LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Loratadine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......10 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 62,5 mg de lactosemonohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

Comprimé blanc, ovale, comportant les mentions « L » et « 10 » gravéessur l’une des faces de part et d’autre de la barre de cassure, l’autreface étant lisse.

La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, ellene le divise pas en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé est indiqué dans le traitementsym­ptomatique de la rhinite allergique et de l'urticaire chronique idiopathiquechez les adultes et les enfants âgés de plus de 2 ans avec un poids corporelde plus de 30 kg.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes et enfants âgés de plus de 12 ans : 10 mg une fois par jour (uncomprimé une fois par jour).

Enfants âgés de 2 à 12 ans selon leur poids corporel :

Poids corporel de plus de 30 kg : 10 mg une fois par jour (un comprimé unefois par jour).

Poids corporel inférieur ou égal à 30 kg : la forme à 10 mg comprimén'est pas adaptée aux enfants d’un poids corporel inférieur à 30 kg. Ilexiste d’autres formulations plus adaptées pour les enfants âgés de 2 à12 ans avec un poids corporel inférieur ou égal à 30 kg.

La sécurité et l’efficacité de LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé chezles enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas été établies. Aucune donnéen’est disponible.

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, la doseinitiale devra être diminuée en raison d'un risque de clairance réduite de laloratadine. Une dose initiale de 10 mg tous les deux jours est recommandéepour l'adulte et l'enfant pesant plus de 30 kg.

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patientsprésentant une insuffisance rénale.

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez lespatients âgés.

Voie orale. Le comprimé peut être pris pendant ou en dehors des repas.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

LORATADINE TEVA doit être utilisé avec prudence chez l'insuffisanthé­patique sévère (voir rubrique 4.2).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactasede Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéré­ditaires rares).

L'administration de LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé doit être interrompueau moins 48 heures avant de pratiquer des tests cutanés pour le diagnostic del'allergie car les antihistaminiques peuvent inhiber ou réduire la réponsecutanée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Des études de performances psychomotrices n'ont pas mis en évidence depotentialisation des effets de LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé lors del'administration simultanée d'alcool.

Le risque d'interactions avec les inhibiteurs des cytochromes CYP3A4 ouCYP2D6 entraînant une augmentation des concentrations plasmatiques deloratadine peut majorer le risque de survenue d’événements indésirables(voir rubrique 5.2).

Au cours d'études cliniques contrôlées, une augmentation desconcentrations plasmatiques de la loratadine a été rapportée lors del’administration concomitante de kétoconazole, d’érythromycine ou decimétidine mais sans conséquence clinique significative (ni modification destracés ECG).

Les études d’interaction n’ont été réalisées que chezl’adulte.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

De nombreuses données chez la femme enceinte (plus de 1 000 grosses­sesmenées à terme) n’indiquent pas de toxicité malformative oufœto/néonatale de la loratadine. Les études chez l’animal n'ont pasrévélé d'effet délétère direct ou indirect sur la toxicité pour lareproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation deLORATADINE TEVA 10 mg, comprimé pendant la grossesse.

La loratadine est excrétée dans le lait maternel. Un risque pour lesnouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. LORATADINE TEVA 10 mg, compriméne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Il n’y a pas de donnée disponible sur la fertilité féminine etmasculine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé n’a aucun effet ou un effet négligeablesur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.Cependant, les patients doivent être informés que très rarement chezcertaines personnes, il a été décrit une somnolence qui pourrait affecterleur capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Lors des études cliniques menées chez les adultes et adolescents dans lesindications incluant rhinite allergique (RA) et urticaire chronique idiopathique(UCI), à la dose quotidienne recommandée de 10 mg, les effets indésirablesliés à l’utilisation de la loratadine ont été rapportés chez 2 % depatients de plus que ceux traités par placebo. Les effets indésirables lesplus fréquemment rapportés avec une plus grande fréquence que sous placeboétaient : somnolence (1,2 %), céphalées (0,6 %), augmentation de l'appétit(0,5 %) et insomnie (0,1 %).

Les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listésdans le tableau suivant par Classe de Systèmes d’Organes. Les fréquencessont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10),fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100),rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) oufréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentéspar ordre décroissant de gravité.

Lors des études cliniques menées dans la population pédiatrique, chez desenfants âgés de 2 à 12 ans, les effets indésirables fréquents rapportésavec une plus grande fréquence que sous placebo étaient : céphalées(2,7 %), nervosité (2,3 %) et fatigue (1 %).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Le surdosage en loratadine augmente la survenue de symptômesanticho­linergiques. Somnolence, tachycardie et céphalées ont été rapportéeslors de surdosages.

En cas de surdosage, traitement symptomatique et maintien des fonctionsvitales sont préconisés. Du charbon activé en suspension dans l'eau peutéventuellement être administré. Un lavage gastrique peut être envisagé. Laloratadine n'est pas éliminée par hémodialyse et on ne sait pas si la dialysepéritonéale permet de l'éliminer. Le patient doit rester sous surveillancemé­dicale après le traitement d'urgence.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Antihistaminiques à usage systémique,code ATC : R06AX13.

La loratadine, substance active de LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé est unantihistaminique tricyclique agissant sélectivement sur les récepteurs H1périphériques.

La loratadine n'exerce pas d'effet sédatif ou anticholinergique significatifdans la majeure partie de la population lorsqu'elle est utilisée à la doserecommandée. Lors de traitement au long cours, il n'a pas été observé demodifications cliniquement significatives des fonctions vitales, des paramètresbio­logiques, de l'examen clinique ou des tracés électrocardio­graphiques. Laloratadine n'a pas d'action significative au niveau des récepteurs H2. Ellen'inhibe pas la capture de la noradrénaline et n'a pratiquement aucuneinfluence sur les fonctions cardiovasculaires ou sur l'activité pacemakerintrin­sèque.

Les études sur l'histamine humaine de la peau à papule œdémateuse aprèsune dose unique de 10 mg a montré que les effets antihistaminiques sontobservés après 1 à 3 heures pour atteindre un pic après 8 à 12 heureset pour une durée supérieure à 24 heures. Il n'y avait aucune preuve de latolérance à cet effet après 28 jours de dosage de la loratadine.

Plus de 10 000 sujets (âgés de 12 ans et plus) ont été traités avecdes comprimés de 10 mg de loratadine lors d’essais cliniques contrôlés. Laposologie de 10 mg de loratadine une fois par jour avait un effet supérieur auplacebo et similaire à la clémastine pour l’amélioration des effets sur lessymptômes nasaux et non-nasaux de la RA. Dans ces études, la somnolence aété moins fréquente avec la loratadine qu’avec la clémastine et environaussi fréquente qu’avec la terfénadine et le placebo.

Parmi ces sujets (âgés de 12 ans et plus), 1 000 sujets souffrantd’UCI ont été inclus dans des études contrôlées versus placebo. Une dosede 10 mg une fois par jour de loratadine était supérieure au placebo dans letraitement de l’UCI, tel que démontré par la réduction des démangeaisons,de l'érythème et de l'urticaire associés. Dans ces études, l'incidence descas de somnolence sous loratadine était semblable à celle sous placebo.

Environ 200 patients pédiatriques (âgés de 6 à 12 ans) souffrant derhinite allergique saisonnière ont reçu des doses de sirop de loratadinejusqu’à 10 mg une fois par jour lors des essais cliniques contrôlés. Dansune autre étude, 60 patients pédiatriques (âgés de 2 à 5 ans) ont reçu5 mg de sirop de loratadine une fois par jour. Aucun événement indésirableinat­tendu n'a été observé. L'efficacité pédiatrique a été similaire àl'efficacité observée chez les adultes.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La loratadine est rapidement et bien absorbée. L'ingestion concomitante denourriture peut entraîner un léger retard à l'absorption de la loratadinesans conséquence sur l'effet clinique. Les paramètres de biodisponibilité dela loratadine et de son métabolite actif sont proportionnels à la dose.

La loratadine est fortement liée (97 % à 99 %) aux protéinescircu­lantes, alors que son principal métabolite actif, la desloratadine (DL)l’est plus modérément (73 % à 76 %).

Chez les volontaires sains, les demi-vies de distribution de la loratadine etde son métabolite actif sont d'environ 1 et 2 heures, respectivement.

Après administration par voie orale, la loratadine est rapidement et bienabsorbée, et subit un important effet de premier passage hépatique, parmétabolisation essentielle par les CYP3A4 et CYP2D6. Le principalméta­bolite – la desloratadine (DL) – est pharmacologiquement actif etresponsable en grande partie de l'effet clinique. Les concentration­splasmatiques maximales de loratadine et de desloratadine sont respectivemen­tatteintes (Tmax) entre 1–1,5 heures et 1,5–3,7 heures aprèsl'adminis­tration.

Environ 40 % de la dose est excrétée dans les urines et 42 % dans lesfèces sur une période de 10 jours et principalement sous forme demétabolites conjugués. Environ 27 % de la dose est éliminée dans les urinespendant les 24 premières heures. Moins de 1 % de la substance active estexcrétée sous la forme active inchangée loratadine ou desloratadine.

Les demi-vies moyennes d'élimination chez les sujets volontaires sainsétaient de 8,4 heures (fourchette de 3 à 20 heures) pour la loratadine etde 28 heures (fourchette de 8,8 à 92 heures) pour le principalméta­bolite actif.

Chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique, l'ASC et lespics de concentration plasmatique (Cmax) de la loratadine et de son métaboliteactif ont été plus élevés que l'ASC et les pics des concentration­splasmatiques (Cmax) observés chez les patients ayant une fonction rénalenormale. Les demi-vies moyennes d'élimination de la loratadine et de sonmétabolite actif n'étaient pas significativement différentes de cellesobservées chez les sujets normaux. L'hémodialyse n'a pas d'effet sur lapharmacocinétique de la loratadine ou de son métabolite actif chez lespatients atteints d’insuffisance rénale chronique.

Chez des patients présentant une atteinte hépatique chronique d'origineéthylique, l'ASC et les pics de concentration plasmatique (Cmax) de laloratadine observés ont été doublés alors que le profil pharmacocinétiquedu métabolite actif n'était pas significativement modifié par rapport àcelui des patients ayant une fonction hépatique normale. Les demi-viesd'élimination de la loratadine et de son métabolite actif étaient,respec­tivement, de 24 heures et de 37 heures et elles augmentaientpa­rallèlement à la sévérité de l'atteinte hépatique.

Le profil pharmacocinétique de la loratadine et de son métabolite actif estcomparable chez les volontaires sains adultes et chez les volontairessa­ins âgés.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée,génoto­xicité et cancérogénèse n’ont pas révélé de risque particulierpour l’Homme.

L'étude des fonctions de reproduction n'ont révélé aucun effettératogène chez l'animal. Cependant, des parturitions prolongées et uneréduction de la viabilité de la progéniture ont été observées chez lesrats exposés à des taux plasmatiques (ASC) 10 fois supérieurs à ceuxatteints avec les doses utilisées en clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté

Amidon de maïs

Amidon prégélatinisé

Stéarate de magnésium

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Les comprimés sont emballés dans des plaquettes enPVC<em>PVDC/­Aluminium transparent ou des plaquettes enPVC</em>PVDC­/Aluminium blanc opaque contenant 5, 7, 10, 15, 20, 28, 30,50 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEVA SANTE

100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 363 206 0 4 : 5 comprimés sous plaquettes(PVC<em>P­VDC/Aluminium)­.</em>

· 34009 363 207 7 2 : 7 comprimés sous plaquettes(PVCPVDC/­Aluminium).

· 34009 363 208 3 3 : 10 comprimés sous plaquettes(PVC<em>P­VDC/Aluminium)­.</em>

· 34009 363 210 8 3 : 15 comprimés sous plaquettes(PVCPVDC/­Aluminium).

· 34009 363 211 4 4 : 20 comprimés sous plaquettes(PVC<em>P­VDC/Aluminium)­.</em>

· 34009 363 212 0 5 : 28 comprimés sous plaquettes(PVCPVDC/­Aluminium).

· 34009 363 213 7 3 : 30 comprimés sous plaquettes(PVC<em>P­VDC/Aluminium)­.</em>

· 34009 565 148 1 6 : 50 comprimés sous plaquettes(PVCPVDC/­Aluminium).

· 34009 565 149 8 4 : 100 comprimés sous plaquettes(PVC//PVD­C/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

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