Résumé des caractéristiques - LOCOID, crème épaisse pour application locale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LOCOID, crème épaisse pour application locale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
17-butyrated'hydrocortisone.................................................................................................0,100 g
Pour 100 g de crème.
Excipients à effet notoire : alcool cétostéarylique, alcool benzylique,parahydroxybenzoate de propyle (E216).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème épaisse pour application locale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
LOCOID est indiqué dans le traitement des dermatoses inflammatoires,allergiques et prurigineuses non causées par des microorganismes.
1. Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pourle meilleur traitement· Eczéma de contact.
· Dermatite atopique.
2. Indications où la corticothérapie locale est l'un des traitementshabituels· Dermite de stase.
· Psoriasis en relais, dans les plis ou chez l’enfant.
· Dermite séborrhéique à l'exception du visage.
3. Indications de circonstance pour une durée brève· Piqûres d'insectes et prurigo parasitaire après traitementétiologique.
La forme crème épaisse est plus particulièrement adaptée aux dermatoseschroniques sèches squameuses.
LOCOID est indiqué chez les adultes, les enfants et les nourrissons de plusde 3 mois.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
1 à 2 applications par jour en couche mince et uniforme sur la zone de lapeau atteinte.
Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraverles effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.
Le traitement des grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre detubes utilisés.
Mode d’administration
Pour une utilisation rationnelle, il est conseillé d'appliquer le produit entouches espacées puis de l'étaler jusqu'à ce qu'il soit entièrementabsorbé.
Se laver les mains après chaque application, sauf si LOCOID est utilisépour traiter les mains.
Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique…) rendent souhaitableun arrêt progressif. Il peut être obtenu par la diminution de fréquence desapplications et/ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort oumoins dosé.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de ce médicament chez les enfants âgés demoins de 3 mois n’ont pas été établies. Chez les enfants et lesnourrissons, il convient d’éviter l’utilisation de grandes quantités etles traitements sous pansement occlusif ou prolongés. Chez les nourrissons, letraitement ne doit normalement pas dépasser 7 jours en général.
Personnes âgées
Aucune précaution particulière et aucun ajustement posologique n’estnécessaires chez les patients âgés.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1
· Affections cutanées causées par des infections dues à des bactéries,des virus, des champignons, des levures ou des parasites.
· Lésions ulcérées.
· Acné et rosacée.
· Dermatite périorale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Des manifestations d’hypercortisolisme (syndrome de Cushing) et uneinhibition réversible de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien engendrantune insuffisance corticosurrénalienne peuvent se produire chez certainssujets en raison d’une augmentation de l’absorption systémique descorticoïdes locaux. Dans l’un ou l’autre cas, il conviendra d’arrêterprogressivement le médicament en réduisant la fréquence d’application, ouen lui substituant un corticoïde d'activité moins forte. Un arrêt brutal dutraitement peut engendrer une insuffisance corticosurrénalienne (voirrubrique 4.8).
Les facteurs susceptibles d’accroître les effets systémiques sont lessuivants :
· Activité et formulation du corticoïde local,
· Durée de l’exposition,
· Application sur une zone étendue,
· Application cutanée sous occlusion : par exemple, sur des zonesintertrigineuses ou sous pansement occlusif ou sous les couches
· Augmentation de l’hydratation de la couche cornée de la peau,
· Application sur des surfaces cutanées fines comme le visage,
· Application sur des lésions cutanées ou autres situations impliquant unealtération de la barrière cutanée.
Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voiesystémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autresymptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examenophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'unglaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreusecentrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voiesystémique ou locale.
Précautions d’emploiEmploi en cas de psoriasis
Les corticoïdes locaux doivent être utilisés avec prudence dans les cas depsoriasis, car des effets rebond, le développement d’une accoutumance, unrisque de psoriasis pustuleux généralisé et une toxicité locale ousystémique due à l’altération de la barrière cutanée ont été rapportésdans certains cas. Une utilisation dans le traitement du psoriasis impose unesurveillance médicale attentive.
Application sur les paupières
LOCOID ne doit pas être appliqué sur les paupières en raison des risquesde glaucome ou de cataracte.
LOCOID ne doit pas être appliqué sur les muqueuses (à l’intérieur dunez, de la bouche, des oreilles).
Application sur le visage
L'utilisation prolongée sur le visage des corticoïdes à activitémodérée ou forte expose à la survenue d'une dermite cortico-induite etparadoxalement cortico-sensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrageprogressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.La peau du visageet des organes génitaux est plus sensible aux corticostéroïdes que d’autreslocalisations cutanées. LOCOID doit donc être utilisé avec prudence surces zones.
Le risque d’effets indésirables systémiques est accru lors du traitementde zones intertrigineuses, de surfaces de peau étendues ou sous pansementocclusif, ainsi qu’en cas d’administration fréquente ou de traitementprolongé.
Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu etla cause doit en être recherchée.
Un effet rebond peut être observé lors d’un arrêt brusque après untraitement de longue durée. Ceci peut être évité par un sevrageprogressif.
Ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique qui peut provoquerdes réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle (E216) qui peutprovoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient de l’alcool benzylique qui peut provoquer unelégère irritation locale.
Population pédiatriqueLes études cliniques n’ont pas mis en évidence de problèmes spécifiquesdans la population pédiatrique qui limiteraient l’utilisation du 17-butyrated’hydrocortisone topique chez les enfants. Cependant, comparé à l’adulte,la peau de l’enfant, particulièrement le nourrisson et l’enfant en basâge, peut absorber des quantités proportionnellement plus importantes decorticoïdes locaux et est donc davantage exposé aux effets indésirablessystémiques (syndrome cushingoïde et ralentissement de la croissance). Cecis’explique par le fait que les enfants ont une barrière cutanée immature etun ratio surface corporelle/poids plus important comparé à l’adulte. Ceseffets disparaissent à l’arrêt de traitement, mais un arrêt brutal peutêtre suivi d’une insuffisance surrénale aiguë.
Chez le nourrisson, il est préférable d'éviter les corticoïdesd’activité forte.
Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d'occlusion spontanéspouvant survenir dans les plis ou sous les couches.
Une prudence particulière est requise pour les dermatoses de la petiteenfance, y compris l’érythème fessier du nourrisson.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Des troubles métaboliques comme une diminution de la tolérance au glucosesont observés lors de l’utilisation concomitante de corticostéroïdes locauxet d’antidiabétiques. Prévenir le patient et renforcer l’autosurveillanceglycémique et urinaire, surtout en début de traitement.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes données cliniques collectées sur un grand nombre de grossessesexposées à des corticostéroïdes topiques légers ou modérés n’ont pasrévélé d’augmentation significative d’anomalies du développement fœtal.Bien que des études menées chez l’animal aient révélé des effetstératogènes tels que le retard de croissance intra-utérine et l’apparitionde fente palatine, la pertinence clinique chez l’homme n’a pas étéétablie.
Dans un nombre limité d’études cas-témoins, une associationsignificative entre l’utilisation de corticostéroïdes topiques et les fentespalatines a été notée. Cependant, cette association n’a pas été observéedans plusieurs autres études cas-témoins, études de cohortes rétrospectivesou analyses de registres.
L’utilisation de LOCOID peut être envisagée au cours de la grossesse,quel que soit le terme, uniquement si le bénéfice l’emporte sur le risquepotentiel. Par mesure de précaution, les femmes enceintes ne devraient pasutiliser LOCOID pendant une période prolongée ou sur une grande surface.
AllaitementLes corticoïdes passent dans le lait maternel après administration par voiesystémique. Compte tenu de l'utilisation par voie topique, ce médicament peutêtre utilisé en cas d'allaitement.
Ne pas appliquer sur les seins en période d'allaitement.
FertilitéIl n’existe pas de données animales ou humaines sur l’effet de LOCOIDsur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
LOCOID n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Des cas d’irritation cutanée et d’hypersensibilité ont été rapportéspendant les études cliniques.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après la mise surle marché sont l’hypersensibilité et des effets cutanés tels queérythème, prurit et infections cutanées.
Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d’organesMedDRA.
Très fréquent (≥1/10)
Fréquent (≥1/100 et <1/10)
Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)
Rare (≥1/10 000 et <1/1 000)
Très rare (<1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sontprésentés par ordre décroissant de gravité.
Infections et infestations | |
Fréquence indéterminée | Infection cutanée |
Affections du système immunitaire | |
Fréquence indéterminée | Hypersensibilité |
Affections endocriniennes | |
Très rare (<1/10 000) | Suppression corticosurrénalienne |
Affections oculaires | |
Fréquence indéterminée | Vision floue* |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | |
Rare ≥1/10 000 et <1/1 000 | Atrophie cutanée |
Dermatite<em></em> | |
Télangiectasies | |
Purpura | |
Vergetures | |
Hypertrichose | |
Acné | |
Dermatite périorale | |
Dépigmentation cutanée | |
Fréquence indéterminée | Prurit |
Érythème | |
Éruption cutanée | |
Escarres | |
Ulcère de jambe | |
Retard de cicatrisation des plaies atones | |
Aggravation de la rosacée | |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | |
Rare ≥1/10 000 et <1/1 000 | Effet rebond |
Fréquence indéterminée | Douleur au site d’application |
*Voir rubrique 4.4.
Souvent irréversible et accompagnée d’un amincissement del’épiderme.
Des cas de dermatite et d’eczéma, y compris de dermatite de contact, ontété signalés.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Il n’existe pas de données sur le surdosage.
Cependant en cas d'utilisation excessive ou prolongée des corticoïdeslocaux, risque d'exacerbation des effets indésirables, et la possibilitéd'effets systémiques ne doit pas être écartée.
En cas de surdosage systémique, un traitement symptomatique approprié estindiqué.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : CORTICOIDES D’ACTIVITE MODEREE (GROUPEII), code ATC : D07AB02.
Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d'activité selon les testsde vasoconstriction cutanée : activité très forte, forte, modérée,faible.
Le 17-butyrate d’hydrocortisone, substance active de LOCOID est d'activitémodérée.
Mécanisme d’actionActif sur certains processus inflammatoires (hypersensibilité de contact…)et l'effet prurigineux qui leur est lié, vasoconstricteur, inhibiteur de lamultiplication cellulaire.
Les corticoïdes locaux ont des propriétés anti-inflammatoires reposant surdes mécanismes multiples ; ils inhibent la phase tardive des réactionsallergiques, diminuent notamment la densité des mastocytes, la chimiotaxie etl’activation des éosinophiles, diminuent la production de cytokines par leslymphocytes, les monocytes, les mastocytes et les éosinophiles, et inhibent lemétabolisme de l’acide arachidonique.
Effets pharmacodynamiques
Les corticoïdes locaux ont des propriétés anti-inflammatoires,antiprurigineuses et vasoconstrictrices.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionL'importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend del'importance de la surface traitée, du degré d'altération épidermique, de ladurée du traitement. Ces effets sont d'autant plus à redouter que letraitement est prolongé.
Les corticoïdes locaux peuvent être absorbés par la peau saine etatteindre la circulation générale. L’importance de l’absorptionpercutanée des corticoïdes locaux dépend de facteurs divers, comme levéhicule et l’intégrité de la barrière épidermique. Une application sousocclusion, une inflammation et/ou d’autres processus pathologiques cutanéspeuvent également augmenter l’absorption percutanée. Certains facteurs sontsusceptibles d’accroître les effets systémiques (voir rubrique 4.4).
MétabolismeUne fois absorbés à travers la peau, les corticoïdes locaux suivent lesmêmes voies pharmacocinétiques que les corticoïdes administrés par voiegénérale. Ils sont métabolisés principalement par le foie.
BiotransformationLes corticostéroïdes locaux sont excrétés par les reins.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Alcool cétostéarylique, cétostéarylether de macrogol, paraffine liquide,vaseline, parahydroxybenzoate de propyle, alcool benzylique, acide citriqueanhydre, citrate de sodium anhydre, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C. Ne pas mettre auréfrigérateur. Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube (aluminium verni) de 30 g.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 327 851 7 9 : 30 g en tube (aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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