Résumé des caractéristiques - LOMUDAL, solution pour nébulisation
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LOMUDAL, solution pour nébulisation
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cromoglicate desodium.........................................................................................................20 mg
Pour une ampoule de 2 ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour inhalation par nébuliseur.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement continu anti-inflammatoire de l'asthme persistantléger .
L'asthme persistant léger se définit par l'existence de symptômes diurnesplus de 1 fois par semaine et moins de 1 fois par jour et/ou de symptômesnocturnes plus de 2 fois par mois, un DEP ou un VEMS supérieur à 80 % desvaleurs prédites, une variabilité du DEP comprise entre 20 et 30 %.
La variabilité du DEP s'évalue sur la journée
ou sur une semaine.
· Prévention de l'asthme d'effort.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLa posologie habituelle est de 4 ampoules par jour réparties en 4 séancesd'aérosolthérapie par jour.
En cas de déstabilisation de l'asthme ou de contrôle insuffisant dessymptômes, un traitement par corticoïde inhalé doit être rapidementenvisagé.
Une dose unitaire entamée doit être utilisée dans les 12 heures.
Mode d’administrationCette solution de cromoglicate doit être administrée par voie inhalée àl'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur).
NE PAS INJECTER – NE PAS AVALER
Se conformer au mode d'emploi de l'appareil utilisé.
Un volume de remplissage de 2 à 4 ml convient pour la plupart desnébuliseurs. La solution de Lomudal est prête à l'emploi. Si une dilution estnécessaire elle se fera dans du sérum physiologique stérile.
Le mélange obtenu est pulsé par un débit d'air ou d'oxygène (6 à8 litres/minutes) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles lepatient respire à son rythme habituel.
La technique d'utilisation par le patient doit être vérifiéerégulièrement.
Après inhalation, la solution inutilisée restant dans la cuve de l'appareildoit être jetée.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en gardePrévenir le patient que ce médicament n'est pas destiné à juguler unecrise d'asthme déclarée, mais est un traitement continu de fond de la maladieasthmatique devant être poursuivi régulièrement, quotidiennement et aux dosesprescrites, et dont les effets sur les symptômes de l'asthme ne se ferontsentir qu'au bout de plusieurs jours.
Si en dépit d'un traitement bien conduit une dyspnée paroxystique survient,on doit avoir recours à un bronchodilatateur bêta2 mimétique par voieinhalée d'action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes aigus.Il conviendra d'en informer le patient et de lui préciser qu'une consultationmédicale immédiate est nécessaire si, dans ce cas, le soulagementhabituellement obtenu n'est pas rapidement observé après inhalation dubronchodilatateur bêta 2 mimétique.
Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de saconsommation en bronchodilatateurs bêta2 mimétiques d'action rapide et decourte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs dudébit-mètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) unedécompensation de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un asthmeaigu grave (état de mal asthmatique). Le médecin devra également prévenir lepatient de la nécessité dans ce cas, d'une consultation immédiate. Laconduite thérapeutique devra alors être réévaluée, un traitement parcorticoïde inhalé doit être rapidement envisagé.
Précautions d’emploiEn cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitementapproprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produitdans les voies respiratoires.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesresponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur2 espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparuà ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées au cromoglicate est insuffisantpour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation du cromoglicate ne doit être envisagée aucours de la grossesse que si nécessaire.
AllaitementIl n'y a pas de données disponibles sur le passage du cromoglicate dans lelait maternel.
Toutefois, en raison d'une résorption très partielle au niveau de lamuqueuse respiratoire, d'une part, et d'une absorption digestive négligeable,d'autre part, et compte tenu de l'absence de toxicité, l'allaitement estpossible en cas de traitement par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
LOMUDAL, solution pour nébulisation n'a aucun effet sur l'aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de survenue de réactions allergiques à type d'éruptioncutanée ou de prurit.
Rarement ont été rapportés des cas de dysurie isolée.
A long terme ont été signalés des cas d'infiltrats pulmonaires associésà une hyperéosinophilie pouvant être également attribués à la maladieasthmatique elle-même.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
L'emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux dosesrecommandées est le reflet d'une aggravation de l'affection respiratoirenécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIALLERGIQUE NON CORTICOIDE PAR VOIEINHALEE, ANTIASTHMATIQUE, code ATC : R03
(R: Système respiratoire)
Le cromoglicate de sodium par voie inhalée exerce une action locale auniveau de la muqueuse bronchique. Son mécanisme d'action reste mal élucidé.Il est classiquement décrit comme un inhibiteur de la dégranulation dumastocyte, prévenant la libération des médiateurs chimiques de l'anaphylaxie.Il n'a pas d'effet direct vis-à-vis de ces médiateurs, au niveau de leursrécepteurs.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après inhalation, le produit n'est pratiquement pas résorbé. Il estprincipalement éliminé par l'appareil mucociliaire puis dégluti. Une faiblepartie de la dose initiale est retrouvée dans les urines, la majeure partieétant éliminée par les fécès (dont la moitié dans les 5 premièresheures).
Cette fraction provient non seulement de la déglutition mais aussi del'élimination biliaire. Par voie orale, l'absorption est lente et trèslimitée (0,5 %).
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau distillée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à l'abri de la lumière et à température inférieureà 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 ml en ampoule. Boîte de 24 ou 48 ampoules.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 324 118 7 0 : 2 ml en ampoule. Boîte de 24 ampoules.
· 34009 324 119 3 1 : 2 ml en ampoule. Boîte de 48 ampoules.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
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