Notice patient - LOPERAMIDE LYOC 2 mg, lyophilisat oral
Dénomination du médicament
LOPERAMIDE LYOC 2 mg, lyophilisat oral
Chlorhydrate de lopéramide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LOPERAMIDE LYOC 2 mg, lyophilisat oral et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LOPERAMIDELYOC 2 mg, lyophilisat oral ?
3. Comment prendre LOPERAMIDE LYOC 2 mg, lyophilisat oral ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LOPERAMIDE LYOC 2 mg, lyophilisat oral ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LOPERAMIDE LYOC 2 mg, lyophilisat oral ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : anti-diarrhéique, code ATC : A07DA03 (A :appareil digestif et métabolisme).
Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique des diarrhéesaiguës et chroniques de l'adulte. Le traitement ne dispense pas de mesuresdiététiques et d'une réhydratation si elle est nécessaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOPERAMIDELYOC 2 mg, lyophilisat oral ?
Ne prenez jamais LOPERAMIDE LYOC 2 mg, lyophilisat oral :
· si vous êtes allergique au lopéramide ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez une fièvre importante ou en cas de présence de sang dansles selles,
· si votre diarrhée survient après avoir pris des antibiotiques,
· si vous souffrez d’une maladie chronique de l'intestin et du côlon,notamment au cours des poussées aiguës de rectocolite hémorragique,
· si vous êtes constipé ou en cas de gonflement abdominal,
· chez l’enfant de moins de 15 ans,
· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à lanaissance), en raison de la présence d'aspartam.
EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTREPHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant de prendre LOPERAMIDE LYOC 2 mg, lyophilisat oral.
Vous devez consulter rapidement votre médecin dans les cas suivants :
· en l'absence d'amélioration au bout de 2 jours de traitement,
· en cas d'apparition de fièvre, de vomissement,
· en cas de présence de sang ou de glaires dans les selles,
· en cas de soif intense, de sensation de langue sèche. En effet, cessignes montrent un début de déshydratation, c'est à dire de perte importantede liquide due à la diarrhée. Votre médecin jugera alors de la nécessité deprescrire une réhydratation qui pourra se faire par voie orale ou par voieintraveineuse,
· si votre diarrhée survient au cours d'un traitement antibiotique (risqued'atteinte sévère du côlon),
· si vous êtes porteur du virus du SIDA et que votre ventre gonfle,arrêtez immédiatement le traitement et contactez votre médecin.
Ne prenez ce produit que pour l’utilisation à laquelle il est destiné(voir rubrique 1) et ne prenez jamais plus que la dose recommandée (voirrubrique 3). De graves problèmes cardiaques (les symptômes peuvent inclure unrythme cardiaque rapide ou irrégulier) ont été rapportés chez des patientsqui ont pris trop de lopéramide, le principe actif de LOPERAMIDE LYOC 2 mg,lyophilisat oral.
Précautions d'emploi
· Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de diarrhée survenant aucours d'un traitement antibiotique (risque de colite pseudo-membraneuse).
· L'administration de ce médicament doit être interrompue en cas deconstipation ou de distension abdominale.
· En cas d'insuffisance hépatique, prévenir votre médecin ; unesurveillance médicale étroite peut s'avérer nécessaire en cas de traitementpar ce médicament.
· Si vous souffrez de maladie inflammatoire du tube digestif, vérifierauprès de votre médecin avant de prendre ce médicament.
· Ce traitement est un complément des règles diététiques :
o se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin decompenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidiennemoyenne en eau de l'adulte est de 2 litres)
o s'alimenter le temps de la diarrhée,
§ en excluant certains apports et particulièrement les crudités, lesfruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ouboissons glacés,
§ en privilégiant les viandes grillées, le riz.
Autres médicaments et LOPERAMIDE LYOC 2 mg, lyophilisat oral
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autresmédicaments incluant :
· Quinidine (utilisé pour traiter les anomalies du rythme cardiaque et lepaludisme) ;
· Itraconazole, Kétoconazole (médicament utilisé pour les infections duesaux champignons) ;
· Gemfibrozil (utilisé pour traiter un taux élevé de cholestérol) ;
· Ritonavir (utilisé pour traiter les infections par le VIH) ;
· Desmopressine (médicament utilisé dans le diabète ou dans les troublesurinaires nocturnes).
LOPERAMIDE LYOC 2 mg, lyophilisat oral avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
LOPERAMIDE LYOC 2 mg, lyophilisat oral est déconseillé si vous allaitez.De petites quantités de médicament peuvent se retrouver dans votre lait.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament provoque parfois de la fatigue, une somnolence discrète ettransitoire ou des vertiges. L'attention est appelée, notamment chez lesconducteurs de véhicules et les utilisateurs de certaines machines, sur lesrisques éventuels attachés à l'emploi de ce médicament.
LOPERAMIDE LYOC 2 mg, lyophilisat oral contient du sorbitol (E 420), dulactose, du sodium et de l’aspartam (E 951).
Ce médicament contient 1,29 mg de sorbitol par lyophilisat.
Ce médicament contient 20 mg d’aspartam par lyophilisat. L’aspartamcontient une source de phénylalanine. Cela peut être dangereux pour lespersonnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par lyophilisat,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE LOPERAMIDE LYOC 2 mg, lyophilisat oral ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Posologie
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de15 ans.
Diarrhée aiguë :
La posologie initiale est de 2 lyophilisats oraux par jour. Après chaqueselle non moulée, un lyophilisat oral supplémentaire sera administré, sansdépasser 8 lyophilisats oraux par 24 heures.
Diarrhée chronique :
1 à 3 lyophilisats oraux par jour.
Mode d’administration
Voie orale.
Le lyophilisat oral doit être placé sur la langue. Il va se dissoudre etdoit être avalé avec la salive. Aucune prise de liquide n’est nécessaireavec le lyophilisat oral.
Si vous avez pris plus de LOPERAMIDE LYOC 2 mg, lyophilisat oral que vousn’auriez dû :
En cas de surdosage, une dépression du système nerveux central peutsurvenir (diminution de la vigilance, somnolence, rétrécissement de lapupille, difficulté à respirer, difficulté à coordonner ses mouvements…).Dans ce cas, il faut administrer un antidote (la naloxone). Une surveillancehospitalière doit être maintenue pendant au moins 48 heures.
Si vous avez pris trop de LOPERAMIDE LYOC 2 mg, lyophilisat oral, demandezimmédiatement conseil à un médecin ou un hôpital. Les symptômes peuventinclure : une accélération du rythme cardiaque, un rythme cardiaqueirrégulier, des changements de votre rythme cardiaque (ces symptômes peuventavoir des conséquences potentiellement graves et engager le pronostic vital),une raideur musculaire, des mouvements non coordonnés, une somnolence, unedifficulté à uriner ou une détresse respiratoire.
Les enfants réagissent plus fortement aux fortes doses de LOPERAMIDE LYOC2 mg, lyophilisat oral que les adultes. Si un enfant en prend trop ou présentel’un des symptômes mentionnés ci-dessus, contactez immédiatement unmédecin.
Si vous oubliez de prendre LOPERAMIDE LYOC 2 mg, lyophilisat oral :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre LOPERAMIDE LYOC 2 mg, lyophilisat oral :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Dans le cadre des essais cliniques
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le chlorhydratede lopéramide dans la diarrhée aiguë :
Effets indésirables fréquents (moins de 1 patient sur 10 mais plus de1 patient sur 100) :
· Maux de tête,
· Constipation, nausées, flatulences.
Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 patient sur 100 mais plusde 1 patient sur 1 000) :
· Vertiges,
· Douleurs abdominales, inconfort abdominal, bouche sèche,
· Douleur abdominale haute, vomissements,
· Eruptions cutanées.
Effets indésirables rares (moins de 1 patient sur 1 000 mais plus de1 patient sur 10 000) :
· Distension abdominale.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le chlorhydratede lopéramide dans la diarrhée chronique :
Effets indésirables fréquents (moins de 1 patient sur 10 mais plus de1 patient sur 100) :
· Vertiges,
· Constipation, nausées, flatulences.
Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 patient sur 100 mais plusde 1 patient sur 1 000) :
· Maux de tête,
· Douleurs abdominales, inconfort abdominal, bouche sèche,
· Dyspepsie (digestion difficile).
Par ailleurs, les effets suivants ont été rapportés depuis que lechlorhydrate de lopéramide est commercialisé (fréquenceindéterminée) :
Affections du système immunitaire : réactions d’hypersensibilité,réaction anaphylactique (y compris choc anaphylactique), réactionanaphylactoïde.
Affections du système nerveux : somnolence, perte de connaissance, stupeur,diminution du niveau de conscience, hypertonie, troubles de la coordination.
Affections oculaires : myosis (rétrécissement de la pupille).
Affections gastro-intestinales : iléus y compris iléus paralytique(occlusion intestinale), mégacôlon (se manifeste par une constipation rebelle)y compris mégacôlon toxique, glossodynie (douleur de la langue).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruption bulleuse (ycompris syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique etérythème polymorphe), œdème de Quincke, urticaire, démangeaisons.
Affections du rein et des voies urinaires : rétention urinaire.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : fatigue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LOPERAMIDE LYOC 2 mg, lyophilisat oral ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Après ouverture du sachet : conserver à l'abri de l'humidité et à unetempérature ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LOPERAMIDE LYOC 2 mg, lyophilisat oral
· La substance active est :
Chlorhydrate delopéramide......................................................................................................2 mg
Pour un lyophilisat oral.
· Les autres composants sont : Polysorbate 60, gomme xanthane,hydrogénophosphate de sodium, aspartam, dextran 70, arôme framboise poudre(IFF/23 D 287), lactose monohydraté.
Qu’est-ce que LOPERAMIDE LYOC 2 mg, lyophilisat oral et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de lyophilisat oral. Boîte de 6, 10,12 ou 20.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
GALIEN LPS
22 RUE EDME LABORDE
PARC D’ACTIVITE NEVERS SAINT ELOI
58000 NEVERS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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