Notice patient - LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif
Dénomination du médicament
LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif
Miconazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LORAMYC50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif ?
3. Comment utiliser LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingivalmuco-adhésif ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingivalmuco-adhésif ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : Anti-infectieux pourtraitement oral local – A01AB09.
Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections dues à deschampignons ou des levures microscopiques (Candida) de la cavité buccale (labouche et la gorge) chez des personnes immunodéprimées (dont les mécanismesde défense de l'organisme sont diminués).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LORAMYC50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif ?
N’utilisez jamais LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingivalmuco-adhésif :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active(miconazole), à d’autres médicaments antifongiques similaires ou à l’undes autres composants contenus dans LORAMYC (mentionnés dans larubrique 6),
· Si vous êtes allergique au lait ou aux produits dérivés du lait,
· Si vous avez une insuffisance hépatique (défaillance des fonctionsdu foie),
· En association avec les anticoagulants oraux (médicaments destinés àralentir la coagulation), les sulfamides hypoglycémiants (médicamentsutilisés en cas de diabète), le cisapride (médicament utilisé pour letraitement du reflux gastro-oesophagien), le pimozide (médicament utilisé danscertains troubles de l’humeur), les alcaloïdes de l’ergot : ergotamine,dihydroergotamine (médicaments utilisés pour le traitement de la migraine)(voir Utilisation d’autres médicaments).
Avertissements et précautions
· Evitez toutes les situations qui pourraient perturber l’adhésion ducomprimé : ne pas toucher ou appuyer à l’endroit où le comprimé estplacé, évitez de mâcher du chewing-gum,
· Si vous vous brossez les dents pendant la journée, ne pas heurter lecomprimé lors du brossage et se rincer la bouche avec précaution,
· Si vous avez la bouche sèche, humidifier la gencive avant d'appliquer lecomprimé.
· Si le comprimé est avalé accidentellement, il est recommandé de boireun verre d’eau. S’il est avalé dans les 6 heures qui suivent sonapplication, il ne doit être remplacé qu'une seule fois,
· Si le comprimé tombe dans les 6 heures mais n’est pas avalé,remplacez-le immédiatement.
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliserLORAMYC.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et LORAMYC
N’utilisez jamais LORAMYC en association avec :
· Les anticoagulants oraux (médicaments destinés à ralentir lacoagulation),
· Le cisapride (médicament utilisé dans le reflux gastro-oesophagien),
· Le pimozide (médicament utilisé dans certains troubles del’humeur),
· Les sulfamides hypoglycémiants (médicaments utilisés en cas dediabète),
· Les alcaloïdes de l’ergot : ergotamine, dihydroergotamine (médicamentsutilisés en cas de migraine).
LORAMYC est généralement déconseillé en association avec :
· L’halofantrine (médicament utilisé dans le traitement dupaludisme).
L’utilisation de LORAMYC est à éviter en cas d'association avec :
· La phénytoïne (médicament utilisé dans le traitement del’épilepsie).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
LORAMYC avec des aliments et boissons
LORAMYC peut être pris avec les aliments et les boissons.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant lagrossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
On ne sait pas si LORAMYC passe dans le lait maternel. Demandez conseil àvotre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Si votre enfant est traité avec un médicament qui contient du cisapride,vous ne devez pas utiliser LORAMYC pendant l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
LORAMYC ne devrait pas avoir d’effet sur la conduite ou l’utilisation demachines.
LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif contient du lactose,des dérivés du lait et du laurylsulfate de sodium
Si vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecinavant d’utiliser ce médicament.
N’utilisez pas LORAMYC si vous êtes allergique au lait ou aux produitsdérivés du lait.
LORAMYC contient 5.18 mg de laurysulfate de sodium par comprimé. Lelaurylsulfate de sodium peut provoquer des réactions cutanées locales (commeune sensation de piqûre ou de brûlure) ou augmenter les réactions cutanéescausées par d’autres produits lorsqu’ils sont appliqués sur lamême zone.
3. COMMENT UTILISER LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif?
NE PAS AVALER LORAMYC
LORAMYC doit être appliqué sur la gencive supérieure, juste au-dessus del’incisive, le matin et de préférence après le brossage des dents.
· Avant l’application du comprimé, repérez l’endroit où le comprimédoit être appliqué sur la gencive supérieure, juste au-dessus d’uneincisive.
· Ouvrez le flacon et prenez un comprimé. Appliquez le compriméimmédiatement après l’avoir sorti du flacon. Vous remarquerez que lecomprimé a une face bombée et une face plate gravée « L ».
· Appliquez la face bombée sur la gencive supérieure.
· Maintenez en place le comprimé par une légère pression du doigt àl’extérieur de la lèvre supérieure pendant 30 secondes. Cela permettra ausystème de coller à la gencive. Evitez de toucher le comprimé avec la languedans les minutes qui suivent.
· Ne pas sucer, mâcher ou avaler le comprimé.
· Si vous avalez un comprimé de LORAMYC accidentellement, buvez unverre d’eau.
· A chaque application, changez de côté de gencive.
· Replacez le comprimé s’il n’adhère pas correctement.
Le comprimé peut se déformer, absorbant la salive, pour s’adapter à laforme de votre gencive.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Ce médicament est réservé à l’adulte.
La dose recommandée est d’un comprimé de LORAMYC à appliquer une foispar jour.
La durée habituelle du traitement est de 7 à 14 jours.
Si vous avez utilisé plus de LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingivalmuco-adhésif que vous n’auriez dû
En cas de surdosage, des nausées et vomissements peuvent survenir.
Consulter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingivalmuco-adhésif
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.
Si vous arrêtez d’utiliser LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingivalmuco-adhésif
N’arrêtez pas d’utiliser ce médicament sauf si votre médecin vous leconseille.
Arrêter le traitement prématurément peut conduire à un manqued’efficacité du traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingivalmuco-adhésif peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennentpas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendreLORAMYC 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif, et consultezimmédiatement votre médecin :
· Gonflement du visage, de la langue ou de la gorge ; difficultés à avaler; urticaire et difficultés à respirer (angioedème, réactionsanaphylactiques) (très rare)
· Une réaction allergique très intense avec des rashs cutanés*,généralement sous la forme d'ampoules ou de plaies dans la cavité buccale etles yeux, et d'autres muqueuses comme, par exemple, les organes génitaux(fréquence inconnue)
· Lésion étendue grave de la peau* (séparation de l'épiderme et desmuqueuses superficielles) (nécrolyse épidermique toxique (NET), fréquenceinconnue)
*Ces réactions cutanées sévères ont été décrites avec d'autresproduits de la même classe thérapeutique que LORAMYC lors d'une administrationpar voie générale. Aussi, la survenue de ces effets lors de l’administrationde LORAMYC en application locale ne peut être exclue, même si le passage dansle sang est beaucoup plus limité.
Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, parlez-en à votremédecin ou pharmacien :
Effets indésirables fréquents (survenant chez plus de 1 patient sur100 et chez moins de 1 sur 10) :
· Nausées, diarrhée, douleurs abdominales, vomissements, bouche sèche,une gêne buccale, douleur gingivale,
· Maux de tête, altération du goût,
· Démangeaisons, éruption cutanée.
· Irritation au site d’application (gencive), fatigue, douleur
· Infection du nez et de la gorge
Effets indésirables peu fréquents (survenant chez plus de 1 patient sur1000 et chez moins de 1 sur 100) :
· Douleurs de la langue, démangeaisons de la gencive, ulcération de labouche,
· Perte d'appétit,
· Bouffées de chaleur.
Fréquence inconnue :
· Rash avec des boutons/ampoules remplis de pus (pustulose exanthématiqueaiguë généralisée)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif aprèsla date de péremption mentionnée sur la boîte et sur le flacon. La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température.
Conserver le flacon soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif
· La substance active est :
Chaque comprimé muco-adhésifcontient………………………………………….. 50 mg demiconazole.
· Les autres composants excipients sont :
Hypromellose 2208, Concentré de protéines de lait, Amidon de maïs, Lactosemonohydraté, Laurilsulfate de sodium, Stéarate de magnésium, Talc.
Qu’est-ce que LORAMYC 50 mg, comprimé buccogingival muco-adhésif etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé buccogingivalmuco-adhésif.
Le comprimé est blanc à légèrement jaune avec une face bombée et uneface plate gravée « L ».
14 comprimés en flacon (PEHD) avec bouchon de sécurité enfant(polypropylène) contenant un agent dessiccant.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VECTANS PHARMA
230 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76–78 AVENUE DU MIDI
63800 COURNON-D’AUVERGNE
FRANCE
Fabricant
CATALENT GERMANY SCHORNDORF GmbH
Steinbeisstraße 2
73614 Schorndorf
Postfach 1460
Allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
France, Angleterre, Allemagne, Italie : LORAMYC
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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