Résumé des caractéristiques - LOBAMINE CYSTEINE, gélule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LOBAMINE CYSTEINE, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
DLméthionine......................................................................................................................350 mg
Chlorhydrate de cystéineanhydre..........................................................................................150 mg
Pour une gélule n°0 de 520 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélule d’environ 22 mm de long et de couleur blanc opaque.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d’appoint de l’alopécie androgénique de l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie4 à 6 gélules par jour, en 2 à 3 prises.
Durée de traitement : 1 mois.
Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administrationVoie orale.
A prendre de préférence au cours des repas.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la DL-méthionine ou au chlorhydrate de cystéineanhydre, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Acidose métabolique
· Homocystinurie et/ou hyperméthioninémie (troubles héréditaires dumétabolisme des acides aminés)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Insuffisants hépatiques
· LOBAMINE CYSTEINE doit être utilisée avec prudence chez les insuffisantshépatiques.
· LOBAMINE CYSTEINE peut aggraver l’état d’une encéphalopathiehépatique déjà installée chez les insuffisants hépatiques.
Insuffisants rénaux
LOBAMINE CYSTEINE doit être utilisée avec prudence chez les insuffisantsrénaux.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n’existe pas de données sur l'utilisation de LOBAMINE-CYSTEINE chez lafemme enceinte. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pourpermettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voirrubrique 5.3).
Une toxicité neurologique a été décrite chez les enfants atteintsd’une hyperméthioninémie congénitale héréditaire. Par ailleurs, unehomocystéinémie élevée résultant du métabolisme de la méthioninealimentaire a été associé dans plusieurs études à un risque depré-éclampsie, anomalie du tube neural et retard de croissance intra-utérin.La pertinence de ces observations concernant l’utilisation de la LOBAMINECYSTEINE reste difficile à évaluer.Par mesure de précaution et compte tenu de l'indication, il est préférabled'éviter l'utilisation de LOBAMINE CYSTEINE pendant la grossesse.
AllaitementLa méthionine et la cystéine sont naturellement présentes dans le laitmaternel. Dans le cadre d’un apport élevé en méthionine et en cystéine, unrisque de surdosage chez les nouveau-nés / nourrissons ne peut donc êtreexclu. La décision d'interrompre l'allaitement ou de cesser le traitement parLOBAMINE-CYSTEINE doit être prise en tenant compte des avantages del'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
FertilitéAucune donnée animale ou humaine n’est disponible pour permettred’exclure un effet potentiel de la DL-méthionine ou du chlorhydrate deL-cystéine sur la fertilité des hommes et des femmes.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirablesprésentés par terme préférentiel MedDRA sont classés par fréquence enordre décroissant selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ;fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ;rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000 ; très rare (< 1/10 000), fréquenceindéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
| Classes de systèmes d’organe | Terme préférentiel MedDRA Fréquence indéterminée |
| Affections du système nerveux | Céphalées |
| Affections gastro-intestinales | Nausées Diarrhées Douleurs abdominales |
Les effets mentionnés ci-dessus sont dans la majorité des cas modérés ettransitoires.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement.sante.gouv.fr“>www.signalement.sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Un surdosage éventuel pourraentraîner une exacerbation des effets indésirables (nausées, vomissements etirritabilité), dans ce cas, administrer un traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ACIDES AMINES INCLUANT LES COMBINAISONSAVEC POLYPEPTIDES, code ATC : V06DD
Apport de 2 acides aminés soufrés : méthionine et cystéine.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionLa méthionine est bien absorbée par le tractus gastro-intestinal.
BiotransformationLa méthionine est métabolisée dans le foie en S-adénosylméthionine puisen homocystéine. L'homocystéine est ensuite reméthylée en méthionine ou entaurine et cystéine.
ÉliminationLa méthionine a une demi-vie d'environ 1 à 1,5 heures. Environ 5 à 10%d'une dose sont excrétés inchangés dans l'urine et environ 80% sontexcrétés sous forme de sulfate inorganique.
5.3. Données de sécurité préclinique
DL-méthionine
La toxicité aiguë de la DL-méthionine est faible par voie orale chez lerat et la souris, avec une DL50 supérieure à 2 000 mg/kg. De même, laDL-méthionine administrée pendant 90 jours à des rats jusqu'à 2% dans leuralimentation, correspondant à environ 1 500 mg/kg/j, n'a montré aucun effetindésirable, que ce soit sur le plan clinique ou histo-pathologique. Laméthionine n’a pas démontré de potentiel génotoxique au cours d’uneévaluation réalisée in vitro et in vivo. La méthionine ne présente pas depotentiel carcinogène.
Les études conventionnelles de toxicité de la reproduction et dudéveloppement ne sont pas disponibles. Des études publiées rapportent deseffets indésirables sur le développement de la progéniture de ratsprésentant une hyperméthioninémie chimiquement induite au cours de lagestation (dysmorphies faciales, atrophie musculaire, troubles neurologiques,altérations de l’histologie cérébrale) ; la pertinence clinique de cesobservations non-cliniques n’est pas connue.
Chlorhydrate de L-cystéine
La toxicité aiguë du chlorhydrate de L-cystéine est faible par voie oralechez le rat, avec une DL50 supérieure à 2 000 mg/kg. Une étude combinée detoxicité chronique et de cancérogénicité du chlorhydrate de L-cystéine,administré à 0,25 ou 0,5% dans de l'eau de boisson, a été réalisée chezle rat. Alors qu'une néphrotoxicité non néoplasique a été observée à ladose élevée, aucun effet néoplasique imputable à l’élément d’essai n'aété mis en évidence, et ce jusqu'à la plus haute dose administrée. Malgrédes résultats positifs dans certaines des souches évaluées dans le testd'Ames, la L-cystéine s'est révélée négative à la fois dans les tests invitro menés sur des cellules de mammifères et dans un test in vivo dumicronoyau réalisé chez la souris. De plus, la L-cystéine s'est avérée noncancérogène. Les études conventionnelles de toxicité de la reproduction etdu développement ne sont pas disponibles.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Composition de la gélule : gélatine, dioxyde de titane.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette (PVC/aluminium) de 10 gélules. Boîte de 20, 60 ou120 gélules.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 306 259 1 0 : gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium), boitede 20.
· 34009 306 261 6 0 : gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium), boitede 60.
· 34009 364 624 0 3 : gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium), boîtede 120.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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