LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE EVOLUGEN 100 mg/12,5 mg, comprimépelliculé

Losartan potassique et hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE EVOLUGEN 100 mg/12,5 m­g,comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE EVOLUGEN 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE EVOLUGEN 100 mg/12,5 m­g,comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE EVOLUGEN100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE EVOLUGEN 100 mg/12,5 mg,comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique

L'angiotensine II (losartan) et d'un diurétique (hydrochlorot­hiazide).L'an­giotensine II est une substance produite par votre organisme qui se lie auxrécepteurs de la paroi des vaisseaux sanguins entraînant leur contraction.Cela induit une augmentation de la pression artérielle. Le losartan empêche laliaison de l'angiotensine II à ces récepteurs entraînant la dilatation desvaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle.L'hy­drochlorothia­zide permet aux reins d'éliminer plus d'eau et de sels. Cecicontribue également à réduire la pression artérielle.

Indications thérapeutiques

LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE EVOLUGEN est indiqué dans le traitement del'hypertension artérielle essentielle (pression sanguine élevée).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN 100 mg/12,5 m­g,comprimé :

– si vous êtes allergique (hypersensible) au losartan, àl'hydrochlorot­hiazide ou à l'un des autres composants de ce médicament,

– si vous êtes allergique (hypersensible) aux autres dérivés sulfamide(par exemple autres diurétiques thiazidiques, certains antibactériens tels quele cotrimoxazole; si vous n'êtes pas sûr, demandez à votre médecin),

– si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (Il est également préférabled'éviter de prendre LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN 100 mg/12,5 m­g,comprimé en début de grossesse – Voir „Grossesse“),

– si votre fonction hépatique est gravement dégradée,

– si votre fonction rénale est gravement dégradée ou si vos reins neproduisent plus d'urine,

– si vous avez un faible taux de potassium ou de sodium ou un taux élevéde calcium qui ne peuvent pas être corrigés par un traitement,

– si vous souffrez de goutte.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN 100 mg/12,5 m­g,comprimé :

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte.

LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN 100 mg/12,5 mg, comprimé estdéconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtesenceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre enfant encas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir„Grossesse“).

Il est important de prévenir votre médecin avant de prendre LOSARTANHYDROC­HLOROTHIAZIDE EVOLUGEN 100 mg/12,5 mg, comprimé :

– si vous avez déjà eu un gonflement du visage, des lèvres, de la gorgeou de la langue,

– si vous prenez des diurétiques,

– si vous faites un régime sans sel,

– si vous avez ou avez eu des vomissements importants et/ou desdiarrhées,

– si vous avez une insuffisance cardiaque,

– si votre fonction hépatique est altérée (voir 2 „Ne prenez jamaisLOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN 100 mg/12,5 mg, comprimé “),

– si vous avez un rétrécissement des artères rénales (sténoseartérielle rénale) ou avez un rein fonctionnel unique, ou si vous avezrécemment reçu une transplantation rénale,

– si vous avez un rétrécissement des artères (athérosclérose), del'angine de poitrine (douleur thoracique du fait d'une mauvaise fonctioncardiaque),

– si vous avez une sténose des valves aortique ou mitrale(rétré­cissement des valves du cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique(une maladie induisant un épaississement du muscle cardiaque),

– si vous êtes diabétique,

– si vous avez de la goutte,

– si vous avez ou avez eu des problèmes allergiques, d'asthme ou unemaladie donnant des douleurs des articulations, un rash cutané et de la fièvre(lupus érythémateux disséminé),

– si vous avez un taux élevé de calcium ou bas de potassium, ou si voussuivez un régime pauvre en potassium,

– si vous devez subir une anesthésie (même chez le dentiste) ou uneintervention chirurgicale ou si vous allez faire des tests pour vérifier votrefonction parathyroïdienne, vous devez informer votre médecin ou l'équipemédicale que vous prenez du losartan potassique et del'hydrochlo­rothiazide,

– si vous avez une hyperaldosteronémie primaire (un syndrome associé àune augmentation de la sécrétion d'aldostérone suite à une anomalie desglandes surrénales).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

Les diurétiques tels que l'hydrochlorot­hiazide contenu dans LOSARTANHYDROC­HLOROTHIAZIDE EVOLUGEN 100 mg/12,5 mg, comprimé peuvent interagir avecd'autres médicaments.

Les préparations à base de lithium ne doivent pas être prisessimultanément avec LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN 100 mg/12,5 m­g,comprimé sans contrôle étroit de votre médecin.

Des précautions particulières (telles que contrôles sanguins) peuventêtre appropriées si vous prenez des suppléments potassiques, substituts desel contenant du potassium, des médicaments épargneurs de potassium, d'autresdiuré­tiques, certains laxatifs, des médicaments pour le traitement de lagoutte, des médicaments pour contrôler le rythme cardiaque ou pour le diabète(antidi­abétiques oraux ou insuline).

Il est aussi important pour votre médecin de savoir si vous prenez:

– d'autres médicaments pour abaisser la pression sanguine,

– des stéroïdes,

– des médicaments pour le traitement du cancer,

– des antalgiques,

– des médicaments pour le traitement d'infections fongiques,

– des médicaments contre l'arthrose,

– des résines utilisées pour lutter contre un taux important decholestérol telles que cholestyramine,

– des médicaments myorelaxants,

– des somnifères,

– des opioïdes tels que la morphine,

– des amines pressives telles que l'adrénaline ou d'autres médicaments dela même classe,

– des médicaments pour le traitement du diabète ou des insulines.

Informez aussi votre médecin que vous prenez LOSARTAN HYDROCHLOROTHI­AZIDEEVOLUGEN 100 mg/12,5 mg, comprimé si vous devez passer un examenradiograp­hique et recevoir des produits de contraste iodés.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Il est conseillé de ne pas boire d'alcool en prenant LOSARTANHYDROC­HLOROTHIAZIDE EVOLUGEN 100 mg/12,5 mg, comprimé . L'association alcool/LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN 100 mg/12,5 mg, comprimé peut augmenterles effets de chacun d'eux.

Des quantités excessives de sel dans l'alimentation peuvent neutraliserl'effet de LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN 100 mg/12,5 m­g,comprimé .

LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN 100 mg/12,5 mg, comprimé peut êtrepris au cours ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter deprendre LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE avant d'être enceinte ou dès que vousapprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autremédicament à la place LOSARTAN HYDROCHLOROTHI­AZIDE. LOSARTANHYDROC­HLOROTHIAZIDE est déconseillé en début de grossesse et ne doit pasêtre pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuiregravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter. LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN 100 mg/12,5 mg, compriméest déconseillé pour les femmes qui allaitent et votre médecin pourraitchoisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfantest un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Utilisation chez les enfants et adolescents

Il n'y a pas de données sur l'utilisation de LOSARTAN HYDROCHLOROTHI­AZIDEchez les enfants. Par conséquent, LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ne doit pasêtre donné aux enfants.

Utilisation chez les personnes âgées

LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN 100 mg/12,5 mg, comprimé marche toutaussi bien et est tout aussi bien toléré par les patients adultes plus âgéset chez les patients adultes plus jeunes. La plupart des patients plus âgésont besoin de la même dose que les patients plus jeunes.

Sportifs

Sportifs

Le diurétique contenu dans ce médicament peut induire une réactionpositive des tests pratiqués lors du contrôle antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lors de l'initiation du traitement par ce médicament, vous ne devez paspratiquer d'activités demandant une attention particulière (telles que laconduite d'une voiture ou l'utilisation de machines dangereuses) tant que vousne savez pas comment vous tolérez ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants deLOSARTAN/HYD­ROCHLOROTHIAZI­DE EVOLUGEN 100 mg/12,5 mg, comprimépelliculé

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE EVOLUGEN100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Votre médecindécidera de la posologie appropriée de LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE EVOLUGENen fonction de votre état et si vous prenez d'autres médicaments. Il estimportant de continuer à prendre LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE EVOLUGEN aussilongtemps que votre médecin vous le prescrit, cela permettra un contrôlerégulier de votre pression sanguine.

Hypertension

La posologie habituelle pour la plupart des patients hypertendus est de uncomprimé de losartan/hydrochlo­rothiazide 50 mg/12,5 mg par jour pourcontrôler votre pression artérielle sur une période de 24 heures. Cette dosepeut être augmentée à 2 comprimés une fois par jour delosartan/hy­drochlorothia­zide 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ou changéeà 1 comprimé par jour de losartan/hydrochlo­rothiazide 100 mg/25 mg,comprimé pelliculé (un dosage plus important). La dose maximum par jour est de2 comprimés par jour de losartan/hydrochlo­rothiazide 50 mg/12,5 mg­,comprimé pelliculé ou de 1 comprimé par jour delosartan/hy­drochlorothia­zide 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage, vous devez immédiatement consulter votre médecin pourune prise en charge médicale rapide. Un surdosage peut provoquer une chute dela pression sanguine, des palpitations, un ralentissement du pouls, deschangements de la composition du sang et une déshydratation.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE EVOLUGEN100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé:

Essayez de prendre LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE EVOLUGEN quotidiennementtel que prescrit. Néanmoins, si vous avez oublié de prendre une dose, neprenez pas de dose double et prenez la dose suivante au moment habituel lelendemain.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE EVOLUGEN100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé:

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE EVOLUGEN100 mg/12,5 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables,bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous ressentez l'effet suivant, arrêtez de prendre LOSARTANHYDROC­HLOROTHIAZIDE EVOLUGEN 100 mg/12,5 mg, comprimé et informezimmédi­atement votre médecin ou allez aux urgences de l'hôpital le plusproche :

– une réaction allergique grave (éruption cutanée, démangeaisons,gon­flement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge qui peutentraîner des difficultés à avaler ou à respirer).

C'est un effet secondaire grave mais rare qui peut affecter plus d'1 patientsur 10 000 mais moins d'1 patient sur 1 000. Vous pouvez avoir besoin desoins médicaux en urgence ou d'une hospitalisation.

Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés :

Fréquents (affectant moins d'1 personne sur 10 mais plus d'1 personnesur 100)

– toux, infection des voies respiratoires supérieures, congestion du nez,sinusite, problèmes de sinus.

– diarrhée, douleur abdominale, nausées, indigestion.

– douleurs musculaires ou crampes, douleur dans la jambe, douleurdorsale.

– insomnie, maux de tête, étourdissements.

– faiblesse, fatigue, douleurs thoraciques.

– augmentation des taux de potassium (pouvant entraîner un rythmecardiaque anormal), diminution de l'hémoglobine.

– modification de la fonction rénale incluant insuffisance rénale.

– trop peu de sucre dans le sang (hypoglycémie).

Peu fréquents (affectant moins d'1 personne sur 100 mais plus d'1 personnesur 1 000)

– anémie, boutons rouges ou marrons sur la peau (parfois particulièrementsur les pieds, les jambes, les bras et sur les fesses, avec douleur desarticulations, gonflement des mains et des pieds, et douleurs à l'estomac),di­minution des globules blancs, problème de coagulation, diminution du nombrede plaquettes.

– perte d'appétit, augmentation du taux d'acide urique et crise de goutte,augmentation du taux de sucre sanguin, taux anormaux d'électrolytes dansle sang.

– anxiété, nervosité, troubles paniques (attaques de paniquerécurren­tes), confusion, dépression, rêves anormaux, troubles du sommeil,somnolence, troubles de la mémoire.

– picotements ou sensations similaires, douleurs dans les extrémités,trem­blements, migraine, évanouissement.

– vision trouble, sensation de brûlure ou de picotement dans les yeux,conjonctivite, dégradation de la vision, vision jaune.

– tintements, bourdonnements, grondement ou cliquetis dans les oreilles,vertiges.

– pression sanguine basse qui peut être associée à des changementspos­turaux (sensation de tête légère ou faiblesse en se levant), angine depoitrine (douleur thoracique), battements du cœur anormaux, accident vasculairecérébral (accident ischémique transitoire, „mini-AVC“), attaquecardiaque, palpitations.

– inflammation des vaisseaux sanguins qui est souvent associée à uneéruption cutanée ou des bleus.

– mal de gorge, essoufflement, bronchite, pneumonie, eau dans les poumons(ce qui entraîne une difficulté à respirer), saignement de nez, écoulementnasal, congestion.

– constipation, constipation opiniâtre, flatulence, troubles gastriques,spasmes de l'estomac, vomissements, sécheresse de la bouche, inflammation desglandes salivaires, mal de dents.

– jaunisse (jaunissement des yeux et de la peau), inflammation dupancréas.

– urticaire, démangeaisons, inflammation de la peau, éruption cutanée,rougeur de la peau, sensibilité à la lumière, peau sèche, bouffées dechaleur, transpiration, perte de cheveux.

– douleur dans les bras, les épaules, les hanches, les genoux ou autresarticula­tions, gonflement des articulations, raideur, faiblesse musculaire.

– mictions fréquentes y compris la nuit, anomalies de la fonction rénale,y compris inflammation des reins, infection des voies urinaires, sucre dans lesurines.

– diminution de l'appétit sexuel, impuissance.

– gonflement du visage, gonflement localisé (œdème), fièvre.

Rare (affectant plus d'1 personne sur 10 000 mais moins d'1 personne sur1 000)

– hépatite (inflammation du foie), anomalies des tests de la fonctionhépatique.

Fréquence indéterminée

– symptômes pseudo-grippaux.

– douleur musculaire inexpliquée avec des urines noires (couleur du thé)(rhabdomy­olyse).

– taux bas de sodium dans le sang (hyponatrémie).

– sensation de mal-être général (malaise).

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentezdes effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE EVOLUGEN100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE EVOLUGEN 100 mg/12,5 m­g,comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte. Ladate d'expiration fait référence au dernier jour du mois indiqué.

Conditions de conservation

Plaquettes : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Flacons : Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'envi­ronnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE EVOLUGEN 100 mg/12,5 m­g,comprimé pelliculé ?

Les substances actives sont: le losartan potassique etl'hydrochlo­rothiazide.

LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE EVOLUGEN 100 mg/12,5 mg contient 100 mg delosartan potassique et 12,5 mg d'hydrochlorot­hiazide.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, stéarate de magnésium,man­nitol,croscar­mellose sodique,povidone

Opadry jaune: Hypromellose 6cP (HPMC 2910), dioxyde de titane (E171) oxyde defer jaune, macrogol (PEG 8000), talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE EVOLUGEN 100 mg/12,5 m­g,comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE EVOLUGEN 100 mg/12,5 mg se présente sousforme de comprimés pelliculés ronds, biconvexes, de couleur jaune de diamètre10 mm, gravés « LH3 » sur une face.

LOSARTAN/HYDROC­HLOROTHIAZIDE EVOLUGEN est disponible dans lesprésentations suivantes:

Plaquettes thermoformées. Boîtes de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 84 ou90 comprimés pelliculés.

Flacons PEHD avec bouchon PEBD. Boîtes de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 84 ou90 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent

Titulaire

EVOLUPHARM

Rue Irène Caron

Zone Industrielle d’Auneuil

60390 AUNEUIL

Exploitant

EVOLUPHARM

Rue Irène Caron

Z.I d’Auneuil

60390 AUNEUIL

Fabricant

ACTAVIS HF

REYKJAVIKURVEGUR 76–78

220 HAFNARJORDUR

ISLANDE

Ou

ACTAVIS LTD

BLB 016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun, ZTN3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l'Afssaps (France) <ahref=„http://­www.afssaps.fr“>www­.afssaps.fr.

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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