Résumé des caractéristiques - LORATADINE RANBAXY 10 mg, comprimé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LORATADINE RANBAXY 10 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Loratadine.........................................................................................................................................10 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimés ronds, blanc à blanc cassé, portant sur une face la gravure R etsur l'autre face la gravure 10.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
LORATADINE RANBAXY 10 mg, comprimé est indiqué dans le traitementsymptomatique de la rhinite allergique et de l'urticaire chroniqueidiopathique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et enfants de plus de 12 ans: 10 mg une fois par jour soit uncomprimé une fois par jour.
Le comprimé peut être pris indifféremment par rapport aux repas.
Enfants de 2 à 12 ans et de plus de 30 kg de poids corporel: 10 mg unefois par jour soit un comprimé de 10 mg une fois par jour.
La forme à 10 mg comprimé n'est pas adaptée aux enfants de moins de30 kg.
La forme comprimé n’est pas adaptée aux enfants de moins de 6 ans enraison du risque de fausse route.
L'efficacité et l'innocuité de la loratadine n'ont pas été établies chezles enfants de moins de 2 ans.
Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère la doseinitiale devra être diminuée en raison d'un risque de clairance réduite de laloratadine. Une dose initiale de 10 mg tous les deux jours est recommandéepour l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg.
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgésou présentant une insuffisance rénale.
4.3. Contre-indications
LORATADINE RANBAXY est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à laloratadine ou à l'un des excipients du médicament.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
LORATADINE RANBAXY doit être utilisé avec précaution chez l'insuffisanthépatique sévère (voir rubrique 4.2).
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactasede lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéréditaires rares).
L'administration de LORATADINE RANBAXY doit être interrompue au moins48 heures avant de pratiquer des tests cutanés pour le diagnostic del'allergie car les antihistaminiques peuvent inhiber ou réduire la réponsecutanée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Des études de performances psychomotrices n'ont pas mis en évidence depotentialisation des effets de LORATADINE RANBAXY lors de l'administrationsimultanée d'alcool.
Le risque d'interactions avec les inhibiteurs des cytochromes CYP3A4 ouCYP2D6 à l’origine d’une augmentation des concentrations plasmatiques deloratadine peut majorer la survenue d'effets indésirables (voirrubrique 5.2).
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études animales n'ont pas révélé d'effet tératogène de laloratadine. L'innocuité de la loratadine pendant la grossesse n'a pas étéétablie. En conséquence, l'utilisation de LORATADINE RANBAXY pendant lagrossesse n'est pas recommandée.
Allaitement
La loratadine est excrétée dans le lait maternel. En conséquence,l'administration de loratadine durant l'allaitement n'est pas recommandée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Lors des études cliniques évaluant l'aptitude à conduire des véhicules,aucun effet délétère n'a été observé chez les patients recevant de laloratadine. Cependant, les patients doivent être informés que très rarementchez certaines personnes il a été décrit une somnolence qui pourrait affecterleur capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Lors des études cliniques menées dans la population pédiatrique, chez desenfants âgés de 2 à 12 ans, les effets indésirables fréquents rapportésavec une plus grande fréquence que sous placebo étaient: céphalées (2,7 %),nervosité (2,3 %) et fatigue (1 %).
Lors des études cliniques menées chez les adultes et adolescents dans lesindications rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, à la doserecommandée de 10 mg, les effets indésirables avec la loratadine ont étérapportés chez 2 % de patients de plus que ceux traités par placebo. Leseffets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une plus grandefréquence que sous placebo étaient: somnolence (1,2 %), céphalées (0,6 %),augmentation de l'appétit (0,5 %) et insomnie (0,1 %).
Les autres effets indésirables très rarement rapportés depuis lacommercialisation sont listés dans le tableau suivant:
| Troubles du système immunitaire | Anaphylaxie |
| Troubles du système nerveux | Vertiges |
| Troubles cardiaques | Tachycardie, palpitations |
| Troubles gastro-intestinaux | Nausées, bouche sèche, gastrite |
| Troubles hépatobiliaires | Troubles des fonctions hépatiques |
| Trouble cutanés et sous-cutanés | Rash, alopécie |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Fatigue |
4.9. Surdosage
Le surdosage en loratadine augmente la survenue de symptômesanticholinergiques. Somnolence, tachycardie et céphalées ont été rapportéeslors de surdosages.
En cas de surdosage, traitement symptomatique et maintien des fonctionsvitales sont préconisés. Du charbon activé en suspension dans l'eau peutéventuellement être administré. Un lavage gastrique peut être envisagé.
La loratadine n'est pas éliminée par hémodialyse et on ne sait pas si ladialyse péritonéale permet de l'éliminer.
Le patient doit rester sous surveillance médicale après le traitementd'urgence.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE,
Code ATC: R06AX13.
La loratadine, principe actif de LORATADINE RANBAXY, est un antihistaminiquetricyclique agissant sélectivement sur les récepteurs H1 périphériques.
La loratadine n'exerce pas d'effet sédatif ou anticholinergique significatifdans la majeure partie de la population lorsqu'elle est utilisée à la doserecommandée.
Lors de traitement au long cours, il n'a pas été observé de modificationscliniquement significatives des fonctions vitales, des paramètres biologiques,de l'examen clinique ou des tracés électrocardiographiques.
La loratadine n'a pas d'action significative au niveau des récepteurs H2.Elle n'inhibe pas la capture de la noradrénaline et n'a pratiquement aucuneinfluence sur les fonctions cardiovasculaires ou sur l'activité pacemakerintrinsèque.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration par voie orale, la loratadine est rapidement et bienabsorbée, et subit un important effet de premier passage hépatique, parmétabolisation essentielle par les CYP3A4 et CYP2D6. Le principalmétabolite – la desloratadine – est pharmacologiquement actif etresponsable en grande partie de l'effet clinique. Les concentrationsplasmatiques maximales de loratadine et de desloratadine sont atteintes (Tmax)entre 1–1,5 heures et 1,5–3,7 heures, respectivement, aprèsl'administration.
Au cours d'études cliniques contrôlées, une augmentation desconcentrations plasmatiques de loratadine a été rapportée lors del'administration simultanée de kétoconazole, d'érythromycine ou decimétidine, mais sans conséquence clinique significative (ni modification destracés ECG).
La liaison de la loratadine aux protéines circulantes est intense (97 % à99 %), alors que celle du métabolite est plus modérée (73 % à 76 %).
Chez les volontaires sains, les demi-vies de distribution de la loratadine etde son métabolite actif sont d'environ 1 et 2 heures respectivement. Lademi-vie principale d'élimination chez les sujets volontaires sains était de8,4 heures (fourchette de 3 à 20 heures) pour la loratadine et de 28 heures(fourchette de 8,8 à 92 heures) pour le principal métabolite actif.
Approximativement 40 % de la dose est excrétée dans les urines et 42 %dans les fèces sur une période de 10 jours et principalement sous forme demétabolites conjugués. Approximativement 27 % de la dose est éliminée dansles urines pendant les 24 premières heures. Moins de 1 % de la substanceactive est excrétée sous la forme active inchangée loratadine oudesloratadine.
La biodisponibilité de la loratadine et de son métabolite actif est dosedépendante.
Le profil pharmacocinétique de la loratadine et de ses métabolites estcomparable chez les volontaires sains adultes et âgés.
L'ingestion concomitante de nourriture peut entraîner un léger retard àl'absorption de la loratadine sans conséquence sur l'effet clinique.
Chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique, l'ASC et les picsplasmatiques des concentrations (Cmax) de la loratadine et de son métaboliteont été plus élevés que l'ASC et les pics plasmatiques (Cmax) observés chezles patients ayant une fonction rénale normale. Les demi-vies moyennesd'élimination de la loratadine et de son métabolite n'étaient passignificativement différentes de celles observées chez les sujets normaux.L'hémodialyse n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique de la loratadine et deson métabolite actif chez les patients ayant une insuffisance rénalechronique.
Chez des patients présentant une atteinte hépatique chronique d'origineéthylique, l'ASC et les pics de concentration plasmatiques (Cmax) de laloratadine observés ont été doublés alors que le profil pharmacocinétiquedu métabolite actif n'était pas significativement modifié par rapport àcelui des patients ayant une fonction hépatique normale. Les demi-viesd'élimination de la loratadine et de son métabolite étaient de 24 heures etde 37 heures respectivement et elles augmentaient parallèlement à lasévérité de l'atteinte hépatique.
La loratadine et son métabolite actif sont excrétés dans le lait maternelchez les femmes allaitant.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données précliniques ne révèlent pas de risque spécifique pourl'homme au vu des études conventionnelles de sécurité, de pharmacologie, detoxicité en doses réitérées, de génotoxicité ou de carcinogénèse.
L'étude des fonctions de reproduction n'a révélé aucun effet tératogènechez l'animal. Cependant, des parturitions prolongées et une réduction de laviabilité de la progéniture ont été observées chez les rats exposés à destaux plasmatiques (ASC) 10 fois supérieurs à ceux atteints avec les dosesutilisées en clinique.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé,stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans l'emballage d'origine.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
7, 10, 14, 15, 21 ou 30 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11–15 QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 382 966–7 ou 34009 382 966 7 9: 7 comprimés sous plaquettethermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).
· 382 967–3 ou 34009 382 967 3 0: 10 comprimés sous plaquettethermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).
· 382 969–6 ou 34009 382 969 6 9: 14 comprimés sous plaquettethermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).
· 386 092–1 ou 34009 386 092 1 9: 15 comprimés sous plaquettethermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).
· 382 970–4 ou 34009 382 970 4 1: 21 comprimés sous plaquettethermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).
· 394 480–7 ou 34009 394 480 7 7: 30 comprimés sous plaquettethermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
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