Notice patient - LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Dénomination du médicament
LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Félodipine et succinate de métoprolol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LOGIMAX5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
3. Comment prendre LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : BETABLOQUANTS ET AUTRESANTIHYPERTENSEURS /METOPROLOL ET AUTRES ANTIHYPERTENSEURS – C07FB02
LOGIMAX est une association fixe d’un antagoniste du calcium et d’unbêtabloquant cardiosélectif (un médicament qui a une action spécifique surle cœur).
Ce médicament est une association de deux médicaments antihypertenseurs :il est indiqué dans le traitement de l’hypertension artérielle, en casd’échec du traitement par l’un des constituants.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOGIMAX5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Ne prenez jamais LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée :
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· en cas d’antécédent de réaction allergique sévère,
· en cas de grossesse,
· en cas d’affection de longue durée au niveau des poumons, avec unrétrécissement de vos voies respiratoires,
· en cas d’asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives(maladie chronique des bronches et des poumons avec encombrement) dans leursformes sévères,
· dans certains troubles du rythme cardiaque :
o troubles de la conduction ;
o état de choc d’origine cardiaque ;
o bradycardie (rythme cardiaque inférieur à 50 battements parminute) ;
o blocs auriculo-ventriculaires du 2ème et 3ème degré sans pacemaker,bloc sino-auriculaire) ;
· baisse de la pression artérielle ;
· insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement ;
· infarctus du myocarde aigu ;
· certains types d’angine de poitrine (angor de Prinzmetal, angorinstable).
· en cas de circulation sanguine sévèrement perturbée au niveau des braset des jambes (phénomène de Raynaud),
· en cas de phéochromocytome non traité (production excessive d’hormonepar la glande surrénale provoquant une hypertension artérielle sévère),
· en cas de trouble obstructif de la valvule cardiaque ou d’uneobstruction dynamique du drainage du cœur,
· en cas d’occlusion intestinale, en raison de la présence d’huilede ricin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LOGIMAX5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée.
Faites attention avec LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée.
Mises en garde spéciales
Ne jamais arrêter brutalement le traitement sans avis de votremédecin :
· Chez les insuffisants hépatiques sévères et les sujets âgés, ne pasdépasser la dose de 1 comprimé par jour.
· En raison de la présence d’huile de ricin, risque de réactionsallergiques.
La prise de ce médicament est à éviter en association avec le bépridil,le diltiazem, le vérapamil (médicaments utilisés pour le cœur), ledantrolène en perfusion (médicament utilisé en neurologie) et le fingolimod(médicament utilisé dans le traitement de la sclérose en plaque) (voir Autresmédicaments et LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée).
Précautions d’emploi
Une chute de tension (faiblesse, vertiges) peut se produire, avec, pourconséquence des battements de cœur accélérés. Chez des patients sensibles,ceci peut conduire à un manque d’oxygène au niveau du cœur.
Les patients asthmatiques doivent prévenir leur médecin. Celui-ci prescriraun médicament pour couper une crise d'asthme qui se produirait en cours detraitement. Lorsqu’il commencera le traitement par LOGIMAX, il se pourrait quevotre médecin doive ajuster la posologie d’un tel médicament si vous enprenez déjà un.
Si vous avez déjà souffert d’une oppression due à des spasmes desmuscles des voies respiratoires, vous devez avertir votre médecin traitant.
LOGIMAX peut interférer avec l'assimilation des sucres et peut masquer lessymptômes d’une concentration trop basse en glucose sanguin (rythme cardiaqueaccéléré, tremblements) mais moins que durant un traitement avec descomprimés traditionnels de β1-bloquants sélectifs et beaucoup moins qu’avecdes β1-bloquants non sélectifs.
En cas d’insuffisance cardiaque, le médecin prescrira un traitementadapté.
Il est possible qu’un trouble modéré existant de la conduction du cœurse détériore, pouvant éventuellement mener à des troubles du rythme.
Chez les patients traités par LOGIMAX, l’administration intraveineused’antagonistes calciques comme le vérapamil ne doit pas être réalisée.
Si, lorsque vous prenez LOGIMAX, vos battements de cœur deviennent de plusen plus lents, informez votre médecin dès que possible. Le médecin peutdiminuer la dose de LOGIMAX ou arrêter graduellement le médicament.
LOGIMAX peut aggraver les symptômes d’une circulation sanguine perturbéeau niveau des bras et des jambes.
Lorsque LOGIMAX est prescrit à un patient avec un phéochromocytome (tumeurde la glande médullosurrénale, qui peut être accompagnée d’une élévationsoudaine et importante de la pression sanguine, de maux de tête sévères, detranspiration et d’accélération du rythme cardiaque), le médecin devraadministrer simultanément un α-bloquant.
Vous devez avertir le personnel hospitalier de votre traitement par LOGIMAXavant de subir une intervention.
Chez les patients traités par bêta-bloquants (certains médicaments quisont administrés pour la tension sanguine élevée, certaines douleurscardiaques, ou contre la pression oculaire élevée), un choc (forte diminutionde la tension sanguine, pâleur, agitation, pouls rapide faible, peau moite,diminution de la conscience) peut être aggravé par une forte dilatationvasculaire brusque, suite à une hypersensibilité sévère à certainessubstances.
La prudence s’impose dans le traitement des patients souffrant d’angor dePrinzmetal (douleurs dans la poitrine au repos).
LOGIMAX ne doit pas être associé à des inducteurs/inhibiteurs du CYP3A4(voir rubrique « Autres médicaments et LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimépelliculé à libération prolongée »).
Si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez lire également larubrique « Autres médicaments et LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculéà libération prolongée ».
Veuillez consulter votre médecin si l’une des mises en garde mentionnéesci-dessus s’applique à vous, ou si elle l’a été dans le passé.
Autres médicaments et LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée
Ce médicament EST A EVITER en association avec le bépridil, le diltiazemet le vérapamil (médicaments utilisés pour le cœur), le dantrolène enperfusion (médicament utilisé en neurologie), le fingolimod (médicamentutilisé dans le traitement de la sclérose en plaque).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
En effet, certains médicaments doivent être évités ou pris seulement avecprécaution et selon les instructions du médecin. Ceci est particulièrementimportant pour des médicaments tels que :
· le vérapamil (contre la tension élevée) : peut entraîner unralentissement des battements de cœur et même une contraction insuffisante ouune absence de contraction du muscle cardiaque ;
· la clonidine (contre la tension élevée) : à l’arrêt d’untraitement associant LOGIMAX et la clonidine, il faudra veiller à arrêterLOGIMAX quelques jours avant la clonidine ;
· les inhibiteurs de la monoamino-oxydase (contre la dépression) et lesanti-dépresseurs imipraminiques : effet renforcé ;
· les anesthésiques par inhalation (narcose) : renforcement de ladépression de la fonction cardiaque ;
· les antiarythmiques (contre les troubles du rythme cardiaque) :renforcement de la dépression de la fonction cardiaque ;
· les anti-inflammatoires non stéroïdiens (un groupe particulier demédicaments analgésiques possédant également des effets anti-inflammatoireset antipyrétiques) : peuvent réduire l’effet hypotenseur ;
· les agents bloquants des ganglions sympathiques (médicaments quidépriment le système nerveux) et les autres bêtabloquants (type demédicaments administrés en cas de tension artérielle élevée, dans certainstroubles cardiaques ou en cas d’augmentation de la pression intra-oculaire) :effet renforcé ;
· la rifampicine (un antibiotique) : diminution de la concentration dumétoprolol et de la félodipine dans le sang ;
· les antihistaminiques (p. ex.. contre les allergies), les antagonistes desrécepteurs H2 de l’histamine (p.ex. la cimétidine – un produit contre p.ex. les ulcères gastroduodénaux), produits contre la dépression, produitscontre la psychose (maladie mentale sévère), les inhibiteurs de la COX-2(action anti-inflammatoire), les médicaments contre les infections parchampignons et l’hydralazine (contre une tension artérielle élevée) :augmentation de la concentration de métoprolol dans le sang ;
· la lidocaïne (narcose) : le métoprolol peut augmenter les concentrationsde lidocaïne dans le sang ;
· les antidiabétiques oraux (produits contre le diabète qui sont pris parla bouche) : renforcement de l’effet de l’abaissement du sucre ;
· le diltiazem (contre la tension élevée) : peut avoir pour résultat unralentissement possible des battements de cœur, voire une contractioninsuffisante ou manquante du muscle cardiaque ;
· l’érythromycine (un antibiotique), l’itraconazole, le kétoconazole(médicaments contre les infections par champignons), les inhibiteurs deprotéase/anti-sida (ex. : ritonavir), la cimétidine (contre les ulcèresgastro-duodénaux) : augmentation de la concentration de félodipine dans lesang ;
· la phénytoïne, la carbamazépine (médicaments contre l’épilepsie),les barbituriques (un somnifère), l’efavirenz et la névirapine (contre lesida) et le millepertuis perforé (Hypericum perforatum) (antidépresseur) :réduction de la concentration de félodipine dans le sang ;
· LOGIMAX peut faire varier le taux sanguin de tacrolimus (médicamentutilisé pour empêcher le rejet d’un organe greffé [par exemple rein,foie]) ;
· la digitale/la digoxine : l’administration concomitante de glycosides dela digitale et de bêta-bloquants, peut prolonger le temps de conductionauriculo-ventriculaire et induire de la bradycardie ;
· les bêtabloquants utilisés dans le traitement de l’insuffisancecardiaque : effet renforcé ;
· le baclofène (médicament utilisé pour relaxer les muscles) :augmentation du risque d’hypotension.
LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avecdes aliments et boissons
Le jus de pamplemousse peut influencer l'activité de LOGIMAX. C’estpourquoi LOGIMAX ne peut pas être pris en même temps que du jus depamplemousse.
La consommation d’alcool peut augmenter la concentration de votremédicament dans le sang.
Grossesse et allaitement
LOGIMAX ne doit pas être pris pendant la grossesse.
Avant de prendre LOGIMAX, vous devez avertir votre médecin que vousallaitez. L’effet de LOGIMAX ne semble pas affecter le nourrisson pendantl’allaitement à des doses de traitement normales recommandées.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est important de savoir comment vous réagissez à LOGIMAX avant deconduire un véhicule ou d’utiliser des machines, car des vertiges et de lafatigue peuvent apparaître occasionnellement.
LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongéecontient du lactose anhydre, de l’huile de ricin et du sodium :
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol (huilede ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (40)) qui peut causer des mauxd’estomac et la diarrhée.
Ce medicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.
3. COMMENT PRENDRE LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
Posologie
Prendre un comprimé de LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée, une fois par jour. Dans certains cas, la posologie peutêtre augmentée à 2 comprimés par jour.
Chez le sujet âgé ou chez l’insuffisant hépatique, ne pas dépasser ladose de 1 comprimé par jour.
Il n’est pas nécessaire d’ajuster la dose en cas d’insuffisancerénale.
Il n’y a pas d’expérience avec le traitement par LOGIMAX chez lesenfants.
Mode d’administration
Voie orale.
Le comprimé doit être avalé avec de l’eau sans être divisé, croquéou mâché.
Les comprimés peuvent être administrés sans nourriture ou après un légerrepas non riche en graisse et en hydrates de carbone.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Fréquence d'administration
Le comprimé doit être pris le matin.
Si vous avez pris plus de LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée que vous n’auriez dû
En cas de prise massive et/ou accidentelle de LOGIMAX 5 mg/47,5 mg,comprimé pelliculé à libération prolongée, avertir immédiatement unmédecin.
Si vous oubliez de prendre LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée
Si vous oubliez de prendre votre comprimé de LOGIMAX 5 mg/ 47,5 mg,comprimé pelliculé à libération prolongée, vous pouvez le prendre si vousvous en rendez compte dans un délai de 12 heures et revenez ensuite à votreposologie normale. En revanche, si vous vous rendez compte de votre oublipresque au moment de votre prochaine prise, ne prenez pas le comprimé oublié :prenez uniquement votre prochain comprimé au moment habituel.
Si vous arrêtez de prendre LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée
Le traitement ne doit pas être brutalement interrompu. Cela peut provoquerune aggravation de votre état (augmentation de la pression sanguine, troublesdu rythme cardiaque, accidents coronariens, y compris une mort subite).
Si la prise de LOGIMAX doit être arrêtée, le médecin diminueraprogressivement la dose.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
La plupart de ces effets sont légers et disparaissent lorsqu'on ne prendplus le médicament. Certains effets secondaires ne se produisent qu'en débutde traitement ou après une augmentation de la dose.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec LOGIMAX :
Très fréquents (plus d’1 patient sur 10)
Œdème périphérique (accumulation excessive de fluides), fatigue
Fréquents (moins d’1 à 10 patients sur 100)
Rougeurs du visage (flush), sensations vertigineuses, maux de tête,ralentissement des battements du cœur, hypotension orthostatique (chute de lapression artérielle lors du passage à la position debout pouvants’accompagner de vertiges), refroidissements des mains et des pieds, destroubles digestifs (nausées, diarrhée, constipation, douleurs abdominales),difficultés respiratoires à l’effort, palpitations (sensation intense desbattements de cœur).
Peu fréquents (moins d’1 à 10 patients sur 1 000)
Sensation de fourmillements, de démangeaisons ou de picotements sans qu’ily ait de raison à cela, crampes musculaires, gêne respiratoire, sensationd’oppression dans les voies respiratoires, aggravation des symptômesd’insuffisance cardiaque, troubles de la conduction cardiaque conduisant àdes troubles du rythme, œdème (gonflement), douleur précordiale (dans lapoitrine), accélération des battements du cœur, chute de la pressionartérielle (hypotension), hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang),dépression, troubles de la concentration, somnolence, insomnies, cauchemars,éruptions cutanées (rash, urticaire psoriasiforme et lésions cutanéesdystrophiques) et démangeaisons (prurit), troubles digestifs (vomissements),transpiration accrue, prise de poids.
Rares (moins d’1 à 10 patients sur 10 000)
Evanouissements (perte de conscience soudaine), troubles de la conduction etdu rythme cardiaques (battements cardiaques irréguliers), nervosité,anxiété, troubles de la personnalité, anomalies dans les tests de la fonctionhépatique, perte de cheveux, éruptions cutanées de type urticaire, rhinite,conjonctivite, troubles de la vision, sécheresse et/ou irritation des yeux,sécheresse de la bouche, impuissance/dysfonctionnement sexuel, douleurs auxmuscles et aux articulations, aggravation d’une claudication intermittenteexistante (difficultés à la marche), syndrome de Raynaud (troublescirculatoires symétriques des doigts souvent déclenchés par le froid, avecengourdissement, coloration bleutée de la peau et douleurs).
Très rares (moins d’1 patient sur 10 000)
Gangrène chez des patients souffrant déjà de troubles de la circulationsanguine graves dans les jambes et les bras, amnésie (perte demémoire)/troubles de la mémoire, confusions, hallucinations, réactionsd’hypersensibilité telles que fièvre, gonflement et œdème de Quincke(gonflement rapide de la peau et des muqueuses), réactions de photosensibilité(réaction cutanée de sensibilité augmentée à la lumière du soleil),aggravation du psoriasis (maladie de la peau), acouphènes (bourdonnementsd’oreilles), troubles du goût, besoin fréquent d’uriner, thrombocytopénie(diminution du nombre de plaquettes dans le sang), augmentation des enzymes dufoie et hépatite (inflammation du foie), vasculite leucocytoclastique(inflammation des vaisseaux sanguins), fibrose rétro péritonéale(développement d’une masse fibreuse autour des structures de l’abdomen),accidents vasculaires cérébraux, déformation du pénis (maladie de laPeyronie).
Comme avec les autres antagonistes du calcium, un léger élargissementgingival a été signalé chez des patients atteints d’une inflammation auniveau de la bouche (gingivite/parodontite). L’élargissement peut êtreévité ou disparaître avec une hygiène dentaire soignée.
En raison de la présence d’huile de ricin, des troubles digestifs(nausées, vomissements et douleurs abdominales) peuvent apparaître.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pour les plaquettes thermoformées en PVC/PVDC et les plaquettesthermoformées en aluminium :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Pour le flacon en PEHD : A conserver à une température ne dépassantpas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée
· Les substances actives sont :
Félodipine dans une matricegélifiée*..............................................................................5,00 mg
Succinate de métoprolol enmicrogranule...................................................................47,50 mg
Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
Silice hydratée, hypromellose 6 cps, macrogol 6000, dioxyde de titane,oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), paraffine spéciale.
*Composition de la matrice gélifiée :
Hypromellose 50 cps, hypromellose 10000 cps, silice d’aluminium, lactoseanhydre, cellulose microcristalline, huile de ricin hydrogénéepolyoxyéthylénée (40), gallate de propyl, hydroxypropylcellulose LF,stéaryl fumarate de sodium.
Composition des microgranules :
Ethylcellulose 10 cps, hyroxypropylcellulose.
Qu’est-ce que LOGIMAX 5 mg/47,5 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libérationprolongée.
Les comprimés sont pelliculés, roses, biconvexes, de forme circulaire,gravés A/FG sur une face.
Boîte de 28, 30, 84, 90 ou 91.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA SPA
VIA MATTEO CIVITALI 1
20148 MILAN
ITALIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI
IMMEUBLE LE WILSON
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
Fabricant
ASTRAZENECA AB
151 85
SODERTALJE
SUEDE
ou
AVARA REIMS PHARMACEUTICAL SERVICES
PARC INDUSTRIEL DE LA POMPELLE
CHEMIN DE VRILLY
51000 REIMS
ou
SAVIO INDUSTRIAL S.R.L.
VIA EMILIA 21
27100 PAVIE
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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