LORMETAZEPAM ARROW 1 mg, comprimé sécable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LORMETAZEPAM ARROW 1 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Lormétazépam.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..1 mg

Pour un comprimé sécable

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 86,40 mg de lactosemonohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

Comprimé rond, blanc avec une barre de sécabilité sur une face.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement à court terme de l’insomnie.

Les benzodiazépines sont uniquement indiquées lorsque les troubles sontsévères, invalidants ou provoquant une détresse extrême.

4.2. Posologie et mode d'administration

La posologie et la durée du traitement doivent être personnalisées. Laposologie la plus faible doit être prescrite pour la durée la plus courtepossible. En général, la durée du traitement varie de quelques jours à deuxsemaines, avec une période maximale de quatre semaines, en comptant la périodede réduction progressive de la posologie.

Adultes : de 0,5 mg à 1,5 mg avant le coucher. La posologie initiale peutensuite être augmentée à 2 mg pour des cas particuliers si cela s’avèrenécessaire.

Personnes âgées : la posologie pour l’adulte la plus faible estpréférable pour les patients âgés.

Population pédiatrique : le lormétazépam ne doit pas être utilisés chezles enfants et les adolescents de moins de 18 ans sans une évaluationminu­tieuse de la nécessité du traitement.

Chez les patients atteints d’une insuffisance respiratoire chroniquelégère à modérée ou d’une insuffisance hépatique, une réduction de ladose doit être envisagée.

Les comprimés doivent être pris avec une petite quantité de liquide avantle coucher.

4.3. Contre-indications

LORMETAZEPAM ARROW est contre-indiqué dans les cas suivants :

· hypersensibilité aux benzodiazépines ou à tout excipient deLORMETAZEPAM ARROW ;

· myasthénie sévère ;

· insuffisance respiratoire sévère (par exemple, une broncho-pneumopathiechro­nique obstructive), syndrome d’apnée du sommeil ;

· intoxication aiguë avec de l’alcool, des somnifères, des analgésiquesou des psychotropes (neuroleptiques, antidépresseurs, lithium) ;

· insuffisance hépatique sévère ;

· grossesse ou allaitement (voir également la rubrique 4.6 « Fertilité,grossesse et allaitement »).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir égalementla rubrique 4.2 « Posologie et mode d’administration »). En général, ladurée du traitement varie de quelques jours à deux semaines, avec une périodemaximale de quatre semaines, en comptant la période de retrait progressif de lamédication.

Il peut s’avérer utile d’informer le patient, lorsque le traitement acommencé, que celui-ci sera d’une durée limitée et d’expliquer clairementde quelle manière la posologie sera progressivement diminuée.

Le traitement ne doit jamais être prolongé sans une réévaluation dupatient.

Pour de plus amples informations sur l’utilisation chez les patients âgésde moins de 18 ans, voir la rubrique 4.2 « Posologie et moded’adminis­tration ».

Une certaine perte d'efficacité du traitement hypnotique peut se développeraprès une utilisation répétée sur plusieurs semaines.

Les patients doivent être informés que la tolérance pour les autresdépresseurs du SNC sera diminuée en présence de lormétazépam. Cessubstances doivent être évitées ou prises à des posologies plus faibles.

L’utilisation du lormétazépam ou d’autres benzodiazépines peutentrainer le développement d’une dépendance physique et psychologique. Lerisque de dépendance augmente avec la posologie et la durée du traitement ; cerisque est également accru chez les patients ayant des antécédents d’abusd’alcool ou de drogue. L’utilisation chez les individus ayant desantécédents d’abus d’alcool ou de drogue doit donc être évitée. Unusage abusif des benzodiazépines a été rapporté.

La dépendance peut entraîner des symptômes de sevrage, en particulier lorsd’un arrêt brusque du traitement. Le médicament doit donc toujours êtrearrêté progressivement.

Les symptômes signalés suite à un arrêt des benzodiazépines comprennent: maux de tête, douleur musculaire, anxiété, tension, dépression, insomnie,agitation, confusion, irritabilité, sudation et survenue d’un phénomène derebond (réapparition temporaire des symptômes pour lesquels le traitement aété initié). Il peut s’avérer difficile de faire la distinction entre cessymptômes et les symptômes d’origine pour lesquels le médicament a étéprescrit.

Les symptômes suivants ont été observés dans des cas graves : sentimentde déréalisation, sentiment de dépersonnalisation, hyperacousie, acouphène,engou­rdissement et fourmillement au niveau des extrémités, hypersensibilitéà la lumière, au bruit et au contact physique, mouvement involontaire,vo­missement, hallucinations et convulsions. Les convulsions sont plus communeschez les patients ayant eu des troubles convulsifs ou prenant d’autresmédicaments qui réduisent le seuil convulsif tels que desantidépresseurs.

L’utilisation de benzodiazépines de courte durée d’action danscertaines indications peut entraîner l’apparition de symptômes de sevrageaux concentrations plasmatiques thérapeutiques en particulier pour lesposologies élevées.

Ces symptômes sont peu probables avec le lormétazépam car sa demi-vie estd’environ 10 heures (voir la rubrique 5.2).

Cependant, prendre du lormétazépam après une utilisation prolongée et/ouà posologie élevée de benzodiazépines à bien plus longue durée d’actionpeut entraîner l’apparition de symptômes de sevrage.

Un syndrome transitoire a été observé à l’arrêt du traitement,pro­voquant la réapparition temporaire des symptômes pour lesquels letraitement a été initié.

Les chances de survenue d'un phénomène de sevrage/rebond sont plus grandesaprès un arrêt brusque du traitement ; il est par conséquent recommandé dediminuer progressivement la posologie jusqu'à l'arrêt total.

Le patient doit être concient de la possibilité d’un phénomène derebond, minimisant ainsi l’appréhension de ces symptômes si ceux-cisurviennent lors de l’arrêt de la médication (voir également larubrique 4.8).

Les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde. Cetteaffection se produit le plus fréquemment au cours des premières heures quisuivent la prise du produit. Pour réduire ce risque, les patients doivents’assurer de pouvoir bénéficier d’un sommeil sans interruption pendant7 à 8 heures (voir la rubrique 4.8).

Les benzodiazépines peuvent provoquer des réactions telles que : agitation,irri­tabilité, agressivité, délire, colère, cauchemars, hallucination­s,psychoses, voire un comportement inapproprié ainsi que d’autres troubles ducomportement. En cas d’apparition de ces réactions, le traitement doit êtrearrêté.

Ces réactions sont plus fréquentes chez les enfants et les personnesâgées, et chez les patients souffrant d'un trouble cérébral d’origineorganique.

Une dépression sous-jacente peut se révéler pendant le traitement parbenzodiazépine. Il existe un risque de suicide chez ces patients (voirégalement la rubrique 4.8).

Population pédiatrique

Dans le cas de l’insomnie, le lormetazepam ne doit pas être administré àdes patients de moins de 18 ans sans qu’une évaluation soigneuse de lanécessité du traitement n’est été réalisée. La durée du traitement doitêtre la plus courte possible (voir la rubrique 4.2).

Patients âgés

Les benzodiazépines peuvent être associées à un risque accru de chute dûaux effets indésirables tels que l’ataxie, une faiblesse musculaire, desvertiges, une somnolence et de la fatigue. Par conséquent, il est recommandéde traiter les patients âgés avec prudence.

Les patients âgés doivent prendre une posologie réduite (voir larubrique 4.2).

Patients présentant d’ataxie cérebulleuse ou spinale

Le lormétazépam doit être administré avec prudence chez les patientsprésentant une ataxie cérébulleuse ou spinale (voir rubrique 4.8).

Patients atteints d’insuffisance respiratoire chronique

Une posologie plus faible est recommandée chez les patients atteintsd’insuf­fisance respiratoire chronique, en raison du risque associé dedépression respiratoire (voir les rubriques 4.2 et 4.3).

Patients atteints d’insuffisance hépatique

Une exposition systémique accrue a été observée chez les patientsatteints d’insuffisance hépatique. Par consequent, une réduction de laposologie doit être envisagée (voir la rubrique 4.2).

Il existe peu de données pharmacocinétiques concernant une prise unique delormétazépam chez les patients atteints d’une insuffisance hépatiquelégère à modérée. La clairance plasmatique est réduite chez ces patientset conduit en moyenne à un doublement de la concentration maximale et del'exposition systémique (AUC). Toutefois, aucune donnée pharmacocinéti­queissue d’études cliniques n’est disponible concernant une administration­réitérée de lormétazépam dans cette population de patients.

Il est recommandé de traiter les patients atteints d’une insuffisancehé­patique sévère avec prudence, car les benzodiazépines peuvent causerl’apparition d’une encéphalopathie.

Patients atteints d’insuffisance rénale sévère

Lormétazépam doit être administré avec prudence chez les patientssouffrant d’insuffisance rénale sévère.

Lormétazépam et l’ensemble des benzodiazépines ne sont pas recommandéscomme traitement de première intention d’une maladie psychotique.

Lormétazépam et l’ensemble des benzodiazépines ne doivent pas êtreutilisés en monothérapie contre l'anxiété associée à une dépression(risque de suicide) ou pour des troubles du sommeil associés à unedépression.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactasede Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéré­ditaires rares).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimésécable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Certains patients prenant des benzodiazépines ont développé une dyscrasiesanguine, d’autres patients, une augmentation des enzymes hépatiques. Uneévaluation hématologique et un contrôle des fonctions hépatiques devrontêtre réalisés régulièrement si le maintien du traitement est nécessaired’un point de vue clinique.

Bien que les cas d’hypotension soient rares, les benzodiazépines doiventêtre administrées avec prudence chez les patients dont la chute de la tensionartérielle peut conduire à des complications cardiovasculaires oucérébrovascu­laires. Cela est particulièrement important chez lespatients âgés.

Des cas d'abus de benzodiazépines ont été signalés.

Il convient d’utiliser le traitement avec prudence chez les patientsatteints de glaucome à angle fermé.

L’utilisation concomitante de lormétazépam et d’opioïdes peut setraduire par une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès.En raison de ces risques, la prescription concomitante de médicaments sédatifscomme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés comme lelormétazépam avec les opioïdes doit être réservée aux patients pour quiaucune option thérapeutique alternative n’est possible. Si la décision estprise de prescrire du lormétazépam de façon concomitante avec des opioïdes,la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitementdoit être aussi courte que possible (voir également les recommandation­sgénérales en matière de dose à la rubrique 4.2).

Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite des signeset des symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, ilest vivement recommandé d’informer les patients et leurs soignants (le caséchéant) afin qu’ils soient attentifs à ces symptômes (voirrubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les benzodiazépines induisent un effet additif lors de la prise simultanéed’alcool ou d’autres médicaments dépresseurs du SNC.

La consommation d’alcool pendant le traitement n’est pas recommandée.Une attention particulière doit être accordée aux médicaments exerçant uneffet dépresseur sur la fonction respiratoire tels que les opioïdes(anal­gésiques, antitussifs, traitement de substitution), particulièrement chezles patients âgés.

Le lormétazépam doit être utilisé avec prudence en cas d’associationavec d’autres médicaments dépresseurs du SNC. Les effets des autresdépresseurs du SNC peuvent être accentués lors de l’administrati­onsimultanée avec des antipsychotiques (neuroleptiques), des somnifères, desanxiolytiqu­es/sédatifs, certains antidépresseurs, des opioïdes, desantiépilep­tiques, des anesthésiques et des antihistaminiques H1 sédatifs.

Les analgésiques narcotiques peuvent également provoquer une augmentationd’un sentiment d'euphorie et conduire à une dépendance psychologique.

Des interactions entre les benzodiazépines et d’autres groupes demédicaments tels que les bétabloquants, les glycosides cardiaques, lesméthylxanthines, les contraceptifs oraux et divers antibiotiques (par ex.rifampicine) ont été rapportées. Les patients prenant simultanément dulormétazépam avec des bétabloquants, des glycosides cardiaques, desméthylxanthines, des contraceptifs oraux et des antibiotiques doivent êtretraités avec prudence, particulièrement au début du traitement aveclormétazépam.

L’administration de théophylline ou d’aminophylline peut réduire leseffets sédatifs des benzodiazépines, y compris le lormétazépam.

L’administration concomitante de clozapine devrait provoquer uneaugmentation des effets sédatifs, de la salivation et de l’ataxie.

L’utilisation concomitante de médicaments sédatifs comme lesbenzodiazépines ou les médicaments apparentés comme le lormétazépam avecles opioïdes accroît le risque de sédation, de dépression respiratoire, decoma et de décès en raison d’un effet dépresseur additif sur le SystèmeNerveux Central (SNC). La posologie et la durée de l’utilisation concomitantedoivent être limitées (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

De manière générale, il est recommandé de ne pas utiliser lelormétazépam pendant la grossesse, l’accouchement ou l’allaitement.

Si le médicament est prescrit à une femme en âge de procréer, il doit luiêtre conseillé de contacter son médecin afin d’arrêter son traitement sielle pense être enceinte ou planifie de l’être.

Si, pour des raisons strictement médicales, le médicament est administrépendant le troisième trimestre de la grossesse ou à de fortes doses pendantl’accou­chement, des effets sur le nouveau-né, tels qu’hypothermi­e,hypotonie et dépression respiratoire modérée, peuvent apparaître.

Les nourrissons dont la mère prenait des benzodiazépines de manièrechronique pendant le dernier trimestre de la grossesse, peuvent développer unedépendance physique et un syndrome de sevrage après leur naissance.

Les benzodiazépines passent dans le lait maternel, leur utilisation est parconséquent contre-indiquée chez les mères allaitantes.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Lormétazépam est un médicament qui provoque le sommeil. Il peut altérerla réactivité, provoquer une diminution de la concentration et causerl’amnésie, en particulier au début du traitement ou après une augmentationde la dose. De même, la somnolence peut persister le lendemain del’administration du médicament. Il est déconseillé de conduire desvéhicules ou d’utiliser des machines qui requièrent une attention ou uneconcentration particulières, tant que l’on ne s’est pas assuré que lacapacité de réaliser ces activités n’est pas affectée.

4.8. Effets indésirables

Au début du traitement, les effets indésirables suivants peuvent survenir :somnolence pendant la journée, troubles émotionnels, baisse de vigilance,con­fusion, fatigue, céphalées, étourdissements, faiblesse musculaire, ataxieou vision double. Ces effets indésirables disparaissent habituellement lors dela poursuite du traitement.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patientsrecevant du lormétazépam sont : céphalées, sédation et anxiété.

Les effets indésirables les plus graves observés chez les patients recevantdu lormétazépam sont : angiœdème, suicide ou tentative de suicide, pouvantrévéler une dépression préexistante.

Les effets indésirables rapportés avec lormétazépam sont repris dans letableau ci-dessous et sont répertoriés par classe de systèmes d’organes. Laterminologie MedDRA la plus appropriée est utilisée pour décrire une certaineréaction avec les synonymes et les affections associées.

Les effets indésirables issus des essais cliniques (chez 852 patients ;dose administrée : 0,5 mg à 3 mg de lormétazépam) sont classés ci-dessouspar fréquence.

Les effets indésirables qui n’ont été signalés qu’après la mise surle marché et pour lequel la fréquence n'a pas pu être estimée, sont reprissous la rubrique « fréquence indéterminée ».

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sontindiqués par ordre gravité décroissante.

Tableau 1 : Effets indésirables rapportés dans les essais cliniques ouassociés à l’utilisation (surveillance post-marketing) avec lelormétazépam.

Des cas de menace du pronostic vital et / ou mortels ont été signalés.

§ voir rubrique 4.4.

L'utilisation du lormétazépam et d'autres benzodiazépines peut conduire audéveloppement d'une dépendance physique et psychique vis-à-vis de cesproduits.

Dès qu’une dépendance physique s’est développée, l’arrêt brutal dutraitement peut être accompagné par des symptômes de sevrage. Un syndrome desevrage se manifeste par des symptômes tels que : anxiété, tension,nervosité, confusion, irritabilité, céphalées et douleurs musculaires. Dansles cas graves, les symptômes suivants ont été rapportés : déréalisation,dé­personnalisati­on, hallucinations, paresthésies des membres, troublessensoriels à la lumière, au bruit et au contact physique, hyperacousie etcrises d’épilepsie.

Pour plus d'informations sur la dépendance / le phénomène de sevrage, voirrubrique 4.4.

Une insomnie de rebond peut se produire à l'arrêt du traitement (voirrubrique 4.4).

Réactions psychiatriques et paradoxales : Des réactions comme lanervosité, l’agitation, l’irritabilité, l’agressivité, des idéesdélirantes, la colère, la survenue de cauchemars, d’hallucinations, depsychoses, un comportement inapproprié et d’autres troubles du comportement,sont connues pour se produire lors de l’utilisation de lormétazépam.

Une dépression préexistante peut être révélée par l’utilisation debenzodiazépines, comme le lormétazépam. Le risque suicidaire peut êtreaugmenté chez de tels patients. Le lormétazépam doit être utilisé avecprudence chez les patients atteints de dépression.

Amnésie : le lormétazépam peut induire une amnésie antérograde.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Comme pour d’autres benzodiazépines, un surdosage de Lormétazépam ne metpas la vie du patient en danger sauf si le médicament est associé àd’autres dépresseurs du système nerveux central (y compris l’alcool).

Dans la prise en charge clinique d’un surdosage de médicament, il fautprendre en compte l’éventuelle prise de multiples médicaments et lapossibilité d'une dépression respiratoire, rarement le coma et très rarementle décès. Une attention particulière doit être prêtée aux fonctionsrespi­ratoires et cardio-vasculaires si le patient requiert des soinsintensifs.

Les symptômes d’intoxication modérée au lormétazépam, comprennent :somnolence, fatigue, ataxie et troubles de la vision. L’absorption orale deplus fortes doses peut provoquer un sommeil profond voire un étatd’inconscience, une dépression respiratoire et une hypotension.

Les patients avec des symptômes d’intoxication plus modérés doiventêtre mis en observation pendant leur sommeil.

Suite à un surdosage de lormétazépam ou d’autres benzodiazépines, levomissement doit être provoqué (dans l’heure qui suit) si le patient estconscient ou bien un lavage d’estomac doit être réalisé en protégeant lesvoies respiratoires, si le patient est inconscient. S’il n’y a pasd’intérêt à vider l’estomac, du charbon activé doit être administréafin de réduire l’absorption.

Un surdosage de benzodiazépines se traduit généralement par différentsdegrés de dépression du système nerveux central allant de la somnolence aucoma. Dans les cas modérés, les symptômes comprennent : somnolence, confusionet léthargie. Dans les cas plus graves, les symptômes comprennent : ataxie,hypotonie, hypotension, dépression respiratoire, rarement le coma et trèsrarement le décès.

Le flumazénil peut être utilisé comme antidote.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : hypnotiques et sédatifs :benzodiazépines, code ATC : N05CD06.

Le lormétazépam a une grande affinité pour des sites de liaisonspécifiques au niveau du système nerveux central. Ces récepteurs desbenzodiazépines montrent une relation fonctionnelle proche avec les récepteursdu neuromédiateur inhibiteur, l’acide gamma-aminubotyrique (GABA). En tantqu’agoniste du récepteur des benzodiazépines, le lormétazépam renforcel’inhi­bition GABAergique de l’activité des neurones distaux. Cet effet semanifeste pharmacologiquement par un effet anxiolytique, anti-épileptique,my­orelaxant et sédatif et hypnotique.

Le lormétazépam réduit la phase d’endormissement, la fréquence desréveils nocturnes et prolonge la durée du sommeil. Les effets anxiolytiques etmyorelaxants peuvent être utiles pendant les périodes pré etpost-opératoires.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le lormétazépam issu du comprimé est complètement absorbé.L’absor­ption se produit avec une demi-vie de 0,5 à 0,9 heure. Laconcentration plasmatique maximale de 6 ng/ml est atteinte 1,5 heure aprèsadministration d’un comprimé à 1 mg de lormétazépam. Une fois que laconcentration plasmatique maximale (Cmax) est atteinte, la concentration­plasmatique diminue en deux phases caractérisées par une demi-vie de 2 à2,5 heures pour la première phase et d’environ 10 heures pour ladeuxième phase.

Le lormétazépam est fortement lié à l’albumine du plasma. Quelle quesoit la concentration, 8,6 % du lormétazépam est présent à l’état libre.Le taux de clairance métabolique est de 3,6 ml/min/kg. Le lormétazépam estpresque exclusivement métabolisé par glucuronoconju­gaison. Leglucuroconjugué du lormétazépam ne se lie pas aux récepteurs desbenzodiazépines ; c’est l’unique et le principal métabolite présent dansle plasma qui est excrété presque exclusivement par voie urinaire. Leglucoroconjugué du lormétazépam N-déméthylé, retrouvé exclusivement dansl’urine, représente moins de 6% de la dose de lormétazépam administrée. Letaux d’élimination terminale a été estimé pour un calcul de demi-vied’élimination à 13,6 heures. 86 % de la dose administrée a étéretrouvée dans l’urine. La clairance rénale du glucuroconjugué dulormétazépam était d’environ 0,65 ml/min/kg.

La pharmacocinétique du lormétazépam est linéaire, pour une gamme de doseallant de 1 à 3 mg. Aucune différence pharmacocinétique liée au sexe n’aété trouvée pour le lormétazépam. De faibles différences ont été misesen évidence chez les sujets âgés comparativement aux sujets plus jeunes. Cesdifférences consistaient en un taux de clairance plasmatique plus faible, unedemi-vie plasmatique terminale plus longue et des taux plasmatiques à l’étatd’équilibre plus élevés. L’élimination plasmatique du glucuroconjuguédu lormétazépam était significativement moindre chez les personnes âgées(t1/2 = 20 heures) que chez les sujets jeunes (t1/2 = 12 heures).

Aucune interaction médicamenteuse due à la liaison aux protéinesplas­matiques n’est attendue. Aucune interaction médicamenteuse n’a étéattendue ni mise en évidence avec la cimétidine lors de la phase I debiotransfor­mation.

Un calcul a montré qu'au maximum, 0,35% de la dose quotidienne delormétazépam qu’une mère allaitante absorbe, pouvait atteindre lenouveau-né.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de toxicité, après une administration orale répétée delormétazépam, n'ont mis en évidence aucun signal évoquant des réactionsd’in­tolérance liées au traitement par le lormétazépam.

Aucun effet cancérogène du lormétazépam n’a été observé dans lesétudes sur la cancérogénicité.

Les études in vitro et in vivo sur les effets génotoxiques n’ont pasindiqué de potentiel mutagène du lormétazépam sur les cellules somatiques etgerminales chez les humains.

Les expériences réalisées sur les animaux afin d’étudier les effets dulormétazépam sur la fertilité, le développement embryonnaire,l’ac­couchement et la lactation ainsi que sur la capacité de développement etde reproduction de la progéniture n’ont pas indiqué la présence d’effetsnéfastes. En outre, aucun effet tératogène n’est attendu chez l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K-25, croscarmellose sodique,stéarate de magnésium.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquettes (PVC/PVDC/Alu­minium).

Boîtes de 14, 30 ou 500 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 275 670 7 0 : 14 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium)

· 34009 269 601 7 9 : 30 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium)

· 34009 584 493 2 1 : 500 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

Liste I. La durée de prescription de ce médicament ne peut pas dépasser4 semaines.

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