LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE EG 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé

Losartan potassique/hy­drochlorothia­zide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE EG 100 mg/25 mg, comprimépelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreLOSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE EG 100 mg/25 mg,comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE EG 100 mg/25 mg,comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE EG 100 mg/25 mg,comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : C09DA01

L'angiotensine II (losartan) et d'un diurétique (hydrochlorot­hiazide).L'an­giotensine II est une substance produite par votre organisme qui se lie auxrécepteurs de la paroi des vaisseaux sanguins entraînant leur contraction.Cela induit une augmentation de la pression artérielle. Le losartan empêche laliaison de l'angiotensine II à ces récepteurs entraînant la dilatation desvaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle.L'hy­drochlorothia­zide permet aux reins d'éliminer plus d'eau et de sels. Cecicontribue également à réduire la pression artérielle.

LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE EG est indiqué dans le traitement del'hypertension artérielle essentielle (pression sanguine élevée).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRELOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE EG 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE EG 100 mg/25 mg, comprimépelliculé

· si vous êtes allergique au losartan, à l'hydrochlorot­hiazide ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6 ;

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux autres dérivés sulfamide(par exemple autres diurétiques thiazidiques, certains antibactériens tels quele cotrimoxazole; si vous n'êtes pas sûr, demandez à votre médecin) ;

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (Il est également préférabled'éviter de prendre LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE EG en début degrossesse – Voir „Grossesse“) ;

· si votre fonction hépatique est gravement dégradée ;

· si votre fonction rénale est gravement dégradée ou si vos reins neproduisent plus d'urine,

· si vous avez un faible taux de potassium ou de sodium ou un taux élevéde calcium qui ne peuvent pas être corrigés par un traitement ;

· si vous souffrez de goutte ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreLOSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte.

LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE EG est déconseillé en début de grossesse,et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car celapourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de cestade de la grossesse (voir „Grossesse“).

Il est important de prévenir votre médecin avant de prendre LOSARTANHYDROC­HLOROTHIAZIDE EG:

· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésioncutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement parl'hydrochlo­rothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortesdoses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et deslèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnementsso­laires et UV lorsque vous prenez BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG ;

· si vous avez déjà eu un gonflement du visage, des lèvres, de la gorgeou de la langue ;

· si vous prenez des diurétiques ;

· si vous faites un régime sans sel ;

· si vous avez ou avez eu des vomissements importants et/ou desdiarrhées ;

· si vous avez une insuffisance cardiaque ;

· si votre fonction hépatique est altérée (voir 2 "Ne prenez jamaisLOSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé ") ;

· si vous avez un rétrécissement des artères rénales (sténoseartérielle rénale) ou avez un rein fonctionnel unique, ou si vous avezrécemment reçu une transplantation rénale ;

· si vous avez un rétrécissement des artères (athérosclérose), del'angine de poitrine (douleur thoracique du fait d'une mauvaise fonctioncardi­aque) ;

· si vous avez une sténose des valves aortique ou mitrale (rétrécissementdes valves du cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (une maladieinduisant un épaississement du muscle cardiaque) ;

· si vous êtes diabétique ;

· si vous avez de la goutte ;

· si vous avez ou avez eu des problèmes allergiques, d'asthme ou unemaladie donnant des douleurs des articulations, un rash cutané et de la fièvre(lupus érythémateux disséminé) ;

· si vous avez un taux élevé de calcium ou bas de potassium, ou si voussuivez un régime pauvre en potassium ;

· si vous devez subir une anesthésie (même chez le dentiste) ou uneintervention chirurgicale ou si vous allez faire des tests pour vérifier votrefonction parathyroïdienne, vous devez informer votre médecin ou l'équipemédicale que vous prenez du losartan potassique et del'hydrochlo­rothiazide ;

· si vous avez une hyperaldosteronémie primaire (un syndrome associé àune augmentation de la sécrétion d'aldostérone suite à une anomalie desglandes surrénales) ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussiconnu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,ir­bésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète ;

o aliskiren ;

· si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire.Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluidedans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) et pourraientse produire dans un délai de quelques heures à une semaine après la prise deLOSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG 100 mg/25 mg.

· si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment uneinflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d’une prised’hydrochlo­rothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflementsévère ou des difficultés à respirer après avoir prisLOSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG, consultez immédiatement un médecin.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamaisLOSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé»

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE EG 100 mg/25 mg,comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Les diurétiques tels que l'hydrochlorot­hiazide contenu dansLOSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG peuvent interagir avec d'autresmédica­ments.

Les préparations à base de lithium ne doivent pas être prisessimultanément avec LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE EG sans contrôle étroit devotre médecin.

Des précautions particulières (telles que contrôles sanguins) peuventêtre appropriées si vous prenez des suppléments potassiques, substituts desel contenant du potassium, des médicaments épargneurs de potassium, d'autresdiuré­tiques, certains laxatifs, des médicaments pour le traitement de lagoutte, des médicaments pour contrôler le rythme cardiaque ou pour le diabète(antidi­abétiques oraux ou insuline).

Il est aussi important pour votre médecin de savoir si vous prenez:

· d'autres médicaments pour abaisser la pression sanguine ;

· des stéroïdes ;

· des médicaments pour le traitement du cancer ;

· des antalgiques ;

· des médicaments pour le traitement d'infections fongiques ;

· des médicaments contre l'arthrose ;

· des résines utilisées pour lutter contre un taux important decholestérol telles que cholestyramine ;

· des médicaments myorelaxants ;

· des somnifères ;

· des opioïdes tels que la morphine ;

· des amines pressives telles que l'adrénaline ou d'autres médicaments dela même classe ;

· des médicaments pour le traitement du diabète ou des insulines.

Informez aussi votre médecin que vous prenez LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE­EG si vous devez passer un examen radiographique et recevoir des produits decontraste iodés.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :

Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II)ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE EG 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé »et « Avertissements et précautions »)

LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE EG 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé avecdes aliments, boissons et de l’alcool

Il est conseillé de ne pas boire d'alcool en prenant LOSARTANHYDROC­HLOROTHIAZIDE EG. L'association d’alcool et deLOSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG peut augmenter les effets dechacun d'eux.

Des quantités excessives de sel dans l'alimentation peuvent neutraliserl'effet de LOSARTAN HYDROCHLOROTHI­AZIDE EG.

LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE EG peut être pris au cours ou en dehorsdes repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter deprendre LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE avant d'être enceinte ou dès que vousapprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autremédicament à la place LOSARTAN HYDROCHLOROTHI­AZIDE. LOSARTANHYDROC­HLOROTHIAZIDE est déconseillé en début de grossesse et ne doit pasêtre pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuiregravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter. LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE EG est déconseillé pour les femmesqui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si voussouhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou unprématuré.

Utilisation chez les enfants et adolescents

Il n'y a pas de données sur l'utilisation de LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE­EG chez les enfants. Par conséquent, LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE EG ne doitpas être donné aux enfants.

Utilisation chez les personnes âgées

LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE EG marche tout aussi bien et est tout aussibien toléré par les patients adultes plus âgés et chez les patients adultesplus jeunes. La plupart des patients plus âgés ont besoin de la même dose queles patients plus jeunes.

Le diurétique contenu dans ce médicament peut induire une réactionpositive des tests pratiqués lors du contrôle antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lors de l'initiation du traitement par ce médicament, vous ne devez paspratiquer d'activités demandant une attention particulière (telles que laconduite d'une voiture ou l'utilisation de machines dangereuses) tant que vousne savez pas comment vous tolérez ce médicament.

LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE EG 100 mg/25 mg, comprimé pelliculécontient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE EG 100 mg/25 mg,comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Hypertension

La posologie habituelle pour la plupart des patients hypertendus est de uncomprimé de LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE EG 50 mg/12,5 mg une fois par jourpour contrôler votre pression artérielle sur une période de 24 heures. Cettedose peut être augmentée à 2 comprimés une fois par jour deLOSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ouchangée à 1 comprimé par jour de LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE EG100 mg/25 mg, comprimé pelliculé (un dosage plus important). La dose maximumpar jour est de 2 comprimés par jour de LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE EG50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ou de 1 comprimé par jour deLOSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Si vous avez pris plus de LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE EG 100 mg/25 mg,comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

En cas de surdosage, vous devez immédiatement consulter votre médecin pourune prise en charge médicale rapide. Un surdosage peut provoquer une chute dela pression sanguine, des palpitations, un ralentissement du pouls, deschangements de la composition du sang et une déshydratation.

Si vous oubliez de prendre LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE EG 100 mg/25 mg,comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Essayez de prendre LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE EG quotidiennement tel queprescrit.

Si vous arrêtez de prendre LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE EG 100 mg/25 mg,comprimé pelliculé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous ressentez l'effet suivant, arrêtez de prendreLOSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EG et informez immédiatement votre médecin ouallez aux urgences de l'hôpital le plus proche :

· une réaction allergique grave (éruption cutanée, démangeaisons,gon­flement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge qui peutentraîner des difficultés à avaler ou à respirer).

C'est un effet secondaire grave mais rare qui peut affecter plus d'1 patientsur 10 000 mais moins d'1 patient sur 1000. Vous pouvez avoir besoin de soinsmédicaux en urgence ou d'une hospitalisation.

Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés :

Fréquents (affectant moins d'1 personne sur 10 mais plus d'1 personnesur 100)

· toux, infection des voies respiratoires supérieures, congestion du nez,sinusite, problèmes de sinus ;

· diarrhée, douleur abdominale, nausées, indigestion ;

· douleurs musculaires ou crampes, douleur dans la jambe, douleurdorsale ;

· insomnie, maux de tête, étourdissements ;

· faiblesse, fatigue, douleurs thoraciques ;

· augmentation des taux de potassium (pouvant entraîner un rythme cardiaqueanormal), diminution de l'hémoglobine ;

· modification de la fonction rénale incluant insuffisance rénale ;

· trop peu de sucre dans le sang (hypoglycémie).

Peu fréquents (affectant moins d'1 personne sur 100 mais plus d'1 personnesur 1000)

· anémie, boutons rouges ou marrons sur la peau (parfois particulièrementsur les pieds, les jambes, les bras et sur les fesses, avec douleur desarticulations, gonflement des mains et des pieds, et douleurs à l'estomac),di­minution des globules blancs, problème de coagulation, diminution du nombrede plaquettes ;

· perte d'appétit, augmentation du taux d'acide urique et crise de goutte,augmentation du taux de sucre sanguin, taux anormaux d'électrolytes dans lesang ;

· anxiété, nervosité, troubles paniques (attaques de paniquerécurren­tes), confusion, dépression, rêves anormaux, troubles du sommeil,somnolence, troubles de la mémoire ;

· picotements ou sensations similaires, douleurs dans les extrémités,trem­blements, migraine, évanouissement ;

· vision trouble, sensation de brûlure ou de picotement dans les yeux,conjonctivite, dégradation de la vision, vision jaune ;

· tintements, bourdonnements, grondement ou cliquetis dans les oreilles,vertiges ;

· pression sanguine basse qui peut être associée à des changementspos­turaux (sensation de tête légère ou faiblesse en se levant), angine depoitrine (douleur thoracique), battements du cœur anormaux, accident vasculairecérébral (accident ischémique transitoire, „mini-AVC“), attaquecardiaque, palpitations ;

· inflammation des vaisseaux sanguins qui est souvent associée à uneéruption cutanée ou des bleus ;

· mal de gorge, essoufflement, bronchite, pneumonie, eau dans les poumons(ce qui entraîne une difficulté à respirer), saignement de nez, écoulementnasal, congestion ;

· constipation, constipation opiniâtre, flatulence, troubles gastriques,spasmes de l'estomac, vomissements, sécheresse de la bouche, inflammation desglandes salivaires, mal de dents ;

· jaunisse (jaunissement des yeux et de la peau), inflammation dupancréas ;

· urticaire, démangeaisons, inflammation de la peau, éruption cutanée,rougeur de la peau, sensibilité à la lumière, peau sèche, bouffées dechaleur, transpiration, perte de cheveux ;

· douleur dans les bras, les épaules, les hanches, les genoux ou autresarticula­tions, gonflement des articulations, raideur, faiblessemuscu­laire ;

· mictions fréquentes y compris la nuit, anomalies de la fonction rénale,y compris inflammation des reins, infection des voies urinaires, sucre dans lesurines ;

· diminution de l'appétit sexuel, impuissance ;

· gonflement du visage, gonflement localisé (œdème), fièvre.

Rare (affectant plus d'1 personne sur 10 000 mais moins d'1 personnesur 1000)

· hépatite (inflammation du foie), anomalies des tests de la fonctionhépatique.

Très rare (affectant jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflementsévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion).

Fréquence indéterminée

· symptômes pseudo-grippaux ;

· douleur musculaire inexpliquée avec des urines noires (couleur du thé)(rhabdomy­olyse) ;

· taux bas de sodium dans le sang (hyponatrémie) ;

· sensation de mal-être général (malaise) ;

· cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome) ;

· diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pressionélevée [signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couchevasculaire de l’œil (épanchement choroïdien)].

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE EG 100 mg/25 mg,comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après la date d’expiration. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE EG 100 mg/25 mg, comprimépelliculé

· Les substances actives sont :

Losartanpotas­sique........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............100,00 mg

Hydrochlorothi­azide........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..25,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïsprégélatinisé, acide colloïdal anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY Blanc

Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400.

Qu’est-ce que LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE EG 100 mg/25 mg, comprimépelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés.

Boîte de 14, 28, 30, 50, 84 ou 90 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTR. 2–18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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