informations générales

Avant de commencer à utiliser LISVY, vous devez lire les informationscon­cernant les caillots sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il estparticulièrement important de lire la description des symptômes d’un caillotsanguin – voir rubrique 2 «Caillots sanguins».

Avant de pouvoir commencer à utiliser LISVY, un interrogatoire sur vosantécédents médicaux personnels et familiaux proches sera effectué par votremédecin. Votre pression artérielle sera mesurée et, si nécessaire, selonvotre situation personnelle, d'autres examens pourront être demandés.

Cette notice décrit plusieurs situations dans lesquelles vous devez arrêterd’utiliser LISVY ou des circonstances dans lesquelles l'efficacitécon­traceptive de LISVY peut être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pasavoir de rapports sexuels ou alors, vous devez utiliser d’autres méthodescontra­ceptives non hormonales, comme un préservatif ou toute autre méthodemécanique. N’utilisez pas la méthode du calendrier ou la méthode destempératures. Ces méthodes peuvent ne pas être fiables car LISVY a un effetsur la température corporelle et la glaire cervicale.

Comme les autres contraceptifs hormonaux, LISVY ne protège pas desinfections à VIH (SIDA) ou des autres maladies sexuellement transmissibles.

Contre-indications

Quand ne devez-vous pas utiliser LISVY

Vous ne devez pas utiliser LISVY si vous êtes dans l’une des situationslistées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin.Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception quiseraient plus adaptées.

Ø si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguind’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (emboliepulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;

Ø si vous vous savez atteinte d’un trouble de la coagulation sanguine –par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficiten antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présenced’anticorps anti-phospholipides ;

Ø si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (voir la rubrique «Caillots sanguins») ;

Ø si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculairecérébral (AVC) ;

Ø si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladieprovoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signeprécurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire(AIT) (symptômes temporaires d’AVC) ;

Ø si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque decaillot dans les artères :

o diabète sévère avec atteinte de vaisseaux sanguins ;

o pression artérielle très élevée ;

o taux très élevés de graisses dans le sang (cholestérol outriglycérides) ;

o maladie appelée hyperhomocysté­inémie ;

Ø si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé «migraineavec aura» ;

Ø si vous avez (ou avez déjà eu) une affection du foie (qui pourrait semanifester par un jaunissement de la peau ou des démangeaisons sur tout lecorps) avec absence de normalisation de votre fonction hépatique ;

Ø si vous avez (ou avez déjà eu) un cancer qui peut se développer sousl’influence des hormones sexuelles (ex. cancer du sein ou des organesgénitaux)

Ø si vous avez (ou avez déjà eu) une tumeur du foie, bénigne oumaligne ;

Ø si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;

Ø si vous êtes allergique à l’éthinylestradiol, au gestodène ou àl’un des autres composants de ce médicament (mentionnés en rubrique 6). Cecipeut se manifester, par exemple, par des démangeaisons, une éruption cutanée,un gonflement.

Si l’une de ces situations apparaît pour la première fois lorsque vousutilisez LISVY, retirez immédiatement le dispositif transdermique, arrêtez del’utiliser et consultez votre médecin. Entre temps, utilisez une méthodecontra­ceptive non-hormonale. Voir également la rubrique 2 «Informationsgé­nérales» ci-dessus.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LISVY

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère avant d’utiliser LISVY.

Dans certains cas, vous devez prendre des précautions particulières pendantl’utili­sation de LISVY ou de tout autre contraceptif hormonal combiné, et ilpeut être nécessaire d’être suivie régulièrement par votre médecin.

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votremédecin. Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation deLISVY, vous devez également en informer votre médecin.

Ø si vous fumez

Ø si vous êtes diabétique

Ø si vous êtes en surpoids

Ø si vous avez une pression artérielle élevée

Ø si vous avez une maladie du cœur (anomalies des valves cardiaques,troubles du rythme cardiaque)

Ø si l’un de vos parents proches a déjà présenté, à un âgerelativement jeune, un caillot sanguin (thrombose au niveau d’une jambe,d’un poumon (embolie pulmonaire) ou ailleurs), une crise cardiaque ou unaccident vasculaire cérébral

Ø si vous souffrez de migraines

Ø si vous êtes épileptique (voir rubrique 2 «Autres médicaments etLISVY»)

Ø si l’une de vos parentes proches a (ou a déjà eu) un cancerdu sein

Ø si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire

Ø si vous souffrez de dépression

Ø si vous ête atteinte de la maladie de Crohn ou d’une rectocolitehé­morragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins)

Ø si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED – une maladie quiaffecte votre système de défenses naturelles)

Ø si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU – un trouble dela coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins)

Ø si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant lesglobules rouges)

Ø si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang(hypertri­glycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.L’hyper­triglycéridémie a été associée à une augmentation du risque depancréatite (inflammation du pancréas)

Ø si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (voir rubrique 2, «Caillots sanguins»)

Ø si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risqueaugmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien detemps après l’accouchement vous pouvez commencer à utiliser LISVY

Ø si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau(thrombop­hlébite superficielle)

Ø si vous avez des varices

Ø si vous avez l’une des pathologies suivantes qui est apparue pour lapremière fois ou qui s’est aggravée lors d’une grossesse ou lors de laprise antérieure d’un traitement hormonal : une perte auditive, une maladiemétabolique appelée porphyrie, une maladie de la peau appelée herpèsgravidique, ou une maladie des nerfs avec survenue de mouvements corporelsbrusques non contrôlés (chorée de Sydenham)

Ø si vous avez (ou avez déjà eu) des taches brun doré, appelées «masquede grossesse», en particulier sur le visage (chloasma). Dans ce cas, éviteztoute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets

Ø si vous souffrez d’angioedème héréditaire. Consultez immédiatementvotre médecin si vous présentez des symptômes d’angioedème, tels qu’ungonflement du visage, de la langue ou de la gorge et/ou une difficulté àavaler ou une urticaire associée à des difficultés à respirer. Lesmédicaments contenant des estrogènes peuvent induire ou aggraver lessymptômes d’angioedème.

CAILLOTS SANGUINS

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que LISVY augmentele risque d’apparition d’un caillot sanguin par rapport à une nonutilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseauxsanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

§ dans les veines (on parle alors de «thrombose veineuse» ou de«thrombo-embolie veineuse» [TEV]) ;

§ dans les artères (on parle alors de «thrombose artérielle» ou de«thrombo-embolie artérielle» [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujourscomplet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves etdurables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global d’avoir uncaillot sanguin dû à LISVY est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ousymptômes suivants.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

Ø Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonauxcombinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plussouvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’uncontraceptif hormonal combiné.

Ø Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe oud’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

Ø Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquerune embolie pulmonaire.

Ø Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’unautre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veineest-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximalpendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmentélorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le mêmeproduit ou un produit différent) après une interruption de 4 semainesou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujourslégèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonalcombiné.

Lorsque vous arrêtez d’utiliser LISVY le risque d’apparition de caillotsanguin revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptifhor­monal combiné que vous utilisez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP)associé à LISVY est faible.

Ø Sur 10 000 femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonalcombiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillotsanguin sur une période d’un an.

Ø Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

Ø Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du gestodène, comme LISVY, environ 9 à 12 développeront uncaillot sanguin sur une période d’un an.

Ø On ignore encore à quel niveau se situe le risque de caillot sanguinassocié à LISVY par rapport au risque associé à un contraceptif hormonalcombiné contenant du lévonorgestrel ou un contraceptif oral combiné contenantdu gestodène.

Ø Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera en fonction de vosantécédents médicaux personnels (voir «Facteurs augmentant le risque decaillot sanguin» ci-dessous).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à LISVY est faible, mais certainessituations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

Ø si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC]supérieur à 30 kg/m2) ;

Ø si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dansune jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex.avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinted’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

Ø si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une périodeprolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe estimmobilisée (par ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interromprel’u­tilisation de LISVY plusieurs semaines avant l’opération chirurgicaleet/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliserLISVY, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer àl’utiliser ;

Ø avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

Ø si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’uncaillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairementle risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certainsdes autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée parl’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votremédecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitementpar LIS­VY.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez LISVY, par exemple si un membre de votre famille proche développe unethrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en àvotre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peutprovoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crisecardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié àl’utilisation de LISVY est très faible, mais peut augmenter :

Ø avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;

Ø si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné tel que LISVY, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous neparvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans,votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception­différente ;

Ø si vous êtes en surpoids ;

Ø si vous avez une pression artérielle élevée ;

Ø si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou unAVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est lecas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait égalementêtre plus élevé ;

Ø si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graissesélevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

Ø si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

Ø si vous avez des problèmes cardiaques (maladie des valves cardiaques,trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

Ø si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles estparticulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peutêtre encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez LISVY, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votrefamille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenezbeaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

Contraceptifs hormonaux combinés et cancer

Des cancers du sein ont été observés un peu plus fréquemment chez lesfemmes qui prennent un contraceptif hormonal combiné. Il n’est cependant pasétabli si cette différence est due au contraceptif hormonal combiné. Eneffet, il est possible que plus de tumeurs soient détectées chez les femmesprenant un contraceptif hormonal combiné parce qu’elles sont examinées plussouvent par leur médecin. Le risque de tumeurs du sein diminue progressivemen­taprès l’arrêt du contraceptif hormonal combiné. Il est importantd’examiner régulièrement vos seins et, si vous trouvez une grosseur, decontacter votre médecin.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et encore plus rarement,des tumeurs malignes du foie, ont été observées chez des utilisatrices decontraceptifs hormonaux combinés. Dans des cas isolés, ces tumeurs ontentraîné des hémorragies internes mettant en jeu le pronostic vital.Contactez votre médecin si vous ressentez des douleurs abdominales anormalementin­tenses.

Le facteur de risque le plus important de développement d’un cancer du colde l’utérus est une infection persistante par le Papilloma Virus Humain(PVH). Certaines études suggèrent que l’utilisation d’un contraceptifhor­monal combiné sur le long terme augmente le risque de développer un cancerdu col de l’utérus. Il n'est cependant pas établi dans quelle mesure cetteaugmentation du risque est liée au comportement sexuel ou à d'autres facteurscomme le Papilloma Virus Humain (HPV).

Saignements entre les règles

Comme avec tous les contraceptifs hormonaux combinés, au cours des premiersmois, des saignements irréguliers («spottings» ou métrorragies) peuventsurvenir entre vos règles. Il se peut que vous ayez besoin d’utiliser desserviettes hygiéniques, mais continuez à utiliser LISVY commed’habitude.

Les saignements vaginaux irréguliers s’arrêtent généralement une foisque votre corps s’habitue à LISVY (en général au bout de 3 cycles). Si lessaignements continuent, deviennent abondants ou reviennent, vous devez eninformer votre médecin.

Que faire si vous n’avez pas vos règles

Si vous avez utilisé LISVY correctement et que vous n’avez pas prisd’autres médicaments, il est très peu probable que vous soyez enceinte.Continuez à utiliser LISVY comme d’habitude.

Si vous n’avez pas utilisé LISVY correctement ou si vous avez utiliséLISVY correctement mais que vous n’avez pas vos règles deux fois de suite, ilse peut que vous soyez enceinte. Contactez immédiatement votre médecin.N’utilisez pas le dispositif transdermique suivant tant que vous n’êtes pascertaine de ne pas être enceinte. Entre temps, utilisez des méthodescontra­ceptives non hormonales. Voir également la rubrique 2 « Informationsgé­nérales » ci-dessous.

Enfants et adolescents

La sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies chez lesadolescentes âgées de moins de 18 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et LISVY

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, si vousavez pris récemment ou si vous pourriez prendre d’autres médicaments oupréparations à base de plantes, y compris des médicaments sans ordonnance.Informez également tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrira un autremédicament (ou le pharmacien qui vous délivre le médicament) que vousutilisez LISVY. Ils vous indiqueront si vous devez prendre des mesurescontra­ceptives supplémentaires (par ex. préservatifs) et si nécessaire,pendant combien de temps, ou, si l’utilisation d’un autre médicament dontvous avez besoin doit être modifiée.

Certains médicaments peuvent avoir une influence sur les concentration­ssanguines de LISVY et peuvent réduire son efficacité à prévenir unegrossesse ou peuvent provoquer des saignements entre les règles. Il s’agitde :

o médicaments utilisés pour traiter :

Ø l’épilepsie (p. ex. la primidone, la phenytoïne, les barbituriques, lacarbamazépine, l’oxcarbazépine, l’eslicarbazépine, le topiramate, lefelbamate)

Ø la tuberculose (p. ex. la rifampicine, la rifabutine)

Ø un trouble du sommeil appelé narcolepsie (le modafinil)

Ø la pression artérielle élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons(le bosentan)

Ø les infections par le VIH et le virus de l’hépatite C (appelésinhibiteurs de la protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de latranscriptase inverse), et d’autres infections (griséofulvine)

o médicaments à base de millepertuis.

Les contraceptifs hormonaux combinés peuvent avoir une influence surl’effet d’autres médicaments tels que la lamotrigine, unantiépileptique.

Examens biologiques

Si vous devez effectuer une analyse sanguine ou d’autres examensbiologiques, informez votre médecin ou le personnel du laboratoire que vousutilisez LISVY car les contraceptifs hormonaux peuvent modifier les résultatsde certaines analyses.

Interactions avec les aliments et les boissons

LISVY et alcool, aliments et boissons

Il est peu probable que l’alcool, les aliments ou les boissons aient uneffet sur LISVY.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

N’utilisez pas LISVY si vous êtes enceinte, ou si vous pensez êtreenceinte. Si vous tombez enceinte alors que vous utilisez LISVY, retirez ledispositif transdermique immédiatement et contactez votre médecin.

Si vous souhaitez tomber enceinte, vous pouvez arrêter d’utiliser LISVY àtout moment (voir également la rubrique 3 « Si vous arrêtez d’utiliserLISVY »).

L’utilisation de LISVY est en général déconseillée pendantl’alla­itement. Contactez votre médecin si vous souhaitez utiliser LISVYpendant l’allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez conduire des véhicules ou utiliser des machines lorsque vousutilisez LISVY.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE LISVY 60 microgrammes/24 heures + 13 microgrammes/24heures, dispositif transdermique ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement

Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications devotre médecin ou de votre pharmacien. Demandez conseil à votre médecin ou àvotre pharmacien si vous avez un doute.

LISVY vous empêche de tomber enceinte en diffusant des hormones dans votrecorps au travers de votre peau. Le dispositif transdermique doit adhérerfermement à votre peau afin qu’il fonctionne correctement.

L’efficacité de LISVY dépend de la façon dont vous suivez les consignesrelatives à l’utilisation du dispositif transdermique. Plus vous respectezles consignes, moins vous avez de chances de tomber enceinte.

Par conséquent, utilisez toujours LISVY tel qu’indiqué dans cettebrochure. Si vous ne suivez pas ces instructions, cela pourrait augmenter votrerisque de tomber enceinte.

Quand commencer LISVY pour la première fois

Notez le jour de la semaine où vous appliquez votre premier dispositiftran­sdermique. Ce jour de la semaine sera votre «Jour de Changement deDispositif» hebdomadaire (voir le paragraphe « Jour de Changement deDispositif » ci-dessous dans cette rubrique 3).

Suivez les règles pour commencer ou pour passer à LISVY en choisissant,dans la colonne de gauche du tableau ci-dessous, la méthode contraceptive­utilisée dans le mois précédent :

Règles pour commencer ou pour passer à LISVY

Après une fausse couche

Suivez les conseils de votre médecin.

Après un accouchement

Si vous venez d’accoucher, votre médecin pourrait vous conseillerd’at­tendre la reprise de vos règles normales avant de commencer à utiliserLISVY. Il est parfois possible de commencer plus tôt. Votre médecin vousconseillera.

Si, après la naissance de votre bébé, vous avez eu des rapports sexuelsavant d’avoir commencé LISVY, assurez-vous que vous n’êtes pas enceinte ouattendez vos prochaines règles avant d’appliquer le dispositiftran­sdermique.

Si vous voulez commencer LISVY après l’accouchement et que vous allaitez,parlez-en d’abord à votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin si vous n’êtes pas sûre de savoirquand vous pouvez commencer à utiliser LISVY.

Où appliquer le dispositif transdermique

Utilisez LISVY uniquement sur les sites suivants : abdomen, fesses ou faceextérieure de la partie supérieure du bras, à un endroit sans risque defriction à cause de vêtements serrés (voir schéma ci-dessous). Par exemple,n’appliquez pas le dispositif transdermique sous la taille élastique d’unvêtement.

Appliquez toujours le dispositif transdermique sur une peau saine, propre,sèche,in­tacte et,de préférence, sans pilosité. N’appliquez pas ledispositif transdermique sur les seins, ni sur une peau rouge, irritée ouentaillée, ou au même endroit que le dispositif transdermique précédent.

N’utilisez pas de lotions, crèmes, huiles, poudres, maquillage ou autresproduits sur la zone cutanée où le dispositif transdermique est ou seraplacé. Cela pourrait empêcher le dispositif d’adhérer correctement ou lefaire se décoller.

Variez l’endroit où vous placez le dispositif transdermique en choisissantdes zones différentes au même site d’application. Par exemple, vous pouvezalterner entre le côté gauche et le côté droit de l’abdomen, ou entre lafesse gauche et la fesse droite, ou entre la partie supérieure du bras gaucheet du bras droit.

Vous pouvez également utiliser un site d’application différent chaquesemaine, par exemple, une semaine la face extérieure du bras et, la semainesuivante, l’abdomen.

Contrôlez le dispositif transdermique tous les jours pour garantir lemaintien d’une adhérence correcte.

A noter :

Ø Ne portez qu’UN SEUL dispositif transdermique à la fois.

Ø Si le dispositif transdermique est appliqué correctement, vous pouvezvous baigner ou vous doucher normalement.

Ø Il n’y a pas de restrictions à nager, à utiliser un sauna ou àpratiquer une activité physique, à condition que le dispositif transdermiquereste correctement appliqué.

Ø Le dispositif transparent est protégé contre les UV / la lumière dusoleil. Par conséquent, il peut être exposé au soleil et ne nécessite pasd’être recouvert par un vêtement.

Ce que l’on vous a remis à la pharmacie

À la pharmacie, on vous a remis une boîte de LISVY contenant cette brochureaccompagnée de 3, 9 ou 18 sachets scellés, contenant chacun un dispositiftran­sdermique LIS­VY.

Le nombre de sachets dépend de l’ordonnance que votre médecin vous adonnée.

Chaque sachet scellé contient un dispositif transdermique à appliquer survotre peau. Le dispositif est rond et transparent :

Ø Sur la face collante le dispositif transdermique est recouvert d’un filmprotecteur transparent brillant de forme carrée en deux parties

Ø Sur la face opposée le dispositif transdermique est recouvert d’unefeuille protectrice carrée de couleur blanc laiteux qui empêche le dispositiftran­sdermique de coller au sachet

Comment préparer le dispositif transdermique avant l’application

2. Le dispositif contraceptif rond est placé entre un film protecteurtran­sparent brillant de forme carré en deux parties et une feuille protectricecarrée de couleur blanc laiteux. Il est important que vous retiriez ledispositif transdermique du sachet en même temps que le film protecteurtran­sparent et la feuille protectrice blanc laiteux. Ne jetez pas le sachet.Vous devez le conserver pour éliminer le dispositif transdermique après sonutilisation (voir «Précautions particulières d’élimination et demanipulation des dispositifs transdermiques» en rubrique 5).

3. Appliquez le dispositif transdermique immédiatement après avoir ouvertle sachet, de la manière suivante :

Ø Premièrement, retirez la feuille protectrice carrée de couleur blanclaiteux à partir de la face supérieure du dispositif transdermique.

Après avoir été retirée du dispositif transdermique, la feuilleprotectrice carrée de couleur blanc laiteux qui empêche le dispositif decoller au sachet, doit être jetée.

Le film protecteur transparent brillant de forme carrée recouvre la faceinférieure (collante) du dispositif rond transparent. La face collante contientles substances actives. Vous devez éviter de toucher la surface collante dudispositif transdermique afin de préserver ses propriétés adhésives.

Ø Retirez ensuite une moitié du film protecteur transparent.

Ø En tenant le dispositif transdermique par le bord qui est encore recouvertde la deuxième partie du film protecteur, positionnez le dispositiftran­sdermique sur la peau à l’endroit où il sera porté.

Ø Lorsque la moitié du dispositif transdermique est collée sur le sited’application, retirez la deuxième partie du film protecteur.

Ø Appuyez fermement sur le dispositif transdermique avec la paume de votremain pendant 30 secondes et vérifiez que les bords adhèrent bien.

Souvenez-vous de ne pas jeter le sachet car vous en aurez besoin pouréliminer le dispositif transdermique après son utilisation (voir«Précautions particulières d’élimination et de manipulation desdispositifs transdermiques» en rubrique 5).

Consignes pour utilisation par la suite

Chaque dispositif transdermique doit être utilisé comme suit : troisdispositifs transdermiques, chacun utilisé pendant 1 semaine, etl’intervalle de 7 jours sans dispositif constituent un cycle de4 semaines.

Ø Appliquez un nouveau dispositif transdermique le même jour chaque semaine(votre «Jour de Changement de Dispositif» – voir«Jour de Changement deDispositif» plus loin dans cette rubrique 3) pendant 3 semainesd’af­filée.

Ø Veillez à retirer le dispositif usagé avant d’appliquer le nouveau carun seul dispositif transdermique doit être porté à la fois.

Ø Veillez à utiliser un site d’application différent pour chaque nouveaudispositif transdermique.

Ø Pendant la semaine 4, NE portez PAS de dispositif transdermique. Veillezà retirer le dispositif transdermique usagé. Vos règles devraient commencerau cours de cette semaine. Si vous n’avez pas vos règles, voir rubrique 2«Que faire si vous n’avez pas vos règles». Pour le schéma exactd’applica­tion/retrait du dispositif transdermique, voir «Jour de Changementde Dispositif» plus loin dans cette rubrique 3.

Ø Le lendemain de la fin de la semaine 4, commencez un nouveau cycle de4 semaines le même jour de la semaine («Jour de Changement de Dispositif»)en appliquant un nouveau dispositif transdermique, que vos règles soientterminées ou non.

Ø Répétez les mêmes étapes toutes les 4 semaines.

Jour de Changement de Dispositif

Appliquez chaque nouveau dispositif transdermique le même jour de lasemaine. Ce jour sera votre «Jour de Changement de Dispositif». Par exemple,si le premier dispositif transdermique est appliqué un dimanche, tous lesdispositifs transdermiques par la suite doivent être appliqués un dimanche. Unseul dispositif transdermique doit être porté à la fois.

Vous pouvez changer votre dispositif transdermique à tout moment durant le«Jour de Changement de Dispositif».

Commencez votre cycle suivant au même «Jour de Changement de Dispositif»,à la fin de l’intervalle de 7 jours sans dispositif transdermique (Jours22 à 28).

Jours sans dispositif transdermique

Ne portez aucun dispositif transdermique pendant la semaine 4 (du Jour 22 auJour 28 du cycle).

Vous ne devez jamais rester sans dispositif transdermique pendant plus de7 jours consécutifs.

Si vous restez plus de 7 jours sans dispositif transdermique, IL SE PEUT QUEVOUS NE SOYEZ PAS PROTÉGÉE CONTRE LE RISQUE DE GROSSESSE.

Si vous avez eu un rapport sexuel au cours d’un tel intervalle prolongésans dispositif transdermique, il se peut que vous soyez déjà enceinte.Utilisez une contraception supplémentaire, par exemple des préservatifs (voirégalement «Que faire en cas de dispositifs transdermiques décollés, oubliésou non remplacés» plus loin dans cette rubrique 3).

Carte Aide-Mémoire et Autocollants Aide-Mémoire

Pour vous aider à vous souvenir de votre «Jour de Changement deDispositif», vous trouverez à la fin de cette noticeune carte aide-mémoire etdes autocollants aide-mémoire détachables.

Vous pouvez indiquer sur la carte aide-mémoire votre«Jour de Changement deDispositif» pour le cycle de 4 semaines. Vous pouvez aussi utiliser lesautocollants pour marquer votre calendrier ou agenda personnel.

L’autocollant Aide-mémoire avec le symbole ‘coché’ doit être placésur le jour

où vous appliquez votre 1er dispositif en semaine 1 – ce jourest votre

«Jour de Changement de Dispositif».

Les deux autocollants Aide-mémoire avec les symboles ‘flèche’doiven­t être

placés sur vos «Jours de Changement de Dispositif» des semaines2 et 3.

L’autocollant avec le symbole ‘croix’ doit être placé sur votre«Jour de

Changement de Dispositif» la semaine 4.

NE portez PAS de dispositif transdermique pendant la semaine 4.

Après avoir complété le cycle de 4 semaines, vous devez répéter lesétapes ci-dessus.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de LISVY que vous n’auriez dû

Il est peu probable que LISVY provoque un surdosage car le dispositiftran­sdermique libère une quantité constante d’hormones. N’utilisez pasplus d’un seul dispositif transdermique à la fois. Il n’a pas étésignalé d’effets secondaires graves suite à la prise d’une dose élevéede contraceptif hormonal par inadvertance.

Un surdosage, induit par l’application de plusieurs dispositifstran­sdermiques à la fois, pourrait provoquer des nausées ou des vomissementset, chez les jeunes filles, des saignements vaginaux légers.

En cas de surdosage, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d’appliquer LISVY

Ce que vous devez faire en cas de dispositifs transdermiques décollés,oubliés ou non remplacés :

Si un dispositif transdermique s’est décollé partiellement oucomplètement

Ø depuis moins d’un jour (jusqu’à 24 heures)

Essayez de recoller le dispositif transdermique au même endroit ouremplacez-le immédiatement par un nouveau dispositif. Aucune contraception­supplémentaire n’est nécessaire. Votre « Jour de Changement de Dispositif» restera le même.

Ø depuis plus d’un jour (24 heures

Ø ou plus), ou si vous n’êtes pas sûre de la durée du décollement

IL SE PEUT QUE VOUS NE SOYEZ PAS PROTÉGÉE CONTRE LE RISQUE DE GROSSESSE.Arrêtez le cycle de contraception en cours et commencez immédiatement unnouveau cycle en appliquant un nouveau dispositif transdermique. Vous avezdésormais un nouveau «Jour 1» et un nouveau «Jour de Changement deDispositif». Vous devez utiliser une contraception supplémentaire, par exemplepréservatif, spermicide ou diaphragme, pendant la première semaine dunouveau cycle.

N’essayez pas de recoller un dispositif transdermique si il n’est pluscollant, si il s’est collé à lui-même ou à une autre surface, si une autrematière s’est collé à lui ou si, auparavant, il s’est décollépartie­llement ou entièrement. Si vous ne pouvez pas recoller un dispositiftran­sdermique, appliquez immédiatement un nouveau dispositif. N’utilisez pasd’adhésif ou de bandage supplémentaire pour maintenir LISVY en place.

Si vous oubliez de changer votre dispositif transdermique

Ø au début du cycle d’utilisation du dispositif transdermique

(Semaine 1 / Jour 1) :

IL SE PEUT QUE VOUS NE SOYEZ PAS PROTÉGÉE CONTRE LE RISQUE DE GROSSESSE.Appliquez le premier dispositif transdermique de votre nouveau cycle dès quevous constatez l’oubli. Vous avez désormais un nouveau «Jour 1» et unnouveau «Jour de Changement de Dispositif». Vous devez utiliser unecontraception supplémentaire, p. ex. préservatif, spermicide ou diaphragme,pendant la première semaine du nouveau cycle.

· au milieu du cycle d’utilisation du dispositif transdermique

(Semaine 2/Jour 8 ou Semaine 3/Jour 15) :

Ø Si vous êtes en retard d’un jour ou deux (jusqu’à 48 heures),

appliquez immédiatement un nouveau dispositif transdermique. Appliquez ledispositif transdermique suivant le «Jour de Changement de Dispositif»ha­bituel. Aucune contraception supplémentaire n’est nécessaire.

Ø Si vous êtes en retard de plus de deux jours (48 heures ou plus),

IL SE PEUT QUE VOUS NE SOYEZ PAS PROTÉGÉE CONTRE LE RISQUE DE GROSSESSE.Arrêtez le cycle de contraception en cours et commencez immédiatement unnouveau cycle de 4 semaines en appliquant un nouveau dispositif transdermique.Vous avez désormais un nouveau «Jour de Changement de Dispositif» et unnouveau «Jour 1». Vous devez utiliser une contraception supplémentaire­pendant une semaine.

Ø à la fin du cycle d’utilisation du dispositif transdermique

(Semaine 4/Jour 22) :

Si vous oubliez de retirer votre dispositif transdermique, retirez-le dèsque vous constatez l’oubli (au plus tard le Jour 28). Commencez le cyclesuivant le jour de votre «Jour de Changement de Dispositif» habituel, qui estle lendemain du Jour 28. Aucune contraception supplémentaire n’estnécessaire.

Les conséquences de dispositifs transdermiques décollés, oubliés ou nonremplacés et ce que vous devez faire sont présentés dans le tableausuivant :

Conséquences de dispositifs transdermiques décollés, oubliés ou nonremplacés et conduite à tenir

Demandez à temps l’ordonnance pour la boîte suivante, c’est-à-direavant d’utiliser le dernier dispositif transdermique de la boîte, pour ne pasvous retrouver à court de dispositifs.

Que faire en cas d’irritation cutanée

Si l’utilisation du dispositif transdermique entraîne une irritationgênante au site d’application, retirez-le et appliquez-en un nouveau à unendroit diffèrent. Utilisez le nouveau dispositif jusqu’au prochain «Jour deChangement de Dispositif».

Comment déplacer votre «Jour de Changement de Dispositif» à unautre jour

Si vous souhaitez déplacer votre « Jour de Changement de Dispositif »,terminez d’abord votre cycle en cours et retirez le troisième dispositiftran­sdermique à la date correcte. Au cours de la semaine sans dispositiftran­sdermique, vous pouvez choisir un «Jour de Changement de Dispositif» plustôt (jamais plus tard) en appliquant un nouveau dispositif transdermique lejour souhaité. L’intervalle sans dispositif transdermique ne doit pasdépasser 7 jours d’affilée.

Que faire en cas de vomissements ou de diarrhée sévère

La quantité d’hormones délivrée par LISVY ne devrait pas être affectéepar des vomissements ou une diarrhée.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d’utiliser LISVY

Vous pouvez arrêter d’utiliser LISVY à tout moment. Si vous ne souhaitezpas tomber enceinte, demandez conseil à votre médecin concernant d’autresméthodes de contraception fiables. Si vous souhaitez tomber enceinte, arrêtezd’utiliser LISVY et attendez d’avoir eu vos règles avant d’essayer detomber enceinte. Il vous sera alors plus facile de calculer la date attendue del’accouchement.

Il se peut que vos règles soient irrégulières, légères ou mêmequ’elles soient absentes si vous arrêtez d’utiliser LISVY, notamment si vosrègles n’étaient pas régulières avant de commencer à utiliser LISVY.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LISVY peut provoquer des effets indésirables,mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vousressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effet estsévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état desanté qui pourrait selon vous être due à LISVY, informez-en votremédecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolieartérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifshor­monaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risquesassociés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à larubrique 2 «Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserLISVY».

Effets indésirables graves

Voir la rubrique 2 «Faites attention avec LISVY – Caillots sanguins»pour les effets indésirables, y compris les effets graves, associés àl’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés, ainsi que la rubrique 2«Quand ne devez-vous pas utiliser LISVY». Veuillez lire attentivement cesrubriques et consulter votre médecin tout de suite si nécessaire.

Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des utilisatricesde LISVY :

Très fréquents : peuvent toucher plus d’une femme sur 10

Ø réaction au site d’application

Fréquents : peuvent toucher jusqu’à une femme sur 10

Ø changement d’humeur

Ø migraine

Ø nausées

Ø saignements de l’appareil génital

Ø douleurs dans les seins

Peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à une femme sur 100

Ø dépression/humeur dépressive

Ø diminution ou perte de la libido

Rares : peuvent toucher jusqu’à une femme sur 1 000

Ø caillots sanguins dans une veine ou une artère

Description de certains effets indésirables

Les effets indésirables dont la fréquence est très faible ou dontl’apparition est retardée qui sont considérés comme étant liés au groupedes contraceptifs hormonaux combinés sont présentés ci-dessous (voirégalement les rubriques «Quand ne devez-vous pas utiliser LISVY» et «Faitesattention avec LISVY») :

Caillots sanguins

Ø caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)

o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)

o crise cardiaque

o accident vasculaire cérébral (AVC)

o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nomd’accident ischémique transitoire (AIT)

o caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’in­testin, les reins ouun œil.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé sivous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillotssanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

Tumeurs

Ø La fréquence de diagnostic de cancer du sein est très légèrementaugmentée chez les utilisatrices de contraceptifs hormonaux combinés. Comme lecancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, cette augmentationest faible par rapport au risque global de cancer du sein. La relation decausalité avec l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné resteinconnue.

Ø Tumeurs hépatiques (bénignes et malignes)

Autres pathologies

Ø une affection cutanée caractérisée par des plaques rouges sur la peaus’accompagnant de démangeaisons et de gonflements (érythème multiforme)

Ø une affection cutanée caractérisée par des nodules rouges sensibles(érythème noueux)

Ø augmentation du taux de lipides dans le sang (hypertriglycé­ridémie,entraînant un risque accru de pancréatite lors de l’utilisation decontraceptifs hormonaux combinés)

Ø pression artérielle élevée

Ø survenue ou aggravation de pathologies pour lesquelles le lien avecl’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés n’est pas établi :jaunisse et/ou démangeaisons liés à un blocage de l’écoulement de la bile(cholestase) ; formation de calculs biliaires ; une maladie métaboliqueappelée « porphyrie » ; lupus érythémateux disséminé (maladie du systèmeimmunitaire) ; syndrome hémolytique et urémique (un trouble de la coagulationsanguine conduisant à une défaillance des reins) ; une maladie des nerfs quiprovoque des mouvements corporels brusques, appelée chorée de Sydenham ;herpès gravidique (une affection de la peau qui survient lors de la grossesse); perte auditive

Ø chez les femmes présentant un angioedème héréditaire (caractérisépar un gonflement soudain par exemple du visage, de la langue ou de la gorge),les œstrogènes exogènes peuvent induire ou exacerber les symptômesd’an­gioedème

Ø troubles de la fonction hépatique

Ø modifications de la tolérance du glucose ou effets sur la résistancepérip­hérique à l’insuline

Ø aggravation d’une maladie inflammatoire des intestins (maladie de Crohn,rectocolite hémorragique)

Ø aggravation d’une épilepsie

Ø taches brun doré (appelées « masque de grossesse ») notamment surle visage

Ø hypersensibilité (incluant des symptômes tels qu’une éruptioncutanée, de l’urticaire)

Interactions

Des métrorragies et/ou l’échec de la contraception peuvent résulterd’inte­ractions entre les CHC et d’autres médicaments (par exemple lemillepertuis, ou des médicaments contre l’épilepsie, la tuberculose, et lesinfections par le VIH et l’hépatite C). Voir rubrique 2 « Autresmédicaments et LISVY ».

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournird’avantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LISVY 60 microgrammes/24 heures + 13 microgrammes/24heures, dispositif transdermique ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas LISVY après la date de péremption indiquée sur la boîteet sur l’étiquette du sachet après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver dans le sachet d’origine à l’abri de la lumière et del’humidité

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration

Précautions particulières d’élimination et de manipulation desdispositifs transdermiques

Le dispositif transdermique doit être appliqué immédiatement aprèsretrait du sachet protecteur.

Il convient de ne pas appliquer de maquillage, de crèmes, de lotions, depoudres ou d’autres produits à usage local sur la zone cutanée où LISVY estou sera placé.

Les substances actives, le gestodène et l’éthinylestradiol, présententun risque pour l’environnement, en particulier pour les poissons. De plus, legestodène et l’éthinylestradiol persistent dans l’environnement. Lesdispositifs transdermiques usagés ne doivent pas être jetés dans lestoilettes ni dans les systèmes d’élimination de déchets liquides.

Le dispositif transdermique usagé doit être éliminé avec précautionselon les instructions ci-dessous :

Ø Conservez le sachet d’origine et utilisez-le pour éliminer ledispositif transdermique u­sagé.

Ø Pliez le dispositif transdermique usagé en deux, la face adhésive versl’intérieur.

Ø Placez-le dans le sachet d’origine.

Ø Fermez le sachet en rabattant le bord ouvert.

Ø Il y a sur le sachet une étiquette avec deux feuillets.

Ø Soulevez le premier feuillet de l’étiquette et utilisez-le pour scellerle bord rabattu du sachet.

Ø Les instructions concernant l’élimination des déchets sont présentessur la deuxième page.

Éliminez le dispositif transdermique hors de la portée d’enfants oud’animaux domestiques. Tout médicament non utilisé ou déchet doit êtreéliminé selon la réglementation locale. En cas de doute, contactez votrepharmacien. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient LISVY ?

Les substances actives sont : le gestodène et l’éthinylestradiol. Chaquedispositif transdermique de 11 cm2 contient 2.10 mg de gestodène et550 microgrammes d’éthinylestradiol.

Chaque dispositif transdermique libère 60 microgrammes de gestodène par24 heures et 13 microgrammes d’éthinylestradiol (équivalent à des dosesorales de 20 microgrammes) par 24 heures.

Les autres composants du dispositif transdermique sont :

Couche de support : couche externe en polyéthylène (PE) de faibledensité

Couche adhésive : adhésif : ester de colophane hydrogénée, polybutène,po­lyisobutylène, pentaerythritol­tetrakis(3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl) propionate), bemotrizinol

Feuille de séparation : film de polyéthylène téréphtalate (PET)

Matrice adhésive : adhésif : ester de colophane hydrogénée, polybutène,po­lyisobutylène, pentaerythritol­tetrakis(3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl) propionate)

Couche de libération : film de polyéthylène téréphtalate (PET)siliconé

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que LISVY et contenu de l’emballage extérieur ?

Une boîte de LISVY contient : cette brochure (comprenant une carteAide-mémoire et des autocollants Aide-mémoire), ainsi que 3, 9 ou 18 sachetsscellés ; chaque sachet contient un dispositif transdermique.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Le dispositif transdermique fin est rond, transparent et mesure 11 cm².

Ø La face adhésive du dispositif transdermique est recouverte d’un filmprotecteur transparent brillant de forme carrée en deux parties.

Ø Sur la face opposée, le dispositif transdermique est recouvert d’unefeuille protectrice carrée de couleur blanc laiteux qui empêche le dispositiftran­sdermique de coller au sachet.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent

Titulaire

Sans objet

Exploitant

Sans objet

Fabricant

Sans objet

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est{MM/AAAA}

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

[1] Ces incidences ont été estimées à partir de l’ensemble des donnéesdes études épidémiologiques, en s’appuyant sur les risques relatifs liésaux différents CHC en comparaison aux CHC contenant du lévonorgestrel.

[2] Point central de l’intervalle de 5–7 pour 10 000 années-femmes,sur la base d’un risque relatif, pour les CHC contenant du lévonorgestrel parrapport à la non-utilisation d’un CHC, d’environ 2,3 à 3,6.

Retour en haut de la page