LOCATOP 0,1 %, crème - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LOCATOP 0,1 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Désonide.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.0,1000 g

Pour 100 g de crème.

Excipients à effet notoire :

Chaque gramme de crème contient 2 mg d’acide sorbique et 90 mgd’alcool cétylstéarylique et éther cétostéarylique de macrogol 1000.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

LOCATOP est indiqué chez les adultes, les nourrissons, les enfants et lesadolescents.

1. Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pourle meilleur traitement :

· eczéma de contact

· dermatite atopique

· lichénification

2. Indications où la corticothérapie locale est l’un des traitementsha­bituels :

· dermite de stase

· psoriasis (à l’exclusion des plaques très étendues)

· lichen

· prurigo non parasitaire

· lichen scléro-atrophique génital

· granulome annulaire

· lupus érythémateux discoïde

· pustuloses amicrobiennes palmo-plantaires

· dermite séborrhéique à l’exception du visage

· traitement symptomatique du prurit du mycosis fongoïde

3. Indications de circonstance pour une durée brève

· piqûres d’insectes et prurigo parasitaire après traitementéti­ologique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Chez le nourrisson, l’enfant, l’adolescent et l’adulte :

Le traitement doit être limité à deux applications par jour. Uneaugmentation trop importante du nombre d’applications quotidiennes risqueraitd’ag­graver les effets indésirables sans améliorer les effetsthérape­utiques.

Le traitement de grande surface nécessite une surveillance du nombre detubes utilisés.

Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique…) rendent souhaitableun arrêt progressif. Il peut être obtenu par la diminution de fréquence desapplications et/ou par l’utilisation d’un corticoïde moins fort oumoins dosé.

Il est conseillé d’appliquer de petites quantités de produit en touchesespacées, puis de l’étaler en massant légèrement jusqu’à ce qu’ilsoit entièrement absorbé. L’utilisation d’un gant en plastique estrecommandée.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1

· Infections bactériennes, virales, fongiques primitives ouparasitaires.

· Lésions ulcérées.

· Acné.

· Rosacée.

· Dermatite péri-orale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

· Utilisation sur le visage

L’utilisation prolongée sur le visage des corticoïdes à activité forteou modérée expose à la survenue d’une dermite cortico-induite etparadoxalement cortico-sensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrageprogressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.

· Augmentation de l’absorption systémique de corticoïdes topiques

En raison du passage du corticoïde dans la circulation générale, untraitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion, peut entraîner les effetssystémiques d’une corticothérapie générale, particulièrement chez lenourrisson et l’enfant en bas âge. Ils consistent en un syndrome cushingoïdeet un ralentissement de la croissance. Ces accidents disparaissent à l’arrêtdu traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d’une insuffisancesu­rrénale aiguë.

· Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voiesystémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autresymptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examenophtalmo­logique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'unglaucome (voir précautions d’emploi), ou d'une lésion plus rare telle qu'unechorioré­tinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration decorticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Précautions d’emploi

· Infections et infestations

En cas d’infection bactérienne ou mycosique d’une dermatosecortico-sensible, faire précéder l’utilisation du corticoïde d’untraitement spécifique. Il est néanmoins possible, dans certains cas seulement,d’u­tiliser une association corticoïde et traitement spécifique.

· Intolérance locale

Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompuimmé­diatement et la cause doit en être recherchée.

· Troubles oculaires

Des applications répétées et/ou prolongées du produit peuvent causer del’hypertension oculaire ou une cataracte chez certains patients (Voir Mises engarde spéciales). Chez le patient sans glaucome ou cataracte connu, unesurveillance ophtalmologique est nécessaire en cas d’utilisation palpébralepro­longée.

Chez le patient à risque de glaucome, une hypertension réactive estlégèrement plus fréquente et les corticoïdes topiques doivent êtreappliqués sous surveillance ophtalmologique en cas de traitement de plusd’une semaine (Voir Mises en garde spéciales).

· Effet rebond

Un effet rebond peut être observé lors d’un arrêt brusque après untraitement de longue durée. Ceci peut être évité par un sevrageprogressif.

A utiliser avec une précaution particulière chez le patient souffrant depsoriasis puisque les corticoïdes topiques peuvent être dangereux pour ungrand nombre de raisons en cas de psoriasis, Parmi celles-ci on note larécurrence de la maladie en raison du développement d’une tolérance, lerisque de psoriasis pustuleux généralisé et une toxicité générale enraison d’une perturbation de la peau.

Population pédiatrique

Chez le nourrisson, il est préférable d’éviter les corticoïdes forts(classes I et II) et d’activité modérée. Il faut se méfierparticu­lièrement des phénomènes d’occlusion spontanés pouvant survenirdans les plis ou sous les couches.

Ce médicament contient de l’acide sorbique, de l’alcoolcétyl­stéarylique et éther cétostéarylique de macrogol 1000 qui peuventprovoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite decontact).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Aux doses recommandées, le désonide pour usage topique n’est passusceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d’unpoint de vue médical.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées surl’utilisation du désonide chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre deconclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

L’utilisation de LOCATOP 0,1 %, crème n’est pas conseillée pendant lagrossesse.

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de désonidedans le lait maternel. Un risque pour l’enfant allaité ne peutêtre exclu.

LOCATOP 0,1 %, crème ne doit pas être utilisé pendantl’alla­itement.

Aucune étude n’a été conduite chez l’animal pour évaluer l’effet dudésonide sur la fertilité mâle et femelle.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

LOCATOP 0,1 %, crème n’a aucun effet ou un effet négligeable surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Tout comme avec d’autres corticoïdes topiques, l’utilisation prolongéede grandes quantités ou un traitement d’une grande surface peut entraînerune suppression surrénale. Cet effet est plus susceptible de survenir chez lesnourrissons et les enfants et en cas d’utilisation de pansementsocclu­sifs.

L’utilisation prolongée peut entraîner atrophie cutanée,télan­giectasies (à redouter particulièrement sur le visage), vergetures (àla racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez lesadolescents, voir rubrique 4.4), purpura ecchymotique secondaire àl’atrophie, fragilité cutanée.

Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou biencréer ou aggraver une rosacée (voir rubriques 4.4 et 4.3).

Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, desescarres, des ulcères de jambe (voir rubrique 4.3).

Liste tabulée des effets indésirables

Le tableau suivant présente les effets indésirables par classe de systèmed’organes MedDRA.

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant laconvention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à <1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles).

Description d’effets indésirables sélectionnés

Possibilité d’effets systémiques incluant la suppression de l’axehypothalamo-hypophyso-surrénalien, un syndrome de Cushing, un retard decroissance et de développement chez l’enfant, une vision trouble (voirrubrique 4.4).

Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dansles plis, et des dermatoses allergiques de contact ont été égalementrapportées lors de l’utilisation de corticoïdes locaux.

Ce médicament contient de l’acide sorbique, de l’alcoolcétyl­stéarylique et éther cétostéarylique de macrogol 1000 qui peuventprovoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite decontact).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Le risque de surdosage aigu est peu probable. Cependant, en cas d'utilisationex­cessive ou prolongée des corticoïdes locaux, le risque d'exacerbation deseffets indésirables et la possibilité d'effets systémiques ne doit pas êtreécartée. En cas de surdosage systémique, des signes d'hypercorticisme peuventapparaître et le traitement doit être arrêté progressivement. Un traitementsym­ptomatique approprié est indiqué. Cependant, à cause du risque desuppression surrénale aiguë, ceci doit être fait sous surveillancemé­dicale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Glucocorticoïde topique à activité forte: (classe II selon les tests de vasoconstriction cutanée), code ATC :D07AB08.

Actif sur certains processus inflammatoires (par exemple : hypersensibilitéde contact) et l’effet prurigineux qui leur est lié. Vasoconstricteur. Inhibela multiplication cellulaire.

Le désonide à 0,1% est un corticostéroïde cutané.

Les corticostéroïdes cutanés sont classifiés selon 4 niveauxd’activité en fonction de tests de vasoconstriction cutanée : activitétrès forte, forte, modérée et faible.

Selon ces tests de vasoconstriction, le désonide est d’activité modéréeà forte.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L’importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend del’importance de la surface traitée, du degré d’altération épidermique,de la durée du traitement. Ces effets sont d’autant plus à redouter que letraitement est prolongé.

5.3. Données de sécurité préclinique

Comme pour de nombreux corticostéroïdes topiques avec un long reculclinique, le désonide a montré des effets indésirables systémiques,par­ticulièrement sur l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (atrophieadré­nocorticale légère, déplétion de la rate…). Aucune étude n’a étéréalisée pour évaluer la sécurité pharmacologique, le potentielcarci­nogène ni l’impact sur la fertilité.

Des études de tolérance locale ont été réalisées sur l’animal pourévaluer la tolérance de la crème.

Le désonide formulé en crème a été considéré très légèrementirritant pour l’œil et non irritant pour la peau du lapin. Chez le cochond’inde, le désonide formulé en crème a été considéré faiblementsen­sibilisant pour la peau, non-phototoxique et non-photosensibilisant.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Vaseline, paraffine liquide, alcool cétylstéarylique et éthercétostéa­rylique de macrogol 1000 (EMULGADE 1000 NI), gallate de propyle,édétate de sodium, acide sorbique, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

15 g en tube (PE) avec canule (PE)

15 g en tube (PE) sans canule

30 g en tube (PE) avec canule (PE)

30 g en tube (PE) sans canule

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 Place Abel Gance

92100 BOULOGNE, FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 338 750 2 2 : 15 g en tube (PE) avec canule (PE)

· 34009 338 751 9 0 : 15 g en tube (PE) sans canule

· 34009 338 511 8 7 : 30 g en tube (PE) avec canule (PE)

· 34009 338 512 4 8 : 30 g en tube (PE) sans canule

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

A compléter ultérieurement par le titulaire.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

A compléter ultérieurement par le titulaire.

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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