Résumé des caractéristiques - LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gluconate delithium...........................................................................................................8,14 mg
(Quantité correspondante enlithium.................................................................................0,2796 mg)
Pour une ampoule ou un récipient unidose de 2 ml.
Excipient à effet notoire : glucose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en ampoule ou en récipient unidose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Utilisé comme modificateur du terrain en particulier au cours demanifestations psychiques ou psychosomatiques mineures de l'enfant de plus de6 ans et de l'adulte (troubles légers du sommeil, irritabilité).
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRÉSERVÉ A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Adulte : 2 à 4 ampoules ou récipients unidoses par jour.
Enfant : 1 à 2 ampoules ou récipients unidoses par jour.
Les ampoules ou les récipients unidoses sont à prendre :
· de préférence le soir au coucher,
· éventuellement 15 minutes avant un repas ou le matin à jeun.
Mode d'administration
Voie orale.
L'administration par voie sublinguale est recommandée : garder le contenu del'ampoule ou du récipient unidose 1 à 2 minutes sous la langue avantd'avaler.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en gardeLa psychose maniaco-dépressive et certains états psychiatriques justifientun traitement par du lithium à des posologies permettant d'obtenir deslithémies de l'ordre de 0,5 à 0,8 mEq/l. Le lithium sous formed'oligoélément n'a pas de place dans ce traitement.
Ce médicament contient du glucose. Les patients présentant un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doiventpas prendre ce médicament.
Tumeurs rénales : des cas de microkystes, oncocytomes et carcinomes rénauxdes tubes collecteurs ont été signalés chez des patients présentant uneinsuffisance rénale sévère ayant reçu du lithium pendant plus de 10 ans.(voir rubrique 4.8)
Précautions d’emploiL'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse(voir rubrique 4.6).
Le traitement par cet élément minéral trace ne dispense pas d’untraitement spécifique éventuel.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseEn clinique, l'administration de lithium aux doses utilisées en psychiatrieest à l'origine d'un effet malformatif touchant essentiellement le cœur.
En conséquence, l'utilisation de LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable enampoule ou en récipient unidose est déconseillée chez la femme enceinte.
AllaitementL'utilisation de LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou enrécipient unidose est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose n’aaucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines.
4.8. Effets indésirables
Affections de la peau et du tissu sous-cutanéFréquence indéterminée : réaction lichénoïde due aux médicaments.
Affections du rein et des voies urinairesFréquence indéterminée : microkystes, oncocytome et carcinome rénal destubes collecteurs (lors d’une thérapie à long terme) (voirrubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : OLIGOTHÉRAPIE (V : divers).
Elément minéral trace.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glucose (exprimé en anhydre) et eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Conditionnement en ampoule (verre) : 5 ans.
Conditionnement en récipient unidose (polyéthylène) : 2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conditionnement en ampoule (verre) : à conserver à une température nedépassant pas 25 °C.
Conditionnement en récipient unidose (polyéthylène) : à conserver à unetempérature ne dépassant pas 30 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule à deux pointes autocassables (verre incolore de type I) de 2 ml.Boîte de 14 ou 28 ampoules.
Récipient unidose (polyéthylène) de 2 ml. Boîte de 30 récipientsunidoses.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABCATAL
1198 AVENUE DU DOCTEUR MAURICE DONAT
ZAC DU FONT DE L’ORME
06250 MOUGINS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 307 515 1 0 : 2 ml en ampoule (verre), boîte de 14.
· 34009 375 466 2 1 : 2 ml en ampoule (verre), boîte de 28.
· 34009 395 352 2 7 : 2 ml en récipient unidose (polyéthylène), boîtede 30.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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