Résumé des caractéristiques - LITHIODERM 8 %, gel
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LITHIODERM 8 %, gel
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gluconate delithium...............................................................................................................8,00 g
Pour 100 g.
100 g de gel contiennent 274,80 mg de lithium élément.
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle,parahydroxybenzoate de propyle, hydroxyde de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement topique de la dermite séborrhéique du visage de l'adulteimmunocompétent.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie2 applications par jour, 1 le matin et 1 le soir pendant 2 mois.
Mode d'administrationAppliquer le gel sur l'ensemble du visage en couche mince sur une peau propreet sèche, en massant légèrement jusqu'à pénétration du produit.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas administrer de traitement concomitant par lithium par voie orale et/outopique.
Tumeurs rénales : des cas de microkystes, oncocytomes et carcinomes rénauxdes tubes collecteurs ont été signalés chez des patients présentant uneinsuffisance rénale sévère ayant reçu du lithium pendant plus de 10 ans(voir rubrique 4.8).
Ce médicament contient des parahydroxybenzoates et peut provoquer desréactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En l'absence de données cliniques avec le lithium utilisé par voie locale,et bien que les doses appliquées soient faibles, par mesure de prudence, il estpréférable de ne pas administrer ce médicament au cours du premier trimestrede la grossesse.
En effet, l'administration de lithium aux doses utilisées en psychiatrie està l'origine d'un effet malformatif touchant essentiellement le cœur.
Allaitement
L'utilisation de ce médicament est possible au cours de l'allaitement,cependant LITHIODERM 8 %, gel ne doit pas être appliqué sur les seins.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
LITHIODERM 8 %, gel n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
LITHIODERM 8 %, gel est généralement bien toléré. A l'application, derares cas de sensation de brûlure ou de majoration de l'érythème ont étérapportés, le plus souvent transitoires.
En raison de la présence de parahydroxybenzoates de méthyle et depropyle, risque d'eczéma de contact ; exceptionnellement, réactionsimmédiates avec urticaire et bronchospasmes.
Affections de la peau et du tissus sous-cutanés
Fréquence indéterminée : réaction lichénoïde due aux médicaments.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence indéterminée : microkystes, oncocytome et carcinome rénal destubes collecteurs (lors d’une thérapie à long terme) (voirrubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : DERMATOLOGIE (D01AE).
Élément minéral trace.
Les mécanismes d'action du lithium dans le traitement de la dermiteséborrhéique sont incomplètement connus. Les données in vitro montrent quele lithium présente :
· Une action antifongique sur Malassezia furfur, qui serait liée àl'inhibition par le lithium de la production d'acides gras libres à partir desphospholipides membranaires.
· Une activité anti-inflammatoire d'une part en diminuant la production desleucotriènes et des prostaglandines par blocage des acides gras libres,notamment l'acide arachidonique et d'autre part en augmentant la production del'interleukine 10 et en diminuant l'expression des Toll Like Récepteurs TLR2et TLR4 kératinocytaires par la voie de l'immunité innée cutanée.
Toutefois, il n'est pas clairement démontré que les modificationsmétaboliques observées (augmentation de L'IL 10 et diminution des TLR2 etTLR4) soient corrélées à un effet thérapeutique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les mesures du passage systémique «in vivo» ainsi que sur un modèle «invitro» suggèrent une résorption généralement faible du lithium aprèsapplication cutanée de LITHIODERM 8 %, gel.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données de sécurité précliniques chez l’animal sont insuffisantespour évaluer la toxicité du gluconate de lithium vis-à-vis des fonctions dereproduction..
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Carbomère (carbopol 980), glycérol, hydroxyde de sodium,parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, eaupurifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 g en tube souple en polyéthylène basse densité muni d'un bouchon enpolypropylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABCATAL
1198 AVENUE DU DOCTEUR MAURICE DONAT
ZAC DU FONT DE L’ORME
06250 MOUGINS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 359 524 1 7 : 30 g en tube (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
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