Résumé des caractéristiques - LOCERYLPRO 5 %, vernis à ongles médicamenteux
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LOCERYLPRO 5%, vernis à ongles médicamenteux
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrated’amorolfine.....................................................................................................5,574 g
Quantité correspondant à amorolfinebase.............................................................................5,000 g
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Vernis à ongles médicamenteux.
Liquide incolore à presque incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des onychomycoses sous-unguéales distales et latéralesmodérées, causées par des dermatophytes, des levures ou des moisissures, netouchant pas plus de deux ongles chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAppliquer LOCERYLPRO sur les ongles atteints à la posologie d’une fois parsemaine.
Mode d’administrationPour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandationssuivantes :
A. Avant la première application de LOCERYLPRO, faire une toilette soigneusedes ongles. Eliminer toute trace de vernis résiduel avec un dissolvant, limerà l’aide d’une lime la surface de l’ongle (en particulier la zoneatteinte), aussi complètement que possible. Prendre la précaution de ne paslimer la peau péri-unguéale.
B. Nettoyer la surface de l’ongle et la dégraisser au moyen d’une deslingettes nettoyantes fournies.
C. Appliquer le vernis à l’aide d’une des spatules réutilisables sur latotalité de l’ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaquepassage d’un ongle à l’autre avec une des lingettes nettoyantes fournies,afin d’éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur lebord du flacon.
D. Il est important de bien nettoyer la spatule à l’aide d’une deslingettes nettoyantes fournies après chaque application avant de la réutiliserpour un autre ongle afin d’éviter la contamination du vernis.
E. S’il a été déposé du vernis sur l’extérieur du bouchon lors de lamanipulation, il est important de le nettoyer à l’aide d’une des lingettesnettoyantes fournies afin d’éviter d’appliquer ce vernis sur la peau.
F. Reboucher hermétiquement le flacon.
Répéter l’ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongleatteint.
Après chaque utilisation de LOCERYLPRO, il est important de se laver lesmains. Cependant lors des applications sur les ongles des mains, il estnécessaire d’attendre le séchage complet du vernis avant.
Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu’à régénérationcomplète de l’ongle et que les zones atteintes soient complètementguéries.
La durée de traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mainset 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement del’intensité, de la localisation de l’infection, du taux de croissance del’ongle et de la hauteur de l’atteinte de l’ongle).
Après 3 mois d’utilisation en absence d’amélioration, un médecin doitêtre consulté.
Instructions particulières :
· Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.
· Avant chaque nouvelle application, éliminer le vernis résiduel, limer,si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer àl’aide d’une des lingettes nettoyantes.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesLOCERYLPRO ne doit pas être appliqué sur la peau autour de l'ongle.
Eviter tout contact de LOCERYLPRO avec les yeux, les oreilles ou lesmuqueuses.
En l’absence de données cliniques, les enfants ne devraient pas êtretraités avec LOCERYLPRO.
Le traitement devra être déterminé par un médecin dans les cas suivants :patients atteints de troubles circulatoires périphériques, diabète, maladiesdu système immunitaire ainsi que ceux présentant une dystrophie de l’ongleou des ongles gravement endommagés (plus des deux tiers de la plaque unguéaleest atteint). Dans ces cas un traitement systémique devrait êtreenvisagé.
Les patients devraient demander un conseil médical avant de commencer letraitement, s’ils présentent des antécédents de blessure, d’affectionscutanées comme le psoriasis ou d’autre affection cutanée chronique,d’œdème, de trouble de la respiration (syndrome des ongles jaunes), dedouleur au niveau de l’ongle, d’ongles déformés/endommagés ou d’autressymptômes.
Ne pas utiliser de vernis à ongles cosmétique ni des faux ongles durantl’utilisation de LOCERYLPRO. Si des solvants organiques sont manipulés, desgants imperméables doivent être portés, sinon le vernis sera dissous.
Une réaction allergique systémique ou locale pourrait survenir aprèsl'utilisation de ce produit. Si cela arrive, le produit doit être arrêtéimmédiatement et un avis médical doit être demandé.
Retirez délicatement le produit en utilisant une solution de dissolvant pourongles.
Le produit ne doit pas être réappliqué.
Précautions d’emploiEn l’absence de données, l’utilisation de LOCERYLPRO n’est pasrecommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’amorolfine chezla femme enceinte et allaitante. Seulement un faible nombre de grossesseexposée à l’amorolfine topique a été rapporté après la mise sur lemarché, ainsi le risque potentiel est inconnu.
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicitésur la reproduction à fortes doses orales (voir rubrique 5.3).
On ne sait pas si l’amorolfine est excrété dans le lait maternel.
LOCERYLPRO ne doit pas être utilisé durant la grossesse et l’allaitement,sauf en cas de réelle nécessité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
| Système Organe Classe | Fréquence | Effets indésirables |
| Affections du système immunitaire | Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base desdonnées disponibles)<em></em> | Hypersensibilité (réaction allergique systémique) |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Rare (³ 1/10 000, < 1/1 000) | Anomalie des ongles, décoloration des ongles, ongles cassants(onychoclasie), ongles fragiles (onychorrhexie) |
| Très rare (< 1/10 000) | Sensation de brûlure cutanée | |
| Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base desdonnées disponibles)<em></em> | Erythème, prurit*, dermite de contact*, urticaire*, phlyctène |
Données recueillies après la mise sur le marché
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun signe systémique de surdosage n’est attendu après applicationtopique de LOCERYLPRO.
En cas d’ingestion accidentelle, les mesures symptomatiques appropriéesdoivent être prises.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres antifongiques à usage topique, codeATC : D01AE16.
LOCERYLPRO est un antimycosique topique. Le principe actif, l’amorolfine,dérivé de la morpholine, appartient à une nouvelle classe chimiqued’antimycosiques. Son effet fongistatique et fongicide est fondé sur unealtération de la membrane cellulaire fongique dirigée principalement sur labiosynthèse des stérols.
La teneur en ergostérol est réduite. Une accumulation de stérols atypiquesconduit à des modifications morphologiques des membranes et organitescellulaires qui provoquent la mort de la cellule fongique.
L’amorolfine possède un large spectre antimycosique. Elle est trèsefficace contre les agents habituels ou occasionnels d’onychomycoses :
Les levures :
Candida albicans et autres espèces de Candida,
Les dermatophytes :
Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale et Trichophytonmentagrophytes, autres espèces de Trichophyton,
Epidermophyton floccosum,
Mycrosporum.
Moisissures :
Scopulariopsis.
Les dematiées (champignons noirs) :
Hendersonula, Alternaria, Cladosporium.
Espèces peu sensibles :
Aspergillus, Fusarium, mucorales.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’amorolfine sous forme de vernis unguéal pénètre et diffuse à traversla tablette de l’ongle et est en mesure d’éradiquer les champignons peuaccessibles du lit unguéal.
L’absorption générale du principe actif est négligeable, laconcentration plasmatique restant inférieure au seuil de sensibilité, mêmeaprès un an d’utilisation.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des études par voie orale ont été réalisées chez le rat et le chien,jusqu’à 60 mg/kg/jour pour une durée de 13 semaines et jusqu’à40 mg/kg/jour pour une durée de 26 semaines. Des lésions cutanées de typekératose et dermatite, des hyperkératoses de la membrane muqueuse et de latransition entre la peau et la membrane muqueuse ont été observées.
Des études de toxicologie sur la reproduction réalisées sur des animaux delaboratoire ont donné des preuves de tératogénicité, d’embryotoxicité etde foetotoxicité mais ces effets ont été observés à une expositionexcédant de loin l'exposition humaine ; ce qui indique qu’aucun risquen’est attendu pour les femmes enceintes. Le potentiel génotoxique del’amorolfine a été évalué in vitro et in vivo. Aucun potentielgénotoxique n'a été observé.
Aucune étude de cancérogénicité n'a été menée.
L'administration topique d’amorolfine sous forme de vernis à ongles àl’animal a montré une toxicité cutanée sous conditions occlusives.L’amorolfine sous forme de vernis à ongles n'a pas induit desensibilisation.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Copolymère d’ammonio-méthacrylate de type A (EUDRAGIT RL100),triacétine, acétate de butyle, acétate d’éthyle, éthanol absolu.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après 1ère ouverture, 6 mois de conservation.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l’abri de la chaleur.
Reboucher hermétiquement le flacon après l’utilisation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre de couleur ambre de type I avec pas de vis et bouchon enplastique
Ou
Flacon en verre de couleur ambre de type III avec pas de vis et bouchon enplastique contenant une spatule intégrée
1,25 ml ou 2,5 ml en flacon verre avec accessoires (limes, lingettesnettoyantes, applicateur).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GALDERMA INTERNATIONAL
Tour Europlaza – La Défense 4
20, avenue André Prothin
92927 LA DEFENSE Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 601 0 0 : Flacon de verre de 1,25 ml avec rajoutd’accessoires (30 limes, 30 lingettes nettoyantes, 10 spatules).
· 34009 397 176 7 8 : Flacon de verre de 2,5 ml avec rajoutd’accessoires (30 limes, 30 lingettes nettoyantes, 30 spatules).
· 34009 300 720 1 1 : Flacon de verre de 2,5 ml contenant une spatuleintégrée au bouchon avec 30 limes et 30 lingettes nettoyantes.
· 34009 300 720 0 4 : Flacon de verre de 1,25 ml contenant une spatuleintégrée au bouchon avec 30 limes et 30 lingettes nettoyantes.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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