LORATADINE MYLAN CONSEIL 10 mg, comprimé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LORATADINE MYLAN CONSEIL 10 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Loratadine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......10 mg

Pour un comprimé.

Excipient(s) à effet notoire : lactose monohydraté (75 mg parcomprimé)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

Comprimé rond, plat de 8 mm de diamètre avec une barre de cassure.

La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, ellene le divise pas en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

LORATADINE MYLAN CONSEIL 10 mg, comprimé est indiqué dans le traitementsym­ptomatique de la rhinite allergique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes

10 mg une fois par jour soit un comprimé une fois par jour.

Population pédiatrique

Enfants âgés de 6 ans et plus : poids corporel de plus de 30 kg : 10 mgune fois par jour.

Enfants de moins de 6 ans ou pesant 30 kg ou moins : la forme comprimé à10 mg n'est pas adaptée aux enfants dont le poids corporel est égal ouinférieur à 30 kg ou aux enfants de moins de 6 ans.

Enfant de moins de 2 ans : L'efficacité et l'innocuité de LORATADINE MYLANCONSEIL n'ont pas été établies.

Patients atteints d’insuffisance hépatique sévère

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère la doseinitiale devra être diminuée en raison d'un risque de clairance réduite de laloratadine. Une dose initiale de 10 mg tous les deux jours est recommandéepour l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg.

Patients âgés ou atteints d’insuffisance rénale

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgésou présentant une insuffisance rénale.

Durée de traitement

La durée de traitement ne devra pas dépasser 3 jours sans avismédical.

Le comprimé peut être pris indifféremment par rapport aux repas.

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

LORATADINE MYLAN CONSEIL doit être utilisé avec précaution chezl'insuffisant hépatique sévère (voir rubrique 4.2).

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intoléranceau galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendrece médicament.

L'administration de LORATADINE MYLAN CONSEIL doit être interrompue au moins48 heures avant de pratiquer des tests cutanés pour le diagnostic del'allergie car les antihistaminiques peuvent inhiber ou réduire la réponsecutanée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Des études de performances psychomotrices n'ont pas mis en évidence depotentialisation des effets de LORATADINE MYLAN CONSEIL lors de l'administrati­onsimultanée d'alcool.

Le risque d'interactions avec les inhibiteurs des cytochromes CYP3A4 ouCYP2D6 entraînant une augmentation des concentrations plasmatiques deloratadine peut majorer le risque de survenue d'effets indésirables (voirrubrique 5.2).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études animales n'ont pas révélé d'effet tératogène de laloratadine. L'innocuité de la loratadine pendant la grossesse n'a pas étéétablie. En conséquence, l'utilisation de LORATADINE MYLAN CONSEIL pendant lagrossesse n'est pas recommandée.

La loratadine est excrétée dans le lait maternel. En conséquence,l'ad­ministration de loratadine durant l'allaitement n'est pas recommandée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Lors des études cliniques évaluant l'aptitude à conduire des véhicules,aucun effet délétère n'a été observé chez les patients recevant de laloratadine. Cependant, les patients doivent être informés que très rarementchez certaines personnes il a été décrit une somnolence qui pourrait affecterleur capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Lors des études cliniques menées dans la population pédiatrique, chez desenfants âgés de 2 à 12 ans, les effets indésirables fréquents rapportésavec une plus grande fréquence que sous placebo étaient : céphalées(2,7 %), nervosité (2,3 %) et fatigue (1 %).

Lors des études cliniques menées chez les adultes et adolescents dansl’indication rhinite allergique, à la dose recommandée de 10 mg, les effetsindésirables avec la loratadine ont été rapportés chez 2% de patients deplus que ceux traités par placebo. Les effets indésirables les plusfréquemment rapportés avec une plus grande fréquence que sous placeboétaient : somnolence (1,2 %), céphalées (0,6 %), augmentation de l'appétit(0,5 %) et insomnie (0,1 %).

Les autres effets indésirables très rarement rapportés depuis lacommercialisation sont listés dans le tableau suivant :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Le surdosage en loratadine augmente la survenue de symptômesanticho­linergiques. Somnolence, tachycardie et céphalées ont été rapportéeslors de surdosages.

En cas de surdosage, traitement symptomatique et maintien des fonctionsvitales sont préconisés. Du charbon activé en suspension dans l'eau peutéventuellement être administré. Un lavage gastrique peut être envisagé. Laloratadine n'est pas éliminée par hémodialyse et on ne sait pas si la dialysepéritonéale permet de l'éliminer. Le patient doit rester sous surveillancemé­dicale après le traitement d'urgence.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : antihistaminiques à usage systémique,code ATC : R06AX13.

La loratadine, principe actif de LORATADINE MYLAN CONSEIL, est unantihistaminique tricyclique agissant sélectivement sur les récepteurs H1périphériques.

La loratadine n'exerce pas d'effet sédatif ou anticholinergique significatifdans la majeure partie de la population lorsqu'elle est utilisée à la doserecommandée.

Lors de traitement au long cours, il n'a pas été observé de modificationscli­niquement significatives des fonctions vitales, des paramètres biologiques,de l'examen clinique ou des tracés électrocardio­graphiques.

La loratadine n'a pas d'action significative au niveau des récepteurs H2.Elle n'inhibe pas la capture de la noradrénaline et n'a pratiquement aucuneinfluence sur les fonctions cardiovasculaires ou sur l'activité pacemakerintrin­sèque.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après administration par voie orale, la loratadine est rapidement et bienabsorbée, et subit un important effet de premier passage hépatique, parmétabolisation essentielle par les CYP3A4 et CYP2D6. Le principalméta­bolite – la desloratadine – est pharmacologiquement actif etresponsable en grande partie de l'effet clinique. Les concentration­splasmatiques maximales de loratadine et de desloratadine sont respectivemen­tatteintes (Tmax) entre 1–1,5 heures et 1,5–3,7 heures aprèsl'adminis­tration.

Au cours d'études cliniques contrôlées, une augmentation desconcentrations plasmatiques de loratadine a été rapportée lors del'administration simultanée de kétoconazole, d'érythromycine ou decimétidine, mais sans conséquence clinique significative (ni modification destracés ECG).

La liaison de la loratadine aux protéines circulantes est intense (97 % à99 %), alors que celle du métabolite est plus modérée (73 % à 76 %).

Chez les volontaires sains, les demi-vies de distribution de la loratadine etde son métabolite actif sont d'environ 1 et 2 heures respectivement. Lademi-vie principale d'élimination chez les sujets volontaires sains était de8,4 heures (fourchette de 3 à 20 heures) pour la loratadine et de 28 heures(fou­rchette de 8,8 à 92 heures) pour le principal métabolite actif.

Approximativement 40% de la dose est excrétée dans les urines et 42% dansles fèces sur une période de 10 jours et principalement sous forme demétabolites conjugués. Approximativement 27 % de la dose est éliminée dansles urines pendant les 24 premières heures. Moins de 1 % de la substanceactive est excrétée sous la forme active inchangée loratadine oudesloratadine.

La biodisponibilité de la loratadine et de son métabolite actif est dosedépendante.

Le profil pharmacocinétique de la loratadine et de ses métabolites estcomparable chez les volontaires sains adultes et âgés.

L'ingestion concomitante de nourriture peut entraîner un léger retard àl'absorption de la loratadine sans conséquence sur l'effet clinique.

Chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique, l'ASC et les picsdes concentrations plasmatiques (Cmax) de la loratadine et de son métaboliteont été plus élevés que l'ASC et les pics plasmatiques (Cmax) observés chezles patients ayant une fonction rénale normale. Les demi-vies moyennesd'éli­mination de la loratadine et de son métabolite n'étaient passignificati­vement différentes de celles observées chez les sujets normaux.L'hémo­dialyse n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique de la loratadine et deson métabolite actif chez les patients ayant une insuffisance rénalechronique.

Chez des patients présentant une atteinte hépatique chronique d'origineéthylique, l'ASC et les pics de concentration plasmatiques (Cmax) de laloratadine observés ont été doublés alors que le profil pharmacocinétiquedu métabolite actif n'était pas significativement modifié par rapport àcelui des patients ayant une fonction hépatique normale. Les demi-viesd'élimination de la loratadine et de son métabolite étaient, respectivement,de 24 heures et de 37 heures et elles augmentaient parallèlement à lasévérité de l'atteinte hépatique.

La loratadine et son métabolite actif sont excrétés dans le lait maternelchez les femmes allaitant.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données précliniques ne révèlent pas de risque spécifique pourl'homme au vu des études conventionnelles de sécurité, de pharmacologie, detoxicité en doses réitérées, de génotoxicité ou de carcinogénèse.

L'étude des fonctions de reproduction n'ont révélé aucun effettératogène chez l'animal. Cependant, des parturitions prolongées et uneréduction de la viabilité de la progéniture ont été observées chez lesrats exposés à des taux plasmatiques (ASC) 10 fois supérieurs à ceuxatteints avec les doses utilisées en clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de maïs, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, lactosemonohydraté.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte de 7 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Boîte de 7 comprimés en flacon de polypropylène muni d'un bouchon LDPEavec un dessicant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 278 001 9 1 : 7 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC)

· 34009 278 002 5 2 : 7 comprimés en flacon de polypropylène

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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