Résumé des caractéristiques - LOMEXIN 2 POUR CENT, crème
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LOMEXIN 2 %, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nitrate defenticonazole..........................................................................................................2,000 g
Quantité correspondant à fenticonazolebase...........................................................................1,757 g
Pour 100 g de crème.
Excipient(s) à effet notoire : lanoline, alcool cétylique, propylèneglycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
1. Candidose
Les Candidoses rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues àCandida albicans. Cependant, la mise en évidence d'un Candida sur la peau nepeut constituer en soi une indication.
· Traitement :
o intertrigos en particulier génitaux-cruraux, anaux et périanaux,
o perlèche.
Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tubedigestif.
· Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.
2. Dermatophyties
· Traitement:
o dermatophyties de la peau glabre,
o intertrigos génitaux et cruraux,
o intertrigos des orteils
3. Pityriasis versicolor
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLe produit doit être appliqué après une toilette soigneuse et séchage deslésions à traiter. Après application, masser doucement etrégulièrement.
En général, une application par jour est suffisante. En fonction de lasévérité de l'infection, 2 applications par jour peuvent s'avérernécessaires.
La durée du traitement est fonction du type de micro-organisme et du siègede la mycose; à titre indicatif:
· Candidoses :
o Intertrigos : 2 à 3 semaines,
o onyxis et périonyxis: 2 mois
· Dermatophyties :
o dermatophyties de la peau glabre et intertrigos des grands plis: 2 à4 semaines
o intertrigos des orteils : 3 à 6 semaines
· Pityriasis versicolor : 2 à 4 semaines.
4.3. Contre-indications
Intolérance ou sensibilisation aux dérivés imidazolés (ou aux excipientslanoline hydrogénée, propylèneglycol).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Candidoses: il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pHfavorisant la multiplication de Candida).
· Eviter le contact avec les yeux.
· Ce médicament contient de la lanoline et peut provoquer des réactionscutanées locales (par exemple: eczéma).
· Ce médicament contient de l'alcool cétylique et peut provoquer desréactions cutanées locales (par exemple: eczéma).
· Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer desirritations cutanées.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études par voie orale chez l’animal n’ont pas mis en évidenced’effet tératogène mais ont montré une foetotoxicité (voir rubrique 5.3).En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dansl’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesresponsables des malformations dans l’espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deuxespèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’estapparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au fenticonazoleest insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure deprécaution, il est préférable de ne pas utiliser le nitrate de fenticonazolependant la grossesse.
AllaitementChez la femme, l’absorption du nitrate de fenticonazole par la peau esttrès faible. Le passage du nitrate de fenticonazole dans le lait maternel àpartir de cette forme topique est à priori négligeable.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'a été observé.
4.8. Effets indésirables
· l'apparition d'effets systémiques est peu probable en raison du faibletaux de résorption du fenticonazole au niveau de la peau saine. Cependant, surune peau lésée, une grande surface, chez le nourrisson (en raison du rapportsurface/poids et de l'effet d'occlusion des couches), il faut être attentif àcette éventualité.
· localement, rares manifestations d'intolérance, sensation de brûlure,parfois de prurit, érythème.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE LOCAL, IMIDAZOLE (D.Dermatologie), code ATC : D01AC12
Antifongique de synthèse à large spectre appartenant à la classe desimidazolés.
Le nitrate de fenticonazole est actif sur:
· les dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),
· les levures (Candida, Malassezia furfur),
· les bacilles et cocci Gram+ (streptocoques, staphylocoques…).
Une action inhibitrice de la sécrétion de protéinases acides par Candidaalbicans a également été mise en évidence in vitro, mais elle n'est pasconfirmée in vivo en l'absence d'étude.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après application cutanée, le passage systémique est de l'ordre de0,5 pour cent (taux plasmatiques <2 ng/ml, limite de détection;élimination dans les urines et les fèces < 0,5 pour cent de la dose).
Le passage transcutané peut être augmenté en cas de peau lésée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologieen administrations répétées conduites par voie orale et génotoxicitén’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Les études de toxicité pour la reproduction réalisées par voie oralen’ont pas mis en évidence d’altération de la fertilité, ni detératogénicité mais une embryofoetotoxicité chez le rat à partir de 40mg/kget chez le lapin à toutes les doses testées.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Propylèneglycol, lanoline hydrogénée, huile d'amande, esterspolyglycoliques d'acides gras (Xalifin 15), alcool cétylique, monostéarate deglycérol, édétate de sodium (E 385), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube aluminium verni de 15 g ou 30 g.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EFFIK
BATIMENT «LE NEWTON»
9/11 RUE JEANNE BRACONNIER
92366 MEUDON-LA-FORET
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 333 830 8 4 : 15 g en tube (aluminium verni).
· 34009 386 763 3 4 : 30 g en tube (aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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