LOSARTAN CRISTERS 50 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

LOSARTAN CRISTERS 50 mg, comprimé pelliculé sécable

Losartan potassium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LOSARTAN CRISTERS 50 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LOSARTANCRISTERS 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre LOSARTAN CRISTERS 50 mg, comprimé pelliculésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LOSARTAN CRISTERS 50 mg, comprimé pelliculésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LOSARTAN CRISTERS 50 mg, comprimé pelliculé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Le losartan appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes desrécepteurs de l’angiotensine II. L’angiotensine est une substance produitepar votre organisme qui se lie aux récepteurs de la paroi des vaisseauxsanguins entraînant leur contraction. Cela induit une augmentation de lapression artérielle. Le losartan empêche la liaison de l’angiotensine II àces récepteurs entraînant la dilatation des vaisseaux sanguins et unediminution de la pression artérielle. Le losartan ralentit la dégradation dela fonction rénale chez les patients ayant une pression artérielle élevée etun diabète de type 2.

LOSARTAN CRISTERS est utilisé :

· pour traiter les adultes, et les enfants et adolescents de 6 à 18 ans,ayant une pression artérielle élevée (hypertension),

· pour préserver la fonction rénale des patients hypertendus diabétiquesde type 2 présentant une insuffisance rénale et une protéinurie ≥0,5 g/jour (présence d’une quantité anormale de protéines dans les urines)confirmées par des examens biologiques,

· pour traiter les patients insuffisants cardiaques lorsque le médecin jugequ’un traitement par les inhibiteurs de l’enzyme de conversion del’angiotensine (IEC, médicaments antihypertenseurs) ne convient pas. Sil’insuffisance cardiaque a été stabilisée par un IEC, le traitement ne doitpas être modifié pour le losartan,

· chez les patients présentant une hypertension et un épaississement duventricule gauche. LOSARTAN CRISTERS réduit le risque d’accident vasculairecérébral (indication LIFE).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOSARTANCRISTERS 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais LOSARTAN CRISTERS 50 mg, comprimé pelliculésécable :

· si vous êtes allergique au losartan ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférabled’éviter de prendre LOSARTAN CRISTERS 50 mg, comprimé pelliculé sécableen début de grossesse, voir rubrique « Grossesse »),

· si votre fonction hépatique est gravement dégradée,

· si vous souffrez de diabète ou d’insuffisance rénale et si vous prenezun médicament destiné à réduire la pression artérielle contenant del’aliskiren.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avantde prendre LOSARTAN CRISTERS 50 mg, comprimé pelliculé sécable.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptiblede devenir) enceinte. LOSARTAN CRISTERS 50 mg, comprimé pelliculé sécableest déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtesenceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre enfant encas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique «Grossesse »).

Il est important d’avertir votre médecin avant de prendre LOSARTANCRISTERS 50 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous avez déjà eu un angiœdème (gonflement du visage, des lèvres,de la gorge et/ou de la langue) (voir également rubrique 4 « Quels sont leseffets indésirables éventuels ? »),

· si vous avez eu des vomissements importants ou des diarrhées, entraînantune perte très importante de liquides et/ou de sels de votre organisme,

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exempleénalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmesrénaux dus à un diabète,

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais LOSARTANCRISTERS 50 mg, comprimé pelliculé sécable ».

· si vous prenez des diurétiques (médicaments qui augmentent la quantitéd’eau passant au travers de vos reins) ou si vous faites un régime sans selpouvant conduire à une perte importante de liquide et de sel de votre organisme(voir rubrique 3 « Posologie chez les groupes de patientsparti­culiers »),

· si vous avez un rétrécissement ou un blocage des artères rénales ou sivous avez récemment reçu une transplantation rénale,

· si votre fonction hépatique est dégradée (voir rubriques 2 « Ne prenezjamais LOSARTAN CRISTERS 50 mg, comprimé pelliculé sécable » et 3 «Posologie chez les groupes de patients particuliers »),

· si vous souffrez d’insuffisance cardiaque avec ou sans insuffisancerénale ou d’arythmie cardiaque sévère concomitante pouvant mettre en jeu lepronostic vital. Une attention particulière est nécessaire lorsque vous êtestraité simultanément par des bêtabloquants,

· si vous avez un problème de valves cardiaques ou du muscle cardiaque,

· si vous souffrez d’une maladie coronaire (causée par une réduction dela circulation sanguine dans les vaisseaux cardiaques), ou d’une maladievasculaire cérébrale (causée par une réduction de la circulation sanguinedans le cerveau),

· si vous avez un hyperaldostéronisme primaire (un syndrome associé à uneaugmentation de la sécrétion d’aldostérone suite à une anomalie desglandes surrénales).

Enfants et adolescents

LOSARTAN CRISTERS 50 mg, comprimé pelliculé sécable a été étudié chezles enfants. Pour plus d’informations, adressez-vous à votre médecin.

L’utilisation de LOSARTAN CRISTERS 50 mg, comprimé pelliculé sécablen’est pas recommandée chez les enfants atteints de problèmes rénaux ouhépatiques, les données disponibles étant limitées chez ces patients.

LOSARTAN CRISTERS n’est pas recommandé chez les enfants de moins de6 ans, la sécurité d’emploi et l’efficacité n’étant pas établiesdans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et LOSARTAN CRISTERS 50 mg, comprimé pelliculésécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :

Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren(voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais LOSARTANCRISTERS 50 mg, comprimé pelliculé sécable » et « Avertissements etprécautions »).

Faites particulièrement attention si vous prenez l’un des médicamentssuivants lorsque vous êtes traité par LOSARTAN CRISTERS :

· d’autres médicaments antihypertenseurs, car ils pourraient entraînerune baisse supplémentaire de votre pression artérielle. La pressionartérielle est susceptible d’être abaissée par l’un desmédicaments/clas­ses de médicaments suivants : antidépresseurs tricycliques,an­tipsychotiques, baclofène, amifostine,

· des médicaments épargnant le potassium ou qui peuvent augmenter le tauxde potassium (par exemple : suppléments de potassium, substituts de selcontenant du potassium ou des médicaments épargneurs de potassium tels quecertains diurétiques [amiloride, triamtérène, spironolactone] ouhéparine),

· des anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l’indométacine,in­cluant les inhibiteurs de la COX-2 (médicaments réduisant l’inflammationet pouvant être utilisés pour diminuer la douleur) car ils peuvent diminuerl’effet antihypertenseur du losartan.

Si votre fonction rénale est altérée, l’utilisation concomitante de cesmédicaments peut entraîner une aggravation de l’insuffisance rénale.

Les médicaments à base de lithium ne doivent être pris avec le losartanque sous le contrôle rapproché de votre médecin. Des précautionspar­ticulières (bilan sanguin) peuvent être appropriées.

LOSARTAN CRISTERS 50 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments etboissons

LOSARTAN CRISTERS peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter deprendre LOSARTAN CRISTERS 50 mg, comprimé pelliculé sécable avant d’êtreenceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommanderade prendre un autre médicament à la place de LOSARTAN CRISTERS 50 mg,comprimé pelliculé sécable. LOSARTAN CRISTERS 50 mg, comprimé pelliculésécable est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris sivous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement àvotre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter. LOSARTAN CRISTERS 50 mg, comprimé pelliculé sécable estdéconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisirun autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est unnouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre cemédicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.

Il est peu probable que LOSARTAN CRISTERS affecte votre aptitude à conduireou à utiliser des machines. Cependant, comme avec de nombreux autresmédicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension, le losartan peutprovoquer des étourdissements ou une somnolence chez certains patients. En casd’étourdis­sements ou de somnolence, consultez votre médecin avant deconduire ou d’utiliser des machines.

LOSARTAN CRISTERS 50 mg, comprimé pelliculé sécable contient dulactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

3. COMMENT PRENDRE LOSARTAN CRISTERS 50 mg, comprimé pelliculé sécable?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou votre pharmacien en cas de doute. Votre médecin décidera de ladose appropriée de LOSARTAN CRISTERS en fonction de votre état et si vousprenez d’autres médicaments. Il est important de continuer à prendreLOSARTAN CRISTERS aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit, afin depermettre un contrôle régulier de votre pression artérielle.

Patients adultes hypertendus

La dose habituelle d’initiation est de 50 mg de losartan une fois par jour(1 comprimé de LOSARTAN CRISTERS 50 mg). L’effet sur la diminution de lapression artérielle atteint son maximum 3 à 6 semaines après le début dutraitement. Chez certains patients la dose peut, plus tard, être augmentée à100 mg de losartan une fois par jour (2 comprimés de LOSARTAN CRISTERS 50 mgou 1 comprimé de LOSARTAN CRISTERS 100 mg).

Si vous avez l’impression que l’effet de LOSARTAN CRISTERS est trop fortou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Enfants âgés de moins de 6 ans

LOSARTAN CRISTERS n’est pas recommandé chez les enfants de moins de6 ans, la sécurité d’emploi et l’efficacité n’étant pas établiesdans ce groupe d’âge.

Enfants âgés de 6 à 18 ans

La dose habituelle d’initiation chez les patients dont le poids corporelest compris entre 20 et 50 kg est de 0,7 mg de losartan par kg, une fois parjour (jusqu’à 25 mg de LOSARTAN CRISTERS). Le médecin peut augmenter ladose si votre pression artérielle n’est pas contrôlée.

Une autre forme de ce médicament peut être plus adaptée aux enfants ;adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.

Patients adultes hypertendus diabétiques de type 2

La dose habituelle d’initiation est 50 mg de losartan une fois par jour(1 comprimé.de LOSARTAN CRISTERS 50 mg). La dose peut ensuite, êtreaugmentée à 100 mg de losartan une fois par jour (2 comprimés de LOSARTANCRISTERS 50 mg ou 1 comprimé de LOSARTAN CRISTERS 100 mg) en fonction de laréponse tensionnelle.

Les comprimés de losartan peuvent être pris avec d’autres médicamentsan­tihypertenseurs (tels que les diurétiques, les inhibiteurs calciques, lesalpha ou bêtabloquants et les antihypertenseurs d’action centrale) ainsiqu’avec l’insuline et les autres médicaments antidiabétiques courammentutilisés (par exemple sulfamides hypoglycémiants, glitazones et inhibiteursdes glucosidases).

Patients adultes insuffisants cardiaques

La dose habituelle d'initiation est de 12,5 mg de losartan une fois parjour. Habituellement, la dose doit être augmentée par paliers chaque semaine(c’est-à-dire 12,5 mg par jour la première semaine, 25 mg par jour ladeuxième semaine, 50 mg par jour la troisième semaine, 100 mg par jour laquatrième semaine, 150 mg par jour la cinquième semaine) jusqu'à la dosed'entretien établie par votre médecin. Une dose maximale de 150 mg delosartan une fois par jour peut être utilisée (par exemple, 3 comprimés deLOSARTAN CRISTERS 50 mg ou 1 comprimé de LOSARTAN CRISTERS 100 mg et1 comprimé de LOSARTAN CRISTERS 50 mg).

Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, le losartan esthabituellement associé à un diurétique (médicament qui augmente le passagede l'eau à travers le rein) et/ou un digitalique (médicament qui aide le cœurà fonctionner plus efficacement) et/ou un bêtabloquant.

Posologie chez les groupes de patients particuliers

Le médecin pourra prescrire une dose plus faible, en particulier en débutde traitement chez certains patients, comme ceux traités par des diurétiquesà doses élevées, ou les patients insuffisants hépatiques ou les patients deplus de 75 ans. L'utilisation de losartan n'est pas recommandée chez lespatients ayant une insuffisance hépatique grave (voir rubrique « Ne prenezjamais LOSARTAN CRISTERS 50 mg, comprimé pelliculé sécable »).

Administration

Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau. Essayez de prendrevotre traitement quotidien à la même heure chaque jour. Il est important de nepas arrêter le traitement par LOSARTAN CRISTERS sans l'avis de votremédecin.

Si vous avez pris plus de LOSARTAN CRISTERS 50 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, contactezimmé­diatement votre médecin. Les symptômes d'un surdosage sont une baisse dela pression artérielle, une augmentation du rythme cardiaque ou parfois unediminution de celui-ci.

Si vous oubliez de prendre LOSARTAN CRISTERS 50 mg, comprimé pelliculésécable :

Si vous avez accidentellement oublié de prendre votre dose quotidienne,prenez simplement la dose suivante normalement. Ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmière.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d’avoir deseffets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous ressentez l’effet suivant, arrêtez de prendre LOSARTAN CRISTERS etinformez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences de l'hôpital leplus proche :

· une réaction allergique sévère (éruption cutanée, démangeaisons,gon­flement du visage, des lèvres, de la gorge qui peuvent entraîner desdifficultés à avaler ou à respirer). Ceci est un effet secondaire gravepouvant survenir chez plus d'1 patient sur 10 000 mais moins d'1 patient sur1000. Vous pouvez avoir besoin d’une surveillance médicale en urgence oud'une hospitalisation.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec LOSARTANCRISTERS :

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· étourdissements,

· baisse de la pression artérielle (particulièrement après une perted'eau excessive, patients en insuffisance cardiaque sévère ou sous traitementpar des doses élevées de diurétiques),

· effets orthostatiques liés à la dose tels que diminution de la pressionartérielle lors du passage de la position couchée à la position assise,

· faiblesse,

· fatigue,

· trop peu de sucre dans le sang (hypoglycémie),

· trop de potassium dans le sang (hyperkaliémie),

· modification de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale,

· réduction du nombre de globules rouges dans le sang (anémie),

· élévation de l’urée dans le sang, de la créatinine et du potassiumdans le sérum des patients en insuffisance cardiaque.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· somnolence,

· maux de tête,

· troubles du sommeil,

· sensation d’accélération du rythme cardiaque (palpitations),

· douleur dans la poitrine (angine de poitrine),

· essoufflement (dyspnée),

· douleurs abdominales,

· constipation opiniâtre,

· diarrhée,

· nausées,

· vomissements,

· éruption (urticaire),

· démangeaisons (prurit),

· éruption cutanée,

· gonflement localisé (œdème),

· toux.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· hypersensibilité,

· angio-œdème,

· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite incluant purpura deHenoch-Schönlein)

· engourdissement ou picotements (paresthésies),

· évanouissement (syncope),

· battements de cœur très rapides et irréguliers (fibrillationau­riculaire), attaque cérébrale (AVC),

· inflammation du foie (hépatite),

· élévation du taux de l'alanine amino-transférase (ALAT), quihabituellement se normalise à l'arrêt du traitement.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· diminution du nombre de plaquettes,

· migraine,

· anomalies de la fonction hépatique,

· douleurs musculaires et articulaires,

· syndrome pseudo-grippal,

· douleur dorsale et infection urinaire,

· augmentation de la sensibilité au soleil (photosensibilité),

· douleur musculaire inexpliquée avec des urines foncées (de la couleur duthé) (rhabdomyolyse),

· impuissance,

· inflammation du pancréas (pancréatite),

· taux bas de sodium dans le sang (hyponatrémie),

· dépression,

· sensation générale de malaise,

· tintement, bourdonnement, grondement ou claquement dans les oreilles(acou­phènes),

· troubles du goût (dysgueusie).

Les effets indésirables chez les enfants sont identiques à ceux rapportéschez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LOSARTAN CRISTERS 50 mg, comprimé pelliculésécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LOSARTAN CRISTERS 50 mg, comprimé pelliculésécable

· La substance active est :

Losartan potassium....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..50 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, amidon de maïs, lactose monohydraté,hy­droxypropylce­llulose, silice colloïdale anhydre, carboxyméthyla­midonsodique (type A), stéarate de magnésium.

Pelliculage

Opadry blanc 03F58991 (dioxyde de titane (E171), hypromellose, macrogol6000, tal­c).

Qu’est-ce que LOSARTAN CRISTERS 50 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécableoblong et blanc.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Boîte de 14, 28, 30, 50, 84 ou 90 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Fabricant

ZYDUS FRANCE

25, RUE DES PEUPLIERS

BATIMENT L

92752 NANTERRE CEDEX

ou

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

ZAC DES SUZOTS

35 RUE DE LA CHAPELLE

63450 SAINT AMANT TALLENDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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